Fjerde dose av humant papillomavirus (HPV) DNA-plasmid (VGX-3100) + EP hos voksne kvinner som tidligere er vaksinert med tre doser VGX-3100
8. august 2018 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals
Fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en fjerde dose av humant papillomavirus (HPV) DNA-plasmid (VGX-3100) + elektroporasjon (EP) hos voksne kvinner som tidligere er immunisert med VGX-3100
DNA-vaksiner, som er små biter av DNA også kjent som plasmider, har flere fordeler i forhold til tradisjonelle vaksiner som levende svekket virus og rekombinante proteinbaserte vaksiner.
DNA-vaksiner ser ut til å bli godt tolerert hos mennesker.
Derfor har etterforskerne utviklet vår DNA-vaksine, VGX-3100, for å inkludere plasmider rettet mot E6- og E7-proteiner av både HPV-subtype 16 og 18.
Etterforskerne har valgt å levere våre kandidatvaksiner via elektroporasjon (EP) ved å bruke CELLECTRA konstantstrømsenhet for å levere en liten elektrisk ladning etter intramuskulær (IM) injeksjon, siden dyrestudier har vist at denne leveringsmetoden øker immunresponsen til vår DNA-vaksine som fører til en reduksjon i størrelsen på svulster forårsaket av HPV 16 og 18.
I studien HPV-001 ble vaksinen gitt til personer med en historie med CIN 2 og 3 som tidligere hadde blitt behandlet ved kirurgi.
Denne studien er foreslått å vaksinere de samme personene med en fjerde dose av VGX-3100 for å bestemme sikkerheten og immunresponsen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Forente stater, 15904
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer;
- Vellykket påmelding til og gjennomføring av alle studieprosedyrer og oppfølging i studie HPV-001.
- Kvinne 18-46 år;
- Postkirurgisk (inkludert LEEP og konisering) eller ablativ behandling og en diagnose på CIN 2 eller 3, mens under legebehandling i henhold til ASCCP-retningslinjene (vedlegg C);
- Normal EKG og CPK, som bedømt av grad 0-1 i henhold til toksisitetsgraderingsskala for friske voksne (vedlegg B) utført opptil 30 dager før administrasjon av studiebehandling;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2;
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) samtykker i å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, spermicid, etc), eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi) fra innskrivning til studieutskrivning;
- Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon med herpes simplex-virus (HSV);
- Gravide eller ammende personer;
- Enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topikale steroider (unntatt kortikosteroider som inneholder inhalerte og øyedråper) eller bruk av immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider må seponeres > 4 uker før dag 1 av behandlingen;
- Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering;
- Administrering av enhver vaksine innen 6 uker etter registrering;
- Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en annen undersøkelsesforbindelse eller enhet enn VGX-3100 innen 30 dager etter signering av informert samtykke;
- Metallimplantater på injeksjonsstedet;
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
- Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6mg DNA/dose
Forsøkspersoner som tidligere har mottatt en serie med 3 doser av VGX-3100 som inneholder enten 0,6, 2 eller 6 mg DNA/dose, vil motta en fjerde dose VGX-3100 som inneholder 6 mg DNA/dose administrert via IM-injeksjon + elektroporasjon på dag 0
|
DNA-plasmid levert via IM-injeksjon + elektroporering ved bruk av CELLECTRA-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for en fjerde dose VGX-3100
Tidsramme: til og med måned 6 (studieslutt)
|
Sikkerhet og toleranse for en fjerde dose VGX-3100, administrert ved IM-injeksjon med EP til voksne kvinner som tidligere har blitt immunisert med tre doser VGX-3100
|
til og med måned 6 (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humorale og cellulære immunresponser mot VGX-3100
Tidsramme: til og med måned 6 (studieslutt)
|
Humoral og cellulær immunrespons mot VGX-3100 i blodprøver hentet fra forsøkspersoner etter en fjerde dose av VGX-3100 (6 mg) hos voksne kvinnelige forsøkspersoner som tidligere har blitt vaksinert med en serie med tre doser av VGX-3100 inneholdende 0,6, 2 eller 6 mg DNA/dose.
|
til og med måned 6 (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Hovedetterforsker: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Hovedetterforsker: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HPV-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .