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Modulazione della plasticità cerebrale dopo l'ictus perinatale (PLASTIC CHAMPS)

21 ottobre 2013 aggiornato da: Adam Kirton, University of Calgary

Modulazione della plasticità cerebrale dopo l'ictus perinatale: il trial PLASTIC CHAMPS

L'ictus neonatale è la causa principale di un tipo comune di paralisi cerebrale (CP) che colpisce migliaia di bambini e famiglie canadesi. I trattamenti per la CP sono generalmente inefficaci e si sono tradizionalmente concentrati sul corpo debole piuttosto che sul cervello ferito. Capire come il cervello del neonato risponde a lesioni come l'ictus (plasticità) comporta il maggior potenziale per trattamenti migliori. Proponiamo di studiare la capacità di due interventi di modulare la plasticità cerebrale verso una migliore funzione nei bambini con CP indotta da ictus. Uno è un metodo di riabilitazione chiamato terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT), l'altro è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS è sicura e confortevole per i bambini e recentemente abbiamo dimostrato che potrebbe migliorare la funzione motoria nei bambini con ictus.

Effettueremo uno studio speciale per testare entrambi i trattamenti contemporaneamente. I bambini di età compresa tra 7 e 18 anni con CP indotta da ictus saranno reclutati nello studio da tutta l'Alberta. Ogni bambino riceverà in modo casuale TMS, CIMT, entrambi o nessuno dei due ogni giorno per due settimane durante la partecipazione al nostro nuovo HemiKids Power Camp per l'apprendimento motorio. I miglioramenti saranno misurati da terapisti qualificati nell'arco di 1 anno. TMS misurerà anche la plasticità cerebrale, sia inizialmente che dopo il trattamento. Il nostro investigatore capo è un esperto sia di ictus neonatale che di TMS e ha riunito un team esperto di collaboratori affermati per garantire il completamento di questo importante lavoro. Questo sarà il più grande studio sui bambini con PCI esaminato in questo modo. Questo sarà il primo studio clinico di stimolazione cerebrale non invasiva (TMS) in CP, il più grande studio di CIMT (e il primo esclusivo per l'ictus neonatale) e il primo studio che consente il confronto diretto di due diverse terapie. Nella creazione del primo laboratorio TMS pediatrico dedicato in Canada, saremo i primi a misurare i cambiamenti di plasticità nell'ictus neonatale, promuovendo nuovi trattamenti di questa malattia precedentemente incurabile e invalidante.

Il reclutamento dei pazienti è attualmente in corso presso l'Alberta Children's Hospital. È attualmente in corso l'applicazione per espandere il reclutamento nell'Alberta settentrionale attraverso il Glenrose Rehabilitation Hospital e lo Stollery Children's Hospital, per consentire ai pazienti dell'Alberta settentrionale maggiori opportunità di partecipare come soggetti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus perinatale è la principale causa della più comune paralisi cerebrale nata a termine: CP emiplegica (HCP). Con la morbilità che abbraccia tutti gli aspetti della vita di un bambino e che dura da decenni, l'impatto globale è notevole. I meccanismi sono poco conosciuti e le strategie di prevenzione rimangono sfuggenti. I trattamenti sono limitati, portando alla perdita di speranza nei bambini e nelle famiglie che merita l'esplorazione di nuovi interventi. La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) può trarne beneficio, ma sono necessari studi clinici adeguati. Le classificazioni clinico-radiografiche degli investigatori hanno stabilito sindromi da ictus perinatale correlate all'esito neurologico. I più comuni sono: (1) ictus ischemico arterioso dell'arteria cerebrale media (AIS-MCA) con danno corticale e subcorticale acquisito alla nascita e (2) infarto venoso periventricolare (PVI), una nuova lesione subcorticale acquisita in utero. Queste sindromi differiscono nelle variabili essenziali per l'organizzazione plastica dopo la lesione perinatale: posizione e tempistica. Inoltre, recenti studi su animali e umani suggeriscono che potrebbero condividere una plasticità disadattativa simile per cui il controllo motorio del lato debole è "installato" nell'emisfero non lesionato durante lo sviluppo. Nonostante il modello di plasticità ideale fornito da tale lesione focale in un cervello giovane, gli studi sono stati limitati e soffrono di un piccolo numero di pazienti anziani con lesioni eterogenee. Il valore dello studio dell'organizzazione plastica sarà realizzato dopo la traduzione in significativi benefici per il paziente.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) offre una misurazione non invasiva delle proprietà neurofisiologiche del cervello alla base della neuroplasticità. La TMS ripetitiva (rTMS) può modulare tali sistemi con effetto terapeutico. i ricercatori hanno recentemente dimostrato la capacità della rTMS di migliorare la funzione motoria nei bambini con ictus cronico. I progressi nella lesione cerebrale perinatale e nel neurosviluppo stanno, per la prima volta, offrendo nuove finestre di opportunità per gli interventi per indirizzare l'organizzazione plastica verso risultati migliori. Attraverso l'Alberta Perinatal Stroke Project (APSP), i ricercatori propongono una sperimentazione clinica di due interventi per migliorare la funzione nell'HCP misurando le proprietà neurofisiologiche fondamentali in gioco.

Obiettivo 1. Determinare se rTMS e CIMT possono migliorare la funzione motoria nell'HCP. Ipotesi: due settimane di rTMS al giorno migliorano la funzione motoria a 30 giorni.

Obiettivo 2. Definire la neurofisiologia dell'organizzazione motoria nell'HCP indotto da ictus al basale e dopo rTMS e CIMT.

Ipotesi: rTMS e CIMT riducono l'eccitabilità della corteccia motoria non lesionata.

Gli studi basati sulla popolazione attraverso l'Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) stanno stabilendo la più grande coorte di ictus perinatale fino ad oggi. Gli investigatori completeranno uno studio clinico randomizzato fattoriale 2 x 2 per determinare la capacità di rTMS e CIMT giornalieri di migliorare la funzione motoria nei bambini con HCP. Le famiglie parteciperanno a un programma di riabilitazione dell'apprendimento motorio intensivo incentrato sul bambino e progettato su misura (KidsCan Power Camp) per 2 settimane. I risultati includono misure convalidate della funzione motoria e della qualità della vita della CP. Gli investigatori misureranno simultaneamente la neurofisiologia dell'organizzazione plastica usando TMS inclusa l'eccitabilità corticale, l'inibizione interemisferica e l'inibizione intracorticale a breve intervallo. Le misure di base definiranno i modelli organizzativi mentre la misurazione post-interventistica valuterà gli effetti neurofisiologici di rTMS e CIMT. Quattro gruppi di 16 bambini ciascuno (n=64) saranno studiati per 24 mesi con un'analisi di sicurezza ad interim dopo 10 e 32 pazienti.

Il completamento con successo è assicurato dall'esperienza del ricercatore principale nell'ictus perinatale e nella TMS e dal supporto collaborativo dei leader mondiali nell'ictus pediatrico e dell'adulto, nella TMS, nelle neuroscienze di base e nella fisiatria/riabilitazione. Comprendere la plasticità dell'ictus perinatale e scoprire metodi per modularla verso risultati migliori ha un grande impatto, maggiore per i bambini con PC e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PC emiplegico sintomatico con menomazione(i) dell'arto superiore inclusa la mano (misura motoria dell'esito dell'ictus pediatrico >0,5; E sistema di classificazione delle abilità manuali I, II, III o IV; E sia il bambino che il genitore percepiscono limitazioni funzionali (in grado di identificare deficit funzionali personalmente significativi).
  2. La risonanza magnetica ha confermato AIS-MCA o PVI (sindrome neuroradiologica classificata da due ricercatori esperti in cieco secondo metodi precedentemente convalidati)
  3. Età all'immatricolazione: 6-18 anni
  4. Residente in provincia di Alberta per periodo di studio
  5. Consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ictus perinatale multifocale o altra lesione/anomalia cerebrale
  2. Emiparesi grave (nessuna contrazione volontaria nella mano paretica, MACS livello V)
  3. Disabilità intellettiva che causa l'incapacità di rispettare il protocollo di studio
  4. Epilessia instabile (>1 crisi/mese o >2 modifiche del farmaco (dose o agente) negli ultimi 6 mesi o storia di stato epilettico ricorrente)
  5. Qualsiasi controindicazione TMS compresi i dispositivi elettronici impiantati
  6. Iniezione di tossina botulinica A nell'arto superiore interessato nei 6 mesi precedenti
  7. Chirurgia ortopedica all'arto superiore interessato nei 12 mesi precedenti
  8. Riluttanza a ritardare qualsiasi nuovo intervento terapeutico riabilitativo diretto alla funzione dell'arto superiore (a parte il programma di studio a domicilio) per la durata di 6 mesi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS e CIMT
Questo gruppo riceverà sia rTMS che CIMT.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La TMS può influenzare aree funzionali discrete della corteccia motoria offrendo una mappatura e modulazione non invasiva e indolore dei sistemi motori. È stato dimostrato che la rTMS inibitoria (1Hz) riduce in modo sicuro l'eccitabilità della corteccia motoria nei pazienti normali e nei pazienti con ictus adulti e pediatrici. La dose è di 20 minuti al giorno (1200 stimolazioni) x 10 giorni somministrati su M1 non lesionato.
Procedura: Terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT)
CIMT utilizza un delicato contenimento dell'arto superiore completamente funzionale per promuovere guadagni funzionali nell'arto superiore interessato. Il CIMT è ben consolidato per essere sicuro ed è probabilmente efficace nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica, molti dei quali hanno un ictus perinatale come studiato qui. Un gesso bivalve su misura viene applicato e indossato per >90% delle ore di veglia per le 2 settimane di trattamento attivo secondo il protocollo con valutazioni giornaliere per il comfort.
Sperimentale: rTMS e nessun CIMT
Questo gruppo riceverà solo rTMS.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La TMS può influenzare aree funzionali discrete della corteccia motoria offrendo una mappatura e modulazione non invasiva e indolore dei sistemi motori. È stato dimostrato che la rTMS inibitoria (1Hz) riduce in modo sicuro l'eccitabilità della corteccia motoria nei pazienti normali e nei pazienti con ictus adulti e pediatrici. La dose è di 20 minuti al giorno (1200 stimolazioni) x 10 giorni somministrati su M1 non lesionato.
Sperimentale: Sham e CIMT
Questo gruppo riceverà CIMT e sham rTMS.
Procedura: Terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT)
CIMT utilizza un delicato contenimento dell'arto superiore completamente funzionale per promuovere guadagni funzionali nell'arto superiore interessato. Il CIMT è ben consolidato per essere sicuro ed è probabilmente efficace nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica, molti dei quali hanno un ictus perinatale come studiato qui. Un gesso bivalve su misura viene applicato e indossato per >90% delle ore di veglia per le 2 settimane di trattamento attivo secondo il protocollo con valutazioni giornaliere per il comfort.
Nessun intervento: Sham e niente CIMT
Questo gruppo riceverà un falso rTMS e nessun CIMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM).
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Il COPM è uno strumento individualizzato, incentrato sulla famiglia, progettato per guidare i partecipanti a identificare la percezione personale delle difficoltà nella cura di sé, nella produttività (ad esempio a scuola) e nelle attività del tempo libero.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Completato il giorno 5 dopo il giorno 10 del trattamento
Il COPM è uno strumento individualizzato, incentrato sulla famiglia, progettato per guidare i partecipanti a identificare la percezione personale delle difficoltà nella cura di sé, nella produttività (ad esempio a scuola) e nelle attività del tempo libero.
Completato il giorno 5 dopo il giorno 10 del trattamento
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Il COPM è uno strumento individualizzato, incentrato sulla famiglia, progettato per guidare i partecipanti a identificare la percezione personale delle difficoltà nella cura di sé, nella produttività (ad esempio a scuola) e nelle attività del tempo libero.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Il COPM è uno strumento individualizzato, incentrato sulla famiglia, progettato per guidare i partecipanti a identificare la percezione personale delle difficoltà nella cura di sé, nella produttività (ad esempio a scuola) e nelle attività del tempo libero.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Report per bambini piccoli (età 5-7), Report bambini (età 8-12), Report adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, del funzionamento, della partecipazione e della salute fisica, dell'accesso ai servizi, del dolore e dei sentimenti riguardo alla disabilità e della salute della famiglia. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per l'autovalutazione dei bambini (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i partecipanti. Il PedsQL-CP include scale di: attività quotidiane, attività scolastiche, movimento/equilibrio, dolore/dolore, affaticamento, attività alimentari e linguaggio/comunicazione.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Report per bambini piccoli (età 5-7), Report bambini (età 8-12), Report adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, del funzionamento, della partecipazione e della salute fisica, dell'accesso ai servizi, del dolore e dei sentimenti riguardo alla disabilità e della salute della famiglia. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per l'autovalutazione dei bambini (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i partecipanti. Il PedsQL-CP include scale di: attività quotidiane, attività scolastiche, movimento/equilibrio, dolore/dolore, affaticamento, attività alimentari e linguaggio/comunicazione.
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Report per bambini piccoli (età 5-7), Report bambini (età 8-12), Report adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, del funzionamento, della partecipazione e della salute fisica, dell'accesso ai servizi, del dolore e dei sentimenti riguardo alla disabilità e della salute della famiglia. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per l'autovalutazione dei bambini (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i partecipanti. Il PedsQL-CP include scale di: attività quotidiane, attività scolastiche, movimento/equilibrio, dolore/dolore, affaticamento, attività alimentari e linguaggio/comunicazione.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Report per bambini piccoli (età 5-7), Report bambini (età 8-12), Report adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, del funzionamento, della partecipazione e della salute fisica, dell'accesso ai servizi, del dolore e dei sentimenti riguardo alla disabilità e della salute della famiglia. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per l'autovalutazione dei bambini (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i partecipanti. Il PedsQL-CP include scale di: attività quotidiane, attività scolastiche, movimento/equilibrio, dolore/dolore, affaticamento, attività alimentari e linguaggio/comunicazione.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misurazione dell'esito dell'ictus pediatrico Esame neurologico breve Versione per bambini (> 2 anni) (PSOM)
Lasso di tempo: Completato prima del giorno 1 del trattamento
Questa è una misura di esito convalidata per l'ictus perinatale e infantile.
Completato prima del giorno 1 del trattamento
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Parent Report per bambini piccoli (età 5-7), Parent Report per bambini (età 8-12), Parent report per adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, funzionamento, partecipazione e salute fisica, accesso ai servizi, dolore e sentimenti riguardo alla disabilità e salute familiare dal punto di vista dei genitori. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per la segnalazione dei genitori del loro bambino (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i genitori dei partecipanti.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Parent Report per bambini piccoli (età 5-7), Parent Report per bambini (età 8-12), Parent report per adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato il giorno 5 dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, funzionamento, partecipazione e salute fisica, accesso ai servizi, dolore e sentimenti riguardo alla disabilità e salute familiare dal punto di vista dei genitori. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per la segnalazione dei genitori del loro bambino (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i genitori dei partecipanti.
Completato il giorno 5 dopo il giorno 10 del trattamento
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Parent Report per bambini piccoli (età 5-7), Parent Report per bambini (età 8-12), Parent report per adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, funzionamento, partecipazione e salute fisica, accesso ai servizi, dolore e sentimenti riguardo alla disabilità e salute familiare dal punto di vista dei genitori. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per la segnalazione dei genitori del loro bambino (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i genitori dei partecipanti.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
PedsQL Cerebral Palsy Module versione 3.0 Parent Report per bambini piccoli (età 5-7), Parent Report per bambini (età 8-12), Parent report per adolescenti (età 8-12)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento valuta i domini del benessere/accettazione sociale/emotivo, funzionamento, partecipazione e salute fisica, accesso ai servizi, dolore e sentimenti riguardo alla disabilità e salute familiare dal punto di vista dei genitori. Il PedsQL-CP è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute, convalidato per la segnalazione dei genitori del loro bambino (5-18 anni). La versione di PedsQL-CP utilizzata è specifica per età e sarà completata da tutti i genitori dei partecipanti.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
SHUEE (valutazione degli arti superiori dello Shriners Hospital)
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Lo Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) è uno strumento basato su video per la valutazione della funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. Questo strumento include l'analisi funzionale spontanea e l'analisi posizionale dinamica e valuta la capacità di eseguire la presa e il rilascio.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
SHUEE (valutazione degli arti superiori dello Shriners Hospital)
Lasso di tempo: Completato il giorno 5 dopo il giorno 10 del trattamento
Lo Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) è uno strumento basato su video per la valutazione della funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. Questo strumento include l'analisi funzionale spontanea e l'analisi posizionale dinamica e valuta la capacità di eseguire la presa e il rilascio.
Completato il giorno 5 dopo il giorno 10 del trattamento
SHUEE (valutazione degli arti superiori dello Shriners Hospital)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Lo Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) è uno strumento basato su video per la valutazione della funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. Questo strumento include l'analisi funzionale spontanea e l'analisi posizionale dinamica e valuta la capacità di eseguire la presa e il rilascio.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
SHUEE (valutazione degli arti superiori dello Shriners Hospital)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Lo Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) è uno strumento basato su video per la valutazione della funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. Questo strumento include l'analisi funzionale spontanea e l'analisi posizionale dinamica e valuta la capacità di eseguire la presa e il rilascio.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Verifica il numero totale di blocchi spostati in 60 secondi da ciascun partecipante.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Verifica il numero totale di blocchi spostati in 60 secondi da ciascun partecipante.
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Verifica il numero totale di blocchi spostati in 60 secondi da ciascun partecipante.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Verifica il numero totale di blocchi spostati in 60 secondi da ciascun partecipante.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misura di tollerabilità TMS
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Questo strumento di segnalazione del bambino valuta i potenziali effetti collaterali o le caratteristiche spiacevoli che un bambino potrebbe sperimentare dopo aver ricevuto TMS o Sham. Ai bambini viene anche chiesto di valutare la loro esperienza TMS o Sham utilizzando una scala da 1 (più piacevole o divertente) a 8 (più spiacevole o meno piacevole).
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Misura di tollerabilità TMS
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento di segnalazione del bambino valuta i potenziali effetti collaterali o le caratteristiche spiacevoli che un bambino potrebbe sperimentare dopo aver ricevuto TMS o Sham. Ai bambini viene anche chiesto di valutare la loro esperienza TMS o Sham utilizzando una scala da 1 (più piacevole o divertente) a 8 (più spiacevole o meno piacevole).
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Misura di tollerabilità TMS
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento di segnalazione del bambino valuta i potenziali effetti collaterali o le caratteristiche spiacevoli che un bambino potrebbe sperimentare dopo aver ricevuto TMS o Sham. Ai bambini viene anche chiesto di valutare la loro esperienza TMS o Sham utilizzando una scala da 1 (più piacevole o divertente) a 8 (più spiacevole o meno piacevole).
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misura di tollerabilità TMS
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questo strumento di segnalazione del bambino valuta i potenziali effetti collaterali o le caratteristiche spiacevoli che un bambino potrebbe sperimentare dopo aver ricevuto TMS o Sham. Ai bambini viene anche chiesto di valutare la loro esperienza TMS o Sham utilizzando una scala da 1 (più piacevole o divertente) a 8 (più spiacevole o meno piacevole).
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misure di forza di presa e presa (GS, PS)
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
La forza di presa e presa (GS, PS) sono misure semplici e rapide della potenza motoria, quantificabili con il dinamometro manuale che sono state valutate nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Misure di forza di presa e presa (GS, PS)
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
La forza di presa e presa (GS, PS) sono misure semplici e rapide della potenza motoria, quantificabili con il dinamometro manuale che sono state valutate nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica.
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Misure di forza di presa e presa (GS, PS)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
La forza di presa e presa (GS, PS) sono misure semplici e rapide della potenza motoria, quantificabili con il dinamometro manuale che sono state valutate nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misure di forza di presa e presa (GS, PS)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
La forza di presa e presa (GS, PS) sono misure semplici e rapide della potenza motoria, quantificabili con il dinamometro manuale che sono state valutate nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
L'Assisting Hand Assessment (AHA) è una valutazione sensibile, affidabile e convalidata dei compiti bimanuali (ruolo di assistenza funzionale della mano debole) nei bambini con HCP. L'AHA ha eccellenti proprietà clinimetriche per la valutazione delle attività manuali bimanuali negli studi HCP e pCIMT.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
L'Assisting Hand Assessment (AHA) è una valutazione sensibile, affidabile e convalidata dei compiti bimanuali (ruolo di assistenza funzionale della mano debole) nei bambini con HCP. L'AHA ha eccellenti proprietà clinimetriche per la valutazione delle attività manuali bimanuali negli studi HCP e pCIMT.
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
L'Assisting Hand Assessment (AHA) è una valutazione sensibile, affidabile e convalidata dei compiti bimanuali (ruolo di assistenza funzionale della mano debole) nei bambini con HCP. L'AHA ha eccellenti proprietà clinimetriche per la valutazione delle attività manuali bimanuali negli studi HCP e pCIMT.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
L'Assisting Hand Assessment (AHA) è una valutazione sensibile, affidabile e convalidata dei compiti bimanuali (ruolo di assistenza funzionale della mano debole) nei bambini con HCP. L'AHA ha eccellenti proprietà clinimetriche per la valutazione delle attività manuali bimanuali negli studi HCP e pCIMT.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Una misura funzionale convalidata, basata su criteri, progettata per rilevare il cambiamento clinico terapeutico nei bambini con HCP. I test nei bambini con CP moderata dimostrano un'elevata affidabilità intra e inter-valutatore e validità di costrutto. Abbiamo dimostrato l'utilità del MAUULF nell'unico precedente studio rTMS in bambini di 7-20 anni con emiparesi indotta da ictus.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Una misura funzionale convalidata, basata su criteri, progettata per rilevare il cambiamento clinico terapeutico nei bambini con HCP. I test nei bambini con CP moderata dimostrano un'elevata affidabilità intra e inter-valutatore e validità di costrutto. Abbiamo dimostrato l'utilità del MAUULF nell'unico precedente studio rTMS in bambini di 7-20 anni con emiparesi indotta da ictus.
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Una misura funzionale convalidata, basata su criteri, progettata per rilevare il cambiamento clinico terapeutico nei bambini con HCP. I test nei bambini con CP moderata dimostrano un'elevata affidabilità intra e inter-valutatore e validità di costrutto. Abbiamo dimostrato l'utilità del MAUULF nell'unico precedente studio rTMS in bambini di 7-20 anni con emiparesi indotta da ictus.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Una misura funzionale convalidata, basata su criteri, progettata per rilevare il cambiamento clinico terapeutico nei bambini con HCP. I test nei bambini con CP moderata dimostrano un'elevata affidabilità intra e inter-valutatore e validità di costrutto. Abbiamo dimostrato l'utilità del MAUULF nell'unico precedente studio rTMS in bambini di 7-20 anni con emiparesi indotta da ictus.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
ABILHAND-Kids -Misura abilità manuale
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Misura l'abilità manuale nei bambini (età 6-15) con PCI come percepita dai genitori.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
ABILHAND-Kids -Misura abilità manuale
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Misura l'abilità manuale nei bambini (età 6-15) con PCI come percepita dai genitori.
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
ABILHAND-Kids -Misura abilità manuale
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misura l'abilità manuale nei bambini (età 6-15) con PCI come percepita dai genitori.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
ABILHAND-Kids -Misura abilità manuale
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Misura l'abilità manuale nei bambini (età 6-15) con PCI come percepita dai genitori.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Il registro delle attività motorie pediatriche rivisto e il registro delle attività motorie interpolate (PMAL / TMAL)
Lasso di tempo: Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Questionario sull'attività motoria che chiede ai genitori di valutare quanto spesso e quanto bene il loro bambino usa il braccio interessato per completare alcune attività quotidiane. TMAL è usato per gli adolescenti e PMAL è usato per i bambini più piccoli.
Completato 2 settimane o meno prima del giorno 1 del trattamento
Il registro delle attività motorie pediatriche rivisto e il registro delle attività motorie interpolate (PMAL / TMAL)
Lasso di tempo: Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Questionario sull'attività motoria che chiede ai genitori di valutare quanto spesso e quanto bene il loro bambino usa il braccio interessato per completare alcune attività quotidiane. TMAL è usato per gli adolescenti e PMAL è usato per i bambini più piccoli.
Completato 5 giorni dopo il giorno 10 del trattamento
Il registro delle attività motorie pediatriche rivisto e il registro delle attività motorie interpolate (PMAL / TMAL)
Lasso di tempo: Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questionario sull'attività motoria che chiede ai genitori di valutare quanto spesso e quanto bene il loro bambino usa il braccio interessato per completare alcune attività quotidiane. TMAL è usato per gli adolescenti e PMAL è usato per i bambini più piccoli.
Completato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Il registro delle attività motorie pediatriche rivisto e il registro delle attività motorie interpolate (PMAL / TMAL)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Questionario sull'attività motoria che chiede ai genitori di valutare quanto spesso e quanto bene il loro bambino usa il braccio interessato per completare alcune attività quotidiane. TMAL è usato per gli adolescenti e PMAL è usato per i bambini più piccoli.
Completato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Scheda dati biometrica
Lasso di tempo: Completato ogni giorno durante il programma del campo di 10 giorni
Registra i risultati di 3 gruppi di giochi calibrati al computer 1. Eclipse che valuta la forza di presa, 2. Space Shooter che valuta la pronazione e la supinazione della mano e 3. Balls and bucket che valuta la flessione e l'estensione del polso. Vengono registrati il ​​livello di velocità, il livello di difficoltà, la distanza e i punteggi percentuali.
Completato ogni giorno durante il programma del campo di 10 giorni
Misurazione dell'esito dell'ictus pediatrico Breve esame neurologico (PSOM-SNE) - Versione per bambini (bambini di età pari o superiore a 2 anni)
Lasso di tempo: Completato prima del giorno 1 del trattamento
Questo strumento di valutazione neurologica valuta il livello di coscienza, il comportamento, lo stato mentale, il linguaggio, i nervi cranici, i movimenti motori, i riflessi tendinei, la coordinazione motoria fine, i sensi e l'andatura del bambino e valuta eventuali deficit utilizzando 0 (nessuno), 0,5 (lieve) , scala da 1.0 (moderato) a 2 (grave).
Completato prima del giorno 1 del trattamento
Registro del programma domestico
Lasso di tempo: Completato da ciascun partecipante ogni giorno durante i giorni di trattamento 1-10
Ai partecipanti viene chiesto di completare un registro casalingo che registri quali attività, Parte A (Aree funzionali con 2 mani per 10 minuti) e Parte B (Attività di potenziamento con la mano colpita per 5 minuti) che hanno completato quotidianamente a casa.
Completato da ciascun partecipante ogni giorno durante i giorni di trattamento 1-10
Registro del programma domestico
Lasso di tempo: Rivalutato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Ai partecipanti viene chiesto di completare un registro casalingo che registri quali attività, Parte A (Aree funzionali con 2 mani per 10 minuti) e Parte B (Attività di potenziamento con la mano colpita per 5 minuti) che hanno completato quotidianamente a casa.
Rivalutato 2 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Registro del programma domestico
Lasso di tempo: Rivalutato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Ai partecipanti viene chiesto di completare un registro casalingo che registri quali attività, Parte A (Aree funzionali con 2 mani per 10 minuti) e Parte B (Attività di potenziamento con la mano colpita per 5 minuti) che hanno completato quotidianamente a casa.
Rivalutato 6 mesi dopo il giorno 10 del trattamento
Modulo di valutazione del campo
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti il ​​giorno 10 del trattamento
Questo strumento di valutazione ha chiesto ai partecipanti di valutare la loro esperienza nella partecipazione al campo PLASTIC CHAMPS.
Completato dai partecipanti il ​​giorno 10 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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