Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja plastyczności mózgu po udarze okołoporodowym (PLASTIC CHAMPS)

21 października 2013 zaktualizowane przez: Adam Kirton, University of Calgary

Modulacja plastyczności mózgu po udarze okołoporodowym: próba PLASTIC CHAMPS

Udar noworodka jest główną przyczyną powszechnego typu mózgowego porażenia dziecięcego (CP), które dotyka tysiące kanadyjskich dzieci i rodzin. Leczenie CP jest na ogół nieskuteczne i tradycyjnie koncentruje się na słabym ciele, a nie na uszkodzonym mózgu. Zrozumienie, w jaki sposób mózg noworodka reaguje na urazy, takie jak udar (plastyczność), niesie ze sobą największy potencjał w zakresie lepszych metod leczenia. Proponujemy zbadanie zdolności dwóch interwencji do modulowania plastyczności mózgu w kierunku lepszej funkcji u dzieci z CP wywołanym udarem. Jedną z nich jest metoda rehabilitacji zwana terapią ruchową wywołaną przymusem (CIMT), a drugą rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). TMS jest bezpieczny i wygodny dla dzieci, a ostatnio wykazaliśmy, że może poprawić funkcje motoryczne u dzieci po udarze mózgu.

Przeprowadzimy specjalne badanie, aby przetestować oba sposoby leczenia jednocześnie. Dzieci w wieku 7-18 lat z CP wywołanym udarem zostaną zrekrutowane do badania z całej Alberty. Każde dziecko będzie losowo otrzymywać TMS, CIMT, oba lub żadne z nich każdego dnia przez dwa tygodnie podczas naszego nowego HemiKids Power Camp do nauki motoryki. Poprawa będzie mierzona przez przeszkolonych terapeutów przez 1 rok. TMS zmierzy również plastyczność mózgu, zarówno na początku, jak i po leczeniu. Nasz główny badacz jest ekspertem zarówno w dziedzinie udaru mózgu u noworodków, jak i TMS i zgromadził doświadczony zespół znakomitych współpracowników, aby zapewnić ukończenie tej ważnej pracy. Będzie to największe badanie dzieci z MPD przebadanych w ten sposób. Będzie to pierwsze badanie kliniczne nieinwazyjnej stymulacji mózgu (TMS) w CP, największe badanie CIMT (i pierwsze wyłącznie w przypadku udaru mózgu noworodka) oraz pierwsze badanie umożliwiające bezpośrednie porównanie dwóch różnych terapii. Tworząc pierwsze wyspecjalizowane pediatryczne laboratorium TMS w Kanadzie, jako pierwsi zmierzymy zmiany plastyczności udaru u noworodków, rozwijając nowe metody leczenia tej wcześniej nieuleczalnej i powodującej niepełnosprawność choroby.

Obecnie w Szpitalu Dziecięcym Alberta trwa rekrutacja pacjentów. Obecnie trwają prace nad wnioskiem o rozszerzenie rekrutacji na Północną Albertę za pośrednictwem Szpitala Rehabilitacyjnego Glenrose i Szpitala Dziecięcego Stollery, aby umożliwić pacjentom z Północnej Alberty większe możliwości uczestniczenia jako podmioty w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar okołoporodowy jest główną przyczyną najczęstszego mózgowego porażenia dziecięcego urodzonego w terminie: porażenia połowiczego (HCP). Ponieważ zachorowalność obejmuje wszystkie aspekty życia dziecka i trwa przez dziesięciolecia, globalny wpływ jest duży. Mechanizmy są słabo poznane, a strategie zapobiegania pozostają nieuchwytne. Terapie są ograniczone, co prowadzi do utraty nadziei u dzieci i rodzin, co zasługuje na poszukiwanie nowych interwencji. Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) może przynieść korzyści, ale wymagane są odpowiednie badania kliniczne. Klasyfikacje kliniczno-radiograficzne badaczy ustaliły okołoporodowe zespoły udarowe korelujące z wynikiem neurologicznym. Najczęstsze to: (1) tętniczy udar niedokrwienny tętnicy środkowej mózgu (AIS-MCA) z uszkodzeniami korowymi i podkorowymi nabytymi przy urodzeniu oraz (2) okołokomorowy zawał żylny (PVI), nowy uraz podkorowy nabyty w życiu płodowym. Zespoły te różnią się podstawowymi zmiennymi dotyczącymi organizacji plastycznej po urazie okołoporodowym: umiejscowieniem i czasem. Ponadto ostatnie badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że mogą mieć podobną nieprzystosowawczą plastyczność, w wyniku której kontrola motoryczna słabej strony jest „instalowana” w nieuszkodzonej półkuli podczas rozwoju. Pomimo idealnego modelu plastyczności, jaki zapewnia takie uszkodzenie ogniskowe w młodym mózgu, badania były ograniczone i dotyczyły niewielkiej liczby starszych pacjentów z heterogennymi zmianami. Wartość badania organizacji plastycznej zostanie zrealizowana po przełożeniu na znaczące korzyści dla pacjentów.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) umożliwia nieinwazyjny pomiar neurofizjologicznych właściwości mózgu leżących u podstaw neuroplastyczności. Powtarzalny TMS (rTMS) może modulować takie systemy z efektem terapeutycznym. badacze niedawno wykazali zdolność rTMS do poprawy funkcji motorycznych u dzieci z przewlekłym udarem mózgu. Postępy w okołoporodowych urazach mózgu i rozwoju neurologicznym po raz pierwszy dają nowe możliwości interwencji w celu ukierunkowania organizacji plastycznej na lepsze wyniki. Za pośrednictwem projektu Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) badacze proponują badanie kliniczne dwóch interwencji mających na celu poprawę funkcjonowania HCP przy jednoczesnym pomiarze podstawowych właściwości neurofizjologicznych.

Cel 1. Określenie, czy rTMS i CIMT mogą poprawić funkcje motoryczne u HCP. Hipoteza: Dwa tygodnie codziennego rTMS poprawiają funkcje motoryczne po 30 dniach.

Cel 2. Zdefiniować neurofizjologię organizacji ruchowej HCP wywołanego udarem na początku badania oraz po rTMS i CIMT.

Hipoteza: rTMS i CIMT zmniejszają pobudliwość nieuszkodzonej kory ruchowej.

Badania populacyjne przeprowadzone w ramach projektu Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) tworzą największą jak dotąd kohortę okołoudarową. Badacze przeprowadzą czynnikowe randomizowane badanie kliniczne 2 x 2, aby określić zdolność codziennych rTMS i CIMT do poprawy funkcji motorycznych u dzieci z HCP. Rodziny wezmą udział w skoncentrowanym na dziecku, specjalnie zaprojektowanym intensywnym programie rehabilitacji ruchowej (KidsCan Power Camp) przez 2 tygodnie. Wyniki obejmują zatwierdzone pomiary funkcji motorycznych i jakości życia CP. Badacze będą jednocześnie mierzyć neurofizjologię organizacji plastycznej za pomocą TMS, w tym pobudliwość korową, hamowanie międzypółkulowe i hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu. Pomiary wyjściowe określą wzorce organizacji, podczas gdy pomiary pointerwencyjne ocenią neurofizjologiczne skutki rTMS i CIMT. Cztery grupy po 16 dzieci każda (n=64) będą badane przez 24 miesiące z tymczasową analizą bezpieczeństwa po 10 i 32 pacjentach.

Pomyślne ukończenie jest zapewnione dzięki doświadczeniu głównego badacza w udarach okołoporodowych i TMS oraz wspólnemu wsparciu światowych liderów w dziedzinie udarów dzieci i dorosłych, TMS, podstaw neurobiologii oraz fizjologii/rehabilitacji. Zrozumienie okołoporodowej plastyczności udaru mózgu i odkrycie metod modulowania jej w celu uzyskania lepszych wyników ma duży wpływ, największy na dzieci z MPD i ich rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe porażenie mózgowe z porażeniem mózgowym z upośledzeniem kończyny górnej, w tym ręki (pediatryczny wynik pomiaru udaru mózgu >0,5; ORAZ system klasyfikacji zdolności manualnych I, II, III lub IV; ORAZ zarówno dziecko, jak i rodzic dostrzegają ograniczenia funkcjonalne (zdolne do zidentyfikowania osobiście znaczące deficyty funkcji).
  2. MRI potwierdzony AIS-MCA lub PVI (zespół neuroradiologiczny sklasyfikowany przez dwóch zaślepionych, doświadczonych badaczy według wcześniej zwalidowanych metod)
  3. Wiek w momencie rejestracji: 6-18 lat
  4. Rezydent w prowincji Alberta na okres studiów
  5. Świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wieloogniskowy udar okołoporodowy lub inne uszkodzenie/nieprawidłowość mózgu
  2. Ciężki niedowład połowiczy (brak dobrowolnego skurczu w niedowładnej ręce, poziom MACS V)
  3. Niepełnosprawność intelektualna powodująca niemożność przestrzegania protokołu badania
  4. Niestabilna padaczka (> 1 napad/miesiąc lub > 2 zmiany leku (dawki lub środka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nawracający stan padaczkowy w wywiadzie)
  5. Wszelkie przeciwwskazania TMS, w tym wszczepione urządzenia elektroniczne
  6. Toksyna botulinowa Wstrzyknięcie w zajętą ​​kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Operacja ortopedyczna zajętej kończyny górnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Niechęć do odkładania jakiejkolwiek nowej interwencji terapeutycznej rehabilitacyjnej ukierunkowanej na funkcję kończyny górnej (poza programem badania w domu) na okres 6 miesięcy trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS i CIMT
Ta grupa otrzyma zarówno rTMS, jak i CIMT.
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
TMS może wpływać na dyskretne obszary funkcjonalne kory ruchowej, oferując nieinwazyjne, bezbolesne mapowanie i modulację systemów motorycznych. Wykazano, że hamujący rTMS (1 Hz) bezpiecznie obniża pobudliwość kory ruchowej u zdrowych pacjentów, a także u dorosłych i dzieci po udarze mózgu. Dawka wynosi 20 minut dziennie (1200 stymulacji) x 10 dni i jest podawana na nieuszkodzone M1.
Procedura: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT)
CIMT wykorzystuje delikatne unieruchomienie w pełni funkcjonalnej kończyny górnej w celu promowania poprawy funkcjonalnej dotkniętej chorobą kończyny górnej. CIMT jest dobrze znany jako bezpieczny i prawdopodobnie skuteczny u dzieci z porażeniem mózgowym z porażeniem mózgowym, z których wiele ma udar okołoporodowy, jak tu opisano. Dopasowany gips dwuskorupowy jest nakładany i noszony przez ponad 90% godzin czuwania przez 2 tygodnie aktywnego leczenia zgodnie z protokołem z codzienną oceną komfortu.
Eksperymentalny: rTMS i bez CIMT
Ta grupa otrzyma tylko rTMS.
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
TMS może wpływać na dyskretne obszary funkcjonalne kory ruchowej, oferując nieinwazyjne, bezbolesne mapowanie i modulację systemów motorycznych. Wykazano, że hamujący rTMS (1 Hz) bezpiecznie obniża pobudliwość kory ruchowej u zdrowych pacjentów, a także u dorosłych i dzieci po udarze mózgu. Dawka wynosi 20 minut dziennie (1200 stymulacji) x 10 dni i jest podawana na nieuszkodzone M1.
Eksperymentalny: Sham i CIMT
Ta grupa otrzyma CIMT i pozorowany rTMS.
Procedura: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT)
CIMT wykorzystuje delikatne unieruchomienie w pełni funkcjonalnej kończyny górnej w celu promowania poprawy funkcjonalnej dotkniętej chorobą kończyny górnej. CIMT jest dobrze znany jako bezpieczny i prawdopodobnie skuteczny u dzieci z porażeniem mózgowym z porażeniem mózgowym, z których wiele ma udar okołoporodowy, jak tu opisano. Dopasowany gips dwuskorupowy jest nakładany i noszony przez ponad 90% godzin czuwania przez 2 tygodnie aktywnego leczenia zgodnie z protokołem z codzienną oceną komfortu.
Brak interwencji: Pozornie i bez CIMT
Ta grupa otrzyma pozorowany rTMS i nie otrzyma CIMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
COPM jest zindywidualizowanym, skoncentrowanym na rodzinie narzędziem zaprojektowanym, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować samoocenę trudności w samoopiece, produktywności (np. w szkole) i zajęciach rekreacyjnych.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zakończono dzień 5 po dniu leczenia 10
COPM jest zindywidualizowanym, skoncentrowanym na rodzinie narzędziem zaprojektowanym, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować samoocenę trudności w samoopiece, produktywności (np. w szkole) i zajęciach rekreacyjnych.
Zakończono dzień 5 po dniu leczenia 10
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
COPM jest zindywidualizowanym, skoncentrowanym na rodzinie narzędziem zaprojektowanym, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować samoocenę trudności w samoopiece, produktywności (np. w szkole) i zajęciach rekreacyjnych.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
COPM jest zindywidualizowanym, skoncentrowanym na rodzinie narzędziem zaprojektowanym, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować samoocenę trudności w samoopiece, produktywności (np. w szkole) i zajęciach rekreacyjnych.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Narzędzie to ocenia domeny dobrostanu społecznego/emocjonalnego/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym do samoopisu dzieci (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie uzupełniona przez wszystkich uczestników. PedsQL-CP obejmuje skale: codziennych czynności, zajęć szkolnych, ruchu/równowagi, bólu/rany, zmęczenia, czynności związanych z jedzeniem i mowy/komunikacji.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Narzędzie to ocenia domeny dobrostanu społecznego/emocjonalnego/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym do samoopisu dzieci (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie uzupełniona przez wszystkich uczestników. PedsQL-CP obejmuje skale: codziennych czynności, zajęć szkolnych, ruchu/równowagi, bólu/rany, zmęczenia, czynności związanych z jedzeniem i mowy/komunikacji.
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Narzędzie to ocenia domeny dobrostanu społecznego/emocjonalnego/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym do samoopisu dzieci (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie uzupełniona przez wszystkich uczestników. PedsQL-CP obejmuje skale: codziennych czynności, zajęć szkolnych, ruchu/równowagi, bólu/rany, zmęczenia, czynności związanych z jedzeniem i mowy/komunikacji.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Narzędzie to ocenia domeny dobrostanu społecznego/emocjonalnego/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym do samoopisu dzieci (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie uzupełniona przez wszystkich uczestników. PedsQL-CP obejmuje skale: codziennych czynności, zajęć szkolnych, ruchu/równowagi, bólu/rany, zmęczenia, czynności związanych z jedzeniem i mowy/komunikacji.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Pomiar wyniku udaru mózgu u dzieci Krótkie badanie neurologiczne Wersja dla dzieci (>2 lata) (PSOM)
Ramy czasowe: Zakończone przed 1. dniem leczenia
Jest to zwalidowana miara wyniku w przypadku udaru okołoporodowego i dziecięcego.
Zakończone przed 1. dniem leczenia
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport rodzica dla małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport rodzica dla dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport rodzica dla nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Narzędzie to ocenia domeny społecznego/emocjonalnego dobrostanu/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny z perspektywy rodziców. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym na podstawie raportu rodziców ich dziecka (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie wypełniona przez wszystkich rodziców uczestników.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport rodzica dla małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport rodzica dla dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport rodzica dla nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Zakończono dzień 5 po dniu leczenia 10
Narzędzie to ocenia domeny społecznego/emocjonalnego dobrostanu/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny z perspektywy rodziców. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym na podstawie raportu rodziców ich dziecka (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie wypełniona przez wszystkich rodziców uczestników.
Zakończono dzień 5 po dniu leczenia 10
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport rodzica dla małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport rodzica dla dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport rodzica dla nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Narzędzie to ocenia domeny społecznego/emocjonalnego dobrostanu/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny z perspektywy rodziców. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym na podstawie raportu rodziców ich dziecka (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie wypełniona przez wszystkich rodziców uczestników.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Moduł PedsQL dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego wersja 3.0 Raport rodzica dla małego dziecka (w wieku 5-7 lat), Raport rodzica dla dziecka (w wieku 8-12 lat), Raport rodzica dla nastolatka (w wieku 8-12 lat)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Narzędzie to ocenia domeny społecznego/emocjonalnego dobrostanu/akceptacji, funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dostępu do usług, bólu i uczuć związanych z niepełnosprawnością oraz zdrowia rodziny z perspektywy rodziców. PedsQL-CP jest instrumentem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, zatwierdzonym na podstawie raportu rodziców ich dziecka (5-18 lat). Używana wersja PedsQL-CP jest dostosowana do wieku i zostanie wypełniona przez wszystkich rodziców uczestników.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
SHUEE (ocena kończyn górnych szpitala Shriners)
Ramy czasowe: Ukończone 2 tygodnie lub mniej przed pierwszym dniem leczenia
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) to oparte na wideo narzędzie do oceny funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. To narzędzie obejmuje spontaniczną analizę funkcjonalną i dynamiczną analizę pozycyjną oraz ocenia zdolność do wykonania chwytu i puszczenia.
Ukończone 2 tygodnie lub mniej przed pierwszym dniem leczenia
SHUEE (ocena kończyn górnych szpitala Shriners)
Ramy czasowe: Zakończono dzień 5 po dniu leczenia 10
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) to oparte na wideo narzędzie do oceny funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. To narzędzie obejmuje spontaniczną analizę funkcjonalną i dynamiczną analizę pozycyjną oraz ocenia zdolność do wykonania chwytu i puszczenia.
Zakończono dzień 5 po dniu leczenia 10
SHUEE (ocena kończyn górnych szpitala Shriners)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) to oparte na wideo narzędzie do oceny funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. To narzędzie obejmuje spontaniczną analizę funkcjonalną i dynamiczną analizę pozycyjną oraz ocenia zdolność do wykonania chwytu i puszczenia.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
SHUEE (ocena kończyn górnych szpitala Shriners)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) to oparte na wideo narzędzie do oceny funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. To narzędzie obejmuje spontaniczną analizę funkcjonalną i dynamiczną analizę pozycyjną oraz ocenia zdolność do wykonania chwytu i puszczenia.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Testuje całkowitą liczbę bloków przesuniętych przez każdego uczestnika w ciągu 60 sekund.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Testuje całkowitą liczbę bloków przesuniętych przez każdego uczestnika w ciągu 60 sekund.
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Testuje całkowitą liczbę bloków przesuniętych przez każdego uczestnika w ciągu 60 sekund.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Testuje całkowitą liczbę bloków przesuniętych przez każdego uczestnika w ciągu 60 sekund.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Miara tolerancji TMS
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
To narzędzie do zgłaszania przez dzieci ocenia potencjalne skutki uboczne lub nieprzyjemne cechy, których dziecko może doświadczyć po otrzymaniu TMS lub pozorowanej. Dzieci są również proszone o ocenę swoich doświadczeń związanych z TMS lub pozorowaniem przy użyciu skali od 1 (najbardziej przyjemne lub przyjemne) do 8 (najbardziej nieprzyjemne lub nieprzyjemnie).
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Miara tolerancji TMS
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
To narzędzie do zgłaszania przez dzieci ocenia potencjalne skutki uboczne lub nieprzyjemne cechy, których dziecko może doświadczyć po otrzymaniu TMS lub pozorowanej. Dzieci są również proszone o ocenę swoich doświadczeń związanych z TMS lub pozorowaniem przy użyciu skali od 1 (najbardziej przyjemne lub przyjemne) do 8 (najbardziej nieprzyjemne lub nieprzyjemnie).
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Miara tolerancji TMS
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
To narzędzie do zgłaszania przez dzieci ocenia potencjalne skutki uboczne lub nieprzyjemne cechy, których dziecko może doświadczyć po otrzymaniu TMS lub pozorowanej. Dzieci są również proszone o ocenę swoich doświadczeń związanych z TMS lub pozorowaniem przy użyciu skali od 1 (najbardziej przyjemne lub przyjemne) do 8 (najbardziej nieprzyjemne lub nieprzyjemnie).
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Miara tolerancji TMS
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
To narzędzie do zgłaszania przez dzieci ocenia potencjalne skutki uboczne lub nieprzyjemne cechy, których dziecko może doświadczyć po otrzymaniu TMS lub pozorowanej. Dzieci są również proszone o ocenę swoich doświadczeń związanych z TMS lub pozorowaniem przy użyciu skali od 1 (najbardziej przyjemne lub przyjemne) do 8 (najbardziej nieprzyjemne lub nieprzyjemnie).
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Miary siły chwytu i szczypania (GS, PS)
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Siła chwytu i szczypania (GS, PS) to proste, szybkie pomiary mocy motorycznej, mierzalne za pomocą dynamometru ręcznego, które zostały ocenione u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Miary siły chwytu i szczypania (GS, PS)
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Siła chwytu i szczypania (GS, PS) to proste, szybkie pomiary mocy motorycznej, mierzalne za pomocą dynamometru ręcznego, które zostały ocenione u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym.
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Miary siły chwytu i szczypania (GS, PS)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Siła chwytu i szczypania (GS, PS) to proste, szybkie pomiary mocy motorycznej, mierzalne za pomocą dynamometru ręcznego, które zostały ocenione u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Miary siły chwytu i szczypania (GS, PS)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Siła chwytu i szczypania (GS, PS) to proste, szybkie pomiary mocy motorycznej, mierzalne za pomocą dynamometru ręcznego, które zostały ocenione u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Ocena wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Ocena wspomagającej ręki (AHA) to czuła, wiarygodna i potwierdzona ocena zadań dwumanualnych (funkcjonalna pomocnicza rola słabej ręki) u dzieci z HCP. AHA ma doskonałe właściwości kliniczno-metryczne do oceny dwuręcznych czynności rąk w badaniach HCP i pCIMT.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Ocena wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Ocena wspomagającej ręki (AHA) to czuła, wiarygodna i potwierdzona ocena zadań dwumanualnych (funkcjonalna pomocnicza rola słabej ręki) u dzieci z HCP. AHA ma doskonałe właściwości kliniczno-metryczne do oceny dwuręcznych czynności rąk w badaniach HCP i pCIMT.
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Ocena wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Ocena wspomagającej ręki (AHA) to czuła, wiarygodna i potwierdzona ocena zadań dwumanualnych (funkcjonalna pomocnicza rola słabej ręki) u dzieci z HCP. AHA ma doskonałe właściwości kliniczno-metryczne do oceny dwuręcznych czynności rąk w badaniach HCP i pCIMT.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Ocena wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Ocena wspomagającej ręki (AHA) to czuła, wiarygodna i potwierdzona ocena zadań dwumanualnych (funkcjonalna pomocnicza rola słabej ręki) u dzieci z HCP. AHA ma doskonałe właściwości kliniczno-metryczne do oceny dwuręcznych czynności rąk w badaniach HCP i pCIMT.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Melbourne Ocena funkcji jednostronnej kończyny górnej (MAUULF)
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Zwalidowana, oparta na kryteriach miara funkcjonalna przeznaczona do wykrywania terapeutycznych zmian klinicznych u dzieci z HCP. Testowanie u dzieci z umiarkowanym CP wykazuje wysoką rzetelność wewnątrz i między oceniającymi oraz trafność konstrukcyjną. Wykazaliśmy użyteczność MAUULF w jedynym wcześniejszym badaniu rTMS u dzieci w wieku 7-20 lat z niedowładem połowiczym wywołanym udarem.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Melbourne Ocena funkcji jednostronnej kończyny górnej (MAUULF)
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Zwalidowana, oparta na kryteriach miara funkcjonalna przeznaczona do wykrywania terapeutycznych zmian klinicznych u dzieci z HCP. Testowanie u dzieci z umiarkowanym CP wykazuje wysoką rzetelność wewnątrz i między oceniającymi oraz trafność konstrukcyjną. Wykazaliśmy użyteczność MAUULF w jedynym wcześniejszym badaniu rTMS u dzieci w wieku 7-20 lat z niedowładem połowiczym wywołanym udarem.
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Melbourne Ocena funkcji jednostronnej kończyny górnej (MAUULF)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Zwalidowana, oparta na kryteriach miara funkcjonalna przeznaczona do wykrywania terapeutycznych zmian klinicznych u dzieci z HCP. Testowanie u dzieci z umiarkowanym CP wykazuje wysoką rzetelność wewnątrz i między oceniającymi oraz trafność konstrukcyjną. Wykazaliśmy użyteczność MAUULF w jedynym wcześniejszym badaniu rTMS u dzieci w wieku 7-20 lat z niedowładem połowiczym wywołanym udarem.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Melbourne Ocena funkcji jednostronnej kończyny górnej (MAUULF)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Zwalidowana, oparta na kryteriach miara funkcjonalna przeznaczona do wykrywania terapeutycznych zmian klinicznych u dzieci z HCP. Testowanie u dzieci z umiarkowanym CP wykazuje wysoką rzetelność wewnątrz i między oceniającymi oraz trafność konstrukcyjną. Wykazaliśmy użyteczność MAUULF w jedynym wcześniejszym badaniu rTMS u dzieci w wieku 7-20 lat z niedowładem połowiczym wywołanym udarem.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
ABILHAND-Kids -Ręczna miara zdolności
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Mierzy zdolności manualne dzieci (w wieku 6-15 lat) z MPD w opinii rodziców.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
ABILHAND-Kids -Ręczna miara zdolności
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Mierzy zdolności manualne dzieci (w wieku 6-15 lat) z MPD w opinii rodziców.
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
ABILHAND-Kids -Ręczna miara zdolności
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Mierzy zdolności manualne dzieci (w wieku 6-15 lat) z MPD w opinii rodziców.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
ABILHAND-Kids -Ręczna miara zdolności
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Mierzy zdolności manualne dzieci (w wieku 6-15 lat) z MPD w opinii rodziców.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Poprawiony dziennik aktywności ruchowej dziecka i dziennik aktywności motorycznej Tween (PMAL / TMAL)
Ramy czasowe: Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Kwestionariusz aktywności ruchowej, w którym prosi się rodziców o ocenę, jak często i jak dobrze ich dziecko używa chorej ręki do wykonywania codziennych czynności. TMAL jest używany dla nastolatków, a PMAL jest używany dla młodszych dzieci.
Ukończono 2 tygodnie lub mniej przed 1. dniem leczenia
Poprawiony dziennik aktywności ruchowej dziecka i dziennik aktywności motorycznej Tween (PMAL / TMAL)
Ramy czasowe: Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Kwestionariusz aktywności ruchowej, w którym prosi się rodziców o ocenę, jak często i jak dobrze ich dziecko używa chorej ręki do wykonywania codziennych czynności. TMAL jest używany dla nastolatków, a PMAL jest używany dla młodszych dzieci.
Ukończono 5 dni po 10. dniu leczenia
Poprawiony dziennik aktywności ruchowej dziecka i dziennik aktywności motorycznej Tween (PMAL / TMAL)
Ramy czasowe: Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Kwestionariusz aktywności ruchowej, w którym prosi się rodziców o ocenę, jak często i jak dobrze ich dziecko używa chorej ręki do wykonywania codziennych czynności. TMAL jest używany dla nastolatków, a PMAL jest używany dla młodszych dzieci.
Ukończono 2 miesiące po dniu leczenia 10
Poprawiony dziennik aktywności ruchowej dziecka i dziennik aktywności motorycznej Tween (PMAL / TMAL)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Kwestionariusz aktywności ruchowej, w którym prosi się rodziców o ocenę, jak często i jak dobrze ich dziecko używa chorej ręki do wykonywania codziennych czynności. TMAL jest używany dla nastolatków, a PMAL jest używany dla młodszych dzieci.
Ukończono 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Arkusz danych biometrycznych
Ramy czasowe: Ukończone każdego dnia podczas 10-dniowego programu obozu
Rejestruje wyniki 3 grup gier skalibrowanych komputerowo 1. Eclipse, która ocenia siłę szczypania, 2. Space Shooter, która ocenia pronację i supinację dłoni oraz 3. Piłki i kubełki, które oceniają zgięcie i wyprost nadgarstka. Poziom prędkości, poziom trudności, zasięg i wyniki procentowe są rejestrowane.
Ukończone każdego dnia podczas 10-dniowego programu obozu
Krótkie badanie neurologiczne (PSOM-SNE) — wersja dla dzieci (dzieci w wieku 2 lat i starsze)
Ramy czasowe: Zakończone przed 1. dniem leczenia
To narzędzie do oceny neurologicznej ocenia dziecko: poziom świadomości, zachowanie, stan psychiczny, język, nerwy czaszkowe, ruchy motoryczne, odruchy ścięgniste, precyzyjną koordynację ruchową, zmysły i chód oraz ocenia wszelkie deficyty za pomocą 0 (brak), 0,5 (łagodne) , skala od 1,0 (umiarkowane) do 2 (ciężkie).
Zakończone przed 1. dniem leczenia
Dziennik programu domowego
Ramy czasowe: Wypełniany przez każdego uczestnika codziennie w dniach zabiegów 1-10
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika domowego, w którym odnotowuje, jakie czynności, Część A (Obszary celów funkcjonalnych z dwiema rękami przez 10 minut) i Część B (Czynności wzmacniające z dotkniętą chorobą ręką przez 5 minut), wykonywali codziennie w domu.
Wypełniany przez każdego uczestnika codziennie w dniach zabiegów 1-10
Dziennik programu domowego
Ramy czasowe: Ponowna ocena 2 miesiące po dniu leczenia 10
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika domowego, w którym odnotowuje, jakie czynności, Część A (Obszary celów funkcjonalnych z dwiema rękami przez 10 minut) i Część B (Czynności wzmacniające z dotkniętą chorobą ręką przez 5 minut), wykonywali codziennie w domu.
Ponowna ocena 2 miesiące po dniu leczenia 10
Dziennik programu domowego
Ramy czasowe: Ponowna ocena 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika domowego, w którym odnotowuje, jakie czynności, Część A (Obszary celów funkcjonalnych z dwiema rękami przez 10 minut) i Część B (Czynności wzmacniające z dotkniętą chorobą ręką przez 5 minut), wykonywali codziennie w domu.
Ponowna ocena 6 miesięcy po dniu leczenia 10
Formularz oceny obozu
Ramy czasowe: Wypełniane przez uczestników w 10. dniu leczenia
To narzędzie ewaluacyjne prosiło uczestników o ocenę swoich doświadczeń z udziału w obozie PLASTIC CHAMPS.
Wypełniane przez uczestników w 10. dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj