- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01189058
Modulación de la plasticidad cerebral después del accidente cerebrovascular perinatal (PLASTIC CHAMPS)
Modulación de la plasticidad cerebral después de un accidente cerebrovascular perinatal: el ensayo PLASTIC CHAMPS
El accidente cerebrovascular neonatal es la principal causa de un tipo común de parálisis cerebral (PC) que afecta a miles de niños y familias canadienses. Los tratamientos para la parálisis cerebral generalmente son ineficaces y tradicionalmente se han centrado en el cuerpo débil en lugar del cerebro lesionado. Comprender cómo responde el cerebro del recién nacido a lesiones como un accidente cerebrovascular (plasticidad) conlleva el mayor potencial para mejores tratamientos. Proponemos estudiar la capacidad de dos intervenciones para modular la plasticidad cerebral hacia un mejor funcionamiento en niños con parálisis cerebral inducida por accidente cerebrovascular. Uno es un método de rehabilitación llamado terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), el otro es un tipo de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS). La TMS es segura y cómoda para los niños y recientemente demostramos que podría mejorar la función motora en niños con accidentes cerebrovasculares.
Realizaremos un estudio especial para probar ambos tratamientos simultáneamente. Se reclutarán para el estudio niños de 7 a 18 años con parálisis cerebral inducida por accidente cerebrovascular de toda Alberta. Cada niño recibirá al azar TMS, CIMT, ambos o ninguno cada día durante dos semanas mientras asiste a nuestro nuevo HemiKids Power Camp para el aprendizaje motor. Las mejoras serán medidas por terapeutas capacitados durante 1 año. TMS también medirá la plasticidad cerebral, tanto inicialmente como después del tratamiento. Nuestro investigador principal es un experto tanto en accidentes cerebrovasculares neonatales como en TMS y ha reunido un equipo experimentado de colaboradores consumados para garantizar la finalización de este importante trabajo. Este será el estudio más grande de niños con parálisis cerebral examinados de esta manera. Este será el primer ensayo clínico de estimulación cerebral no invasiva (TMS, por sus siglas en inglés) en PC, el ensayo más grande de CIMT (y el primero exclusivo para accidentes cerebrovasculares en recién nacidos) y el primer estudio que permite la comparación directa de dos terapias diferentes. Al establecer el primer laboratorio de TMS pediátrico dedicado en Canadá, seremos los primeros en medir los cambios de plasticidad en el accidente cerebrovascular del recién nacido, avanzando en nuevos tratamientos de esta enfermedad incapacitante e incurable anteriormente.
El reclutamiento de pacientes está actualmente en marcha en el Alberta Children's Hospital. La solicitud está actualmente en curso para expandir el reclutamiento al norte de Alberta a través del Hospital de Rehabilitación de Glenrose y el Hospital Infantil Stollery, para permitir que los pacientes del norte de Alberta tengan más oportunidades de participar como sujetos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular perinatal es la causa principal de la parálisis cerebral más común en los nacidos a término: PC hemipléjica (HCP). Con una morbilidad que abarca todos los aspectos de la vida de un niño y dura décadas, el impacto global es grande. Los mecanismos no se conocen bien y las estrategias de prevención siguen siendo esquivas. Los tratamientos son limitados, lo que lleva a una pérdida de esperanza en los niños y las familias que amerita la exploración de nuevas intervenciones. La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) puede ser beneficiosa, pero se requieren ensayos clínicos adecuados. Las clasificaciones clínico-radiográficas de los investigadores han establecido síndromes de accidente cerebrovascular perinatal que se correlacionan con el resultado neurológico. Los más comunes son: (1) accidente cerebrovascular isquémico arterial de la arteria cerebral media (AIS-MCA) que presenta daño cortical y subcortical adquirido al nacer y (2) infarto venoso periventricular (PVI), una nueva lesión subcortical adquirida en el útero. Estos síndromes se diferencian en las variables esenciales para la organización plástica tras la lesión perinatal: localización y momento. Además, estudios recientes en animales y humanos sugieren que pueden compartir una plasticidad desadaptativa similar mediante la cual el control motor del lado débil se "instala" en el hemisferio no lesionado durante el desarrollo. A pesar del modelo de plasticidad ideal que proporciona tal lesión focal en un cerebro joven, los estudios han sido limitados y sufren de un pequeño número de pacientes mayores con lesiones heterogéneas. El valor de estudiar la organización plástica se dará cuenta de su traducción en beneficios significativos para el paciente.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) ofrece una medición no invasiva de las propiedades neurofisiológicas del cerebro que subyacen a la neuroplasticidad. La TMS repetitiva (rTMS) puede modular dichos sistemas con un efecto terapéutico. los investigadores demostraron recientemente la capacidad de la rTMS para mejorar la función motora en niños con accidente cerebrovascular crónico. Los avances en la lesión cerebral perinatal y el neurodesarrollo están, por primera vez, brindando nuevas ventanas de oportunidad para intervenciones para dirigir la organización plástica hacia mejores resultados. A través del Proyecto de accidente cerebrovascular perinatal de Alberta (APSP), los investigadores proponen un ensayo clínico de dos intervenciones para mejorar la función en HCP mientras miden las propiedades neurofisiológicas fundamentales en juego.
Objetivo 1. Determinar si la rTMS y la CIMT pueden mejorar la función motora en HCP. Hipótesis: Dos semanas de rTMS diaria mejora la función motora a los 30 días.
Objetivo 2. Definir la neurofisiología de la organización motora en la HCP inducida por accidente cerebrovascular al inicio y después de rTMS y CIMT.
Hipótesis: rTMS y CIMT reducen la excitabilidad de la corteza motora no lesionada.
Los estudios basados en la población a través del Proyecto de Accidentes Cerebrovasculares Perinatales de Alberta (APSP) están estableciendo la mayor cohorte de accidentes cerebrovasculares perinatales hasta la fecha. Los investigadores completarán un ensayo clínico aleatorizado factorial 2 x 2 para determinar la capacidad de la rTMS y la CIMT diarias para mejorar la función motora en niños con HCP. Las familias asistirán a un programa intensivo de rehabilitación de aprendizaje motor diseñado a medida y centrado en el niño (KidsCan Power Camp) durante 2 semanas. Los resultados incluyen medidas validadas de la función motora y la calidad de vida de la PC. Los investigadores medirán simultáneamente la neurofisiología de la organización plástica utilizando TMS, incluida la excitabilidad cortical, la inhibición interhemisférica y la inhibición intracortical de intervalo corto. Las medidas iniciales definirán los patrones de organización, mientras que las medidas posteriores a la intervención evaluarán los efectos neurofisiológicos de la rTMS y la CIMT. Se estudiarán cuatro grupos de 16 niños cada uno (n=64) durante 24 meses con un análisis de seguridad intermedio después de 10 y 32 pacientes.
La finalización exitosa está asegurada por la experiencia del investigador principal en accidentes cerebrovasculares perinatales y TMS y el apoyo colaborativo de líderes mundiales en accidentes cerebrovasculares pediátricos y adultos, TMS, neurociencia básica y fisiatría/rehabilitación. Comprender la plasticidad del accidente cerebrovascular perinatal y descubrir métodos para modularlo hacia mejores resultados tiene un gran impacto, mayor para los niños con parálisis cerebral y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC hemipléjica sintomática con deterioro(s) de la extremidad superior, incluida la mano (medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico motor >0.5; Y sistema de clasificación de habilidad manual I, II,III o IV; Y tanto el niño como el padre perciben limitaciones funcionales (capaces de identificar déficits personalmente significativos en la función).
- MRI confirmó AIS-MCA o PVI (síndrome neurorradiológico clasificado por dos investigadores ciegos y experimentados de acuerdo con métodos previamente validados)
- Edad de inscripción: 6-18 años
- Residente en la provincia de Alberta por periodo de estudio
- Consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular perinatal multifocal u otra lesión/anormalidad cerebral
- Hemiparesia severa (sin contracción voluntaria en la mano parética, MACS nivel V)
- Discapacidad intelectual que causa una incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio
- Epilepsia inestable (>1 convulsión/mes o >2 cambios de medicación (dosis o agente) en los últimos 6 meses o antecedentes de estado epiléptico recurrente)
- Cualquier contraindicación de TMS, incluidos los dispositivos electrónicos implantados
- Inyección de toxina botulínica A en la extremidad superior afectada en los 6 meses anteriores
- Cirugía ortopédica en la extremidad superior afectada en los últimos 12 meses
- No está dispuesto a retrasar ninguna nueva intervención de rehabilitación terapéutica dirigida a la función de las extremidades superiores (aparte del programa de estudio en el hogar) durante los 6 meses de duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rTMS y CIMT
Este grupo recibirá tanto rTMS como CIMT.
|
TMS puede afectar áreas funcionales discretas de la corteza motora que ofrece mapeo y modulación no invasivos e indoloros de los sistemas motores.
Se ha demostrado que la rTMS inhibidora (1 Hz) reduce de forma segura la excitabilidad de la corteza motora en pacientes normales, así como en pacientes adultos y pediátricos con accidente cerebrovascular.
La dosis es de 20 minutos por día (1200 estimulaciones) x 10 días administrados sobre el M1 no lesionado.
CIMT utiliza una sujeción suave de la extremidad superior completamente funcional para promover ganancias funcionales en la extremidad superior afectada.
CIMT está bien establecido para ser seguro y es probable que sea eficaz en niños con parálisis cerebral hemipléjica, muchos de los cuales tienen accidente cerebrovascular perinatal como se estudia aquí.
Se aplica un yeso bivalvo ajustado a la medida y se usa durante >90 % de las horas de vigilia durante las 2 semanas de tratamiento activo de acuerdo con el protocolo con evaluaciones diarias de comodidad.
|
Experimental: rTMS y sin CIMT
Este grupo solo recibirá rTMS.
|
TMS puede afectar áreas funcionales discretas de la corteza motora que ofrece mapeo y modulación no invasivos e indoloros de los sistemas motores.
Se ha demostrado que la rTMS inhibidora (1 Hz) reduce de forma segura la excitabilidad de la corteza motora en pacientes normales, así como en pacientes adultos y pediátricos con accidente cerebrovascular.
La dosis es de 20 minutos por día (1200 estimulaciones) x 10 días administrados sobre el M1 no lesionado.
|
Experimental: Falso y CIMT
Este grupo recibirá CIMT y rTMS simulada.
|
CIMT utiliza una sujeción suave de la extremidad superior completamente funcional para promover ganancias funcionales en la extremidad superior afectada.
CIMT está bien establecido para ser seguro y es probable que sea eficaz en niños con parálisis cerebral hemipléjica, muchos de los cuales tienen accidente cerebrovascular perinatal como se estudia aquí.
Se aplica un yeso bivalvo ajustado a la medida y se usa durante >90 % de las horas de vigilia durante las 2 semanas de tratamiento activo de acuerdo con el protocolo con evaluaciones diarias de comodidad.
|
Sin intervención: Falso y sin CIMT
Este grupo recibirá rTMS falso y no CIMT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM).
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
El COPM es una herramienta individualizada, centrada en la familia, diseñada para guiar a los participantes a identificar la autopercepción de las dificultades en el autocuidado, la productividad (es decir, la escuela) y las actividades de ocio.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Completado el día 5 después del tratamiento el día 10
|
El COPM es una herramienta individualizada, centrada en la familia, diseñada para guiar a los participantes a identificar la autopercepción de las dificultades en el autocuidado, la productividad (es decir, la escuela) y las actividades de ocio.
|
Completado el día 5 después del tratamiento el día 10
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
El COPM es una herramienta individualizada, centrada en la familia, diseñada para guiar a los participantes a identificar la autopercepción de las dificultades en el autocuidado, la productividad (es decir, la escuela) y las actividades de ocio.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
El COPM es una herramienta individualizada, centrada en la familia, diseñada para guiar a los participantes a identificar la autopercepción de las dificultades en el autocuidado, la productividad (es decir, la escuela) y las actividades de ocio.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Módulo de parálisis cerebral de PedsQL versión 3.0 Informe de niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe de niños (de 8 a 12 años), Informe de adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el autoinforme de los niños (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y la completarán todos los participantes.
El PedsQL-CP incluye escalas de: actividades diarias, actividades escolares, movimiento/equilibrio, dolor/dolor, fatiga, actividades de alimentación y habla/comunicación.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Módulo de parálisis cerebral de PedsQL versión 3.0 Informe de niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe de niños (de 8 a 12 años), Informe de adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el autoinforme de los niños (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y la completarán todos los participantes.
El PedsQL-CP incluye escalas de: actividades diarias, actividades escolares, movimiento/equilibrio, dolor/dolor, fatiga, actividades de alimentación y habla/comunicación.
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Módulo de parálisis cerebral de PedsQL versión 3.0 Informe de niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe de niños (de 8 a 12 años), Informe de adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el autoinforme de los niños (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y la completarán todos los participantes.
El PedsQL-CP incluye escalas de: actividades diarias, actividades escolares, movimiento/equilibrio, dolor/dolor, fatiga, actividades de alimentación y habla/comunicación.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Módulo de parálisis cerebral de PedsQL versión 3.0 Informe de niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe de niños (de 8 a 12 años), Informe de adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el autoinforme de los niños (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y la completarán todos los participantes.
El PedsQL-CP incluye escalas de: actividades diarias, actividades escolares, movimiento/equilibrio, dolor/dolor, fatiga, actividades de alimentación y habla/comunicación.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico Versión para niños del examen neurológico corto (> 2 años) (PSOM)
Periodo de tiempo: Completado antes del tratamiento día 1
|
Esta es una medida de resultado validada para el accidente cerebrovascular perinatal e infantil.
|
Completado antes del tratamiento día 1
|
Módulo de parálisis cerebral PedsQL versión 3.0 Informe para padres para niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe para padres para niños (de 8 a 12 años), Informe para padres para adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar desde la perspectiva de los padres.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el informe de los padres de su hijo (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y será completada por los padres de todos los participantes.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Módulo de parálisis cerebral PedsQL versión 3.0 Informe para padres para niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe para padres para niños (de 8 a 12 años), Informe para padres para adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado el día 5 después del tratamiento el día 10
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar desde la perspectiva de los padres.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el informe de los padres de su hijo (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y será completada por los padres de todos los participantes.
|
Completado el día 5 después del tratamiento el día 10
|
Módulo de parálisis cerebral PedsQL versión 3.0 Informe para padres para niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe para padres para niños (de 8 a 12 años), Informe para padres para adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar desde la perspectiva de los padres.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el informe de los padres de su hijo (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y será completada por los padres de todos los participantes.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Módulo de parálisis cerebral PedsQL versión 3.0 Informe para padres para niños pequeños (de 5 a 7 años), Informe para padres para niños (de 8 a 12 años), Informe para padres para adolescentes (de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Este instrumento evalúa dominios de bienestar/aceptación social/emocional, funcionamiento, participación y salud física, acceso a servicios, dolor y sentimientos sobre la discapacidad y salud familiar desde la perspectiva de los padres.
El PedsQL-CP es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición validado para el informe de los padres de su hijo (5-18 años).
La versión de PedsQL-CP utilizada es específica para la edad y será completada por los padres de todos los participantes.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
SHUEE (Evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners)
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día de tratamiento 1
|
La evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners para Niños (SHUEE) es una herramienta basada en video para la evaluación de la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Esta herramienta incluye análisis funcional espontáneo y análisis posicional dinámico y evalúa la capacidad de realizar agarre y liberación.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día de tratamiento 1
|
SHUEE (Evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners)
Periodo de tiempo: Completado el día 5 después del tratamiento el día 10
|
La evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners para Niños (SHUEE) es una herramienta basada en video para la evaluación de la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Esta herramienta incluye análisis funcional espontáneo y análisis posicional dinámico y evalúa la capacidad de realizar agarre y liberación.
|
Completado el día 5 después del tratamiento el día 10
|
SHUEE (Evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
La evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners para Niños (SHUEE) es una herramienta basada en video para la evaluación de la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Esta herramienta incluye análisis funcional espontáneo y análisis posicional dinámico y evalúa la capacidad de realizar agarre y liberación.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
SHUEE (Evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
La evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners para Niños (SHUEE) es una herramienta basada en video para la evaluación de la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Esta herramienta incluye análisis funcional espontáneo y análisis posicional dinámico y evalúa la capacidad de realizar agarre y liberación.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Prueba el número total de bloques movidos en 60 segundos por cada participante.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Prueba el número total de bloques movidos en 60 segundos por cada participante.
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Prueba el número total de bloques movidos en 60 segundos por cada participante.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Prueba el número total de bloques movidos en 60 segundos por cada participante.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Medida de tolerabilidad TMS
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Esta herramienta notificable para niños evalúa los efectos secundarios potenciales o las características desagradables que un niño puede experimentar después de recibir TMS o Sham.
También se les pide a los niños que califiquen su experiencia TMS o Sham usando una escala de 1 (más placentera o placentera) - 8 (más desagradable o no placentera).
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Medida de tolerabilidad TMS
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Esta herramienta notificable para niños evalúa los efectos secundarios potenciales o las características desagradables que un niño puede experimentar después de recibir TMS o Sham.
También se les pide a los niños que califiquen su experiencia TMS o Sham usando una escala de 1 (más placentera o placentera) - 8 (más desagradable o no placentera).
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Medida de tolerabilidad TMS
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Esta herramienta notificable para niños evalúa los efectos secundarios potenciales o las características desagradables que un niño puede experimentar después de recibir TMS o Sham.
También se les pide a los niños que califiquen su experiencia TMS o Sham usando una escala de 1 (más placentera o placentera) - 8 (más desagradable o no placentera).
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Medida de tolerabilidad TMS
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Esta herramienta notificable para niños evalúa los efectos secundarios potenciales o las características desagradables que un niño puede experimentar después de recibir TMS o Sham.
También se les pide a los niños que califiquen su experiencia TMS o Sham usando una escala de 1 (más placentera o placentera) - 8 (más desagradable o no placentera).
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Medidas de fuerza de agarre y pellizco (GS, PS)
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
La fuerza de agarre y pellizco (GS, PS) son medidas sencillas y rápidas de la potencia motora, cuantificables con un dinamómetro manual que se han evaluado en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Medidas de fuerza de agarre y pellizco (GS, PS)
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
La fuerza de agarre y pellizco (GS, PS) son medidas sencillas y rápidas de la potencia motora, cuantificables con un dinamómetro manual que se han evaluado en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Medidas de fuerza de agarre y pellizco (GS, PS)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
La fuerza de agarre y pellizco (GS, PS) son medidas sencillas y rápidas de la potencia motora, cuantificables con un dinamómetro manual que se han evaluado en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Medidas de fuerza de agarre y pellizco (GS, PS)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
La fuerza de agarre y pellizco (GS, PS) son medidas sencillas y rápidas de la potencia motora, cuantificables con un dinamómetro manual que se han evaluado en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Assisting Hand Assessment (AHA) es una evaluación sensible, confiable y validada de tareas bimanuales (función de asistencia funcional de la mano débil) en niños con HCP.
La AHA tiene excelentes propiedades clinimétricas para evaluar las actividades de la mano bimanual en los ensayos HCP y pCIMT.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Assisting Hand Assessment (AHA) es una evaluación sensible, confiable y validada de tareas bimanuales (función de asistencia funcional de la mano débil) en niños con HCP.
La AHA tiene excelentes propiedades clinimétricas para evaluar las actividades de la mano bimanual en los ensayos HCP y pCIMT.
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Assisting Hand Assessment (AHA) es una evaluación sensible, confiable y validada de tareas bimanuales (función de asistencia funcional de la mano débil) en niños con HCP.
La AHA tiene excelentes propiedades clinimétricas para evaluar las actividades de la mano bimanual en los ensayos HCP y pCIMT.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Assisting Hand Assessment (AHA) es una evaluación sensible, confiable y validada de tareas bimanuales (función de asistencia funcional de la mano débil) en niños con HCP.
La AHA tiene excelentes propiedades clinimétricas para evaluar las actividades de la mano bimanual en los ensayos HCP y pCIMT.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores (MAUULF)
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Una medida funcional validada, con referencia a criterios, diseñada para detectar cambios clínicos terapéuticos en niños con HCP.
Las pruebas en niños con CP moderado demuestran una alta confiabilidad intra e interevaluador y validez de construcción.
Hemos demostrado la utilidad de MAUULF en el único ensayo anterior de rTMS en niños de 7 a 20 años con hemiparesia inducida por accidente cerebrovascular.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores (MAUULF)
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Una medida funcional validada, con referencia a criterios, diseñada para detectar cambios clínicos terapéuticos en niños con HCP.
Las pruebas en niños con CP moderado demuestran una alta confiabilidad intra e interevaluador y validez de construcción.
Hemos demostrado la utilidad de MAUULF en el único ensayo anterior de rTMS en niños de 7 a 20 años con hemiparesia inducida por accidente cerebrovascular.
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores (MAUULF)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Una medida funcional validada, con referencia a criterios, diseñada para detectar cambios clínicos terapéuticos en niños con HCP.
Las pruebas en niños con CP moderado demuestran una alta confiabilidad intra e interevaluador y validez de construcción.
Hemos demostrado la utilidad de MAUULF en el único ensayo anterior de rTMS en niños de 7 a 20 años con hemiparesia inducida por accidente cerebrovascular.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores (MAUULF)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Una medida funcional validada, con referencia a criterios, diseñada para detectar cambios clínicos terapéuticos en niños con HCP.
Las pruebas en niños con CP moderado demuestran una alta confiabilidad intra e interevaluador y validez de construcción.
Hemos demostrado la utilidad de MAUULF en el único ensayo anterior de rTMS en niños de 7 a 20 años con hemiparesia inducida por accidente cerebrovascular.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
ABILHAND-Kids -Medición de habilidad manual
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Mide la habilidad manual en niños (de 6 a 15 años) con parálisis cerebral según la percepción de los padres.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
ABILHAND-Kids -Medición de habilidad manual
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Mide la habilidad manual en niños (de 6 a 15 años) con parálisis cerebral según la percepción de los padres.
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
ABILHAND-Kids -Medición de habilidad manual
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Mide la habilidad manual en niños (de 6 a 15 años) con parálisis cerebral según la percepción de los padres.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
ABILHAND-Kids -Medición de habilidad manual
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Mide la habilidad manual en niños (de 6 a 15 años) con parálisis cerebral según la percepción de los padres.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
El registro de actividad motora pediátrica revisado y el registro de actividad motora de Tween (PMAL / TMAL)
Periodo de tiempo: Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
Cuestionario de actividad motora que pide a los padres que califiquen con qué frecuencia y qué tan bien su hijo usa su brazo afectado para completar algunas actividades cotidianas.
TMAL se usa para adolescentes y PMAL se usa para niños más pequeños.
|
Completado 2 semanas o menos antes del día 1 del tratamiento
|
El registro de actividad motora pediátrica revisado y el registro de actividad motora de Tween (PMAL / TMAL)
Periodo de tiempo: Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
Cuestionario de actividad motora que pide a los padres que califiquen con qué frecuencia y qué tan bien su hijo usa su brazo afectado para completar algunas actividades cotidianas.
TMAL se usa para adolescentes y PMAL se usa para niños más pequeños.
|
Completado 5 días después del tratamiento día 10
|
El registro de actividad motora pediátrica revisado y el registro de actividad motora de Tween (PMAL / TMAL)
Periodo de tiempo: Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
Cuestionario de actividad motora que pide a los padres que califiquen con qué frecuencia y qué tan bien su hijo usa su brazo afectado para completar algunas actividades cotidianas.
TMAL se usa para adolescentes y PMAL se usa para niños más pequeños.
|
Completado 2 meses después del tratamiento día 10
|
El registro de actividad motora pediátrica revisado y el registro de actividad motora de Tween (PMAL / TMAL)
Periodo de tiempo: Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Cuestionario de actividad motora que pide a los padres que califiquen con qué frecuencia y qué tan bien su hijo usa su brazo afectado para completar algunas actividades cotidianas.
TMAL se usa para adolescentes y PMAL se usa para niños más pequeños.
|
Completado 6 meses después del tratamiento día 10
|
Hoja de datos biométricos
Periodo de tiempo: Completado cada día durante el programa de campamento de 10 días.
|
Registra los resultados de 3 grupos de juegos calibrados por computadora 1. Eclipse que evalúa la fuerza de pellizco, 2. Space Shooter que evalúa la pronación y supinación de la mano y 3. Balls and buckets que evalúa la flexión y extensión de la muñeca.
Se registran el nivel de velocidad, el nivel de dificultad, el rango y las puntuaciones porcentuales.
|
Completado cada día durante el programa de campamento de 10 días.
|
Medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico Examen neurológico corto (PSOM-SNE) - Versión para niños (niños de 2 años de edad y mayores)
Periodo de tiempo: Completado antes del tratamiento día 1
|
Esta herramienta de evaluación neurológica evalúa: el nivel de conciencia, el comportamiento, el estado mental, el lenguaje, los nervios craneales, los movimientos motores, los reflejos tendinosos, la coordinación motora fina, los sentidos y la marcha de un niño, y califica cualquier déficit usando 0 (ninguno), 0.5 (leve) , escala de 1,0 (Moderado) a 2 (grave).
|
Completado antes del tratamiento día 1
|
Registro del programa de inicio
Periodo de tiempo: Completado por cada participante todos los días durante los días de tratamiento 1-10
|
Se les pide a los participantes que completen un registro en el hogar que registre qué actividades, Parte A (áreas de objetivos funcionales con 2 manos durante 10 minutos) y Parte B (actividades de fortalecimiento con la mano afectada durante 5 minutos) han completado en casa diariamente.
|
Completado por cada participante todos los días durante los días de tratamiento 1-10
|
Registro del programa de inicio
Periodo de tiempo: Reevaluado 2 meses después del día 10 de tratamiento
|
Se les pide a los participantes que completen un registro en el hogar que registre qué actividades, Parte A (áreas de objetivos funcionales con 2 manos durante 10 minutos) y Parte B (actividades de fortalecimiento con la mano afectada durante 5 minutos) han completado en casa diariamente.
|
Reevaluado 2 meses después del día 10 de tratamiento
|
Registro del programa de inicio
Periodo de tiempo: Reevaluado 6 meses después del día 10 de tratamiento
|
Se les pide a los participantes que completen un registro en el hogar que registre qué actividades, Parte A (áreas de objetivos funcionales con 2 manos durante 10 minutos) y Parte B (actividades de fortalecimiento con la mano afectada durante 5 minutos) han completado en casa diariamente.
|
Reevaluado 6 meses después del día 10 de tratamiento
|
Formulario de evaluación del campamento
Periodo de tiempo: Completado por los participantes el día 10 del tratamiento
|
Esta herramienta de evaluación pedía a los participantes que calificaran su experiencia al asistir al campamento PLASTIC CHAMPS.
|
Completado por los participantes el día 10 del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Kirton A, Deveber G, Gunraj C, Chen R. Cortical excitability and interhemispheric inhibition after subcortical pediatric stroke: plastic organization and effects of rTMS. Clin Neurophysiol. 2010 Nov;121(11):1922-9. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.021.
- Kirton A, Shroff M, Pontigon AM, deVeber G. Risk factors and presentations of periventricular venous infarction vs arterial presumed perinatal ischemic stroke. Arch Neurol. 2010 Jul;67(7):842-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.140.
- Kirton A, Wei X. Teaching neuroimages: confirmation of prenatal periventricular venous infarction with susceptibility-weighted MRI. Neurology. 2010 Mar 23;74(12):e48. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d5a47a. No abstract available.
- Kirton A, deVeber G. Advances in perinatal ischemic stroke. Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):205-14. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.018.
- Kirton A, Deveber G, Pontigon AM, Macgregor D, Shroff M. Presumed perinatal ischemic stroke: vascular classification predicts outcomes. Ann Neurol. 2008 Apr;63(4):436-43. doi: 10.1002/ana.21334.
- Kirton A, Westmacott R, deVeber G. Pediatric stroke: rehabilitation of focal injury in the developing brain. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):371-82.
- Raju TN, Nelson KB, Ferriero D, Lynch JK; NICHD-NINDS Perinatal Stroke Workshop Participants. Ischemic perinatal stroke: summary of a workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development and the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):609-16. doi: 10.1542/peds.2007-0336.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Neuroplasticidad
- Estimulación magnética transcraneal
- Parálisis cerebral
- CIMT
- Accidente cerebrovascular perinatal
- Presunto accidente cerebrovascular perinatal
- Terapia de movimiento inducida por restricciones
- Infarto venoso periventricular
- Accidente cerebrovascular neonatal
- Accidente cerebrovascular isquémico arterial
- Accidente cerebrovascular fetal
- Hemiplejía congénita
- Parálisis cerebral hemipléjica
- Plasticidad del desarrollo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoCarrera | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo moderadoEstados Unidos