이전에 VGX-3100 3회 용량으로 예방접종을 받은 성인 여성의 인유두종바이러스(HPV) DNA 플라스미드(VGX-3100) + EP의 4차 용량
2018년 8월 8일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
이전에 VGX-3100으로 예방접종을 받은 성인 여성에서 인유두종바이러스(HPV) DNA 플라스미드(VGX-3100) + 전기천공법(EP)의 네 번째 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
플라스미드라고도 알려진 DNA의 작은 조각인 DNA 백신은 생약독화 바이러스 및 재조합 단백질 기반 백신과 같은 기존 백신에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.
DNA 백신은 인간에게 잘 견디는 것으로 보입니다.
따라서 연구자들은 HPV 아형 16 및 18의 E6 및 E7 단백질을 표적으로 하는 플라스미드를 포함하도록 DNA 백신인 VGX-3100을 개발했습니다.
동물 연구에서 이 전달 방법이 DNA 백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 CELLECTRA 정전류 장치를 사용하여 전기천공법(EP)을 통해 후보 백신을 전달하기로 선택했습니다. HPV 16 및 18에 의해 유발되는 종양의 크기가 감소합니다.
연구 HPV-001에서 이전에 수술로 치료를 받았던 CIN 2 및 3 병력이 있는 피험자에게 백신을 투여했습니다.
이 연구는 안전성과 면역 반응을 결정하기 위해 VGX-3100의 네 번째 용량으로 동일한 피험자에게 예방 접종을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기관 지침에 따른 서면 동의서
- 연구 HPV-001의 모든 연구 절차 및 후속 조치에 대한 성공적인 등록 및 완료.
- 18-46세 여성;
- ASCCP 지침(부록 C)에 따라 의사의 진료를 받는 동안 수술 후(LEEP 및 원추절제술 포함) 또는 절제 치료 및 CIN 2 또는 3 진단
- 연구 치료제 투여 전 30일까지 수행된 건강한 성인을 위한 독성 등급 척도(부록 B)에 따라 등급 0-1로 판단한 정상 ECG 및 CPK;
- 체질량 지수(BMI) ≤30kg/m2;
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 성적으로 금욕을 유지하거나, 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정제 등)을 사용하거나, 등록부터 연구 퇴원까지 불임 파트너(즉, 정관 절제술)를 갖는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 단순 포진 바이러스(HSV)에 의한 활동성 감염;
- 임신 또는 수유 대상자;
- 전신 또는 국소 스테로이드(흡입 및 안약 함유 코르티코스테로이드 제외)의 지속적인 사용 또는 면역억제제의 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 다른 모든 코르티코스테로이드는 치료 1일 전 > 4주 전에 중단해야 합니다.
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여;
- 등록 6주 이내에 백신 투여
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 VGX-3100 이외의 연구 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 주사 부위의 금속 임플란트;
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
- 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 6mg의 DNA/용량
이전에 0.6, 2 또는 6mg DNA/용량을 포함하는 VGX-3100의 3회 용량 시리즈를 받은 피험자는 0일에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여된 6mg DNA/용량을 포함하는 VGX-3100의 네 번째 용량을 받게 됩니다.
|
CELLECTRA 장치를 사용한 IM 주입 + 전기천공법을 통해 전달된 DNA 플라스미드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VGX-3100 4차 투여의 안전성 및 내약성
기간: 6개월(연구 종료)까지
|
이전에 VGX-3100 3회 용량으로 면역화한 성인 여성에게 EP를 IM 주사하여 투여한 VGX-3100 4회 용량의 안전성 및 내약성
|
6개월(연구 종료)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VGX-3100에 대한 체액 및 세포 면역 반응
기간: 6개월(연구 종료)까지
|
이전에 VGX-3100 0.6, 2 또는 6mg의 DNA/용량.
|
6개월(연구 종료)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- 수석 연구원: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- 수석 연구원: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HPV-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .