Fjerde dosis af humant papillomavirus (HPV) DNA-plasmid (VGX-3100) + EP hos voksne kvinder, der tidligere var vaccineret med tre doser af VGX-3100
8. august 2018 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals
Fase I, åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en fjerde dosis humant papillomavirus (HPV) DNA-plasmid (VGX-3100) + elektroporation (EP) hos voksne kvinder, der tidligere var immuniseret med VGX-3100
DNA-vacciner, som er små stykker af DNA, også kendt som plasmider, har adskillige fordele i forhold til traditionelle vacciner, såsom levende svækket virus og rekombinante proteinbaserede vacciner.
DNA-vacciner synes at være godt tolereret hos mennesker.
Derfor har efterforskerne udviklet vores DNA-vaccine, VGX-3100, til at inkludere plasmider rettet mod E6- og E7-proteiner af både HPV-subtype 16 og 18.
Efterforskerne har valgt at levere vores kandidatvacciner via elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA konstantstrømsenheden til at levere en lille elektrisk ladning efter intramuskulær (IM) injektion, da dyreforsøg har vist, at denne leveringsmetode øger immunresponset på vores DNA-vaccine hvilket fører til et fald i størrelsen af tumorer forårsaget af HPV 16 og 18.
I undersøgelsen HPV-001 blev vaccinen givet til personer med en historie med CIN 2 og 3, som tidligere var blevet behandlet ved kirurgi.
Denne undersøgelse foreslås at vaccinere de samme forsøgspersoner med en fjerde dosis af VGX-3100 for at bestemme sikkerheden og immunresponsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer;
- Succesfuld tilmelding til og afslutning af alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning i undersøgelse HPV-001.
- Kvinde 18-46 år;
- Postkirurgisk (inklusive LEEP og konisering) eller ablativ behandling og en diagnose på CIN 2 eller 3, mens den er under lægebehandling i henhold til ASCCP-retningslinjerne (bilag C);
- Normalt EKG og CPK, som vurderet efter grad 0-1 i henhold til toksicitetsskalaen for raske voksne (tillæg B) udført op til 30 dage før administration af undersøgelsesbehandling;
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2;
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) indvilliger i at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, spermicid osv.) eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) fra indskrivning til studieudskrivning;
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion med herpes simplex virus (HSV);
- Gravide eller ammende personer;
- Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider (undtagen inhalerede og øjendråbeholdige kortikosteroider) eller brug af immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres > 4 uger før dag 1 af behandlingen;
- Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding;
- Administration af enhver vaccine inden for 6 uger efter tilmelding;
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en anden undersøgelsesforbindelse eller enhed end VGX-3100 inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke;
- Metalimplantater på injektionsstedet;
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
- Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
- Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af et emne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6mg DNA/dosis
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en 3-dosis-serie af VGX-3100 indeholdende enten 0,6, 2 eller 6 mg DNA/dosis, vil modtage en fjerde dosis af VGX-3100 indeholdende 6 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0
|
DNA-plasmid leveret via IM-injektion + elektroporation under anvendelse af CELLECTRA-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en fjerde dosis VGX-3100
Tidsramme: til og med 6. måned (studiets afslutning)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en fjerde dosis af VGX-3100, administreret ved IM-injektion med EP til voksne kvinder, der tidligere er blevet immuniseret med tre doser af VGX-3100
|
til og med 6. måned (studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humorale og cellulære immunresponser på VGX-3100
Tidsramme: til og med 6. måned (studiets afslutning)
|
Humorale og cellulære immunresponser på VGX-3100 i blodprøver opnået fra forsøgspersoner efter en fjerde dosis af VGX-3100 (6 mg) hos voksne kvindelige forsøgspersoner, der tidligere er blevet vaccineret med en serie af tre doser af VGX-3100 indeholdende 0,6, 2 eller 6 mg DNA/dosis.
|
til og med 6. måned (studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Ledende efterforsker: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Ledende efterforsker: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2010
Først opslået (Skøn)
26. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .