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周産期脳卒中後の脳可塑性の調節 (PLASTIC CHAMPS)

2013年10月21日 更新者:Adam Kirton、University of Calgary

周産期脳卒中後の脳可塑性の調節:プラスチックチャンプス試験

新生児脳卒中は、カナダの何千人もの子供と家族に影響を与える一般的なタイプの脳性麻痺 (CP) の主な原因です。 CPの治療は一般的に効果がなく、伝統的に損傷した脳よりも弱い体に焦点を当ててきました. 新生児の脳が脳卒中などの損傷にどのように反応するか (可塑性) を理解することは、より良い治療につながる可能性を秘めています。 脳卒中誘発性CPの子供の脳可塑性をより良い機能に向けて調節する2つの介入の能力を研究することを提案します。 1つは拘束運動療法(CIMT)と呼ばれるリハビリテーション法で、もう1つは経頭蓋磁気刺激(TMS)と呼ばれる非侵襲的な脳刺激の一種です。 TMSは子供にとって安全で快適であり、最近、脳卒中の子供の運動機能を改善できることを示しました.

両方の治療法を同時にテストする特別な研究を行います。 脳卒中誘発性CPの7〜18歳の子供は、アルバータ州全体から研究に採用されます。 各子供は、運動学習のための新しい HemiKids パワー キャンプに参加している間、毎日 2 週間ランダムに TMS、CIMT、またはその両方を受け取るか、またはどちらも受け取りません。 改善は、トレーニングを受けたセラピストが 1 年かけて測定します。 TMS はまた、治療の初期と治療後の両方で、脳の可塑性を測定します。 私たちの主任研究者は、新生児脳卒中とTMSの両方の専門家であり、この重要な作業を確実に完了するために、熟練した協力者の経験豊富なチームを編成しました. これは、この方法で検査された CP の子供たちの最大の研究になります。 これは、CP における非侵襲的脳刺激療法 (TMS) の最初の臨床試験であり、CIMT の最大の試験 (および新生児脳卒中専用の最初の試験) であり、2 つの異なる治療法の直接比較を可能にする最初の試験です。 カナダ初の小児専用 TMS 研究所を設立することで、新生児脳卒中の可塑性の変化を測定する最初の企業となり、これまで治療不可能で障害をもたらす疾患の新しい治療法を前進させます。

アルバータ小児病院では現在、患者の募集が行われています。 アルバータ州北部の患者がこの研究の被験者として参加する機会を増やすために、グレンローズリハビリテーション病院とストーラリー小児病院を通じてアルバータ州北部に募集を拡大するための申請が現在進行中です。

調査の概要

詳細な説明

周産期脳卒中は、最も一般的な満期産脳性麻痺である片麻痺 CP (HCP) の主な原因です。 子供の生活のあらゆる側面にまたがり、何十年も続く罹患率により、世界的な影響は大きくなります。 メカニズムはよくわかっておらず、予防戦略はとらえどころのないままです。 治療法は限られているため、子供や家族の希望を失い、新たな介入を検討する価値があります。 拘束運動療法 (CIMT) は有益かもしれませんが、適切な臨床試験が必要です。 研究者の臨床放射線分類は、神経学的転帰と相関する周産期脳卒中症候群を確立しました。 最も一般的なのは、(1)出生時に獲得した皮質および皮質下損傷を特徴とする中大脳動脈の動脈性虚血性脳卒中(AIS-MCA)、および(2)脳室周囲静脈梗塞(PVI)、子宮内で獲得した新しい皮質下損傷です。 これらの症候群は、周産期損傷後の形成組織の重要な変数である場所とタイミングが異なります。 さらに、最近の動物と人間の研究は、それらが同様の不適応可塑性を共有している可能性があることを示唆しており、それにより、発達中に弱い側の運動制御が非損傷半球に「インストール」されます。 このような若い脳の局所損傷が提供する理想的な可塑性モデルにもかかわらず、研究は限られており、不均一な病変を持つ少数の高齢患者に苦しんでいます。 形成組織を研究することの価値は、有意義な患者の利益に変換されたときに実現されます。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、神経可塑性の根底にある神経生理学的脳特性の非侵襲的測定を提供します。 反復 TMS (rTMS) は、そのようなシステムを治療効果で調節する可能性があります。 研究者は最近、慢性脳卒中の子供の運動機能を改善する rTMS の能力を実証しました。 周産期の脳損傷と神経発達の進歩は、初めて、形成組織をより良い結果に向けるための介入のための新しい機会を提供しています。 アルバータ州の周産期脳卒中プロジェクト (APSP) を通じて、研究者は、HCP の機能を改善し、同時に基本的な神経生理学的特性を測定するための 2 つの介入の臨床試験を提案しています。

目的 1. rTMS と CIMT が HCP の運動機能を改善できるかどうかを判断します。 仮説: 2 週間の毎日の rTMS は、30 日目に運動機能を改善します。

目的 2. ベースライン時および rTMS および CIMT 後の脳卒中誘発 HCP における運動組織の神経生理学を定義する。

仮説: rTMS と CIMT は、損傷のない運動皮質の興奮性を低下させます。

アルバータ周産期脳卒中プロジェクト (APSP) による人口ベースの研究は、これまでで最大の周産期脳卒中コホートを確立しています。 治験責任医師は、HCP の子供の運動機能を改善するための毎日の rTMS および CIMT の能力を決定するために、2 x 2 の要因分割無作為化臨床試験を完了します。 家族は、子供中心のカスタムデザインの集中的な運動学習リハビリテーションプログラム(KidsCan Power Camp)に2週間参加します。 結果には、運動機能と CP の生活の質の検証済みの測定値が含まれます。 研究者は、皮質興奮性、半球間抑制、および短い間隔の皮質内抑制を含む TMS を使用して、可塑性組織の神経生理学を同時に測定します。 ベースライン測定は組織パターンを定義し、介入後の測定は rTMS と CIMT の神経生理学的効果を評価します。 それぞれ16人の子供の4つのグループ(n = 64)が24か月にわたって研究され、10人および32人の患者の後に暫定的な安全性分析が行われます。

周産期脳卒中および TMS における主任研究員の経験と、小児および成人の脳卒中、TMS、基礎神経科学、および理学療法/リハビリテーションにおける世界的リーダーの共同サポートによって、成功裏に完了することが保証されます。 周産期の脳卒中の可塑性を理解し、それをより良い結果に向けて調整する方法を発見することは、CP の子供とその家族にとって最大の影響をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -手を含む上肢の障害を伴う症候性片麻痺CP(小児脳卒中アウトカム測定運動> 0.5;および手動能力分類システムI、II、III、またはIV;および子供と親の両方が機能制限を認識している(識別できる個人的に意味のある機能障害)。
  2. MRIはAIS-MCAまたはPVIを確認しました(以前に検証された方法に従って、盲目の経験豊富な研究者2人によって分類された神経放射線症候群)
  3. 入学時年齢:6歳~18歳
  4. 留学期間中、アルバータ州に居住
  5. インフォームドコンセント/同意

除外基準:

  1. 多巣性周産期脳卒中またはその他の脳損傷/異常
  2. 重度の片麻痺(麻痺した手の随意収縮なし、MACSレベルV)
  3. -研究プロトコルを順守できない原因となる知的障害
  4. -不安定なてんかん(月に1回以上の発作または過去6か月間の2回以上の投薬変更(用量または薬剤)または再発性てんかん重積の病歴)
  5. -埋め込み型電子機器を含むTMS禁忌
  6. -過去6か月以内の患部上肢へのボツリヌス毒素A注射
  7. -過去12か月の影響を受けた上肢の整形外科手術
  8. -上肢機能に向けられた新しい治療的リハビリテーション介入を遅らせたくない(スタディホームプログラムを除く) 研究の6か月間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMSとCIMT
このグループは、rTMS と CIMT の両方を受け取ります。
TMS は、運動皮質の個別の機能領域に影響を与え、非侵襲的で痛みのないマッピングと運動系の調節を提供します。 抑制性 rTMS (1Hz) は、成人および小児の脳卒中患者と同様に、正常な患者の運動皮質の興奮性を安全に低下させることが示されています。 用量は、1 日あたり 20 分 (1200 回の刺激) x 10 日で、病変のない M1 に投与されます。
CIMT は、完全に機能する上肢の穏やかな拘束を使用して、影響を受ける上肢の機能の向上を促進します。 CIMT は安全であることが十分に確立されており、片麻痺性脳性麻痺の子供に有効である可能性が高く、その多くはここで研究されているように周産期脳卒中を患っています。 カスタムフィットの二枚貝のキャストが適用され、快適さの毎日の評価を伴うプロトコルに従って、2週間の積極的な治療のために覚醒時間の> 90%着用されます。
実験的:rTMS あり、CIMT なし
このグループは rTMS のみを受け取ります。
TMS は、運動皮質の個別の機能領域に影響を与え、非侵襲的で痛みのないマッピングと運動系の調節を提供します。 抑制性 rTMS (1Hz) は、成人および小児の脳卒中患者と同様に、正常な患者の運動皮質の興奮性を安全に低下させることが示されています。 用量は、1 日あたり 20 分 (1200 回の刺激) x 10 日で、病変のない M1 に投与されます。
実験的:シャムとCIMT
このグループは、CIMT と偽の rTMS を受け取ります。
CIMT は、完全に機能する上肢の穏やかな拘束を使用して、影響を受ける上肢の機能の向上を促進します。 CIMT は安全であることが十分に確立されており、片麻痺性脳性麻痺の子供に有効である可能性が高く、その多くはここで研究されているように周産期脳卒中を患っています。 カスタムフィットの二枚貝のキャストが適用され、快適さの毎日の評価を伴うプロトコルに従って、2週間の積極的な治療のために覚醒時間の> 90%着用されます。
介入なし:シャムおよび CIMT なし
このグループは偽 rTMS を受け取り、CIMT は受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)。
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
COPM は、参加者がセルフケア、生産性 (学校など)、余暇活動における困難の自己認識を特定するように導くように設計された、個別化された家族中心のツールです。
治療1日目の2週間以内に完了
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:治療10日目から5日目に完了
COPM は、参加者がセルフケア、生産性 (学校など)、余暇活動における困難の自己認識を特定するように導くように設計された、個別化された家族中心のツールです。
治療10日目から5日目に完了
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
COPM は、参加者がセルフケア、生産性 (学校など)、余暇活動における困難の自己認識を特定するように導くように設計された、個別化された家族中心のツールです。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
COPM は、参加者がセルフケア、生産性 (学校など)、余暇活動における困難の自己認識を特定するように導くように設計された、個別化された家族中心のツールです。
治療 10 日目から 6 か月後に完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児レポート (5 ~ 7 歳)、子供レポート (8 ~ 12 歳)、ティーン レポート (8 ~ 12 歳)
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供の自己報告 (5 ~ 18 歳) のために検証された、状態に固有の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者が完了します。 PedsQL-CP には、日常活動、学校活動、運動/バランス、痛み/怪我、疲労、食事活動、発話/コミュニケーションの尺度が含まれます。
治療1日目の2週間以内に完了
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児レポート (5 ~ 7 歳)、子供レポート (8 ~ 12 歳)、ティーン レポート (8 ~ 12 歳)
時間枠:治療10日目から5日後に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供の自己報告 (5 ~ 18 歳) のために検証された、状態に固有の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者が完了します。 PedsQL-CP には、日常活動、学校活動、運動/バランス、痛み/怪我、疲労、食事活動、発話/コミュニケーションの尺度が含まれます。
治療10日目から5日後に完了
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児レポート (5 ~ 7 歳)、子供レポート (8 ~ 12 歳)、ティーン レポート (8 ~ 12 歳)
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供の自己報告 (5 ~ 18 歳) のために検証された、状態に固有の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者が完了します。 PedsQL-CP には、日常活動、学校活動、運動/バランス、痛み/怪我、疲労、食事活動、発話/コミュニケーションの尺度が含まれます。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児レポート (5 ~ 7 歳)、子供レポート (8 ~ 12 歳)、ティーン レポート (8 ~ 12 歳)
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供の自己報告 (5 ~ 18 歳) のために検証された、状態に固有の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者が完了します。 PedsQL-CP には、日常活動、学校活動、運動/バランス、痛み/怪我、疲労、食事活動、発話/コミュニケーションの尺度が含まれます。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
小児脳卒中アウトカム測定 短期神経検査 小児バージョン (>2 歳)(PSOM)
時間枠:治療1日目前に完了
これは、周産期および小児期の脳卒中に対する検証済みのアウトカム指標です。
治療1日目前に完了
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児 (5 ~ 7 歳) の親レポート、子供 (8 ~ 12 歳) の親レポート、10 代 (8 ~ 12 歳) の親レポート
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および親の視点からの家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供 (5 ~ 18 歳) の親レポートに対して検証された、特定の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者の保護者が記入します。
治療1日目の2週間以内に完了
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児 (5 ~ 7 歳) の親レポート、子供 (8 ~ 12 歳) の親レポート、10 代 (8 ~ 12 歳) の親レポート
時間枠:治療10日目から5日目に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および親の視点からの家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供 (5 ~ 18 歳) の親レポートに対して検証された、特定の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者の保護者が記入します。
治療10日目から5日目に完了
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児 (5 ~ 7 歳) の親レポート、子供 (8 ~ 12 歳) の親レポート、10 代 (8 ~ 12 歳) の親レポート
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および親の視点からの家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供 (5 ~ 18 歳) の親レポートに対して検証された、特定の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者の保護者が記入します。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
PedsQL 脳性麻痺モジュール バージョン 3.0 幼児 (5 ~ 7 歳) の親レポート、子供 (8 ~ 12 歳) の親レポート、10 代 (8 ~ 12 歳) の親レポート
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
この手段は、社会的/感情的な幸福/受容、機能、参加と身体的健康、サービスへのアクセス、障害に関する痛みと感情、および親の視点からの家族の健康の領域を評価します。 PedsQL-CP は、子供 (5 ~ 18 歳) の親レポートに対して検証された、特定の健康関連の生活の質の手段です。 使用される PedsQL-CP のバージョンは年齢別であり、すべての参加者の保護者が記入します。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
SHUEE (Shriners Hospital 上肢評価)
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
小児上肢評価のためのシュライナーズ病院 (SHUEE) は、片麻痺性脳性まひの小児の上肢機能を評価するためのビデオベースのツールです。 このツールには、自発的な機能分析と動的位置分析が含まれており、把握と解放を実行する能力を評価します。
治療1日目の2週間以内に完了
SHUEE (Shriners Hospital 上肢評価)
時間枠:治療10日目から5日目に完了
小児上肢評価のためのシュライナーズ病院 (SHUEE) は、片麻痺性脳性まひの小児の上肢機能を評価するためのビデオベースのツールです。 このツールには、自発的な機能分析と動的位置分析が含まれており、把握と解放を実行する能力を評価します。
治療10日目から5日目に完了
SHUEE (Shriners Hospital 上肢評価)
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
小児上肢評価のためのシュライナーズ病院 (SHUEE) は、片麻痺性脳性まひの小児の上肢機能を評価するためのビデオベースのツールです。 このツールには、自発的な機能分析と動的位置分析が含まれており、把握と解放を実行する能力を評価します。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
SHUEE (Shriners Hospital 上肢評価)
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
小児上肢評価のためのシュライナーズ病院 (SHUEE) は、片麻痺性脳性まひの小児の上肢機能を評価するためのビデオベースのツールです。 このツールには、自発的な機能分析と動的位置分析が含まれており、把握と解放を実行する能力を評価します。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
ボックスとブロックのテスト
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
各参加者が 60 秒間に移動したブロックの総数をテストします。
治療1日目の2週間以内に完了
ボックスとブロックのテスト
時間枠:治療10日目から5日後に完了
各参加者が 60 秒間に移動したブロックの総数をテストします。
治療10日目から5日後に完了
ボックスとブロックのテスト
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
各参加者が 60 秒間に移動したブロックの総数をテストします。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
ボックスとブロックのテスト
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
各参加者が 60 秒間に移動したブロックの総数をテストします。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
TMS 耐性測定
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
この子供向けの報告可能なツールは、TMS または Sham を受けた後に子供が経験する可能性のある潜在的な副作用または不快な特徴を評価します。 子供たちはまた、1 (最も楽しいまたは楽しい) から 8 (最も不快または楽しくない) スケールを使用して、TMS またはシャム体験を評価するよう求められます。
治療1日目の2週間以内に完了
TMS 耐性測定
時間枠:治療10日目から5日後に完了
この子供向けの報告可能なツールは、TMS または Sham を受けた後に子供が経験する可能性のある潜在的な副作用または不快な特徴を評価します。 子供たちはまた、1 (最も楽しいまたは楽しい) から 8 (最も不快または楽しくない) スケールを使用して、TMS またはシャム体験を評価するよう求められます。
治療10日目から5日後に完了
TMS 耐性測定
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
この子供向けの報告可能なツールは、TMS または Sham を受けた後に子供が経験する可能性のある潜在的な副作用または不快な特徴を評価します。 子供たちはまた、1 (最も楽しいまたは楽しい) から 8 (最も不快または楽しくない) スケールを使用して、TMS またはシャム体験を評価するよう求められます。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
TMS 耐性測定
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
この子供向けの報告可能なツールは、TMS または Sham を受けた後に子供が経験する可能性のある潜在的な副作用または不快な特徴を評価します。 子供たちはまた、1 (最も楽しいまたは楽しい) から 8 (最も不快または楽しくない) スケールを使用して、TMS またはシャム体験を評価するよう求められます。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
グリップ力とピンチ力の測定 (GS、PS)
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
グリップとピンチの強さ (GS、PS) は、片麻痺性脳性まひの子供で評価されたハンドダイナモメーターで定量化できる、単純で迅速な運動力の測定値です。
治療1日目の2週間以内に完了
グリップ力とピンチ力の測定 (GS、PS)
時間枠:治療10日目から5日後に完了
グリップとピンチの強さ (GS、PS) は、片麻痺性脳性まひの子供で評価されたハンドダイナモメーターで定量化できる、単純で迅速な運動力の測定値です。
治療10日目から5日後に完了
グリップ力とピンチ力の測定 (GS、PS)
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
グリップとピンチの強さ (GS、PS) は、片麻痺性脳性まひの子供で評価されたハンドダイナモメーターで定量化できる、単純で迅速な運動力の測定値です。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
グリップ力とピンチ力の測定 (GS、PS)
時間枠:治療10日目から6ヶ月で完成
グリップとピンチの強さ (GS、PS) は、片麻痺性脳性まひの子供で評価されたハンドダイナモメーターで定量化できる、単純で迅速な運動力の測定値です。
治療10日目から6ヶ月で完成
補助手の評価 (AHA)
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
Assisting Hand Assessment (AHA) は、HCP の小児における両手作業 (弱い手の機能的補助的役割) の感度が高く、信頼性が高く、検証済みの評価です。 AHA は、HCP および pCIMT 試験で両手の手の活動を評価するための優れた臨床測定特性を備えています。
治療1日目の2週間以内に完了
補助手の評価 (AHA)
時間枠:治療10日目から5日後に完了
Assisting Hand Assessment (AHA) は、HCP の小児における両手作業 (弱い手の機能的補助的役割) の感度が高く、信頼性が高く、検証済みの評価です。 AHA は、HCP および pCIMT 試験で両手の手の活動を評価するための優れた臨床測定特性を備えています。
治療10日目から5日後に完了
補助手の評価 (AHA)
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
Assisting Hand Assessment (AHA) は、HCP の小児における両手作業 (弱い手の機能的補助的役割) の感度が高く、信頼性が高く、検証済みの評価です。 AHA は、HCP および pCIMT 試験で両手の手の活動を評価するための優れた臨床測定特性を備えています。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
補助手の評価 (AHA)
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
Assisting Hand Assessment (AHA) は、HCP の小児における両手作業 (弱い手の機能的補助的役割) の感度が高く、信頼性が高く、検証済みの評価です。 AHA は、HCP および pCIMT 試験で両手の手の活動を評価するための優れた臨床測定特性を備えています。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
片側上肢機能のメルボルン評価 (MAUULF)
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
HCPの子供の治療上の臨床的変化を検出するために設計された、検証済みの基準参照機能測定。 中程度の CP を持つ子供のテストは、評価者内および評価者間の高い信頼性と構成概念の妥当性を示しています。 我々は、脳卒中誘発性片麻痺の7〜20歳の子供を対象とした唯一の以前のrTMS試験で、MAUULFの有用性を実証しました。
治療1日目の2週間以内に完了
片側上肢機能のメルボルン評価 (MAUULF)
時間枠:治療10日目から5日後に完了
HCPの子供の治療上の臨床的変化を検出するために設計された、検証済みの基準参照機能測定。 中程度の CP を持つ子供のテストは、評価者内および評価者間の高い信頼性と構成概念の妥当性を示しています。 我々は、脳卒中誘発性片麻痺の7〜20歳の子供を対象とした唯一の以前のrTMS試験で、MAUULFの有用性を実証しました。
治療10日目から5日後に完了
片側上肢機能のメルボルン評価 (MAUULF)
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
HCPの子供の治療上の臨床的変化を検出するために設計された、検証済みの基準参照機能測定。 中程度の CP を持つ子供のテストは、評価者内および評価者間の高い信頼性と構成概念の妥当性を示しています。 我々は、脳卒中誘発性片麻痺の7〜20歳の子供を対象とした唯一の以前のrTMS試験で、MAUULFの有用性を実証しました。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
片側上肢機能のメルボルン評価 (MAUULF)
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
HCPの子供の治療上の臨床的変化を検出するために設計された、検証済みの基準参照機能測定。 中程度の CP を持つ子供のテストは、評価者内および評価者間の高い信頼性と構成概念の妥当性を示しています。 我々は、脳卒中誘発性片麻痺の7〜20歳の子供を対象とした唯一の以前のrTMS試験で、MAUULFの有用性を実証しました。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
ABILHAND-Kids -マニュアル能力測定
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
両親が認識している CP の子供 (6 ~ 15 歳) の手動能力を測定します。
治療1日目の2週間以内に完了
ABILHAND-Kids -マニュアル能力測定
時間枠:治療10日目から5日後に完了
両親が認識している CP の子供 (6 ~ 15 歳) の手動能力を測定します。
治療10日目から5日後に完了
ABILHAND-Kids -マニュアル能力測定
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
両親が認識している CP の子供 (6 ~ 15 歳) の手動能力を測定します。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
ABILHAND-Kids -マニュアル能力測定
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
両親が認識している CP の子供 (6 ~ 15 歳) の手動能力を測定します。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
改訂された小児運動活動ログとトゥイーン運動活動ログ (PMAL / TMAL)
時間枠:治療1日目の2週間以内に完了
両親に、子供が影響を受けた腕をどのくらいの頻度でどれだけうまく使って日常の活動を完了するかを評価するよう求める運動活動アンケート。 TMAL はティーンエイジャーに使用され、PMAL はそれ以下の子供に使用されます。
治療1日目の2週間以内に完了
改訂された小児運動活動ログとトゥイーン運動活動ログ (PMAL / TMAL)
時間枠:治療10日目から5日後に完了
両親に、子供が影響を受けた腕をどのくらいの頻度でどれだけうまく使って日常の活動を完了するかを評価するよう求める運動活動アンケート。 TMAL はティーンエイジャーに使用され、PMAL はそれ以下の子供に使用されます。
治療10日目から5日後に完了
改訂された小児運動活動ログとトゥイーン運動活動ログ (PMAL / TMAL)
時間枠:治療 10 日目から 2 か月後に完了
両親に、子供が影響を受けた腕をどのくらいの頻度でどれだけうまく使って日常の活動を完了するかを評価するよう求める運動活動アンケート。 TMAL はティーンエイジャーに使用され、PMAL はそれ以下の子供に使用されます。
治療 10 日目から 2 か月後に完了
改訂された小児運動活動ログとトゥイーン運動活動ログ (PMAL / TMAL)
時間枠:治療 10 日目から 6 か月後に完了
両親に、子供が影響を受けた腕をどのくらいの頻度でどれだけうまく使って日常の活動を完了するかを評価するよう求める運動活動アンケート。 TMAL はティーンエイジャーに使用され、PMAL はそれ以下の子供に使用されます。
治療 10 日目から 6 か月後に完了
生体認証データシート
時間枠:10 日間のキャンプ プログラムで毎日完了
コンピューターで調整されたゲームの 3 つのグループの結果を記録します。1. ピンチの強さを評価する Eclipse、2. 手の回内と回外を評価する Space Shooter、3. 手首の屈曲と伸展を評価するボールとバケット。 速度レベル、難易度、範囲、パーセンテージのスコアが記録されます。
10 日間のキャンプ プログラムで毎日完了
小児脳卒中アウトカム測定短期神経検査 (PSOM-SNE) - 子供バージョン (2 歳以上の子供)
時間枠:治療1日目前に完了
この神経学的評価ツールは、子供の意識レベル、行動、精神状態、言語、頭蓋神経、運動運動、腱反射、微細運動協調、感覚および歩行を評価し、0 (なし)、0.5 (軽度) を使用して赤字を評価します。 、1.0 (中等度) から 2 (重度) スケール。
治療1日目前に完了
ホーム プログラム ログ
時間枠:1日目から10日目まで毎日各参加者が完了
参加者は、パート A (2 つの手で 10 分間の機能目標領域) とパート B (影響を受けた手を 5 分間使用した強化活動) のどのアクティビティを自宅で毎日完了したかを記録するホーム ログを作成するように求められます。
1日目から10日目まで毎日各参加者が完了
ホーム プログラム ログ
時間枠:治療10日目から2ヶ月後に再評価
参加者は、パート A (2 つの手で 10 分間の機能目標領域) とパート B (影響を受けた手を 5 分間使用した強化活動) のどのアクティビティを自宅で毎日完了したかを記録するホーム ログを作成するように求められます。
治療10日目から2ヶ月後に再評価
ホーム プログラム ログ
時間枠:治療10日目から6ヶ月後に再評価
参加者は、パート A (2 つの手で 10 分間の機能目標領域) とパート B (影響を受けた手を 5 分間使用した強化活動) のどのアクティビティを自宅で毎日完了したかを記録するホーム ログを作成するように求められます。
治療10日目から6ヶ月後に再評価
キャンプ評価フォーム
時間枠:治療の10日目に参加者が完了
この評価ツールは、参加者に PLASTIC CHAMPS キャンプに参加した経験を評価するよう求めました。
治療の10日目に参加者が完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam Kirton, MD MSc FRCPC、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月21日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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