- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01189058
주산기 뇌졸중 후 뇌 가소성의 조절 (PLASTIC CHAMPS)
주산기 뇌졸중 후 뇌 가소성의 조절: PLASTIC CHAMPS 시험
신생아 뇌졸중은 수천 명의 캐나다 어린이와 가족에게 영향을 미치는 일반적인 유형의 뇌성마비(CP)의 주요 원인입니다. CP에 대한 치료는 일반적으로 효과가 없으며 전통적으로 손상된 뇌보다는 약한 신체에 중점을 두었습니다. 신생아의 뇌가 뇌졸중(가소성)과 같은 부상에 어떻게 반응하는지 이해하면 더 나은 치료를 위한 가장 큰 잠재력이 있습니다. 우리는 뇌졸중으로 유발된 CP가 있는 어린이의 더 나은 기능을 위해 뇌 가소성을 조절하는 두 가지 개입의 능력을 연구할 것을 제안합니다. 하나는 구속 유도 운동 요법(CIMT)이라는 재활 방법이고, 다른 하나는 경두개 자기 자극(TMS)이라는 비침습적 뇌 자극의 일종입니다. TMS는 어린이에게 안전하고 편안하며 최근 뇌졸중 어린이의 운동 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
우리는 두 치료법을 동시에 테스트하기 위한 특별한 연구를 수행할 것입니다. 뇌졸중으로 유발된 CP가 있는 7-18세 아동은 앨버타 전역에서 연구에 모집될 것입니다. 각 어린이는 운동 학습을 위한 새로운 HemiKids Power Camp에 참석하는 동안 2주 동안 매일 TMS, CIMT 또는 둘 다를 무작위로 받거나 받지 않습니다. 숙련된 치료사가 1년 동안 개선을 측정합니다. TMS는 또한 초기 및 치료 후 뇌 가소성을 측정합니다. 우리의 수석 조사자는 신생아 뇌졸중과 TMS의 전문가이며 이 중요한 작업을 완료하기 위해 숙련된 협력자로 구성된 숙련된 팀을 구성했습니다. 이것은 이러한 방식으로 조사된 CP 아동에 대한 가장 큰 연구가 될 것입니다. 이것은 CP에서 비침습적 뇌 자극(TMS)의 첫 번째 임상 시험, CIMT의 가장 큰 시험(및 신생아 뇌졸중에 대한 첫 번째 독점), 두 가지 다른 치료법을 직접 비교할 수 있는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 캐나다에 최초의 소아 전용 TMS 연구소를 설립함에 있어 우리는 신생아 뇌졸중의 가소성 변화를 최초로 측정하여 이전에는 치료할 수 없고 장애가 있었던 이 질병의 새로운 치료법을 발전시킬 것입니다.
현재 Alberta Children's Hospital에서 환자 모집이 진행 중입니다. Glenrose Rehabilitation Hospital 및 Stollery Children's Hospital을 통해 북부 앨버타로 모집을 확대하여 북부 앨버타의 환자가 이 연구의 대상자로 참여할 수 있는 더 큰 기회를 제공하기 위한 신청이 현재 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 뇌졸중은 가장 흔한 만삭 뇌성마비인 편마비 CP(HCP)의 주요 원인입니다. 질병이 아동의 삶의 모든 측면에 걸쳐 있고 수십 년 동안 지속됨에 따라 전 세계적으로 미치는 영향이 큽니다. 메커니즘은 제대로 이해되지 않았으며 예방 전략은 파악하기 어렵습니다. 치료가 제한되어 있어 새로운 개입을 모색할 가치가 있는 어린이와 가족의 희망 상실로 이어집니다. 구속 유도 운동 요법(CIMT)이 도움이 될 수 있지만 적절한 임상 시험이 필요합니다. 연구자의 임상-방사선 분류는 신경학적 결과와 상관관계가 있는 주산기 뇌졸중 증후군을 확립했습니다. 가장 흔한 것은 다음과 같습니다: (1) 출생 시 획득한 피질 및 피질하 손상을 특징으로 하는 중대뇌 동맥의 동맥 허혈성 뇌졸중(AIS-MCA) 및 (2) 자궁 내에서 획득한 새로운 피질하 손상인 뇌실주위 정맥 경색(PVI). 이러한 증후군은 주산기 손상 후 성형 조직의 필수 변수인 위치와 시기가 다릅니다. 또한, 최근의 동물 및 인간 연구에서는 유사한 부적응적 가소성을 공유할 수 있다고 제안하여 발달 중에 약한 쪽의 운동 제어가 손상되지 않은 반구에 "설치"됩니다. 젊은 뇌의 초점 손상과 같은 이상적인 가소성 모델에도 불구하고 연구는 제한적이며 이질적인 병변을 가진 소수의 노인 환자로 고통 받고 있습니다. 성형 조직 연구의 가치는 의미 있는 환자 혜택으로 전환될 때 실현될 것입니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 신경가소성의 근간이 되는 신경생리학적 뇌 특성의 비침습적 측정을 제공합니다. 반복 TMS(rTMS)는 이러한 시스템을 치료 효과로 조절할 수 있습니다. 연구자들은 최근 만성 뇌졸중이 있는 어린이의 운동 기능을 개선하는 rTMS의 능력을 입증했습니다. 주산기 뇌 손상 및 신경 발달의 발전은 처음으로 성형 조직을 더 나은 결과로 유도하기 위한 개입을 위한 새로운 기회의 창을 제공합니다. 앨버타 주산기 뇌졸중 프로젝트(APSP)를 통해 연구자들은 HCP의 기능을 개선하는 동시에 근본적인 신경생리학적 특성을 측정하기 위한 두 가지 개입의 임상 시험을 제안합니다.
목표 1. rTMS와 CIMT가 HCP의 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 확인합니다. 가설: 2주간의 매일 rTMS는 30일째에 운동 기능을 향상시킵니다.
목표 2. 기준선과 rTMS 및 CIMT에 따라 뇌졸중 유발 HCP에서 운동 조직의 신경생리학을 정의합니다.
가설: rTMS와 CIMT는 병변이 없는 운동 피질의 흥분성을 감소시킵니다.
APSP(Alberta Perinatal Stroke Project)를 통한 인구 기반 연구는 현재까지 최대 규모의 주산기 뇌졸중 코호트를 구축하고 있습니다. 조사관은 HCP가 있는 어린이의 운동 기능을 개선하기 위해 일일 rTMS 및 CIMT의 능력을 결정하기 위해 요인 2 x 2 무작위 임상 시험을 완료할 것입니다. 가족들은 2주 동안 아동 중심의 맞춤형 집중 운동 학습 재활 프로그램(KidsCan Power Camp)에 참석하게 됩니다. 결과에는 운동 기능 및 CP 삶의 질에 대한 검증된 측정이 포함됩니다. 연구자들은 피질 흥분성, 대뇌반구간 억제 및 짧은 간격 피질내 억제를 포함하는 TMS를 사용하여 성형 조직의 신경생리학을 동시에 측정할 것입니다. 기준 측정은 조직 패턴을 정의하고 중재 후 측정은 rTMS 및 CIMT의 신경생리학적 효과를 평가합니다. 각각 16명의 어린이로 구성된 4개의 그룹(n=64)이 24개월 동안 10명 및 32명의 환자에 대한 중간 안전성 분석을 통해 연구될 것입니다.
성공적인 완료는 주산기 뇌졸중 및 TMS에 대한 주요 조사관 경험과 소아 및 성인 뇌졸중, TMS, 기본 신경과학 및 물리/재활 분야의 세계 지도자들의 협력 지원으로 보장됩니다. 주산기 뇌졸중 가소성을 이해하고 더 나은 결과를 위해 그것을 조절하는 방법을 발견하는 것은 CP가 있는 어린이와 그 가족에게 가장 큰 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손을 포함한 상지의 손상(들)이 있는 증상이 있는 편마비 CP(소아 뇌졸중 결과 측정 운동 >0.5; AND 수동 능력 분류 시스템 I, II, III 또는 IV; 그리고 자녀와 부모 모두 기능적 한계를 인식(식별할 수 있음) 개인적으로 의미 있는 기능 결손).
- MRI로 AIS-MCA 또는 PVI 확인
- 등록 연령: 6-18세
- 학업 기간 동안 앨버타주 거주
- 정보에 입각한 동의/동의
제외 기준:
- 다발성 주산기 뇌졸중 또는 기타 뇌 손상/이상
- 중증 편마비(마비 손의 수의적 수축 없음, MACS 레벨 V)
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 지적 장애
- 불안정 간질(지난 6개월 동안 월 1회 이상의 발작 또는 2회 이상의 약물 변경(용량 또는 제제) 또는 재발성 간질 지속력)
- 이식된 전자 장치를 포함한 모든 TMS 금기 사항
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 상지에 보툴리눔 독소 A 주사
- 지난 12개월 동안 영향을 받은 상지의 정형외과 수술
- 연구 기간 6개월 동안 상지 기능에 대한 새로운 치료적 재활 중재(집에서 학습 프로그램 제외)를 지연할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rTMS 및 CIMT
이 그룹은 rTMS와 CIMT를 모두 받습니다.
|
TMS는 운동 시스템의 비침습적이고 통증 없는 매핑 및 변조를 제공하는 운동 피질의 개별 기능 영역에 영향을 미칠 수 있습니다.
억제성 rTMS(1Hz)는 정상 환자뿐만 아니라 성인 및 소아 뇌졸중 환자의 운동 피질 흥분성을 안전하게 낮추는 것으로 나타났습니다.
투여량은 병변이 없는 M1에 대해 하루 20분(1200회 자극) x 10일 투여입니다.
CIMT는 영향을 받은 상지의 기능적 이득을 촉진하기 위해 완전히 기능적인 상지의 부드러운 구속을 사용합니다.
CIMT는 안전하도록 잘 확립되어 있으며 여기에서 연구된 바와 같이 많은 어린이가 주산기 뇌졸중을 앓고 있는 편마비 뇌성마비 어린이에게 효과적일 가능성이 높습니다.
편안함에 대한 일일 평가와 함께 프로토콜에 따라 2주간의 활성 치료 동안 깨어 있는 시간의 90% 이상 동안 맞춤형 이매패형 캐스트를 적용하고 착용합니다.
|
|
실험적: rTMS 및 CIMT 없음
이 그룹은 rTMS만 수신합니다.
|
TMS는 운동 시스템의 비침습적이고 통증 없는 매핑 및 변조를 제공하는 운동 피질의 개별 기능 영역에 영향을 미칠 수 있습니다.
억제성 rTMS(1Hz)는 정상 환자뿐만 아니라 성인 및 소아 뇌졸중 환자의 운동 피질 흥분성을 안전하게 낮추는 것으로 나타났습니다.
투여량은 병변이 없는 M1에 대해 하루 20분(1200회 자극) x 10일 투여입니다.
|
|
실험적: 샴과 CIMT
이 그룹은 CIMT 및 가짜 rTMS를 받습니다.
|
CIMT는 영향을 받은 상지의 기능적 이득을 촉진하기 위해 완전히 기능적인 상지의 부드러운 구속을 사용합니다.
CIMT는 안전하도록 잘 확립되어 있으며 여기에서 연구된 바와 같이 많은 어린이가 주산기 뇌졸중을 앓고 있는 편마비 뇌성마비 어린이에게 효과적일 가능성이 높습니다.
편안함에 대한 일일 평가와 함께 프로토콜에 따라 2주간의 활성 치료 동안 깨어 있는 시간의 90% 이상 동안 맞춤형 이매패형 캐스트를 적용하고 착용합니다.
|
|
간섭 없음: 가짜 및 CIMT 없음
이 그룹은 가짜 rTMS를 받고 CIMT는 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM).
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
COPM은 참가자들이 자기 관리, 생산성(예: 학교) 및 여가 활동의 어려움에 대한 자기 인식을 식별하도록 안내하도록 설계된 개별화된 가족 중심 도구입니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
COPM은 참가자들이 자기 관리, 생산성(예: 학교) 및 여가 활동의 어려움에 대한 자기 인식을 식별하도록 안내하도록 설계된 개별화된 가족 중심 도구입니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
COPM은 참가자들이 자기 관리, 생산성(예: 학교) 및 여가 활동의 어려움에 대한 자기 인식을 식별하도록 안내하도록 설계된 개별화된 가족 중심 도구입니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
COPM은 참가자들이 자기 관리, 생산성(예: 학교) 및 여가 활동의 어려움에 대한 자기 인식을 식별하도록 안내하도록 설계된 개별화된 가족 중심 도구입니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 영아신고(5~7세), 아동신고(8~12세), 청소년신고(8~12세)
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
이 도구는 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스에 대한 접근성, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 아동 자가 보고(5-18세)에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자가 완료합니다.
PedsQL-CP에는 일상 활동, 학교 활동, 움직임/균형, 통증/상처, 피로, 식사 활동 및 언어/의사소통 척도가 포함됩니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 영아신고(5~7세), 아동신고(8~12세), 청소년신고(8~12세)
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
이 도구는 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스에 대한 접근성, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 아동 자가 보고(5-18세)에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자가 완료합니다.
PedsQL-CP에는 일상 활동, 학교 활동, 움직임/균형, 통증/상처, 피로, 식사 활동 및 언어/의사소통 척도가 포함됩니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 영아신고(5~7세), 아동신고(8~12세), 청소년신고(8~12세)
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
이 도구는 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스에 대한 접근성, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 아동 자가 보고(5-18세)에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자가 완료합니다.
PedsQL-CP에는 일상 활동, 학교 활동, 움직임/균형, 통증/상처, 피로, 식사 활동 및 언어/의사소통 척도가 포함됩니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 영아신고(5~7세), 아동신고(8~12세), 청소년신고(8~12세)
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
이 도구는 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스에 대한 접근성, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 아동 자가 보고(5-18세)에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자가 완료합니다.
PedsQL-CP에는 일상 활동, 학교 활동, 움직임/균형, 통증/상처, 피로, 식사 활동 및 언어/의사소통 척도가 포함됩니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
소아 뇌졸중 결과 측정 단기 신경 검사 아동 버전(>2년)(PSOM)
기간: 치료 1일 전 완료
|
이것은 주산기 및 아동기 뇌졸중에 대한 검증된 결과 측정입니다.
|
치료 1일 전 완료
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 유아(5-7세)를 위한 학부모 보고서, 아동(8-12세)을 위한 학부모 보고서, 청소년(8-12세)을 위한 학부모 보고서
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
이 도구는 부모의 관점에서 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스 이용, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 자녀(5-18세)의 부모 보고서에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자의 부모가 작성합니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 유아(5-7세)를 위한 학부모 보고서, 아동(8-12세)을 위한 학부모 보고서, 청소년(8-12세)을 위한 학부모 보고서
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
이 도구는 부모의 관점에서 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스 이용, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 자녀(5-18세)의 부모 보고서에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자의 부모가 작성합니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 유아(5-7세)를 위한 학부모 보고서, 아동(8-12세)을 위한 학부모 보고서, 청소년(8-12세)을 위한 학부모 보고서
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
이 도구는 부모의 관점에서 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스 이용, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 자녀(5-18세)의 부모 보고서에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자의 부모가 작성합니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 유아(5-7세)를 위한 학부모 보고서, 아동(8-12세)을 위한 학부모 보고서, 청소년(8-12세)을 위한 학부모 보고서
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
이 도구는 부모의 관점에서 사회적/정서적 웰빙/수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 서비스 이용, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강의 영역을 평가합니다.
PedsQL-CP는 자녀(5-18세)의 부모 보고서에 대해 검증된 조건별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
사용된 PedsQL-CP 버전은 연령별로 다르며 모든 참가자의 부모가 작성합니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
SHUEE(신사병원 상지 평가)
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation(SHUEE)은 편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능을 평가하기 위한 비디오 기반 도구입니다.
이 도구는 자발적인 기능 분석 및 동적 위치 분석을 포함하고 파악 및 해제를 수행하는 능력을 평가합니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
SHUEE(신사병원 상지 평가)
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation(SHUEE)은 편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능을 평가하기 위한 비디오 기반 도구입니다.
이 도구는 자발적인 기능 분석 및 동적 위치 분석을 포함하고 파악 및 해제를 수행하는 능력을 평가합니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
SHUEE(신사병원 상지 평가)
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation(SHUEE)은 편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능을 평가하기 위한 비디오 기반 도구입니다.
이 도구는 자발적인 기능 분석 및 동적 위치 분석을 포함하고 파악 및 해제를 수행하는 능력을 평가합니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
SHUEE(신사병원 상지 평가)
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation(SHUEE)은 편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능을 평가하기 위한 비디오 기반 도구입니다.
이 도구는 자발적인 기능 분석 및 동적 위치 분석을 포함하고 파악 및 해제를 수행하는 능력을 평가합니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
상자 및 블록 테스트
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
각 참가자가 60초 동안 이동한 총 블록 수를 테스트합니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
상자 및 블록 테스트
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
각 참가자가 60초 동안 이동한 총 블록 수를 테스트합니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
상자 및 블록 테스트
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
각 참가자가 60초 동안 이동한 총 블록 수를 테스트합니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
상자 및 블록 테스트
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
각 참가자가 60초 동안 이동한 총 블록 수를 테스트합니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
TMS 내약성 측정
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
이 아동 보고 가능 도구는 아동이 TMS 또는 Sham을 받은 후 경험할 수 있는 잠재적인 부작용이나 불쾌한 특징을 평가합니다.
아이들은 또한 1(가장 즐겁거나 즐거움)-8(가장 불쾌하거나 즐겁지 않음) 척도를 사용하여 TMS 또는 Sham 경험을 평가하도록 요청받습니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
TMS 내약성 측정
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
이 아동 보고 가능 도구는 아동이 TMS 또는 Sham을 받은 후 경험할 수 있는 잠재적인 부작용이나 불쾌한 특징을 평가합니다.
아이들은 또한 1(가장 즐겁거나 즐거움)-8(가장 불쾌하거나 즐겁지 않음) 척도를 사용하여 TMS 또는 Sham 경험을 평가하도록 요청받습니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
TMS 내약성 측정
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
이 아동 보고 가능 도구는 아동이 TMS 또는 Sham을 받은 후 경험할 수 있는 잠재적인 부작용이나 불쾌한 특징을 평가합니다.
아이들은 또한 1(가장 즐겁거나 즐거움)-8(가장 불쾌하거나 즐겁지 않음) 척도를 사용하여 TMS 또는 Sham 경험을 평가하도록 요청받습니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
TMS 내약성 측정
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
이 아동 보고 가능 도구는 아동이 TMS 또는 Sham을 받은 후 경험할 수 있는 잠재적인 부작용이나 불쾌한 특징을 평가합니다.
아이들은 또한 1(가장 즐겁거나 즐거움)-8(가장 불쾌하거나 즐겁지 않음) 척도를 사용하여 TMS 또는 Sham 경험을 평가하도록 요청받습니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
그립 및 핀치 강도 측정(GS, PS)
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
그립 및 핀치 강도(GS, PS)는 편마비 뇌성마비 아동에서 평가된 손 동력계로 정량화할 수 있는 간단하고 빠른 모터 파워 측정입니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
그립 및 핀치 강도 측정(GS, PS)
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
그립 및 핀치 강도(GS, PS)는 편마비 뇌성마비 아동에서 평가된 손 동력계로 정량화할 수 있는 간단하고 빠른 모터 파워 측정입니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
그립 및 핀치 강도 측정(GS, PS)
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
그립 및 핀치 강도(GS, PS)는 편마비 뇌성마비 아동에서 평가된 손 동력계로 정량화할 수 있는 간단하고 빠른 모터 파워 측정입니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
그립 및 핀치 강도 측정(GS, PS)
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
그립 및 핀치 강도(GS, PS)는 편마비 뇌성마비 아동에서 평가된 손 동력계로 정량화할 수 있는 간단하고 빠른 모터 파워 측정입니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
보조 손 평가(AHA)
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
보조 손 평가(AHA)는 HCP가 있는 아동의 양손 작업(약한 손의 기능적 보조 역할)에 대한 민감하고 신뢰할 수 있으며 검증된 평가입니다.
AHA는 HCP 및 pCIMT 시험에서 양손 손 활동을 평가하기 위한 우수한 임상 측정 특성을 가지고 있습니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
보조 손 평가(AHA)
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
보조 손 평가(AHA)는 HCP가 있는 아동의 양손 작업(약한 손의 기능적 보조 역할)에 대한 민감하고 신뢰할 수 있으며 검증된 평가입니다.
AHA는 HCP 및 pCIMT 시험에서 양손 손 활동을 평가하기 위한 우수한 임상 측정 특성을 가지고 있습니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
보조 손 평가(AHA)
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
보조 손 평가(AHA)는 HCP가 있는 아동의 양손 작업(약한 손의 기능적 보조 역할)에 대한 민감하고 신뢰할 수 있으며 검증된 평가입니다.
AHA는 HCP 및 pCIMT 시험에서 양손 손 활동을 평가하기 위한 우수한 임상 측정 특성을 가지고 있습니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
보조 손 평가(AHA)
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
보조 손 평가(AHA)는 HCP가 있는 아동의 양손 작업(약한 손의 기능적 보조 역할)에 대한 민감하고 신뢰할 수 있으며 검증된 평가입니다.
AHA는 HCP 및 pCIMT 시험에서 양손 손 활동을 평가하기 위한 우수한 임상 측정 특성을 가지고 있습니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
편측 상지 기능의 멜버른 평가(MAUULF)
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
HCP가 있는 아동의 치료적 임상 변화를 감지하도록 설계된 검증되고 기준 참조된 기능적 측정입니다.
중등도 CP를 가진 어린이의 테스트는 높은 내부 및 평가자 간 신뢰도와 타당성을 구성합니다.
우리는 뇌졸중 유발 편마비를 가진 7-20세 아동의 유일한 이전 rTMS 시험에서 MAUULF의 유용성을 입증했습니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
편측 상지 기능의 멜버른 평가(MAUULF)
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
HCP가 있는 아동의 치료적 임상 변화를 감지하도록 설계된 검증되고 기준 참조된 기능적 측정입니다.
중등도 CP를 가진 어린이의 테스트는 높은 내부 및 평가자 간 신뢰도와 타당성을 구성합니다.
우리는 뇌졸중 유발 편마비를 가진 7-20세 아동의 유일한 이전 rTMS 시험에서 MAUULF의 유용성을 입증했습니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
편측 상지 기능의 멜버른 평가(MAUULF)
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
HCP가 있는 아동의 치료적 임상 변화를 감지하도록 설계된 검증되고 기준 참조된 기능적 측정입니다.
중등도 CP를 가진 어린이의 테스트는 높은 내부 및 평가자 간 신뢰도와 타당성을 구성합니다.
우리는 뇌졸중 유발 편마비를 가진 7-20세 아동의 유일한 이전 rTMS 시험에서 MAUULF의 유용성을 입증했습니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
편측 상지 기능의 멜버른 평가(MAUULF)
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
HCP가 있는 아동의 치료적 임상 변화를 감지하도록 설계된 검증되고 기준 참조된 기능적 측정입니다.
중등도 CP를 가진 어린이의 테스트는 높은 내부 및 평가자 간 신뢰도와 타당성을 구성합니다.
우리는 뇌졸중 유발 편마비를 가진 7-20세 아동의 유일한 이전 rTMS 시험에서 MAUULF의 유용성을 입증했습니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
ABILHAND-Kids -수동능력측정
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
부모가 인식하는 CP로 어린이(6-15세)의 수동 능력을 측정합니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
ABILHAND-Kids -수동능력측정
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
부모가 인식하는 CP로 어린이(6-15세)의 수동 능력을 측정합니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
ABILHAND-Kids -수동능력측정
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
부모가 인식하는 CP로 어린이(6-15세)의 수동 능력을 측정합니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
ABILHAND-Kids -수동능력측정
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
부모가 인식하는 CP로 어린이(6-15세)의 수동 능력을 측정합니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
수정된 소아 운동 활동 일지 및 트윈 운동 활동 일지(PMAL / TMAL)
기간: 치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
부모에게 자녀가 일상 활동을 완료하기 위해 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 팔을 사용하는지 평가하도록 요청하는 운동 활동 질문.
TMAL은 청소년에게 사용되며 PMAL은 더 어린 아동에게 사용됩니다.
|
치료 1일 전 2주 이내에 완료
|
|
수정된 소아 운동 활동 일지 및 트윈 운동 활동 일지(PMAL / TMAL)
기간: 치료 10일 후 5일 완료
|
부모에게 자녀가 일상 활동을 완료하기 위해 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 팔을 사용하는지 평가하도록 요청하는 운동 활동 질문.
TMAL은 청소년에게 사용되며 PMAL은 더 어린 아동에게 사용됩니다.
|
치료 10일 후 5일 완료
|
|
수정된 소아 운동 활동 일지 및 트윈 운동 활동 일지(PMAL / TMAL)
기간: 치료 10일 후 2개월 완료
|
부모에게 자녀가 일상 활동을 완료하기 위해 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 팔을 사용하는지 평가하도록 요청하는 운동 활동 질문.
TMAL은 청소년에게 사용되며 PMAL은 더 어린 아동에게 사용됩니다.
|
치료 10일 후 2개월 완료
|
|
수정된 소아 운동 활동 일지 및 트윈 운동 활동 일지(PMAL / TMAL)
기간: 치료 10일 후 6개월 완료
|
부모에게 자녀가 일상 활동을 완료하기 위해 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 팔을 사용하는지 평가하도록 요청하는 운동 활동 질문.
TMAL은 청소년에게 사용되며 PMAL은 더 어린 아동에게 사용됩니다.
|
치료 10일 후 6개월 완료
|
|
생체 인식 데이터 시트
기간: 10일 캠프 프로그램 동안 매일 완료
|
컴퓨터 보정 게임의 3개 그룹의 결과를 기록합니다. 1. 핀치 강도를 평가하는 Eclipse, 2. 손 회내 및 회외를 평가하는 Space Shooter, 3. 손목 굴곡 및 확장을 평가하는 Balls and Bucks.
속도 수준, 난이도, 범위 및 백분율 점수가 기록됩니다.
|
10일 캠프 프로그램 동안 매일 완료
|
|
소아 뇌졸중 결과 측정 단기 신경 검사(PSOM-SNE)-소아 버전(2세 이상 소아)
기간: 치료 1일 전 완료
|
이 신경학적 평가 도구는 아동의 의식 수준, 행동, 정신 상태, 언어, 뇌신경, 운동 운동, 힘줄 반사, 미세 운동 협응, 감각 및 보행을 평가하고 결함을 0(없음), 0.5(가벼움)로 평가합니다. , 1.0(보통)에서 2(심각한) 척도.
|
치료 1일 전 완료
|
|
홈 프로그램 로그
기간: 치료 1-10일 동안 각 참가자가 매일 완료
|
참가자는 집에서 매일 파트 A(두 손으로 10분 동안 기능적 목표 영역) 및 파트 B(손으로 5분 동안 강화 활동)를 완료한 활동을 기록하는 홈 로그를 작성해야 합니다.
|
치료 1-10일 동안 각 참가자가 매일 완료
|
|
홈 프로그램 로그
기간: 치료 10일 후 2개월 후 재평가
|
참가자는 집에서 매일 파트 A(두 손으로 10분 동안 기능적 목표 영역) 및 파트 B(손으로 5분 동안 강화 활동)를 완료한 활동을 기록하는 홈 로그를 작성해야 합니다.
|
치료 10일 후 2개월 후 재평가
|
|
홈 프로그램 로그
기간: 치료 10일 후 6개월 후 재평가
|
참가자는 집에서 매일 파트 A(두 손으로 10분 동안 기능적 목표 영역) 및 파트 B(손으로 5분 동안 강화 활동)를 완료한 활동을 기록하는 홈 로그를 작성해야 합니다.
|
치료 10일 후 6개월 후 재평가
|
|
캠프 평가 양식
기간: 치료 10일차에 참가자가 완료함
|
이 평가 도구는 참가자들에게 PLASTIC CHAMPS 캠프 참석 경험을 평가하도록 요청했습니다.
|
치료 10일차에 참가자가 완료함
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Kirton A, Deveber G, Gunraj C, Chen R. Cortical excitability and interhemispheric inhibition after subcortical pediatric stroke: plastic organization and effects of rTMS. Clin Neurophysiol. 2010 Nov;121(11):1922-9. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.021.
- Kirton A, Shroff M, Pontigon AM, deVeber G. Risk factors and presentations of periventricular venous infarction vs arterial presumed perinatal ischemic stroke. Arch Neurol. 2010 Jul;67(7):842-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.140.
- Kirton A, Wei X. Teaching neuroimages: confirmation of prenatal periventricular venous infarction with susceptibility-weighted MRI. Neurology. 2010 Mar 23;74(12):e48. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d5a47a. No abstract available.
- Kirton A, deVeber G. Advances in perinatal ischemic stroke. Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):205-14. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.018.
- Kirton A, Deveber G, Pontigon AM, Macgregor D, Shroff M. Presumed perinatal ischemic stroke: vascular classification predicts outcomes. Ann Neurol. 2008 Apr;63(4):436-43. doi: 10.1002/ana.21334.
- Kirton A, Westmacott R, deVeber G. Pediatric stroke: rehabilitation of focal injury in the developing brain. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):371-82.
- Raju TN, Nelson KB, Ferriero D, Lynch JK; NICHD-NINDS Perinatal Stroke Workshop Participants. Ischemic perinatal stroke: summary of a workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development and the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):609-16. doi: 10.1542/peds.2007-0336.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .