Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vierde dosis humaan papillomavirus (HPV) DNA-plasmide (VGX-3100) + EP bij volwassen vrouwen die eerder waren gevaccineerd met drie doses VGX-3100

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een vierde dosis humaan papillomavirus (HPV) DNA-plasmide (VGX-3100) + elektroporatie (EP) bij volwassen vrouwen die eerder geïmmuniseerd waren met VGX-3100

DNA-vaccins, kleine stukjes DNA, ook wel plasmiden genoemd, hebben verschillende voordelen ten opzichte van traditionele vaccins zoals levend verzwakt virus en op recombinant eiwit gebaseerde vaccins. DNA-vaccins lijken goed te worden verdragen door mensen. Daarom hebben de onderzoekers ons DNA-vaccin, VGX-3100, ontwikkeld om plasmiden op te nemen die gericht zijn op E6- en E7-eiwitten van zowel HPV-subtype 16 als 18. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om onze kandidaat-vaccins toe te dienen via elektroporatie (EP) met behulp van het CELLECTRA-apparaat met constante stroom om een ​​kleine elektrische lading af te geven na intramusculaire (IM) injectie, aangezien dierstudies hebben aangetoond dat deze toedieningsmethode de immuunrespons op ons DNA-vaccin verhoogt. leidend tot een afname van de grootte van tumoren veroorzaakt door HPV 16 en 18. In studie HPV-001 werd het vaccin gegeven aan proefpersonen met een voorgeschiedenis van CIN 2 en 3 die eerder chirurgisch waren behandeld. Deze studie wordt voorgesteld om dezelfde proefpersonen te vaccineren met een vierde dosis van de VGX-3100 om de veiligheid en immuunrespons te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele richtlijnen;
  2. Succesvolle inschrijving voor en voltooiing van alle onderzoeksprocedures en follow-up in onderzoek HPV-001.
  3. Vrouw 18-46 jaar;
  4. Postoperatieve (inclusief LEEP en conisatie) of ablatieve behandeling en een diagnose van CIN 2 of 3, onder medische zorg volgens de ASCCP-richtlijnen (bijlage C);
  5. Normaal ECG en CPK, zoals beoordeeld met graad 0-1 volgens de toxiciteitsschaal voor gezonde volwassenen (bijlage B), gedaan tot 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling;
  6. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30 kg/m2;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) komen overeen seksueel onthouding te blijven, medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, enz.), of een partner te hebben die onvruchtbaar is (d.w.z. vasectomie) vanaf de inschrijving tot het ontslag uit de studie;
  8. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie met herpes simplex-virus (HSV);
  2. Zwangere of borstvoeding gevende proefpersonen;
  3. Elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden vereist (exclusief inhalatiecorticosteroïden en oogdruppelbevattende corticosteroïden) of het gebruik van immunosuppressiva. Alle andere corticosteroïden moeten > 4 weken vóór dag 1 van de behandeling worden stopgezet;
  4. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving;
  5. Toediening van een vaccin binnen 6 weken na inschrijving;
  6. Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een ander onderzoeksmiddel of apparaat dan VGX-3100 binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  7. Metalen implantaten op de injectieplaats;
  8. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren;
  9. Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte mag niet worden opgenomen in dit onderzoek;
  10. Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 mg DNA/dosis
Proefpersonen die eerder een reeks van 3 doses VGX-3100 met ofwel 0,6, 2 of 6 mg DNA/dosis hebben gekregen, zullen een vierde dosis VGX-3100 met 6 mg DNA/dosis toegediend krijgen via IM-injectie + elektroporatie op dag 0
Biologisch: VGX-3100
DNA-plasmide afgeleverd via IM-injectie + elektroporatie met behulp van CELLECTRA-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een vierde dosis VGX-3100
Tijdsspanne: tot en met maand 6 (einde studie)
Veiligheid en verdraagbaarheid van een vierde dosis VGX-3100, toegediend via IM-injectie met EP aan volwassen vrouwen die eerder zijn geïmmuniseerd met drie doses VGX-3100
tot en met maand 6 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale en cellulaire immuunresponsen op VGX-3100
Tijdsspanne: tot en met maand 6 (einde studie)
Humorale en cellulaire immuunresponsen op VGX-3100 in bloedmonsters verkregen van proefpersonen na een vierde dosis VGX-3100 (6 mg) bij volwassen vrouwelijke proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd met een reeks van drie doses VGX-3100 met 0,6, 2 of 6 mg DNA/dosis.
tot en met maand 6 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Hoofdonderzoeker: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Hoofdonderzoeker: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren