Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av hjärnans plasticitet efter perinatal stroke (PLASTIC CHAMPS)

21 oktober 2013 uppdaterad av: Adam Kirton, University of Calgary

Modulering av hjärnans plasticitet efter perinatal stroke: PLASTIC CHAMPS-försöket

Nyfödd stroke är den vanligaste orsaken till en vanlig typ av cerebral pares (CP) som drabbar tusentals kanadensiska barn och familjer. Behandlingar för CP är i allmänhet ineffektiva och har traditionellt fokuserat på den svaga kroppen snarare än den skadade hjärnan. Att förstå hur den nyfödda hjärnan reagerar på skador som stroke (plasticitet) har den största potentialen för bättre behandlingar. Vi föreslår att studera förmågan hos två interventioner för att modulera hjärnans plasticitet mot bättre funktion hos barn med stroke-inducerad CP. Den ena är en rehabiliteringsmetod som kallas constraint-induced movement therapy (CIMT), den andra är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS är säkert och bekvämt för barn och vi visade nyligen att det kan förbättra den motoriska funktionen hos barn med stroke.

Vi kommer att utföra en speciell studie för att testa båda behandlingarna samtidigt. Barn 7-18 år med stroke-inducerad CP kommer att rekryteras till studien från hela Alberta. Varje barn kommer slumpmässigt att få antingen TMS, CIMT, båda, eller ingetdera varje dag under två veckor när de deltar i vårt nya HemiKids Power Camp för motorisk inlärning. Förbättringar kommer att mätas av utbildade terapeuter över 1 år. TMS kommer också att mäta hjärnans plasticitet, både initialt och efter behandling. Vår ledande utredare är expert på både stroke och TMS hos nyfödda och har satt ihop ett erfaret team av duktiga medarbetare för att säkerställa att detta viktiga arbete slutförs. Detta kommer att vara den största studien av barn med CP som undersökts på detta sätt. Detta kommer att vara den första kliniska prövningen av icke-invasiv hjärnstimulering (TMS) i CP, den största prövningen av CIMT (och den första exklusiva för stroke hos nyfödda), och den första studien som tillåter direkt jämförelse av två olika terapier. Genom att etablera det första dedikerade pediatriska TMS-laboratoriet i Kanada, kommer vi att vara de första att mäta plasticitetsförändringar i stroke hos nyfödda, och utveckla nya behandlingar av denna tidigare obehandlade och invalidiserande sjukdom.

Patientrekrytering pågår just nu vid Alberta Children's Hospital. Ansökan pågår för närvarande för att utöka rekryteringen till norra Alberta genom Glenrose Rehabilitation Hospital och Stollery Children's Hospital, för att ge patienter från norra Alberta större möjlighet att delta som försökspersoner i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perinatal stroke är den vanligaste orsaken till den vanligaste termfödda cerebral paresen: hemiplegisk CP (HCP). Med sjuklighet som spänner över alla aspekter av ett barns liv och varar i årtionden, är den globala påverkan stor. Mekanismer är dåligt förstådda och förebyggande strategier förblir svårfångade. Behandlingarna är begränsade, vilket leder till förlust av hopp hos barn och familjer som förtjänar att utforska nya ingrepp. Begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT) kan vara till nytta men korrekta kliniska prövningar krävs. Utredarnas klinisk-radiografiska klassificeringar har fastställt perinatala strokesyndrom som korrelerar med neurologiskt utfall. Vanligast är: (1) arteriell ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären (AIS-MCA) med kortikal och subkortikal skada förvärvad vid födseln och (2) periventrikulär veninfarkt (PVI), en ny subkortikal skada som förvärvats in utero. Dessa syndrom skiljer sig åt i de väsentliga variablerna för plastisk organisation efter perinatal skada: plats och tidpunkt. Dessutom tyder nyligen på studier på djur och människor att de kan dela en liknande maladaptiv plasticitet där motorstyrning av den svaga sidan "installeras" i den icke-skadade hemisfären under utvecklingen. Trots den idealiska plasticitetsmodellen som sådan fokal skada i en ung hjärna ger, har studierna varit begränsade och lider av ett litet antal äldre patienter med heterogena lesioner. Värdet av att studera plastisk organisation kommer att realiseras vid översättning till meningsfulla patientnytta.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) erbjuder icke-invasiv mätning av de neurofysiologiska hjärnegenskaperna som ligger bakom neuroplasticitet. Repetitiv TMS (rTMS) kan modulera sådana system med terapeutisk effekt. utredarna visade nyligen rTMS förmåga att förbättra motorisk funktion hos barn med kronisk stroke. Framsteg inom perinatal hjärnskada och neuroutveckling ger för första gången nya möjligheter till interventioner för att styra plastisk organisation mot bättre resultat. Via Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) föreslår utredarna en klinisk prövning av två interventioner för att förbättra funktionen i HCP samtidigt som de mäter de grundläggande neurofysiologiska egenskaperna som spelar in.

Syfte 1. Ta reda på om rTMS och CIMT kan förbättra motorfunktionen i HCP. Hypotes: Två veckors daglig rTMS förbättrar motorfunktionen efter 30 dagar.

Syfte 2. Definiera neurofysiologin för motorisk organisation i stroke-inducerad HCP vid baslinjen och efter rTMS och CIMT.

Hypotes: rTMS och CIMT minskar excitabiliteten hos den icke-skadade motoriska cortexen.

Populationsbaserade studier genom Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) etablerar den största perinatala strokekohorten hittills. Utredarna kommer att slutföra en faktoriell 2 x 2 randomiserad klinisk prövning för att fastställa förmågan hos daglig rTMS och CIMT att förbättra motorisk funktion hos barn med HCP. Familjer kommer att delta i ett barncentrerat, specialdesignat rehabiliteringsprogram för intensiv motorisk inlärning (KidsCan Power Camp) i 2 veckor. Resultaten inkluderar validerade mått på motorisk funktion och CP-livskvalitet. Utredarna kommer samtidigt att mäta neurofysiologin för plastisk organisation med hjälp av TMS inklusive kortikal excitabilitet, interhemisfärisk hämning och kortintervall intrakortikal hämning. Baslinjemått kommer att definiera organisationsmönster medan post-interventionella mätningar kommer att utvärdera de neurofysiologiska effekterna av rTMS och CIMT. Fyra grupper om vardera 16 barn (n=64) kommer att studeras under 24 månader med interimssäkerhetsanalys efter 10 och 32 patienter.

Framgångsrikt slutförande garanteras av principiella utredares erfarenhet av perinatal stroke och TMS och samarbetet från världsledare inom pediatrisk och vuxen stroke, TMS, grundläggande neurovetenskap och fysik/rehabilitering. Att förstå perinatal strokeplasticitet och att upptäcka metoder för att modulera den mot bättre resultat har en stor inverkan, störst för barn med CP och deras familjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk hemiplegisk CP med funktionsnedsättning(ar) i den övre extremiteten inklusive handen (Pediatric Stroke Outcome Mät motor >0,5; OCH manuellt klassificeringssystem I, II, III eller IV; OCH både barn och förälder uppfattar funktionella begränsningar (kan identifiera personligt betydelsefulla brister i funktion).
  2. MRT bekräftade AIS-MCA eller PVI (neuroradiologiskt syndrom klassificerat av två blinda, erfarna utredare enligt tidigare validerade metoder)
  3. Ålder vid inskrivning: 6-18 år
  4. Bosatt i provinsen Alberta under studieperiod
  5. Informerat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Multifokal perinatal stroke eller annan hjärnskada/avvikelse
  2. Svår hemipares (ingen frivillig sammandragning i paretisk hand, MACS nivå V)
  3. Intellektuell funktionsnedsättning som orsakar oförmåga att följa studieprotokollet
  4. Instabil epilepsi (>1 anfall/månad eller >2 läkemedelsförändringar (dos eller medel) under de senaste 6 månaderna eller historia av återkommande status epilepticus)
  5. Alla TMS-kontraindikationer inklusive implanterade elektroniska enheter
  6. Botulinumtoxin A-injektion i den drabbade övre extremiteten under de föregående 6 månaderna
  7. Ortopedisk kirurgi i den drabbade övre extremiteten under de senaste 12 månaderna
  8. Ovillig att fördröja någon ny terapeutisk rehabiliterande intervention riktad mot funktion av övre extremiteter (bortsett från studiens hemprogram) under studiens 6 månaders varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS och CIMT
Denna grupp kommer att få både rTMS och CIMT.
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
TMS kan påverka diskreta funktionella områden av motorisk cortex och erbjuder icke-invasiv, smärtfri kartläggning och modulering av motoriska system. Hämmande rTMS (1Hz) har visat sig på ett säkert sätt sänka motorisk cortex excitabilitet hos normala patienter såväl som hos vuxna och pediatriska strokepatienter. Dosen är 20 minuter per dag (1200 stimulationer) x 10 dagar administrerad över den icke-skadade M1.
Procedur: Begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT)
CIMT använder försiktigt fasthållning av den fullt fungerande övre extremiteten för att främja funktionella vinster i den drabbade övre extremiteten. CIMT är väl etablerat för att vara säkert och är sannolikt effektivt hos barn med hemiplegisk cerebral pares, av vilka många har perinatal stroke som studerats här. En skräddarsydd, tvåskalig gips appliceras och bärs under >90 % av de vakna timmarna under de 2 veckorna av aktiv behandling enligt protokoll med dagliga bedömningar för komfort.
Experimentell: rTMS och ingen CIMT
Den här gruppen kommer endast att få rTMS.
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
TMS kan påverka diskreta funktionella områden av motorisk cortex och erbjuder icke-invasiv, smärtfri kartläggning och modulering av motoriska system. Hämmande rTMS (1Hz) har visat sig på ett säkert sätt sänka motorisk cortex excitabilitet hos normala patienter såväl som hos vuxna och pediatriska strokepatienter. Dosen är 20 minuter per dag (1200 stimulationer) x 10 dagar administrerad över den icke-skadade M1.
Experimentell: Sham och CIMT
Den här gruppen kommer att få CIMT och sken-rTMS.
Procedur: Begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT)
CIMT använder försiktigt fasthållning av den fullt fungerande övre extremiteten för att främja funktionella vinster i den drabbade övre extremiteten. CIMT är väl etablerat för att vara säkert och är sannolikt effektivt hos barn med hemiplegisk cerebral pares, av vilka många har perinatal stroke som studerats här. En skräddarsydd, tvåskalig gips appliceras och bärs under >90 % av de vakna timmarna under de 2 veckorna av aktiv behandling enligt protokoll med dagliga bedömningar för komfort.
Inget ingripande: Sham och ingen CIMT
Den här gruppen kommer att få sken-rTMS och ingen CIMT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
COPM är ett individualiserat, familjecentrerat verktyg utformat för att vägleda deltagarna att identifiera självuppfattning om svårigheter i egenvård, produktivitet (dvs. skola) och fritidsaktiviteter.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Avslutad dag 5 efter behandlingsdag 10
COPM är ett individualiserat, familjecentrerat verktyg utformat för att vägleda deltagarna att identifiera självuppfattning om svårigheter i egenvård, produktivitet (dvs. skola) och fritidsaktiviteter.
Avslutad dag 5 efter behandlingsdag 10
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
COPM är ett individualiserat, familjecentrerat verktyg utformat för att vägleda deltagarna att identifiera självuppfattning om svårigheter i egenvård, produktivitet (dvs. skola) och fritidsaktiviteter.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
COPM är ett individualiserat, familjecentrerat verktyg utformat för att vägleda deltagarna att identifiera självuppfattning om svårigheter i egenvård, produktivitet (dvs. skola) och fritidsaktiviteter.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Småbarnsrapport (5-7 år), Barnrapport (8-12 år), Tonåringsrapport (8-12 år)
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument validerat för självrapportering av barn (5-18 år). Den version av PedsQL-CP som används är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagare. PedsQL-CP inkluderar skalor för: dagliga aktiviteter, skolaktiviteter, rörelse/balans, smärta/ont, trötthet, ätaktiviteter och tal/kommunikation.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Småbarnsrapport (5-7 år), Barnrapport (8-12 år), Tonåringsrapport (8-12 år)
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument validerat för självrapportering av barn (5-18 år). Den använda versionen av PedsQL-CP är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagare. PedsQL-CP inkluderar skalor för: dagliga aktiviteter, skolaktiviteter, rörelse/balans, smärta/ont, trötthet, ätaktiviteter och tal/kommunikation.
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Småbarnsrapport (5-7 år), Barnrapport (8-12 år), Tonåringsrapport (8-12 år)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument validerat för självrapportering av barn (5-18 år). Den version av PedsQL-CP som används är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagare. PedsQL-CP inkluderar skalor för: dagliga aktiviteter, skolaktiviteter, rörelse/balans, smärta/ont, trötthet, ätaktiviteter och tal/kommunikation.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Småbarnsrapport (5-7 år), Barnrapport (8-12 år), Tonåringsrapport (8-12 år)
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument validerat för självrapportering av barn (5-18 år). Den version av PedsQL-CP som används är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagare. PedsQL-CP inkluderar skalor för: dagliga aktiviteter, skolaktiviteter, rörelse/balans, smärta/ont, trötthet, ätaktiviteter och tal/kommunikation.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Pediatrisk stroke utfallsmått Kort neuroundersökning barnversion (>2 år)(PSOM)
Tidsram: Avslutad före behandlingsdag 1
Detta är ett validerat utfallsmått för perinatal stroke och stroke i barndomen.
Avslutad före behandlingsdag 1
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Föräldrarapport för små barn (5-7 år), Föräldrarapport för barn (8-12 år), Föräldrarapport för tonåringar (8-12 år)
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa ur ett föräldrars perspektiv. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som validerats för förälderrapportering av deras barn (5-18 år). Den använda versionen av PedsQL-CP är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagares föräldrar.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Föräldrarapport för små barn (5-7 år), Föräldrarapport för barn (8-12 år), Föräldrarapport för tonåringar (8-12 år)
Tidsram: Avslutad dag 5 efter behandlingsdag 10
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa ur ett föräldrars perspektiv. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som validerats för förälderrapportering av deras barn (5-18 år). Den använda versionen av PedsQL-CP är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagares föräldrar.
Avslutad dag 5 efter behandlingsdag 10
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Föräldrarapport för små barn (5-7 år), Föräldrarapport för barn (8-12 år), Föräldrarapport för tonåringar (8-12 år)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa ur ett föräldrars perspektiv. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som validerats för förälderrapportering av deras barn (5-18 år). Den använda versionen av PedsQL-CP är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagares föräldrar.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
PedsQL Cerebral Pares Module version 3.0 Föräldrarapport för små barn (5-7 år), Föräldrarapport för barn (8-12 år), Föräldrarapport för tonåringar (8-12 år)
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Detta instrument bedömer domäner av socialt/emotionellt välbefinnande/acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, tillgång till tjänster, smärta och känslor kring funktionshinder och familjens hälsa ur ett föräldrars perspektiv. PedsQL-CP är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som validerats för förälderrapportering av deras barn (5-18 år). Den använda versionen av PedsQL-CP är åldersspecifik och kommer att fyllas i av alla deltagares föräldrar.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
SHUEE (Shriner Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) är ett videobaserat verktyg för bedömning av övre extremitetsfunktion hos barn med hemiplegisk cerebral pares. Detta verktyg inkluderar spontan funktionsanalys och dynamisk positionsanalys och bedömer förmågan att utföra grepp och släpp.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
SHUEE (Shriner Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tidsram: Avslutad dag 5 efter behandlingsdag 10
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) är ett videobaserat verktyg för bedömning av övre extremitetsfunktion hos barn med hemiplegisk cerebral pares. Detta verktyg inkluderar spontan funktionsanalys och dynamisk positionsanalys och bedömer förmågan att utföra grepp och släpp.
Avslutad dag 5 efter behandlingsdag 10
SHUEE (Shriner Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) är ett videobaserat verktyg för bedömning av övre extremitetsfunktion hos barn med hemiplegisk cerebral pares. Detta verktyg inkluderar spontan funktionsanalys och dynamisk positionsanalys och bedömer förmågan att utföra grepp och släpp.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
SHUEE (Shriner Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) är ett videobaserat verktyg för bedömning av övre extremitetsfunktion hos barn med hemiplegisk cerebral pares. Detta verktyg inkluderar spontan funktionsanalys och dynamisk positionsanalys och bedömer förmågan att utföra grepp och släpp.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Box och block test
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Testar det totala antalet block som flyttats på 60 sekunder av varje deltagare.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Box och block test
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Testar det totala antalet block som flyttats på 60 sekunder av varje deltagare.
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Box och block test
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Testar det totala antalet block som flyttats på 60 sekunder av varje deltagare.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Box och block test
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Testar det totala antalet block som flyttats på 60 sekunder av varje deltagare.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
TMS Tolerabilitetsmått
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Detta barnrapporteringsverktyg utvärderar potentiella biverkningar eller obehagliga egenskaper som ett barn kan uppleva efter att ha fått TMS eller Sham. Barn ombeds också att betygsätta sin TMS eller Sham-upplevelse med en skala 1 (behagligaste eller roligaste) - 8 (mest obehagliga eller otrevliga).
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
TMS Tolerabilitetsmått
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Detta barnrapporteringsverktyg utvärderar potentiella biverkningar eller obehagliga egenskaper som ett barn kan uppleva efter att ha fått TMS eller Sham. Barn ombeds också att betygsätta sin TMS eller Sham-upplevelse med en skala 1 (behagligaste eller roligaste) - 8 (mest obehagliga eller otrevliga).
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
TMS Tolerabilitetsmått
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Detta barnrapporteringsverktyg utvärderar potentiella biverkningar eller obehagliga egenskaper som ett barn kan uppleva efter att ha fått TMS eller Sham. Barn ombeds också att betygsätta sin TMS eller Sham-upplevelse med en skala 1 (behagligaste eller roligaste) - 8 (mest obehagliga eller otrevliga).
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
TMS Tolerabilitetsmått
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Detta barnrapporteringsverktyg utvärderar potentiella biverkningar eller obehagliga egenskaper som ett barn kan uppleva efter att ha fått TMS eller Sham. Barn ombeds också att betygsätta sin TMS eller Sham-upplevelse med en skala 1 (behagligaste eller roligaste) - 8 (mest obehagliga eller otrevliga).
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Mått för grepp och nypstyrka (GS, PS)
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Grepp- och nypstyrka (GS, PS) är enkla, snabba mått på motorkraft, kvantifierbara med handdynamometer som har utvärderats hos barn med hemiplegisk cerebral pares.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Mått för grepp och nypstyrka (GS, PS)
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Grepp- och nypstyrka (GS, PS) är enkla, snabba mått på motorkraft, kvantifierbara med handdynamometer som har utvärderats hos barn med hemiplegisk cerebral pares.
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Mått för grepp och nypstyrka (GS, PS)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Grepp- och nypstyrka (GS, PS) är enkla, snabba mått på motorkraft, kvantifierbara med handdynamometer som har utvärderats hos barn med hemiplegisk cerebral pares.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Mått för grepp och nypstyrka (GS, PS)
Tidsram: Slutförd 6 månader efter behandling dag 10
Grepp- och nypstyrka (GS, PS) är enkla, snabba mått på motorkraft, kvantifierbara med handdynamometer som har utvärderats hos barn med hemiplegisk cerebral pares.
Slutförd 6 månader efter behandling dag 10
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Assisterande handbedömning (AHA) är en känslig, pålitlig och validerad bedömning av bi-manuella uppgifter (funktionell assisterande roll för den svaga handen) hos barn med HCP. AHA har utmärkta klinisk-metriska egenskaper för att utvärdera bi-manuella handaktiviteter i HCP- och pCIMT-försök.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Assisterande handbedömning (AHA) är en känslig, pålitlig och validerad bedömning av bi-manuella uppgifter (funktionell assisterande roll för den svaga handen) hos barn med HCP. AHA har utmärkta klinisk-metriska egenskaper för att utvärdera bi-manuella handaktiviteter i HCP- och pCIMT-försök.
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Assisterande handbedömning (AHA) är en känslig, pålitlig och validerad bedömning av bi-manuella uppgifter (funktionell assisterande roll för den svaga handen) hos barn med HCP. AHA har utmärkta klinisk-metriska egenskaper för att utvärdera bi-manuella handaktiviteter i HCP- och pCIMT-försök.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Assisterande handbedömning (AHA) är en känslig, pålitlig och validerad bedömning av bi-manuella uppgifter (funktionell assisterande roll för den svaga handen) hos barn med HCP. AHA har utmärkta klinisk-metriska egenskaper för att utvärdera bi-manuella handaktiviteter i HCP- och pCIMT-försök.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
En validerad, kriterierefererad funktionell åtgärd utformad för att upptäcka terapeutisk klinisk förändring hos barn med HCP. Tester på barn med måttlig CP visar hög intra- och interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet. Vi har visat användbarheten av MAUULF i den enda tidigare rTMS-studien på barn 7-20 år med stroke-inducerad hemipares.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
En validerad, kriterierefererad funktionell åtgärd utformad för att upptäcka terapeutisk klinisk förändring hos barn med HCP. Tester på barn med måttlig CP visar hög intra- och interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet. Vi har visat användbarheten av MAUULF i den enda tidigare rTMS-studien på barn 7-20 år med stroke-inducerad hemipares.
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
En validerad, kriterierefererad funktionell åtgärd utformad för att upptäcka terapeutisk klinisk förändring hos barn med HCP. Tester på barn med måttlig CP visar hög intra- och interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet. Vi har visat användbarheten av MAUULF i den enda tidigare rTMS-studien på barn 7-20 år med stroke-inducerad hemipares.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
En validerad, kriterierefererad funktionell åtgärd utformad för att upptäcka terapeutisk klinisk förändring hos barn med HCP. Tester på barn med måttlig CP visar hög intra- och interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet. Vi har visat användbarheten av MAUULF i den enda tidigare rTMS-studien på barn 7-20 år med stroke-inducerad hemipares.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
ABILHAND-Kids -Manuellt förmågasmått
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Mäter manuell förmåga hos barn (6-15 år) med CP som föräldrarna uppfattar.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
ABILHAND-Kids -Manuellt förmågasmått
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Mäter manuell förmåga hos barn (6-15 år) med CP som föräldrarna uppfattar.
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
ABILHAND-Kids -Manuellt förmågasmått
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Mäter manuell förmåga hos barn (6-15 år) med CP som föräldrarna uppfattar.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
ABILHAND-Kids -Manuellt förmågasmått
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Mäter manuell förmåga hos barn (6-15 år) med CP som föräldrarna uppfattar.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Den reviderade loggen för pediatrisk motorisk aktivitet och Tween-motoraktivitetsloggen (PMAL / TMAL)
Tidsram: Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Frågeformulär om motorisk aktivitet som ber föräldrar att betygsätta hur ofta och hur väl deras barn använder sin påverkade arm för att utföra vissa vardagliga aktiviteter. TMAL används för tonåringar och PMAL används för yngre barn.
Avslutad 2 veckor eller mindre före behandlingsdag 1
Den reviderade loggen för pediatrisk motorisk aktivitet och Tween-motoraktivitetsloggen (PMAL / TMAL)
Tidsram: Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Frågeformulär om motorisk aktivitet som ber föräldrar att betygsätta hur ofta och hur väl deras barn använder sin påverkade arm för att utföra vissa vardagliga aktiviteter. TMAL används för tonåringar och PMAL används för yngre barn.
Avslutad 5 dagar efter behandling dag 10
Den reviderade loggen för pediatrisk motorisk aktivitet och Tween-motoraktivitetsloggen (PMAL / TMAL)
Tidsram: Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Frågeformulär om motorisk aktivitet som ber föräldrar att betygsätta hur ofta och hur väl deras barn använder sin påverkade arm för att utföra vissa vardagliga aktiviteter. TMAL används för tonåringar och PMAL används för yngre barn.
Avslutad 2 månader efter behandling dag 10
Den reviderade loggen för pediatrisk motorisk aktivitet och Tween-motoraktivitetsloggen (PMAL / TMAL)
Tidsram: Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Frågeformulär om motorisk aktivitet som ber föräldrar att betygsätta hur ofta och hur väl deras barn använder sin påverkade arm för att utföra vissa vardagliga aktiviteter. TMAL används för tonåringar och PMAL används för yngre barn.
Avslutad 6 månader efter behandling dag 10
Biometriska datablad
Tidsram: Genomförs varje dag under det 10 dagar långa lägerprogrammet
Spelar in resultat av 3 grupper av datorkalibrerade spel 1. Eclipse som bedömer nypstyrka, 2. Space Shooter som bedömer handpronation och supination och 3. Bollar och hinkar som bedömer handledsböjning och sträckning. Hastighetsnivå, svårighetsgrad, Range och procentpoäng registreras.
Genomförs varje dag under det 10 dagar långa lägerprogrammet
Pediatrisk stroke utfallsmått Kort neuroundersökning (PSOM-SNE)-barnversion (barn från 2 år och äldre)
Tidsram: Avslutad före behandlingsdag 1
Detta neurologiska bedömningsverktyg bedömer ett barns: medvetandenivå, beteende, mental status, språk, kranialnerver, motoriska rörelser, senreflexer, finmotorisk koordination, sensorik och gång, och värderar eventuella underskott med 0 (ingen), 0,5 (lindrig) , 1,0 (måttlig) till 2 (svår) skala.
Avslutad före behandlingsdag 1
Hem Programlogg
Tidsram: Fylls i av varje deltagare varje dag under behandlingar dagarna 1-10
Deltagarna uppmanas att fylla i en hemlogg som registrerar vilka aktiviteter, del A (Funktionella målområden med 2 händer i 10 minuter) och del B (Stärkande aktiviteter med påverkad hand i 5 minuter) de har genomfört hemma på daglig basis.
Fylls i av varje deltagare varje dag under behandlingar dagarna 1-10
Hem Programlogg
Tidsram: Omvärderad 2 månader efter behandlingsdag 10
Deltagarna uppmanas att fylla i en hemlogg som registrerar vilka aktiviteter, del A (Funktionella målområden med 2 händer i 10 minuter) och del B (Stärkande aktiviteter med påverkad hand i 5 minuter) de har genomfört hemma på daglig basis.
Omvärderad 2 månader efter behandlingsdag 10
Hem Programlogg
Tidsram: Omvärderad 6 månader efter behandlingsdag 10
Deltagarna uppmanas att fylla i en hemlogg som registrerar vilka aktiviteter, del A (Funktionella målområden med 2 händer i 10 minuter) och del B (Stärkande aktiviteter med påverkad hand i 5 minuter) de har genomfört hemma på daglig basis.
Omvärderad 6 månader efter behandlingsdag 10
Utvärderingsformulär för läger
Tidsram: Slutförs av deltagarna på dag 10 av behandlingen
Detta utvärderingsverktyg bad deltagarna att betygsätta sin erfarenhet av att delta i PLASTIC CHAMPS-lägret.
Slutförs av deltagarna på dag 10 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera