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Modulation de la plasticité cérébrale après un AVC périnatal (PLASTIC CHAMPS)

21 octobre 2013 mis à jour par: Adam Kirton, University of Calgary

Modulation de la plasticité cérébrale après un AVC périnatal : l'essai PLASTIC CHAMPS

L'AVC néonatal est la principale cause d'un type courant de paralysie cérébrale (PC) qui touche des milliers d'enfants et de familles au Canada. Les traitements de la PC sont généralement inefficaces et se concentrent traditionnellement sur le corps faible plutôt que sur le cerveau blessé. Comprendre comment le cerveau du nouveau-né réagit à des blessures comme les accidents vasculaires cérébraux (plasticité) offre le plus grand potentiel pour de meilleurs traitements. Nous proposons d'étudier la capacité de deux interventions à moduler la plasticité cérébrale vers une meilleure fonction chez les enfants atteints de PC induite par un AVC. L'une est une méthode de rééducation appelée thérapie par le mouvement induit par la contrainte (CIMT), l'autre est un type de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS). La TMS est sûre et confortable pour les enfants et nous avons récemment montré qu'elle pouvait améliorer la fonction motrice chez les enfants victimes d'un AVC.

Nous réaliserons une étude spéciale pour tester les deux traitements simultanément. Des enfants de 7 à 18 ans atteints de PC induite par un AVC seront recrutés dans l'étude à travers l'Alberta. Chaque enfant recevra au hasard soit TMS, CIMT, les deux ou ni l'un ni l'autre chaque jour pendant deux semaines tout en participant à notre nouveau HemiKids Power Camp pour l'apprentissage moteur. Les améliorations seront mesurées par des thérapeutes formés sur 1 an. Le TMS mesurera également la plasticité cérébrale, à la fois au début et après le traitement. Notre chercheur principal est un expert à la fois de l'AVC chez le nouveau-né et de la SMT et a réuni une équipe expérimentée de collaborateurs accomplis pour assurer l'achèvement de cet important travail. Ce sera la plus grande étude d'enfants atteints de CP examinée de cette manière. Ce sera le premier essai clinique de stimulation cérébrale non invasive (TMS) dans la PC, le plus grand essai de CIMT (et le premier exclusif à l'AVC du nouveau-né) et la première étude permettant la comparaison directe de deux thérapies différentes. En établissant le premier laboratoire pédiatrique dédié à la SMT au Canada, nous serons les premiers à mesurer les changements de plasticité dans l'AVC du nouveau-né, faisant progresser de nouveaux traitements de cette maladie auparavant incurable et invalidante.

Le recrutement de patients est actuellement en cours à l'Alberta Children's Hospital. Une demande est actuellement en cours pour étendre le recrutement au nord de l'Alberta par l'intermédiaire du Glenrose Rehabilitation Hospital et du Stollery Children's Hospital, afin de permettre aux patients du nord de l'Alberta de mieux participer en tant que sujets à cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC périnatal est la principale cause de la paralysie cérébrale née à terme la plus courante : la PC hémiplégique (HCP). La morbidité couvrant tous les aspects de la vie d'un enfant et durant des décennies, l'impact mondial est important. Les mécanismes sont mal compris et les stratégies de prévention restent floues. Les traitements sont limités, entraînant une perte d'espoir chez les enfants et les familles qui mérite l'exploration de nouvelles interventions. La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) peut en bénéficier, mais des essais cliniques appropriés sont nécessaires. Les classifications clinico-radiographiques des chercheurs ont établi des syndromes d'AVC périnataux en corrélation avec l'évolution neurologique. Les plus courants sont : (1) l'AVC ischémique artériel de l'artère cérébrale moyenne (AIS-MCA) caractérisé par des lésions corticales et sous-corticales acquises à la naissance et (2) l'infarctus veineux périventriculaire (IVP), une nouvelle lésion sous-corticale acquise in utero. Ces syndromes diffèrent par les variables essentielles de l'organisation plastique après une lésion périnatale : localisation et moment. De plus, des études animales et humaines récentes suggèrent qu'ils pourraient partager une plasticité inadaptée similaire dans laquelle le contrôle moteur du côté faible est "installé" dans l'hémisphère non lésé au cours du développement. Malgré le modèle de plasticité idéal fourni par une telle lésion focale dans un jeune cerveau, les études ont été limitées et souffrent d'un petit nombre de patients âgés présentant des lésions hétérogènes. La valeur de l'étude de l'organisation plastique sera réalisée lors de sa traduction en avantages significatifs pour le patient.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) offre une mesure non invasive des propriétés neurophysiologiques du cerveau sous-jacentes à la neuroplasticité. La TMS répétitive (rTMS) peut moduler ces systèmes avec un effet thérapeutique. les chercheurs ont récemment démontré la capacité de la SMTr à améliorer la fonction motrice chez les enfants victimes d'un AVC chronique. Les progrès dans les lésions cérébrales périnatales et le développement neurologique offrent, pour la première fois, de nouvelles fenêtres d'opportunité pour des interventions visant à orienter l'organisation plastique vers de meilleurs résultats. Par l'intermédiaire de l'Alberta Perinatal Stroke Project (APSP), les chercheurs proposent un essai clinique de deux interventions visant à améliorer la fonction des HCP tout en mesurant les propriétés neurophysiologiques fondamentales en jeu.

Objectif 1. Déterminer si la rTMS et la CIMT peuvent améliorer la fonction motrice chez les HCP. Hypothèse : Deux semaines de SMTr quotidienne améliorent la fonction motrice à 30 jours.

Objectif 2. Définir la neurophysiologie de l'organisation motrice chez les HCP induits par un AVC au départ et après la rTMS et la CIMT.

Hypothèse : la SMTr et la CIMT réduisent l'excitabilité du cortex moteur non lésé.

Des études basées sur la population dans le cadre de l'Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) établissent la plus grande cohorte d'AVC périnatals à ce jour. Les chercheurs réaliseront un essai clinique randomisé factoriel 2 x 2 pour déterminer la capacité de la SMTr et de la CIMT quotidiennes à améliorer la fonction motrice chez les enfants atteints de HCP. Les familles participeront à un programme de réadaptation en apprentissage moteur intensif conçu sur mesure et centré sur l'enfant (KidsCan Power Camp) pendant 2 semaines. Les résultats comprennent des mesures validées de la fonction motrice et de la qualité de vie en CP. Les chercheurs mesureront simultanément la neurophysiologie de l'organisation plastique à l'aide de TMS, y compris l'excitabilité corticale, l'inhibition interhémisphérique et l'inhibition intracorticale à court intervalle. Les mesures de base définiront les schémas d'organisation tandis que les mesures post-interventionnelles évalueront les effets neurophysiologiques de la rTMS et de la CIMT. Quatre groupes de 16 enfants chacun (n = 64) seront étudiés sur 24 mois avec une analyse de sécurité intermédiaire après 10 et 32 ​​patients.

La réussite est assurée par l'expérience du chercheur principal en AVC périnatal et en TMS et le soutien collaboratif des leaders mondiaux en AVC pédiatrique et adulte, en TMS, en neurosciences fondamentales et en physiatrie/réadaptation. Comprendre la plasticité périnatale de l'AVC et découvrir des méthodes pour la moduler vers de meilleurs résultats a un impact important, le plus important pour les enfants atteints de PC et leurs familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. PC hémiplégique symptomatique avec déficience(s) du membre supérieur, y compris la main (moteur de mesure du résultat de l'AVC pédiatrique > 0,5 ; ET système de classification des capacités manuelles I, II, III ou IV ; ET l'enfant et le parent perçoivent des limitations fonctionnelles (capable d'identifier déficits fonctionnels personnellement significatifs).
  2. AIS-MCA ou PVI confirmé par IRM (syndrome neuroradiologique classé par deux investigateurs expérimentés en aveugle selon des méthodes préalablement validées)
  3. Âge à l'inscription : 6-18 ans
  4. Résident dans la province de l'Alberta pour la période d'études
  5. Consentement éclairé/assentiment

Critère d'exclusion:

  1. AVC périnatal multifocal ou autre lésion/anomalie cérébrale
  2. Hémiparésie sévère (pas de contraction volontaire dans la main parétique, MACS niveau V)
  3. Déficience intellectuelle entraînant une incapacité à se conformer au protocole d'étude
  4. Épilepsie instable (> 1 crise/mois ou > 2 changements de médicament (dose ou agent) au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'état de mal épileptique récurrent)
  5. Toute contre-indication TMS, y compris les appareils électroniques implantés
  6. Injection de toxine botulique A dans le membre supérieur affecté au cours des 6 mois précédents
  7. Chirurgie orthopédique du membre supérieur affecté au cours des 12 derniers mois
  8. Refus de retarder toute nouvelle intervention de réadaptation thérapeutique dirigée vers la fonction des membres supérieurs (en dehors du programme d'étude à domicile) pendant la durée de 6 mois de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr et CIMT
Ce groupe recevra à la fois rTMS et CIMT.
La TMS peut affecter des zones fonctionnelles discrètes du cortex moteur, offrant une cartographie et une modulation non invasives et indolores des systèmes moteurs. Il a été démontré que la SMTr inhibitrice (1Hz) réduit en toute sécurité l'excitabilité du cortex moteur chez les patients normaux ainsi que chez les patients adultes et pédiatriques victimes d'AVC. La dose est de 20 minutes par jour (1200 stimulations) x 10 jours administrée sur le M1 non lésé.
Le CIMT utilise une contention douce du membre supérieur entièrement fonctionnel pour promouvoir des gains fonctionnels dans le membre supérieur affecté. Le CIMT est bien établi pour être sûr et est probablement efficace chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique, dont beaucoup ont subi un AVC périnatal, comme étudié ici. Un plâtre bivalve ajusté sur mesure est appliqué et porté pendant > 90 % des heures d'éveil pendant les 2 semaines de traitement actif selon le protocole avec des évaluations quotidiennes du confort.
Expérimental: rTMS et pas de CIMT
Ce groupe recevra uniquement la SMTr.
La TMS peut affecter des zones fonctionnelles discrètes du cortex moteur, offrant une cartographie et une modulation non invasives et indolores des systèmes moteurs. Il a été démontré que la SMTr inhibitrice (1Hz) réduit en toute sécurité l'excitabilité du cortex moteur chez les patients normaux ainsi que chez les patients adultes et pédiatriques victimes d'AVC. La dose est de 20 minutes par jour (1200 stimulations) x 10 jours administrée sur le M1 non lésé.
Expérimental: Sham et CIMT
Ce groupe recevra une CIMT et une SMTr factice.
Le CIMT utilise une contention douce du membre supérieur entièrement fonctionnel pour promouvoir des gains fonctionnels dans le membre supérieur affecté. Le CIMT est bien établi pour être sûr et est probablement efficace chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique, dont beaucoup ont subi un AVC périnatal, comme étudié ici. Un plâtre bivalve ajusté sur mesure est appliqué et porté pendant > 90 % des heures d'éveil pendant les 2 semaines de traitement actif selon le protocole avec des évaluations quotidiennes du confort.
Aucune intervention: Faux et pas de CIMT
Ce groupe recevra une rTMS factice et pas de CIMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC).
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Le COPM est un outil individualisé, centré sur la famille, conçu pour guider les participants dans l'identification de l'auto-perception des difficultés dans les soins personnels, la productivité (c'est-à-dire l'école) et les activités de loisirs.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Jour 5 terminé après le jour 10 du traitement
Le COPM est un outil individualisé, centré sur la famille, conçu pour guider les participants dans l'identification de l'auto-perception des difficultés dans les soins personnels, la productivité (c'est-à-dire l'école) et les activités de loisirs.
Jour 5 terminé après le jour 10 du traitement
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Le COPM est un outil individualisé, centré sur la famille, conçu pour guider les participants dans l'identification de l'auto-perception des difficultés dans les soins personnels, la productivité (c'est-à-dire l'école) et les activités de loisirs.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Le COPM est un outil individualisé, centré sur la famille, conçu pour guider les participants dans l'identification de l'auto-perception des difficultés dans les soins personnels, la productivité (c'est-à-dire l'école) et les activités de loisirs.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Rapport sur les jeunes enfants (5-7 ans), Rapport sur les enfants (8-12 ans), Rapport sur les adolescents (8-12 ans)
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments concernant le handicap et de la santé familiale. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour l'auto-évaluation des enfants (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par tous les participants. Le PedsQL-CP comprend des échelles de : activités quotidiennes, activités scolaires, mouvement/équilibre, douleur/blessure, fatigue, activités alimentaires et parole/communication.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Rapport sur les jeunes enfants (5-7 ans), Rapport sur les enfants (8-12 ans), Rapport sur les adolescents (8-12 ans)
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments concernant le handicap et de la santé familiale. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour l'auto-évaluation des enfants (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par tous les participants. Le PedsQL-CP comprend des échelles de : activités quotidiennes, activités scolaires, mouvement/équilibre, douleur/blessure, fatigue, activités alimentaires et parole/communication.
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Rapport sur les jeunes enfants (5-7 ans), Rapport sur les enfants (8-12 ans), Rapport sur les adolescents (8-12 ans)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments concernant le handicap et de la santé familiale. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour l'auto-évaluation des enfants (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par tous les participants. Le PedsQL-CP comprend des échelles de : activités quotidiennes, activités scolaires, mouvement/équilibre, douleur/blessure, fatigue, activités alimentaires et parole/communication.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Rapport sur les jeunes enfants (5-7 ans), Rapport sur les enfants (8-12 ans), Rapport sur les adolescents (8-12 ans)
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments concernant le handicap et de la santé familiale. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour l'auto-évaluation des enfants (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par tous les participants. Le PedsQL-CP comprend des échelles de : activités quotidiennes, activités scolaires, mouvement/équilibre, douleur/blessure, fatigue, activités alimentaires et parole/communication.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Mesure du résultat de l'AVC pédiatrique Examen neurologique court version enfant (> 2 ans) (PSOM)
Délai: Terminé avant le jour 1 du traitement
Il s'agit d'une mesure de résultat validée pour les AVC périnataux et infantiles.
Terminé avant le jour 1 du traitement
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Parent Report for young child(ages 5-7), Parent Report for Child(ages 8-12), Parent report for teen(ages 8-12)
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments au sujet du handicap, et de la santé familiale du point de vue des parents. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour le rapport des parents de leur enfant (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par les parents de tous les participants.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Parent Report for young child(ages 5-7), Parent Report for Child(ages 8-12), Parent report for teen(ages 8-12)
Délai: Jour 5 terminé après le jour 10 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments au sujet du handicap, et de la santé familiale du point de vue des parents. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour le rapport des parents de leur enfant (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par les parents de tous les participants.
Jour 5 terminé après le jour 10 du traitement
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Parent Report for young child(ages 5-7), Parent Report for Child(ages 8-12), Parent report for teen(ages 8-12)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments au sujet du handicap, et de la santé familiale du point de vue des parents. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour le rapport des parents de leur enfant (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par les parents de tous les participants.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
PedsQL Cerebral Palsy Module version 3.0 Parent Report for young child(ages 5-7), Parent Report for Child(ages 8-12), Parent report for teen(ages 8-12)
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Cet instrument évalue les domaines du bien-être/acceptation social/émotionnel, du fonctionnement, de la participation et de la santé physique, de l'accès aux services, de la douleur et des sentiments au sujet du handicap, et de la santé familiale du point de vue des parents. Le PedsQL-CP est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une condition validé pour le rapport des parents de leur enfant (5-18 ans). La version de PedsQL-CP utilisée est spécifique à l'âge et sera complétée par les parents de tous les participants.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
SHUEE (Évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners)
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
L'évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners pour enfants (SHUEE) est un outil vidéo pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique. Cet outil comprend une analyse fonctionnelle spontanée et une analyse positionnelle dynamique et évalue la capacité à saisir et relâcher.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
SHUEE (Évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners)
Délai: Jour 5 terminé après le jour 10 du traitement
L'évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners pour enfants (SHUEE) est un outil vidéo pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique. Cet outil comprend une analyse fonctionnelle spontanée et une analyse positionnelle dynamique et évalue la capacité à saisir et relâcher.
Jour 5 terminé après le jour 10 du traitement
SHUEE (Évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
L'évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners pour enfants (SHUEE) est un outil vidéo pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique. Cet outil comprend une analyse fonctionnelle spontanée et une analyse positionnelle dynamique et évalue la capacité à saisir et relâcher.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
SHUEE (Évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners)
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
L'évaluation des membres supérieurs de l'Hôpital Shriners pour enfants (SHUEE) est un outil vidéo pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique. Cet outil comprend une analyse fonctionnelle spontanée et une analyse positionnelle dynamique et évalue la capacité à saisir et relâcher.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Test de boîte et de blocs
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Teste le nombre total de blocs déplacés en 60 secondes par chaque participant.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Test de boîte et de blocs
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Teste le nombre total de blocs déplacés en 60 secondes par chaque participant.
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Test de boîte et de blocs
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Teste le nombre total de blocs déplacés en 60 secondes par chaque participant.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Test de boîte et de blocs
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Teste le nombre total de blocs déplacés en 60 secondes par chaque participant.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Mesure de tolérance TMS
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Cet outil à signaler par l'enfant évalue les effets secondaires potentiels ou les caractéristiques désagréables qu'un enfant peut ressentir après avoir reçu du TMS ou du Sham. Les enfants sont également invités à évaluer leur expérience TMS ou Sham à l'aide d'une échelle de 1 (la plus agréable ou la plus agréable) à 8 (la plus désagréable ou la moins agréable).
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Mesure de tolérance TMS
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Cet outil à signaler par l'enfant évalue les effets secondaires potentiels ou les caractéristiques désagréables qu'un enfant peut ressentir après avoir reçu du TMS ou du Sham. Les enfants sont également invités à évaluer leur expérience TMS ou Sham à l'aide d'une échelle de 1 (la plus agréable ou la plus agréable) à 8 (la plus désagréable ou la moins agréable).
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Mesure de tolérance TMS
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Cet outil à signaler par l'enfant évalue les effets secondaires potentiels ou les caractéristiques désagréables qu'un enfant peut ressentir après avoir reçu du TMS ou du Sham. Les enfants sont également invités à évaluer leur expérience TMS ou Sham à l'aide d'une échelle de 1 (la plus agréable ou la plus agréable) à 8 (la plus désagréable ou la moins agréable).
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Mesure de tolérance TMS
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Cet outil à signaler par l'enfant évalue les effets secondaires potentiels ou les caractéristiques désagréables qu'un enfant peut ressentir après avoir reçu du TMS ou du Sham. Les enfants sont également invités à évaluer leur expérience TMS ou Sham à l'aide d'une échelle de 1 (la plus agréable ou la plus agréable) à 8 (la plus désagréable ou la moins agréable).
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Mesures de la force de préhension et de pincement (GS, PS)
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
La force de préhension et de pincement (GS, PS) est une mesure simple et rapide de la puissance motrice, quantifiable avec un dynamomètre à main qui a été évaluée chez des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Mesures de la force de préhension et de pincement (GS, PS)
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
La force de préhension et de pincement (GS, PS) est une mesure simple et rapide de la puissance motrice, quantifiable avec un dynamomètre à main qui a été évaluée chez des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Mesures de la force de préhension et de pincement (GS, PS)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
La force de préhension et de pincement (GS, PS) est une mesure simple et rapide de la puissance motrice, quantifiable avec un dynamomètre à main qui a été évaluée chez des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Mesures de la force de préhension et de pincement (GS, PS)
Délai: Terminé 6 mois après le jour 10 du traitement
La force de préhension et de pincement (GS, PS) est une mesure simple et rapide de la puissance motrice, quantifiable avec un dynamomètre à main qui a été évaluée chez des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Terminé 6 mois après le jour 10 du traitement
Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
L'Assisting Hand Assessment (AHA) est une évaluation sensible, fiable et validée des tâches bimanuelles (rôle d'assistance fonctionnelle de la main faible) chez les enfants HCP. L'AHA possède d'excellentes propriétés clini-métriques pour évaluer les activités de la main bi-manuelle dans les essais HCP et pCIMT.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
L'Assisting Hand Assessment (AHA) est une évaluation sensible, fiable et validée des tâches bimanuelles (rôle d'assistance fonctionnelle de la main faible) chez les enfants HCP. L'AHA possède d'excellentes propriétés clini-métriques pour évaluer les activités de la main bi-manuelle dans les essais HCP et pCIMT.
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
L'Assisting Hand Assessment (AHA) est une évaluation sensible, fiable et validée des tâches bimanuelles (rôle d'assistance fonctionnelle de la main faible) chez les enfants HCP. L'AHA possède d'excellentes propriétés clini-métriques pour évaluer les activités de la main bi-manuelle dans les essais HCP et pCIMT.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
L'Assisting Hand Assessment (AHA) est une évaluation sensible, fiable et validée des tâches bimanuelles (rôle d'assistance fonctionnelle de la main faible) chez les enfants HCP. L'AHA possède d'excellentes propriétés clini-métriques pour évaluer les activités de la main bi-manuelle dans les essais HCP et pCIMT.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs (MAUULF)
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Une mesure fonctionnelle validée et critériée conçue pour détecter un changement clinique thérapeutique chez les enfants atteints de HCP. Les tests chez les enfants atteints de PC modérée démontrent des fiabilités intra et inter-évaluateurs élevées et une validité de construction. Nous avons démontré l'utilité du MAUULF dans le seul essai antérieur de SMTr chez des enfants de 7 à 20 ans atteints d'hémiparésie induite par un AVC.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs (MAUULF)
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Une mesure fonctionnelle validée et critériée conçue pour détecter un changement clinique thérapeutique chez les enfants atteints de HCP. Les tests chez les enfants atteints de PC modérée démontrent des fiabilités intra et inter-évaluateurs élevées et une validité de construction. Nous avons démontré l'utilité du MAUULF dans le seul essai antérieur de SMTr chez des enfants de 7 à 20 ans atteints d'hémiparésie induite par un AVC.
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs (MAUULF)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Une mesure fonctionnelle validée et critériée conçue pour détecter un changement clinique thérapeutique chez les enfants atteints de HCP. Les tests chez les enfants atteints de PC modérée démontrent des fiabilités intra et inter-évaluateurs élevées et une validité de construction. Nous avons démontré l'utilité du MAUULF dans le seul essai antérieur de SMTr chez des enfants de 7 à 20 ans atteints d'hémiparésie induite par un AVC.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs (MAUULF)
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Une mesure fonctionnelle validée et critériée conçue pour détecter un changement clinique thérapeutique chez les enfants atteints de HCP. Les tests chez les enfants atteints de PC modérée démontrent des fiabilités intra et inter-évaluateurs élevées et une validité de construction. Nous avons démontré l'utilité du MAUULF dans le seul essai antérieur de SMTr chez des enfants de 7 à 20 ans atteints d'hémiparésie induite par un AVC.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
ABILHAND-Kids - Mesure manuelle des capacités
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Mesure la capacité manuelle des enfants (âgés de 6 à 15 ans) atteints de PC telle qu'elle est perçue par les parents.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
ABILHAND-Kids - Mesure manuelle des capacités
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Mesure la capacité manuelle des enfants (âgés de 6 à 15 ans) atteints de PC telle qu'elle est perçue par les parents.
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
ABILHAND-Kids - Mesure manuelle des capacités
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Mesure la capacité manuelle des enfants (âgés de 6 à 15 ans) atteints de PC telle qu'elle est perçue par les parents.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
ABILHAND-Kids - Mesure manuelle des capacités
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Mesure la capacité manuelle des enfants (âgés de 6 à 15 ans) atteints de PC telle qu'elle est perçue par les parents.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Le journal d'activité motrice pédiatrique révisé et le journal d'activité motrice des préadolescents (PMAL / TMAL)
Délai: Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Questionnaire sur l'activité motrice qui demande aux parents d'évaluer à quelle fréquence et dans quelle mesure leur enfant utilise son bras affecté pour effectuer certaines activités quotidiennes. TMAL est utilisé pour les adolescents et PMAL est utilisé pour les jeunes enfants.
Terminé 2 semaines ou moins avant le jour 1 du traitement
Le journal d'activité motrice pédiatrique révisé et le journal d'activité motrice des préadolescents (PMAL / TMAL)
Délai: Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Questionnaire sur l'activité motrice qui demande aux parents d'évaluer à quelle fréquence et dans quelle mesure leur enfant utilise son bras affecté pour effectuer certaines activités quotidiennes. TMAL est utilisé pour les adolescents et PMAL est utilisé pour les jeunes enfants.
Terminé 5 jours après le jour 10 du traitement
Le journal d'activité motrice pédiatrique révisé et le journal d'activité motrice des préadolescents (PMAL / TMAL)
Délai: Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Questionnaire sur l'activité motrice qui demande aux parents d'évaluer à quelle fréquence et dans quelle mesure leur enfant utilise son bras affecté pour effectuer certaines activités quotidiennes. TMAL est utilisé pour les adolescents et PMAL est utilisé pour les jeunes enfants.
Complété 2 mois après le jour 10 du traitement
Le journal d'activité motrice pédiatrique révisé et le journal d'activité motrice des préadolescents (PMAL / TMAL)
Délai: Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Questionnaire sur l'activité motrice qui demande aux parents d'évaluer à quelle fréquence et dans quelle mesure leur enfant utilise son bras affecté pour effectuer certaines activités quotidiennes. TMAL est utilisé pour les adolescents et PMAL est utilisé pour les jeunes enfants.
Complété 6 mois après le jour 10 du traitement
Fiche de données biométriques
Délai: Terminé chaque jour pendant le programme de camp de 10 jours
Enregistre les résultats de 3 groupes de jeux calibrés par ordinateur 1. Eclipse qui évalue la force de pincement, 2. Space Shooter qui évalue la pronation et la supination de la main et 3. Balls and buckets qui évalue la flexion et l'extension du poignet. Le niveau de vitesse, le niveau de difficulté, la plage et les scores en pourcentage sont enregistrés.
Terminé chaque jour pendant le programme de camp de 10 jours
Pediatric Stroke Outcome Measure Short Neuro Exam (PSOM-SNE) - Version enfant (enfants âgés de 2 ans et plus)
Délai: Terminé avant le jour 1 du traitement
Cet outil d'évaluation neurologique évalue un enfant : niveau de conscience, comportement, état mental, langage, nerfs crâniens, mouvements moteurs, réflexes tendineux, coordination motrice fine, sensoriel et démarche, et évalue tout déficit en utilisant 0 (aucun), 0,5 (léger) , échelle de 1,0 (modéré) à 2 (sévère).
Terminé avant le jour 1 du traitement
Journal du programme d'accueil
Délai: Rempli par chaque participant tous les jours pendant les jours de traitement 1-10
Les participants sont invités à remplir un journal à domicile qui enregistre les activités, la partie A (zones d'objectifs fonctionnels avec 2 mains pendant 10 minutes) et la partie B (activités de renforcement avec la main affectée pendant 5 minutes) qu'ils ont réalisées à la maison sur une base quotidienne.
Rempli par chaque participant tous les jours pendant les jours de traitement 1-10
Journal du programme d'accueil
Délai: Réévalué 2 mois après le jour 10 du traitement
Les participants sont invités à remplir un journal à domicile qui enregistre les activités, la partie A (zones d'objectifs fonctionnels avec 2 mains pendant 10 minutes) et la partie B (activités de renforcement avec la main affectée pendant 5 minutes) qu'ils ont réalisées à la maison sur une base quotidienne.
Réévalué 2 mois après le jour 10 du traitement
Journal du programme d'accueil
Délai: Réévalué 6 mois après le jour 10 du traitement
Les participants sont invités à remplir un journal à domicile qui enregistre les activités, la partie A (zones d'objectifs fonctionnels avec 2 mains pendant 10 minutes) et la partie B (activités de renforcement avec la main affectée pendant 5 minutes) qu'ils ont réalisées à la maison sur une base quotidienne.
Réévalué 6 mois après le jour 10 du traitement
Formulaire d'évaluation du camp
Délai: Rempli par les participants le jour 10 du traitement
Cet outil d'évaluation demandait aux participants d'évaluer leur expérience de participation au camp PLASTIC CHAMPS.
Rempli par les participants le jour 10 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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