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Vierte Dosis des humanen Papillomavirus (HPV)-DNA-Plasmids (VGX-3100) + EP bei erwachsenen Frauen, die zuvor mit drei Dosen VGX-3100 geimpft wurden

8. August 2018 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer vierten Dosis des humanen Papillomavirus (HPV)-DNA-Plasmids (VGX-3100) + Elektroporation (EP) bei erwachsenen Frauen, die zuvor mit VGX-3100 immunisiert wurden

DNA-Impfstoffe, bei denen es sich um kleine DNA-Stücke handelt, die auch als Plasmide bekannt sind, haben mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Impfstoffen wie attenuierten Lebendimpfstoffen und Impfstoffen auf Basis rekombinanter Proteine. DNA-Impfstoffe scheinen vom Menschen gut vertragen zu werden. Daher haben die Forscher unseren DNA-Impfstoff VGX-3100 entwickelt, der Plasmide enthält, die auf die Proteine ​​E6 und E7 der beiden HPV-Subtypen 16 und 18 abzielen. Die Forscher haben sich entschieden, unsere Impfstoffkandidaten durch Elektroporation (EP) unter Verwendung des CELLECTRA-Konstantstromgeräts zu verabreichen, um nach der intramuskulären (IM) Injektion eine kleine elektrische Ladung abzugeben, da Tierstudien gezeigt haben, dass diese Verabreichungsmethode die Immunantwort auf unseren DNA-Impfstoff erhöht Dies führt zu einer Verringerung der Größe von Tumoren, die durch HPV 16 und 18 verursacht werden. In der Studie HPV-001 wurde der Impfstoff Probanden mit CIN 2 und 3 in der Vorgeschichte verabreicht, die zuvor operativ behandelt worden waren. In dieser Studie wird vorgeschlagen, dieselben Probanden mit einer vierten Dosis des VGX-3100 zu impfen, um die Sicherheit und Immunantwort zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien;
  2. Erfolgreiche Einschreibung und Abschluss aller Studienverfahren und Nachbeobachtung in Studie HPV-001.
  3. Weiblich 18-46 Jahre alt;
  4. Postoperative (einschließlich LEEP und Konisation) oder ablative Behandlung und eine Diagnose von CIN 2 oder 3, unter ärztlicher Betreuung gemäß den ASCCP-Richtlinien (Anhang C);
  5. Normales EKG und CPK, beurteilt nach Grad 0–1 gemäß der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde Erwachsene (Anhang B), durchgeführt bis zu 30 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung;
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) stimmen zu, sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) oder einen Partner zu haben, der von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Studie unfruchtbar ist (d.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV);
  2. Schwangere oder stillende Personen;
  3. Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden (ausgenommen inhalative Kortikosteroide und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordert. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung abgesetzt werden;
  4. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
  5. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung;
  6. Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als VGX-3100 teil;
  7. Metallimplantate an der Injektionsstelle;
  8. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  9. Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
  10. Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 mg DNA/Dosis
Patienten, die zuvor eine Serie von 3 Dosen VGX-3100 mit entweder 0,6, 2 oder 6 mg DNA/Dosis erhalten haben, erhalten eine vierte Dosis VGX-3100 mit 6 mg DNA/Dosis, die an Tag 0 per IM-Injektion + Elektroporation verabreicht wird
Biologisch: VGX-3100
DNA-Plasmid, das durch IM-Injektion + Elektroporation mit dem CELLECTRA-Gerät geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer vierten Dosis von VGX-3100
Zeitfenster: bis Monat 6 (Ende des Studiums)
Sicherheit und Verträglichkeit einer vierten Dosis VGX-3100, verabreicht durch IM-Injektion mit EP an erwachsene Frauen, die zuvor mit drei Dosen VGX-3100 immunisiert wurden
bis Monat 6 (Ende des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale und zelluläre Immunantworten auf VGX-3100
Zeitfenster: bis Monat 6 (Ende des Studiums)
Humorale und zelluläre Immunantworten auf VGX-3100 in Blutproben von Studienteilnehmern nach einer vierten Dosis VGX-3100 (6 mg) bei erwachsenen weiblichen Probanden, die zuvor mit einer Reihe von drei Dosen VGX-3100 mit 0,6, 2 geimpft wurden oder 6 mg DNA/Dosis.
bis Monat 6 (Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Hauptermittler: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Hauptermittler: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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