Quarta dose di plasmide di DNA del papillomavirus umano (HPV) (VGX-3100) + EP in donne adulte precedentemente vaccinate con tre dosi di VGX-3100
8 agosto 2018 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals
Fase I, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una quarta dose di plasmide di DNA del papillomavirus umano (HPV) (VGX-3100) + elettroporazione (EP) in donne adulte precedentemente immunizzate con VGX-3100
I vaccini a DNA, che sono piccoli pezzi di DNA noti anche come plasmidi, presentano diversi vantaggi rispetto ai vaccini tradizionali come virus vivi attenuati e vaccini a base di proteine ricombinanti.
I vaccini a DNA sembrano essere ben tollerati negli esseri umani.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato il nostro vaccino a DNA, VGX-3100, per includere plasmidi mirati alle proteine E6 ed E7 di entrambi i sottotipi di HPV 16 e 18.
I ricercatori hanno scelto di somministrare i nostri vaccini candidati tramite elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo a corrente costante CELLECTRA per fornire una piccola carica elettrica dopo l'iniezione intramuscolare (IM), poiché gli studi sugli animali hanno dimostrato che questo metodo di somministrazione aumenta la risposta immunitaria al nostro vaccino a DNA portando a una diminuzione delle dimensioni dei tumori causati da HPV 16 e 18.
Nello studio HPV-001, il vaccino è stato somministrato a soggetti con una storia di CIN 2 e 3 che erano stati precedentemente trattati chirurgicamente.
Questo studio si propone di vaccinare gli stessi soggetti con una quarta dose del VGX-3100 per determinare la sicurezza e la risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali;
- - Arruolamento e completamento di tutte le procedure dello studio e follow-up positivi nello studio HPV-001.
- Femmina 18-46 anni di età;
- Trattamento post-chirurgico (inclusi LEEP e conizzazione) o ablativo e diagnosi di CIN 2 o 3, mentre è sotto cure mediche secondo le linee guida ASCCP (Appendice C);
- ECG e CPK normali, come giudicato dal Grado 0-1 secondo la Toxicity Grading Scale for Healthy Adults (Appendice B) effettuato fino a 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2;
- Le donne in età fertile (WOCBP) accettano di rimanere sessualmente astinenti, utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o avere un partner sterile (vale a dire vasectomia) dall'iscrizione allo studio dimissione;
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva da virus herpes simplex (HSV);
- Soggetti in gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici (esclusi i corticosteroidi inalatori e contenenti colliri) o l'uso di agenti immunosoppressori. Tutti gli altri corticosteroidi devono essere interrotti > 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento;
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi dall'arruolamento;
- Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 6 settimane dall'arruolamento;
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale diverso da VGX-3100 entro 30 giorni dalla firma del consenso informato;
- Protesi metalliche nel sito di iniezione;
- Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
- Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
- Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 6mg di DNA/dose
I soggetti che hanno ricevuto in precedenza una serie di 3 dosi di VGX-3100 contenente 0,6, 2 o 6 mg di DNA/dose riceveranno una quarta dose di VGX-3100 contenente 6 mg di DNA/dose somministrata tramite iniezione IM + elettroporazione al giorno 0
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Plasmide di DNA erogato tramite iniezione IM + elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di una quarta dose di VGX-3100
Lasso di tempo: fino al mese 6 (fine dello studio)
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Sicurezza e tollerabilità di una quarta dose di VGX-3100, somministrata mediante iniezione IM con EP a donne adulte che sono state precedentemente immunizzate con tre dosi di VGX-3100
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fino al mese 6 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte immunitarie umorali e cellulari a VGX-3100
Lasso di tempo: fino al mese 6 (fine dello studio)
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Risposte immunitarie umorali e cellulari a VGX-3100 in campioni di sangue ottenuti da soggetti dello studio dopo una quarta dose di VGX-3100 (6 mg) in soggetti adulti di sesso femminile che sono stati precedentemente vaccinati con una serie di tre dosi di VGX-3100 contenente 0,6, 2 o 6 mg di DNA/dose.
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fino al mese 6 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Investigatore principale: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Investigatore principale: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV-002
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