Neljäs annos ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-plasmidia (VGX-3100) + EP aikuisilla naisilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella VGX-3100-annoksella
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin tutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-plasmidin (VGX-3100) ja elektroporaation (EP) neljännen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla naisilla, jotka on aiemmin immunisoitu VGX-3100:lla
DNA-rokotteilla, jotka ovat pieniä DNA-kappaleita, jotka tunnetaan myös plasmideina, on useita etuja verrattuna perinteisiin rokotteisiin, kuten eläviin heikennettyihin viruksiin ja rekombinanttiproteiinipohjaisiin rokotteisiin.
DNA-rokotteet näyttävät olevan hyvin siedettyjä ihmisillä.
Siksi tutkijat ovat kehittäneet DNA-rokotteemme, VGX-3100, sisältämään plasmideja, jotka kohdistuvat sekä HPV-alatyyppien 16 että 18 E6- ja E7-proteiineihin.
Tutkijat ovat päättäneet toimittaa kandidaattirokotteemme elektroporaatiolla (EP) käyttämällä CELLECTRA-vakiovirtalaitetta pienen sähkövarauksen antamiseksi lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen, koska eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tämä annostelumenetelmä lisää immuunivastetta DNA-rokotteellemme. mikä johtaa HPV 16:n ja 18:n aiheuttamien kasvainten koon pienenemiseen.
Tutkimuksessa HPV-001 rokote annettiin henkilöille, joilla oli aiemmin CIN 2 ja 3 ja joita oli aiemmin hoidettu leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että samat henkilöt rokotetaan neljännellä VGX-3100-annoksella turvallisuuden ja immuunivasteen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ohjeiden mukaisesti;
- Onnistunut ilmoittautuminen ja kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittaminen sekä seuranta tutkimuksessa HPV-001.
- Nainen 18-46 vuotta;
- Leikkauksen jälkeinen (mukaan lukien LEEP ja konisaatio) tai ablatiivinen hoito ja CIN 2:n tai 3:n diagnoosi, ASCCP:n ohjeiden mukaisessa lääkärinhoidossa (liite C);
- Normaali EKG ja CPK, arvioituna asteen 0-1 mukaan terveiden aikuisten toksisuusluokitusasteikon mukaan (liite B), tehty enintään 30 päivää ennen tutkimushoidon antamista;
- painoindeksi (BMI) ≤30 kg/m2;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) suostuvat pysymään seksuaalisesta pidättäytymisestä, käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on steriili kumppani (eli vasektomia) tutkimukseen osallistumisesta lähtien;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama infektio;
- raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä (lukuun ottamatta inhaloitavia ja silmätippaa sisältäviä kortikosteroideja) tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä. Kaikki muut kortikosteroidit on lopetettava > 4 viikkoa ennen hoitopäivää 1;
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Potilas osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen jollakin muulla tutkimusyhdisteellä tai laitteella kuin VGX-3100 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Metalliset implantit injektiokohdassa;
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairautta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kolmen annoksen sarjan VGX-3100:aa, joka sisältää joko 0,6, 2 tai 6 mg DNA:ta/annos, saavat neljännen annoksen VGX-3100:aa, joka sisältää 6 mg DNA:ta/annos IM-injektiolla + elektroporaatiolla päivänä 0
|
DNA-plasmidi annettu IM-injektiolla + elektroporaatiolla CELLECTRA-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännen VGX-3100-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti (opintojen loppu)
|
Neljännen VGX-3100-annoksen turvallisuus ja siedettävyys annettuna im-injektiolla EP:n kanssa aikuisille naisille, jotka on aiemmin immunisoitu kolmella VGX-3100-annoksella
|
6. kuukauteen asti (opintojen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet VGX-3100:lle
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti (opintojen loppu)
|
Humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet VGX-3100:lle verinäytteissä, jotka on otettu tutkimushenkilöiltä neljännen VGX-3100-annoksen (6 mg) jälkeen aikuisilla naishenkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu kolmen annoksen VGX-3100-sarjalla, joka sisältää 0,6, 2 tai 6 mg DNA:ta/annos.
|
6. kuukauteen asti (opintojen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Päätutkija: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Päätutkija: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .