Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czwarta dawka plazmidu DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (VGX-3100) + EP u dorosłych samic uprzednio szczepionych trzema dawkami VGX-3100

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności czwartej dawki plazmidu DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (VGX-3100) + elektroporacja (EP) u dorosłych samic uprzednio immunizowanych VGX-3100

Szczepionki DNA, które są małymi fragmentami DNA znanymi również jako plazmidy, mają kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami, takimi jak żywe atenuowane wirusy i szczepionki oparte na rekombinowanych białkach. Wydaje się, że szczepionki DNA są dobrze tolerowane przez ludzi. Dlatego badacze opracowali naszą szczepionkę DNA, VGX-3100, obejmującą plazmidy ukierunkowane na białka E6 i E7 obu podtypów HPV 16 i 18. Badacze zdecydowali się dostarczać nasze kandydujące szczepionki poprzez elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia prądu stałego CELLECTRA w celu dostarczenia niewielkiego ładunku elektrycznego po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta metoda dostarczania zwiększa odpowiedź immunologiczną na naszą szczepionkę DNA prowadząc do zmniejszenia wielkości guzów wywołanych przez HPV 16 i 18. W badaniu HPV-001 szczepionkę podano pacjentom z CIN 2 i 3 w wywiadzie, którzy byli wcześniej leczeni chirurgicznie. To badanie proponuje się zaszczepić tym samym osobnikom czwartą dawką VGX-3100 w celu określenia bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji;
  2. Pomyślne włączenie i ukończenie wszystkich procedur badania oraz obserwacja w badaniu HPV-001.
  3. Kobieta w wieku 18-46 lat;
  4. Leczenie pooperacyjne (w tym LEEP i konizacja) lub ablacyjne i rozpoznanie CIN 2 lub 3 pod opieką lekarską zgodnie z wytycznymi ASCCP (Załącznik C);
  5. Prawidłowe EKG i CPK, oceniane na podstawie stopnia 0-1 według skali oceny toksyczności dla zdrowych osób dorosłych (Załącznik B), wykonane do 30 dni przed podaniem badanego leku;
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zgadzają się zachować abstynencję seksualną, stosować medycznie skuteczną antykoncepcję (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środki plemnikobójcze itp.)
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wirusem opryszczki pospolitej (HSV);
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Każdy współistniejący stan wymagający ciągłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub miejscowych (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania leków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić > 4 tygodnie przed 1. dniem leczenia;
  4. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  5. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 tygodni od rejestracji;
  6. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub urządzenia innego niż VGX-3100 w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody;
  7. Metalowe implanty w miejscu wstrzyknięcia;
  8. Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
  9. Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
  10. Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6mg DNA/dawkę
Osoby, które wcześniej otrzymały serię 3 dawek VGX-3100 zawierających 0,6, 2 lub 6 mg DNA/dawkę, otrzymają czwartą dawkę VGX-3100 zawierającą 6 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0
Biologiczny: VGX-3100
Plazmid DNA dostarczony przez iniekcję domięśniową + elektroporację za pomocą urządzenia CELLECTRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja czwartej dawki VGX-3100
Ramy czasowe: do miesiąca 6 (koniec badania)
Bezpieczeństwo i tolerancja czwartej dawki VGX-3100, podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym z EP dorosłym kobietom, które zostały wcześniej uodpornione trzema dawkami VGX-3100
do miesiąca 6 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne na VGX-3100
Ramy czasowe: do miesiąca 6 (koniec badania)
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na VGX-3100 w próbkach krwi pobranych od uczestników badania po czwartej dawce VGX-3100 (6 mg) u dorosłych kobiet, które zostały wcześniej zaszczepione serią trzech dawek VGX-3100 zawierających 0,6, 2 lub 6 mg DNA/dawkę.
do miesiąca 6 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Główny śledczy: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Główny śledczy: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)

Badania kliniczne na VGX-3100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj