Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция пластичности мозга после перинатального инсульта (PLASTIC CHAMPS)

21 октября 2013 г. обновлено: Adam Kirton, University of Calgary

Модуляция пластичности мозга после перинатального инсульта: исследование PLASTIC CHAMPS

Инсульт новорожденных является основной причиной распространенного типа церебрального паралича (ДЦП), от которого страдают тысячи канадских детей и семей. Лечение ЦП, как правило, неэффективно и традиционно направлено на ослабленное тело, а не на поврежденный мозг. Понимание того, как мозг новорожденного реагирует на такие травмы, как инсульт (пластика), несет в себе огромный потенциал для улучшения лечения. Мы предлагаем изучить способность двух вмешательств модулировать пластичность мозга в сторону улучшения функционирования у детей с ДЦП, вызванным инсультом. Один из них представляет собой реабилитационный метод, называемый двигательной терапией, вызванной ограничениями (CIMT), другой — тип неинвазивной стимуляции мозга, называемый транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS). ТМС безопасна и удобна для детей, и недавно мы показали, что она может улучшить двигательную функцию у детей с инсультом.

Мы проведем специальное исследование, чтобы протестировать оба метода лечения одновременно. В исследование будут включены дети 7-18 лет с ДЦП, вызванным инсультом, со всей Альберты. Каждый ребенок будет случайным образом получать TMS, CIMT, оба или ни один из них каждый день в течение двух недель, посещая наш новый HemiKids Power Camp для двигательного обучения. Улучшения будут измеряться обученными терапевтами в течение 1 года. ТМС также будет измерять пластичность мозга как в начале лечения, так и после него. Наш ведущий исследователь является экспертом как в области инсульта новорожденных, так и в области ТМС, и собрал опытную команду опытных сотрудников, чтобы обеспечить выполнение этой важной работы. Это будет крупнейшее исследование детей с ДЦП, обследованных таким образом. Это будет первое клиническое испытание неинвазивной стимуляции головного мозга (ТМС) при ХП, крупнейшее испытание CIMT (и первое исключительно для инсульта у новорожденных) и первое исследование, позволяющее провести прямое сравнение двух разных методов лечения. Создавая первую специализированную педиатрическую лабораторию ТМС в Канаде, мы будем первыми, кто будет измерять изменения пластичности при инсульте у новорожденных, продвигая новые методы лечения этого ранее неизлечимого и инвалидизирующего заболевания.

Набор пациентов в настоящее время ведется в детской больнице Альберты. В настоящее время подана заявка на расширение набора в Северную Альберту через реабилитационную больницу Гленроуз и детскую больницу Столлери, чтобы предоставить пациентам из Северной Альберты больше возможностей для участия в качестве испытуемых в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перинатальный инсульт является ведущей причиной наиболее распространенного доношенного церебрального паралича: гемиплегического ДЦП (ГЦП). Учитывая, что заболеваемость охватывает все аспекты жизни ребенка и длится десятилетиями, глобальное воздействие велико. Механизмы плохо изучены, а стратегии профилактики остаются труднодостижимыми. Лечение ограничено, что приводит к потере надежды у детей и семей, что требует изучения новых вмешательств. Терапия движениями, вызванными ограничениями (CIMT), может принести пользу, но необходимы надлежащие клинические испытания. Исследователи клинико-рентгенологических классификаций установили корреляцию синдромов перинатального инсульта с неврологическим исходом. Наиболее распространенными являются: (1) артериальный ишемический инсульт средней мозговой артерии (АИС-СМА) с корковым и подкорковым повреждением, приобретенным при рождении, и (2) перивентрикулярный венозный инфаркт (ПВИ), новое подкорковое повреждение, приобретенное внутриутробно. Эти синдромы различаются существенными переменными для пластической организации после перинатальной травмы: локализацией и сроками. Кроме того, недавние исследования на животных и людях предполагают, что они могут иметь схожую дезадаптивную пластичность, в результате чего моторный контроль слабой стороны «устанавливается» в неповрежденном полушарии во время развития. Несмотря на то, что такая очаговая травма в молодом мозге представляет собой идеальную модель пластичности, исследования были ограничены и включали небольшое количество пожилых пациентов с гетерогенными поражениями. Ценность изучения пластической организации будет реализована при преобразовании в значимые преимущества для пациентов.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) предлагает неинвазивное измерение нейрофизиологических свойств мозга, лежащих в основе нейропластичности. Повторяющаяся ТМС (рТМС) может модулировать такие системы с терапевтическим эффектом. исследователи недавно продемонстрировали способность рТМС улучшать двигательную функцию у детей с хроническим инсультом. Достижения в области перинатального повреждения головного мозга и развития нервной системы впервые открывают новые возможности для вмешательств, направленных на то, чтобы направить пластическую организацию на достижение лучших результатов. В рамках Альбертского проекта перинатального инсульта (APSP) исследователи предлагают провести клиническое испытание двух вмешательств для улучшения функции HCP при одновременном измерении основных нейрофизиологических свойств в игре.

Цель 1. Определить, могут ли rTMS и CIMT улучшить двигательную функцию у HCP. Гипотеза: Две недели ежедневного применения рТМС улучшают двигательную функцию через 30 дней.

Цель 2. Определить нейрофизиологию моторной организации при инсульте, вызванном HCP, на исходном уровне и после rTMS и CIMT.

Гипотеза: rTMS и CIMT снижают возбудимость непораженной моторной коры.

Популяционные исследования в рамках Альбертского проекта перинатального инсульта (APSP) позволили установить самую большую на сегодняшний день когорту пациентов с перинатальным инсультом. Исследователи проведут факториальное рандомизированное клиническое исследование 2 x 2, чтобы определить способность ежедневной rTMS и CIMT улучшать двигательную функцию у детей с HCP. Семьи будут посещать ориентированную на ребенка, индивидуально разработанную программу интенсивной реабилитации двигательного обучения (KidsCan Power Camp) в течение 2 недель. Результаты включают подтвержденные показатели двигательной функции и качества жизни при ДЦП. Исследователи будут одновременно измерять нейрофизиологию пластической организации с помощью ТМС, включая возбудимость коры, межполушарное торможение и внутрикорковое торможение с короткими интервалами. Базовые показатели будут определять модели организации, в то время как постинтервенционные измерения будут оценивать нейрофизиологические эффекты rTMS и CIMT. Четыре группы по 16 детей в каждой (n=64) будут обследованы в течение 24 месяцев с промежуточным анализом безопасности после 10 и 32 пациентов.

Успешное завершение обеспечивается опытом основных исследователей в области перинатального инсульта и ТМС, а также совместной поддержкой мировых лидеров в области педиатрического и взрослого инсульта, ТМС, базовой неврологии и физиатрии/реабилитации. Понимание перинатальной пластичности инсульта и обнаружение методов ее изменения для достижения лучших результатов имеет большое значение, особенно для детей с ДЦП и их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическая гемиплегическая ДЦП с нарушением(ями) верхней конечности, включая кисть (детский двигательный показатель исхода инсульта> 0,5; И система классификации способностей рук I, II, III или IV; И ребенок, и родитель ощущают функциональные ограничения (способны идентифицировать личностно значимые дефициты функций).
  2. МРТ подтвердила AIS-MCA или PVI (нейрорадиологический синдром, классифицированный двумя слепыми опытными исследователями в соответствии с ранее проверенными методами)
  3. Возраст при зачислении: 6-18 лет
  4. Резидент провинции Альберта на период обучения
  5. Информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  1. Многоочаговый перинатальный инсульт или другое повреждение/аномалия головного мозга
  2. Тяжелый гемипарез (отсутствие произвольного сокращения паретичной руки, уровень V по шкале MACS)
  3. Умственная отсталость, вызывающая неспособность соблюдать протокол исследования
  4. Нестабильная эпилепсия (> 1 приступ в месяц или > 2 смены препарата (дозы или агента) за последние 6 месяцев или рецидивирующий эпилептический статус в анамнезе)
  5. Любые противопоказания к ТМС, включая имплантированные электронные устройства.
  6. Инъекция ботулотоксина А в пораженную верхнюю конечность в течение предшествующих 6 мес.
  7. Ортопедические операции на пораженной верхней конечности в течение предшествующих 12 мес.
  8. Нежелание откладывать любое новое терапевтическое реабилитационное вмешательство, направленное на функцию верхних конечностей (кроме домашней программы обучения) на 6 месяцев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рТМС и CIMT
Эта группа получит как rTMS, так и CIMT.
Процедура: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
ТМС может воздействовать на отдельные функциональные области моторной коры, предлагая неинвазивное, безболезненное картирование и модуляцию двигательных систем. Было показано, что ингибирующая рТМС (1 Гц) безопасно снижает возбудимость моторной коры у здоровых пациентов, а также у взрослых и детей, перенесших инсульт. Доза составляет 20 минут в день (1200 стимуляций) x 10 дней, вводимых на неповрежденный M1.
Процедура: Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT)
CIMT использует мягкую фиксацию полностью функциональной верхней конечности, чтобы способствовать улучшению функциональных возможностей пораженной верхней конечности. Хорошо известно, что CIMT безопасен и, вероятно, эффективен у детей с гемиплегическим церебральным параличом, многие из которых перенесли перинатальный инсульт, как было изучено здесь. Накладывается индивидуально подобранная двустворчатая повязка, которую носят более 90% часов бодрствования в течение 2 недель активного лечения в соответствии с протоколом с ежедневной оценкой комфорта.
Экспериментальный: rTMS и без CIMT
Эта группа получит только rTMS.
Процедура: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
ТМС может воздействовать на отдельные функциональные области моторной коры, предлагая неинвазивное, безболезненное картирование и модуляцию двигательных систем. Было показано, что ингибирующая рТМС (1 Гц) безопасно снижает возбудимость моторной коры у здоровых пациентов, а также у взрослых и детей, перенесших инсульт. Доза составляет 20 минут в день (1200 стимуляций) x 10 дней, вводимых на неповрежденный M1.
Экспериментальный: Шам и CIMT
Эта группа получит CIMT и фиктивную rTMS.
Процедура: Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT)
CIMT использует мягкую фиксацию полностью функциональной верхней конечности, чтобы способствовать улучшению функциональных возможностей пораженной верхней конечности. Хорошо известно, что CIMT безопасен и, вероятно, эффективен у детей с гемиплегическим церебральным параличом, многие из которых перенесли перинатальный инсульт, как было изучено здесь. Накладывается индивидуально подобранная двустворчатая повязка, которую носят более 90% часов бодрствования в течение 2 недель активного лечения в соответствии с протоколом с ежедневной оценкой комфорта.
Без вмешательства: Шам и не CIMT
Эта группа получит фиктивную rTMS и не получит CIMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадская профессиональная мера производительности (COPM).
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
COPM — это индивидуальный, ориентированный на семью инструмент, предназначенный для того, чтобы помочь участникам определить самооценку трудностей в уходе за собой, производительности (например, в школе) и досуге.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Завершенный 5-й день после 10-го дня лечения
COPM — это индивидуальный, ориентированный на семью инструмент, предназначенный для того, чтобы помочь участникам определить самооценку трудностей в уходе за собой, производительности (например, в школе) и досуге.
Завершенный 5-й день после 10-го дня лечения
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
COPM — это индивидуальный, ориентированный на семью инструмент, предназначенный для того, чтобы помочь участникам определить самооценку трудностей в уходе за собой, производительности (например, в школе) и досуге.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
COPM — это индивидуальный, ориентированный на семью инструмент, предназначенный для того, чтобы помочь участникам определить самооценку трудностей в уходе за собой, производительности (например, в школе) и досуге.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Отчет о детях младшего возраста (5–7 лет), Отчет о детях (8–12 лет), Отчет о подростках (8–12 лет)
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи. PedsQL-CP — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных состояний, утвержденный для самоотчетов детей (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена всеми участниками. PedsQL-CP включает в себя шкалы: повседневной деятельности, школьных занятий, движения/баланса, боли/ушиба, усталости, приема пищи и речи/общения.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Отчет о детях младшего возраста (5–7 лет), Отчет о детях (8–12 лет), Отчет о подростках (8–12 лет)
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи. PedsQL-CP — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных состояний, утвержденный для самоотчетов детей (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена всеми участниками. PedsQL-CP включает в себя шкалы: повседневной деятельности, школьных занятий, движения/баланса, боли/ушиба, усталости, приема пищи и речи/общения.
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Отчет о детях младшего возраста (5–7 лет), Отчет о детях (8–12 лет), Отчет о подростках (8–12 лет)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи. PedsQL-CP — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных состояний, утвержденный для самоотчетов детей (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена всеми участниками. PedsQL-CP включает в себя шкалы: повседневной деятельности, школьных занятий, движения/баланса, боли/ушиба, усталости, приема пищи и речи/общения.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Отчет о детях младшего возраста (5–7 лет), Отчет о детях (8–12 лет), Отчет о подростках (8–12 лет)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи. PedsQL-CP — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных состояний, утвержденный для самоотчетов детей (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена всеми участниками. PedsQL-CP включает в себя шкалы: повседневной деятельности, школьных занятий, движения/баланса, боли/ушиба, усталости, приема пищи и речи/общения.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Измерение исхода инсульта у детей Короткое нейрологическое обследование Детская версия (> 2 лет) (PSOM)
Временное ограничение: Завершено до 1-го дня лечения
Это валидированный критерий исхода перинатального и детского инсульта.
Завершено до 1-го дня лечения
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Родительский отчет для маленького ребенка (возраст 5–7 лет), Родительский отчет для ребенка (возраст 8–12 лет), Родительский отчет для подростка (возраст 8–12 лет)
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи с точки зрения родителей. PedsQL-CP — это инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, для конкретных условий, утвержденный для родительского отчета их ребенка (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена родителями всех участников.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Родительский отчет для маленького ребенка (возраст 5–7 лет), Родительский отчет для ребенка (возраст 8–12 лет), Родительский отчет для подростка (возраст 8–12 лет)
Временное ограничение: Завершенный 5-й день после 10-го дня лечения
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи с точки зрения родителей. PedsQL-CP — это инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, для конкретных условий, утвержденный для родительского отчета их ребенка (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена родителями всех участников.
Завершенный 5-й день после 10-го дня лечения
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Родительский отчет для маленького ребенка (возраст 5–7 лет), Родительский отчет для ребенка (возраст 8–12 лет), Родительский отчет для подростка (возраст 8–12 лет)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи с точки зрения родителей. PedsQL-CP — это инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, для конкретных условий, утвержденный для родительского отчета их ребенка (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена родителями всех участников.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
PedsQL Cerebral Parasy Module версии 3.0 Родительский отчет для маленького ребенка (возраст 5–7 лет), Родительский отчет для ребенка (возраст 8–12 лет), Родительский отчет для подростка (возраст 8–12 лет)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Этот инструмент оценивает области социального/эмоционального благополучия/принятия, функционирования, участия и физического здоровья, доступа к услугам, боли и чувств по поводу инвалидности, а также здоровья семьи с точки зрения родителей. PedsQL-CP — это инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, для конкретных условий, утвержденный для родительского отчета их ребенка (5–18 лет). Используемая версия PedsQL-CP зависит от возраста и будет заполнена родителями всех участников.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
SHUEE (Оценка верхних конечностей в больнице Shriners)
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или менее до первого дня лечения
Детская больница Shriners для оценки состояния верхних конечностей (SHUEE) — это видеоинструмент для оценки функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом. Этот инструмент включает спонтанный функциональный анализ и динамический позиционный анализ и оценивает способность выполнять захват и освобождение.
Завершено за 2 недели или менее до первого дня лечения
SHUEE (Оценка верхних конечностей в больнице Shriners)
Временное ограничение: Завершенный 5-й день после 10-го дня лечения
Детская больница Shriners для оценки состояния верхних конечностей (SHUEE) — это видеоинструмент для оценки функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом. Этот инструмент включает спонтанный функциональный анализ и динамический позиционный анализ и оценивает способность выполнять захват и освобождение.
Завершенный 5-й день после 10-го дня лечения
SHUEE (Оценка верхних конечностей в больнице Shriners)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Детская больница Shriners для оценки состояния верхних конечностей (SHUEE) — это видеоинструмент для оценки функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом. Этот инструмент включает спонтанный функциональный анализ и динамический позиционный анализ и оценивает способность выполнять захват и освобождение.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
SHUEE (Оценка верхних конечностей в больнице Shriners)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Детская больница Shriners для оценки состояния верхних конечностей (SHUEE) — это видеоинструмент для оценки функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом. Этот инструмент включает спонтанный функциональный анализ и динамический позиционный анализ и оценивает способность выполнять захват и освобождение.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Проверяет общее количество блоков, перемещенных за 60 секунд каждым участником.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Проверяет общее количество блоков, перемещенных за 60 секунд каждым участником.
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Проверяет общее количество блоков, перемещенных за 60 секунд каждым участником.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Проверяет общее количество блоков, перемещенных за 60 секунд каждым участником.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Мера переносимости ТМС
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Этот инструмент, о котором может сообщить ребенок, оценивает потенциальные побочные эффекты или неприятные особенности, которые могут возникнуть у ребенка после приема ТМС или имитации. Детей также просят оценить свой опыт ТМС или имитации, используя шкалу от 1 (наиболее приятная или приятная) до 8 (наиболее неприятная или неприятная).
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Мера переносимости ТМС
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Этот инструмент, о котором может сообщить ребенок, оценивает потенциальные побочные эффекты или неприятные особенности, которые могут возникнуть у ребенка после приема ТМС или имитации. Детей также просят оценить свой опыт ТМС или имитации, используя шкалу от 1 (наиболее приятная или приятная) до 8 (наиболее неприятная или неприятная).
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Мера переносимости ТМС
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Этот инструмент, о котором может сообщить ребенок, оценивает потенциальные побочные эффекты или неприятные особенности, которые могут возникнуть у ребенка после приема ТМС или имитации. Детей также просят оценить свой опыт ТМС или имитации, используя шкалу от 1 (наиболее приятная или приятная) до 8 (наиболее неприятная или неприятная).
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Мера переносимости ТМС
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Этот инструмент, о котором может сообщить ребенок, оценивает потенциальные побочные эффекты или неприятные особенности, которые могут возникнуть у ребенка после приема ТМС или имитации. Детей также просят оценить свой опыт ТМС или имитации, используя шкалу от 1 (наиболее приятная или приятная) до 8 (наиболее неприятная или неприятная).
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Измерения силы захвата и защемления (GS, PS)
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Сила захвата и щипка (GS, PS) являются простыми, быстрыми измерениями моторной мощности, поддающимися количественному измерению с помощью динамометра, которые оценивались у детей с гемиплегическим церебральным параличом.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Измерения силы захвата и защемления (GS, PS)
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Сила захвата и щипка (GS, PS) являются простыми, быстрыми измерениями моторной мощности, поддающимися количественному измерению с помощью динамометра, которые оценивались у детей с гемиплегическим церебральным параличом.
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Измерения силы захвата и защемления (GS, PS)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Сила захвата и щипка (GS, PS) являются простыми, быстрыми измерениями моторной мощности, поддающимися количественному измерению с помощью динамометра, которые оценивались у детей с гемиплегическим церебральным параличом.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Измерения силы захвата и защемления (GS, PS)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Сила захвата и щипка (GS, PS) являются простыми, быстрыми измерениями моторной мощности, поддающимися количественному измерению с помощью динамометра, которые оценивались у детей с гемиплегическим церебральным параличом.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Вспомогательная оценка рук (AHA)
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Оценка вспомогательной руки (AHA) — это чувствительная, надежная и проверенная оценка бимануальных задач (функциональная вспомогательная роль слабой руки) у детей с HCP. AHA обладает превосходными клинометрическими свойствами для оценки бимануальной активности рук в исследованиях HCP и pCIMT.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Вспомогательная оценка рук (AHA)
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Оценка вспомогательной руки (AHA) — это чувствительная, надежная и проверенная оценка бимануальных задач (функциональная вспомогательная роль слабой руки) у детей с HCP. AHA обладает превосходными клинометрическими свойствами для оценки бимануальной активности рук в исследованиях HCP и pCIMT.
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Вспомогательная оценка рук (AHA)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Оценка вспомогательной руки (AHA) — это чувствительная, надежная и проверенная оценка бимануальных задач (функциональная вспомогательная роль слабой руки) у детей с HCP. AHA обладает превосходными клинометрическими свойствами для оценки бимануальной активности рук в исследованиях HCP и pCIMT.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Вспомогательная оценка рук (AHA)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Оценка вспомогательной руки (AHA) — это чувствительная, надежная и проверенная оценка бимануальных задач (функциональная вспомогательная роль слабой руки) у детей с HCP. AHA обладает превосходными клинометрическими свойствами для оценки бимануальной активности рук в исследованиях HCP и pCIMT.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Мельбурнская оценка односторонней функции верхних конечностей (MAUULF)
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Утвержденная, основанная на критериях функциональная мера, предназначенная для выявления терапевтических клинических изменений у детей с HCP. Тестирование у детей с ДЦП средней степени тяжести демонстрирует высокую внутри- и межэкспертную надежность и конструктную валидность. Мы продемонстрировали полезность MAUULF в единственном предыдущем исследовании rTMS у детей 7-20 лет с гемипарезом, вызванным инсультом.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Мельбурнская оценка односторонней функции верхних конечностей (MAUULF)
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Утвержденная, основанная на критериях функциональная мера, предназначенная для выявления терапевтических клинических изменений у детей с HCP. Тестирование у детей с ДЦП средней степени тяжести демонстрирует высокую внутри- и межэкспертную надежность и конструктную валидность. Мы продемонстрировали полезность MAUULF в единственном предыдущем исследовании rTMS у детей 7-20 лет с гемипарезом, вызванным инсультом.
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Мельбурнская оценка односторонней функции верхних конечностей (MAUULF)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Утвержденная, основанная на критериях функциональная мера, предназначенная для выявления терапевтических клинических изменений у детей с HCP. Тестирование у детей с ДЦП средней степени тяжести демонстрирует высокую внутри- и межэкспертную надежность и конструктную валидность. Мы продемонстрировали полезность MAUULF в единственном предыдущем исследовании rTMS у детей 7-20 лет с гемипарезом, вызванным инсультом.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Мельбурнская оценка односторонней функции верхних конечностей (MAUULF)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Утвержденная, основанная на критериях функциональная мера, предназначенная для выявления терапевтических клинических изменений у детей с HCP. Тестирование у детей с ДЦП средней степени тяжести демонстрирует высокую внутри- и межэкспертную надежность и конструктную валидность. Мы продемонстрировали полезность MAUULF в единственном предыдущем исследовании rTMS у детей 7-20 лет с гемипарезом, вызванным инсультом.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
ABILHAND-Kids - Ручное измерение способностей
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Измеряет ручные способности у детей (в возрасте 6-15 лет) с ДЦП, как их воспринимают родители.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
ABILHAND-Kids - Ручное измерение способностей
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Измеряет ручные способности у детей (в возрасте 6-15 лет) с ДЦП, как их воспринимают родители.
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
ABILHAND-Kids - Ручное измерение способностей
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Измеряет ручные способности у детей (в возрасте 6-15 лет) с ДЦП, как их воспринимают родители.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
ABILHAND-Kids - Ручное измерение способностей
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Измеряет ручные способности у детей (в возрасте 6-15 лет) с ДЦП, как их воспринимают родители.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Пересмотренный журнал двигательной активности детей и журнал двигательной активности подростков (PMAL / TMAL)
Временное ограничение: Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Опросник двигательной активности, в котором родителей просят оценить, как часто и насколько хорошо их ребенок использует больную руку для выполнения некоторых повседневных действий. TMAL используется для подростков, а PMAL — для детей младшего возраста.
Завершено за 2 недели или меньше до 1-го дня лечения
Пересмотренный журнал двигательной активности детей и журнал двигательной активности подростков (PMAL / TMAL)
Временное ограничение: Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Опросник двигательной активности, в котором родителей просят оценить, как часто и насколько хорошо их ребенок использует больную руку для выполнения некоторых повседневных действий. TMAL используется для подростков, а PMAL — для детей младшего возраста.
Завершено через 5 дней после 10-го дня лечения.
Пересмотренный журнал двигательной активности детей и журнал двигательной активности подростков (PMAL / TMAL)
Временное ограничение: Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Опросник двигательной активности, в котором родителей просят оценить, как часто и насколько хорошо их ребенок использует больную руку для выполнения некоторых повседневных действий. TMAL используется для подростков, а PMAL — для детей младшего возраста.
Завершено через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Пересмотренный журнал двигательной активности детей и журнал двигательной активности подростков (PMAL / TMAL)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Опросник двигательной активности, в котором родителей просят оценить, как часто и насколько хорошо их ребенок использует больную руку для выполнения некоторых повседневных действий. TMAL используется для подростков, а PMAL — для детей младшего возраста.
Завершено через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Лист биометрических данных
Временное ограничение: Выполняется каждый день в течение 10-дневной программы лагеря.
Записывает результаты трех групп игр, откалиброванных с помощью компьютера: 1. «Затмение», оценивающее силу щипка, 2. «Космический стрелок», оценивающий пронацию и супинацию рук, и 3. «Мячи и ведра», оценивающий сгибание и разгибание запястья. Уровень скорости, уровень сложности, диапазон и процентные показатели записываются.
Выполняется каждый день в течение 10-дневной программы лагеря.
Краткий нейроэкзамен для измерения исхода инсульта у детей (PSOM-SNE) — версия для детей (дети в возрасте 2 лет и старше)
Временное ограничение: Завершено до 1-го дня лечения
Этот инструмент для неврологической оценки оценивает: уровень сознания ребенка, поведение, психическое состояние, язык, черепно-мозговые нервы, двигательные движения, сухожильные рефлексы, тонкую моторную координацию, чувствительность и походку, а также оценивает любой дефицит, используя 0 (нет), 0,5 (легкий) , от 1,0 (умеренная) до 2 (тяжелая) шкала.
Завершено до 1-го дня лечения
Журнал домашней программы
Временное ограничение: Заполняется каждым участником ежедневно в течение 1-10 дней лечения.
Участников просят заполнить домашний журнал, в котором фиксируются действия, Часть А (Функциональные целевые области с двумя руками в течение 10 минут) и Часть Б (Укрепление деятельности с пораженной рукой в ​​течение 5 минут), которые они выполняли дома ежедневно.
Заполняется каждым участником ежедневно в течение 1-10 дней лечения.
Журнал домашней программы
Временное ограничение: Повторная оценка через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Участников просят заполнить домашний журнал, в котором фиксируются действия, Часть А (Функциональные целевые области с двумя руками в течение 10 минут) и Часть Б (Укрепление деятельности с пораженной рукой в ​​течение 5 минут), которые они выполняли дома ежедневно.
Повторная оценка через 2 месяца после 10-го дня лечения.
Журнал домашней программы
Временное ограничение: Повторная оценка через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Участников просят заполнить домашний журнал, в котором фиксируются действия, Часть А (Функциональные целевые области с двумя руками в течение 10 минут) и Часть Б (Укрепление деятельности с пораженной рукой в ​​течение 5 минут), которые они выполняли дома ежедневно.
Повторная оценка через 6 месяцев после 10-го дня лечения.
Форма оценки лагеря
Временное ограничение: Выполнено участниками на 10-й день лечения
В этом инструменте оценки участникам предлагалось оценить свой опыт посещения лагеря PLASTIC CHAMPS.
Выполнено участниками на 10-й день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22163

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться