Modulatie van hersenplasticiteit na perinatale beroerte (PLASTIC CHAMPS)
21 oktober 2013 bijgewerkt door: Adam Kirton, University of Calgary
Modulatie van hersenplasticiteit na perinatale beroerte: de PLASTIC CHAMPS-proef
Een beroerte bij pasgeborenen is de belangrijkste oorzaak van een veelvoorkomende vorm van cerebrale parese (CP) die duizenden Canadese kinderen en gezinnen treft. Behandelingen voor CP zijn over het algemeen niet effectief en zijn van oudsher gericht op het zwakke lichaam in plaats van op de gewonde hersenen. Begrijpen hoe het pasgeboren brein reageert op verwondingen zoals een beroerte (plasticiteit) biedt het grootste potentieel voor betere behandelingen. We stellen voor om het vermogen van twee interventies te bestuderen om de plasticiteit van de hersenen te moduleren naar een betere functie bij kinderen met door een beroerte veroorzaakte CP. De ene is een revalidatiemethode die constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) wordt genoemd, de andere is een soort niet-invasieve hersenstimulatie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt genoemd. TMS is veilig en comfortabel voor kinderen en we hebben onlangs aangetoond dat het de motoriek van kinderen met een beroerte kan verbeteren.
We zullen een speciaal onderzoek uitvoeren om beide behandelingen tegelijkertijd te testen. Kinderen van 7-18 jaar met door een beroerte veroorzaakte CP zullen vanuit heel Alberta voor het onderzoek worden gerekruteerd. Elk kind ontvangt gedurende twee weken willekeurig TMS, CIMT, beide of geen van beide tijdens het bijwonen van ons nieuwe HemiKids Power Camp voor motorisch leren. Verbeteringen worden gedurende 1 jaar gemeten door getrainde therapeuten. TMS zal ook de hersenplasticiteit meten, zowel in het begin als na de behandeling. Onze hoofdonderzoeker is een expert op het gebied van beroerte bij pasgeborenen en TMS en heeft een ervaren team van deskundige medewerkers samengesteld om de voltooiing van dit belangrijke werk te verzekeren. Dit wordt de grootste studie van kinderen met CP die op deze manier wordt onderzocht. Dit wordt de eerste klinische proef van niet-invasieve hersenstimulatie (TMS) bij CP, de grootste proef van CIMT (en de eerste exclusief voor pasgeboren beroerte), en de eerste studie die de directe vergelijking van twee verschillende therapieën mogelijk maakt. Door het eerste speciale pediatrische TMS-laboratorium in Canada op te richten, zullen we de eerste zijn die plasticiteitsveranderingen bij pasgeboren beroertes meten, waardoor nieuwe behandelingen van deze voorheen onbehandelbare en invaliderende ziekte worden bevorderd.
De werving van patiënten is momenteel aan de gang in het Alberta Children's Hospital. Er wordt momenteel een aanvraag ingediend om de rekrutering uit te breiden naar Noord-Alberta via het Glenrose Rehabilitation Hospital en het Stollery Children's Hospital, om patiënten uit Noord-Alberta meer kans te geven om als proefpersoon aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale beroerte is de belangrijkste oorzaak van de meest voorkomende termgebonden hersenverlamming: hemiplegische CP (HCP). Met morbiditeit die alle aspecten van het leven van een kind omvat en tientallen jaren aanhoudt, is de wereldwijde impact groot. Mechanismen worden slecht begrepen en preventiestrategieën blijven ongrijpbaar. Behandelingen zijn beperkt, wat leidt tot een verlies van hoop bij kinderen en gezinnen dat onderzoek naar nieuwe interventies verdient. Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) kan hiervan profiteren, maar goede klinische onderzoeken zijn vereist. De klinisch-radiografische classificaties van de onderzoekers hebben perinatale beroertesyndromen vastgesteld die correleren met de neurologische uitkomst. De meest voorkomende zijn: (1) arteriële ischemische beroerte van de middelste hersenslagader (AIS-MCA) met corticale en subcorticale schade opgelopen bij de geboorte en (2) periventriculair veneus infarct (PVI), een nieuw subcorticaal letsel opgelopen in de baarmoeder. Deze syndromen verschillen in de essentiële variabelen voor plastische organisatie na perinataal letsel: locatie en timing. Bovendien suggereren recente dier- en mensstudies dat ze een vergelijkbare onaangepaste plasticiteit kunnen delen, waarbij motorische controle van de zwakke kant tijdens de ontwikkeling wordt "geïnstalleerd" in de niet-gelaedeerde hemisfeer. Ondanks het ideale plasticiteitsmodel dat zo'n focale verwonding in een jong brein biedt, zijn studies beperkt en lijden aan kleine aantallen oudere patiënten met heterogene laesies. De waarde van het bestuderen van plastic organisatie zal worden gerealiseerd na vertaling in zinvolle voordelen voor de patiënt.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt niet-invasieve meting van de neurofysiologische herseneigenschappen die ten grondslag liggen aan neuroplasticiteit. Repetitive TMS (rTMS) kan dergelijke systemen moduleren met een therapeutisch effect. de onderzoekers hebben onlangs het vermogen van rTMS aangetoond om de motorische functie te verbeteren bij kinderen met een chronische beroerte. Vooruitgang in perinataal hersenletsel en neurologische ontwikkeling bieden voor het eerst nieuwe kansen voor interventies om de plastic organisatie naar betere resultaten te leiden. Via het Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) stellen de onderzoekers een klinische proef voor van twee interventies om de functie bij HCP te verbeteren, terwijl de fundamentele neurofysiologische eigenschappen in het spel worden gemeten.
Doel 1. Bepalen of rTMS en CIMT de motorische functie bij HCP kunnen verbeteren. Hypothese: Twee weken dagelijkse rTMS verbetert de motorische functie na 30 dagen.
Doel 2. De neurofysiologie van de motorische organisatie definiëren bij door een beroerte veroorzaakte HCP bij baseline en na rTMS en CIMT.
Hypothese: rTMS en CIMT verminderen de prikkelbaarheid van de niet-beschadigde motorische cortex.
Op populatie gebaseerde studies via het Alberta Perinatal Stroke Project (APSP) vormen het grootste cohort perinatale beroerte tot nu toe. De onderzoekers zullen een factoriële 2 x 2 gerandomiseerde klinische studie voltooien om het vermogen van dagelijkse rTMS en CIMT te bepalen om de motorische functie bij kinderen met HCP te verbeteren. Gezinnen zullen gedurende 2 weken een kindgericht, op maat ontworpen intensief rehabilitatieprogramma voor motorisch leren volgen (KidsCan Power Camp). Uitkomsten omvatten gevalideerde metingen van motorische functie en CP-kwaliteit van leven. De onderzoekers zullen tegelijkertijd de neurofysiologie van plastische organisatie meten met behulp van TMS, waaronder corticale prikkelbaarheid, interhemisferische remming en intracorticale remming met korte intervallen. Basislijnmetingen zullen organisatiepatronen definiëren, terwijl metingen na de interventie de neurofysiologische effecten van rTMS en CIMT zullen evalueren. Vier groepen van elk 16 kinderen (n=64) zullen gedurende 24 maanden worden bestudeerd met tussentijdse veiligheidsanalyses na 10 en 32 patiënten.
Succesvolle afronding wordt verzekerd door de ervaring van de hoofdonderzoeker op het gebied van perinatale beroerte en TMS en de gezamenlijke ondersteuning van wereldleiders op het gebied van beroerte bij kinderen en volwassenen, TMS, fundamentele neurowetenschappen en fysiologie/revalidatie. Het begrijpen van de plasticiteit van perinatale beroerte en het ontdekken van methoden om deze te moduleren naar betere resultaten heeft een grote impact, het grootst voor kinderen met CP en hun families.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische hemiplegische CP met stoornis(en) van de bovenste extremiteit inclusief de hand (pediatrische beroerte uitkomstmaat motor >0,5; EN handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem I, II, III of IV; EN zowel kind als ouder ervaren functionele beperkingen (in staat om persoonlijk betekenisvolle functietekorten).
- MRI bevestigd AIS-MCA of PVI (neuroradiologisch syndroom geclassificeerd door twee geblindeerde, ervaren onderzoekers volgens eerder gevalideerde methoden)
- Leeftijd bij inschrijving: 6-18 jaar
- Woonachtig in de provincie Alberta voor studieperiode
- Geïnformeerde toestemming/instemming
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale perinatale beroerte of ander hersenletsel/afwijking
- Ernstige hemiparese (geen vrijwillige contractie in paretische hand, MACS-niveau V)
- Intellectuele handicap waardoor het studieprotocol niet kan worden nageleefd
- Instabiele epilepsie (>1 aanval/maand of >2 medicatieveranderingen (dosis of middel) in de laatste 6 maanden of voorgeschiedenis van recidiverende status epilepticus)
- Elke TMS-contra-indicatie, inclusief geïmplanteerde elektronische apparaten
- Botulinumtoxine Een injectie in de aangedane bovenste extremiteit in de voorafgaande 6 maanden
- Orthopedische chirurgie in de aangedane bovenste extremiteit in de afgelopen 12 maanden
- Niet bereid om een nieuwe therapeutische revalidatie-interventie gericht op de functie van de bovenste ledematen (afgezien van het thuisstudieprogramma) uit te stellen gedurende de duur van de studie van 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS en CIMT
Deze groep krijgt zowel rTMS als CIMT.
|
TMS kan afzonderlijke functionele gebieden van de motorcortex beïnvloeden en biedt niet-invasieve, pijnloze mapping en modulatie van motorsystemen.
Van remmende rTMS (1 Hz) is aangetoond dat het de prikkelbaarheid van de motorische cortex veilig verlaagt bij normale patiënten, evenals bij volwassen en pediatrische patiënten met een beroerte.
De dosis is 20 minuten per dag (1200 stimulaties) x 10 dagen toegediend over de niet-gelaeseerde M1.
CIMT gebruikt zachte fixatie van de volledig functionele bovenste extremiteit om functionele winst in de aangedane bovenste extremiteit te bevorderen.
CIMT staat erom bekend veilig te zijn en is waarschijnlijk effectief bij kinderen met hemiplegische hersenverlamming, van wie velen een perinatale beroerte hebben, zoals hier bestudeerd.
Een op maat gemaakt, tweekleppig gipsverband wordt aangebracht en gedragen gedurende >90% van de wakkere uren gedurende de 2 weken van actieve behandeling volgens protocol met dagelijkse beoordelingen voor comfort.
|
|
Experimenteel: rTMS en geen CIMT
Deze groep ontvangt alleen rTMS.
|
TMS kan afzonderlijke functionele gebieden van de motorcortex beïnvloeden en biedt niet-invasieve, pijnloze mapping en modulatie van motorsystemen.
Van remmende rTMS (1 Hz) is aangetoond dat het de prikkelbaarheid van de motorische cortex veilig verlaagt bij normale patiënten, evenals bij volwassen en pediatrische patiënten met een beroerte.
De dosis is 20 minuten per dag (1200 stimulaties) x 10 dagen toegediend over de niet-gelaeseerde M1.
|
|
Experimenteel: Schijn en CIMT
Deze groep krijgt CIMT en sham rTMS.
|
CIMT gebruikt zachte fixatie van de volledig functionele bovenste extremiteit om functionele winst in de aangedane bovenste extremiteit te bevorderen.
CIMT staat erom bekend veilig te zijn en is waarschijnlijk effectief bij kinderen met hemiplegische hersenverlamming, van wie velen een perinatale beroerte hebben, zoals hier bestudeerd.
Een op maat gemaakt, tweekleppig gipsverband wordt aangebracht en gedragen gedurende >90% van de wakkere uren gedurende de 2 weken van actieve behandeling volgens protocol met dagelijkse beoordelingen voor comfort.
|
|
Geen tussenkomst: Sham en geen CIMT
Deze groep krijgt nep-rTMS en geen CIMT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM).
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
De COPM is een geïndividualiseerde, gezinsgerichte tool die is ontworpen om deelnemers te begeleiden bij het identificeren van zelfperceptie van moeilijkheden op het gebied van zelfzorg, productiviteit (d.w.z. school) en vrijetijdsactiviteiten.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Voltooid dag 5 na behandelingsdag 10
|
De COPM is een geïndividualiseerde, gezinsgerichte tool die is ontworpen om deelnemers te begeleiden bij het identificeren van zelfperceptie van moeilijkheden op het gebied van zelfzorg, productiviteit (d.w.z. school) en vrijetijdsactiviteiten.
|
Voltooid dag 5 na behandelingsdag 10
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
De COPM is een geïndividualiseerde, gezinsgerichte tool die is ontworpen om deelnemers te begeleiden bij het identificeren van zelfperceptie van moeilijkheden op het gebied van zelfzorg, productiviteit (d.w.z. school) en vrijetijdsactiviteiten.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
De COPM is een geïndividualiseerde, gezinsgerichte tool die is ontworpen om deelnemers te begeleiden bij het identificeren van zelfperceptie van moeilijkheden op het gebied van zelfzorg, productiviteit (d.w.z. school) en vrijetijdsactiviteiten.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Jong kind rapport (leeftijd 5-7), Kind rapport (leeftijd 8-12), Tiener rapport (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en de gezondheid van het gezin.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor zelfrapportage door kinderen (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en zal door alle deelnemers worden ingevuld.
De PedsQL-CP omvat schalen van: dagelijkse activiteiten, schoolactiviteiten, beweging/evenwicht, pijn/pijn, vermoeidheid, eetactiviteiten en spraak/communicatie.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Jong kind rapport (leeftijd 5-7), Kind rapport (leeftijd 8-12), Tiener rapport (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en de gezondheid van het gezin.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor zelfrapportage door kinderen (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en zal door alle deelnemers worden ingevuld.
De PedsQL-CP omvat schalen van: dagelijkse activiteiten, schoolactiviteiten, beweging/evenwicht, pijn/pijn, vermoeidheid, eetactiviteiten en spraak/communicatie.
|
Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Jong kind rapport (leeftijd 5-7), Kind rapport (leeftijd 8-12), Tiener rapport (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en de gezondheid van het gezin.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor zelfrapportage door kinderen (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en zal door alle deelnemers worden ingevuld.
De PedsQL-CP omvat schalen van: dagelijkse activiteiten, schoolactiviteiten, beweging/evenwicht, pijn/pijn, vermoeidheid, eetactiviteiten en spraak/communicatie.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Jong kind rapport (leeftijd 5-7), Kind rapport (leeftijd 8-12), Tiener rapport (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en de gezondheid van het gezin.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor zelfrapportage door kinderen (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en zal door alle deelnemers worden ingevuld.
De PedsQL-CP omvat schalen van: dagelijkse activiteiten, schoolactiviteiten, beweging/evenwicht, pijn/pijn, vermoeidheid, eetactiviteiten en spraak/communicatie.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Pediatrische beroerte uitkomstmaat Kort neuro-onderzoek Kinderversie (>2 jaar) (PSOM)
Tijdsspanne: Voltooid vóór behandelingsdag 1
|
Dit is een gevalideerde uitkomstmaat voor perinatale beroerte en beroerte bij kinderen.
|
Voltooid vóór behandelingsdag 1
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Ouderrapport voor jong kind (leeftijd 5-7), Ouderrapport voor kind (leeftijd 8-12), Ouderrapport voor tiener (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en gezinsgezondheid vanuit het perspectief van de ouders.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor ouderrapportage van hun kind (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en wordt ingevuld door de ouders van alle deelnemers.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Ouderrapport voor jong kind (leeftijd 5-7), Ouderrapport voor kind (leeftijd 8-12), Ouderrapport voor tiener (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid dag 5 na behandelingsdag 10
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en gezinsgezondheid vanuit het perspectief van de ouders.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor ouderrapportage van hun kind (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en wordt ingevuld door de ouders van alle deelnemers.
|
Voltooid dag 5 na behandelingsdag 10
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Ouderrapport voor jong kind (leeftijd 5-7), Ouderrapport voor kind (leeftijd 8-12), Ouderrapport voor tiener (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en gezinsgezondheid vanuit het perspectief van de ouders.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor ouderrapportage van hun kind (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en wordt ingevuld door de ouders van alle deelnemers.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
PedsQL Cerebral Palsy Module versie 3.0 Ouderrapport voor jong kind (leeftijd 5-7), Ouderrapport voor kind (leeftijd 8-12), Ouderrapport voor tiener (leeftijd 8-12)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Dit instrument beoordeelt domeinen van sociaal/emotioneel welzijn/acceptatie, functioneren, participatie en lichamelijke gezondheid, toegang tot diensten, pijn en gevoelens over handicap, en gezinsgezondheid vanuit het perspectief van de ouders.
De PedsQL-CP is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is gevalideerd voor ouderrapportage van hun kind (5-18 jaar).
De gebruikte versie van PedsQL-CP is leeftijdsspecifiek en wordt ingevuld door de ouders van alle deelnemers.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
SHUEE (Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voorafgaand aan behandelingsdag 1
|
Het Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) is een op video gebaseerd hulpmiddel voor de beoordeling van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
Deze tool omvat spontane functionele analyse en dynamische positionele analyse en beoordeelt het vermogen om vast te pakken en los te laten.
|
Voltooid 2 weken of minder voorafgaand aan behandelingsdag 1
|
|
SHUEE (Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tijdsspanne: Voltooid dag 5 na behandelingsdag 10
|
Het Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) is een op video gebaseerd hulpmiddel voor de beoordeling van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
Deze tool omvat spontane functionele analyse en dynamische positionele analyse en beoordeelt het vermogen om vast te pakken en los te laten.
|
Voltooid dag 5 na behandelingsdag 10
|
|
SHUEE (Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Het Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) is een op video gebaseerd hulpmiddel voor de beoordeling van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
Deze tool omvat spontane functionele analyse en dynamische positionele analyse en beoordeelt het vermogen om vast te pakken en los te laten.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
SHUEE (Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Het Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) is een op video gebaseerd hulpmiddel voor de beoordeling van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
Deze tool omvat spontane functionele analyse en dynamische positionele analyse en beoordeelt het vermogen om vast te pakken en los te laten.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Test het totale aantal blokken dat in 60 seconden door elke deelnemer is verplaatst.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
Test het totale aantal blokken dat in 60 seconden door elke deelnemer is verplaatst.
|
Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Test het totale aantal blokken dat in 60 seconden door elke deelnemer is verplaatst.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Test het totale aantal blokken dat in 60 seconden door elke deelnemer is verplaatst.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
TMS-tolerantiemaatregel
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Deze door kinderen te rapporteren tool evalueert mogelijke bijwerkingen of onaangename kenmerken die een kind kan ervaren na het ontvangen van TMS of Sham.
Kinderen wordt ook gevraagd om hun TMS- of Sham-ervaring te beoordelen op een schaal van 1 (meest plezierig of plezierig) tot 8 (meest onaangenaam of onaangenaam).
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
TMS-tolerantiemaatregel
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandeling dag 10
|
Deze door kinderen te rapporteren tool evalueert mogelijke bijwerkingen of onaangename kenmerken die een kind kan ervaren na het ontvangen van TMS of Sham.
Kinderen wordt ook gevraagd om hun TMS- of Sham-ervaring te beoordelen op een schaal van 1 (meest plezierig of plezierig) tot 8 (meest onaangenaam of onaangenaam).
|
Voltooid 5 dagen na behandeling dag 10
|
|
TMS-tolerantiemaatregel
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Deze door kinderen te rapporteren tool evalueert mogelijke bijwerkingen of onaangename kenmerken die een kind kan ervaren na het ontvangen van TMS of Sham.
Kinderen wordt ook gevraagd om hun TMS- of Sham-ervaring te beoordelen op een schaal van 1 (meest plezierig of plezierig) tot 8 (meest onaangenaam of onaangenaam).
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
TMS-tolerantiemaatregel
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Deze door kinderen te rapporteren tool evalueert mogelijke bijwerkingen of onaangename kenmerken die een kind kan ervaren na het ontvangen van TMS of Sham.
Kinderen wordt ook gevraagd om hun TMS- of Sham-ervaring te beoordelen op een schaal van 1 (meest plezierig of plezierig) tot 8 (meest onaangenaam of onaangenaam).
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Grip- en knijpkrachtmetingen (GS, PS)
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Grijp- en knijpkracht (GS, PS) zijn eenvoudige, snelle metingen van motorvermogen, kwantificeerbaar met handdynamometer die zijn geëvalueerd bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
Grip- en knijpkrachtmetingen (GS, PS)
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
Grijp- en knijpkracht (GS, PS) zijn eenvoudige, snelle metingen van motorvermogen, kwantificeerbaar met handdynamometer die zijn geëvalueerd bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
|
Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
|
Grip- en knijpkrachtmetingen (GS, PS)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Grijp- en knijpkracht (GS, PS) zijn eenvoudige, snelle metingen van motorvermogen, kwantificeerbaar met handdynamometer die zijn geëvalueerd bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Grip- en knijpkrachtmetingen (GS, PS)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandeling dag 10
|
Grijp- en knijpkracht (GS, PS) zijn eenvoudige, snelle metingen van motorvermogen, kwantificeerbaar met handdynamometer die zijn geëvalueerd bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
|
Voltooid 6 maanden na behandeling dag 10
|
|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Assisting Hand Assessment (AHA) is een gevoelige, betrouwbare en gevalideerde beoordeling van bi-manuele taken (functionele ondersteunende rol van de zwakke hand) bij kinderen met HCP.
De AHA heeft uitstekende klinimetrische eigenschappen voor het evalueren van bi-manuele handactiviteiten in HCP- en pCIMT-onderzoeken.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
Assisting Hand Assessment (AHA) is een gevoelige, betrouwbare en gevalideerde beoordeling van bi-manuele taken (functionele ondersteunende rol van de zwakke hand) bij kinderen met HCP.
De AHA heeft uitstekende klinimetrische eigenschappen voor het evalueren van bi-manuele handactiviteiten in HCP- en pCIMT-onderzoeken.
|
Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Assisting Hand Assessment (AHA) is een gevoelige, betrouwbare en gevalideerde beoordeling van bi-manuele taken (functionele ondersteunende rol van de zwakke hand) bij kinderen met HCP.
De AHA heeft uitstekende klinimetrische eigenschappen voor het evalueren van bi-manuele handactiviteiten in HCP- en pCIMT-onderzoeken.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Assisting Hand Assessment (AHA) is een gevoelige, betrouwbare en gevalideerde beoordeling van bi-manuele taken (functionele ondersteunende rol van de zwakke hand) bij kinderen met HCP.
De AHA heeft uitstekende klinimetrische eigenschappen voor het evalueren van bi-manuele handactiviteiten in HCP- en pCIMT-onderzoeken.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Melbourne Beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen (MAUULF)
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Een gevalideerde, op criteria gebaseerde functionele maat die is ontworpen om therapeutische klinische verandering bij kinderen met HCP te detecteren.
Testen bij kinderen met matige CP laten een hoge intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit zien.
We hebben het nut van de MAUULF aangetoond in de enige eerdere rTMS-studie bij kinderen van 7-20 jaar met een beroerte-geïnduceerde hemiparese.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
Melbourne Beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen (MAUULF)
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
Een gevalideerde, op criteria gebaseerde functionele maat die is ontworpen om therapeutische klinische verandering bij kinderen met HCP te detecteren.
Testen bij kinderen met matige CP laten een hoge intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit zien.
We hebben het nut van de MAUULF aangetoond in de enige eerdere rTMS-studie bij kinderen van 7-20 jaar met een beroerte-geïnduceerde hemiparese.
|
Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
|
Melbourne Beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen (MAUULF)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Een gevalideerde, op criteria gebaseerde functionele maat die is ontworpen om therapeutische klinische verandering bij kinderen met HCP te detecteren.
Testen bij kinderen met matige CP laten een hoge intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit zien.
We hebben het nut van de MAUULF aangetoond in de enige eerdere rTMS-studie bij kinderen van 7-20 jaar met een beroerte-geïnduceerde hemiparese.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Melbourne Beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen (MAUULF)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Een gevalideerde, op criteria gebaseerde functionele maat die is ontworpen om therapeutische klinische verandering bij kinderen met HCP te detecteren.
Testen bij kinderen met matige CP laten een hoge intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit zien.
We hebben het nut van de MAUULF aangetoond in de enige eerdere rTMS-studie bij kinderen van 7-20 jaar met een beroerte-geïnduceerde hemiparese.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
ABILHAND-Kids - Handmatige vaardigheidsmeting
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Meet handvaardigheid bij kinderen (leeftijd 6-15) met CP zoals waargenomen door de ouders.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
ABILHAND-Kids - Handmatige vaardigheidsmeting
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
Meet handvaardigheid bij kinderen (leeftijd 6-15) met CP zoals waargenomen door de ouders.
|
Voltooid 5 dagen na behandelingsdag 10
|
|
ABILHAND-Kids - Handmatige vaardigheidsmeting
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Meet handvaardigheid bij kinderen (leeftijd 6-15) met CP zoals waargenomen door de ouders.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
ABILHAND-Kids - Handmatige vaardigheidsmeting
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Meet handvaardigheid bij kinderen (leeftijd 6-15) met CP zoals waargenomen door de ouders.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Het herziene Pediatric Motor Activity Log en het Tween Motor Activity Log (PMAL / TMAL)
Tijdsspanne: Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
Motorische vragenlijst die ouders vraagt om te beoordelen hoe vaak en hoe goed hun kind zijn of haar aangedane arm gebruikt om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren.
TMAL wordt gebruikt voor tieners en PMAL wordt gebruikt voor jongere kinderen.
|
Voltooid 2 weken of minder voor behandelingsdag 1
|
|
Het herziene Pediatric Motor Activity Log en het Tween Motor Activity Log (PMAL / TMAL)
Tijdsspanne: Voltooid 5 dagen na behandeling dag 10
|
Motorische vragenlijst die ouders vraagt om te beoordelen hoe vaak en hoe goed hun kind zijn of haar aangedane arm gebruikt om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren.
TMAL wordt gebruikt voor tieners en PMAL wordt gebruikt voor jongere kinderen.
|
Voltooid 5 dagen na behandeling dag 10
|
|
Het herziene Pediatric Motor Activity Log en het Tween Motor Activity Log (PMAL / TMAL)
Tijdsspanne: Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Motorische vragenlijst die ouders vraagt om te beoordelen hoe vaak en hoe goed hun kind zijn of haar aangedane arm gebruikt om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren.
TMAL wordt gebruikt voor tieners en PMAL wordt gebruikt voor jongere kinderen.
|
Voltooid 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Het herziene Pediatric Motor Activity Log en het Tween Motor Activity Log (PMAL / TMAL)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
Motorische vragenlijst die ouders vraagt om te beoordelen hoe vaak en hoe goed hun kind zijn of haar aangedane arm gebruikt om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren.
TMAL wordt gebruikt voor tieners en PMAL wordt gebruikt voor jongere kinderen.
|
Voltooid 6 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Gegevensblad biometrie
Tijdsspanne: Elke dag voltooid tijdens het 10-daagse kampprogramma
|
Registreert de resultaten van 3 groepen computergekalibreerde spellen: 1. Eclipse die de knijpkracht beoordeelt, 2. Space Shooter die de pronatie en supinatie van de hand beoordeelt en 3. Balls and Buckets die de flexie en extensie van de pols beoordeelt.
Snelheidsniveau, moeilijkheidsgraad, bereik en percentagescores worden geregistreerd.
|
Elke dag voltooid tijdens het 10-daagse kampprogramma
|
|
Pediatric Stroke Outcome Measure Short Neuro Exam (PSOM-SNE) - versie voor kinderen (kinderen van 2 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Voltooid vóór behandelingsdag 1
|
Deze neurologische beoordelingstool beoordeelt het bewustzijnsniveau, het gedrag, de mentale status, de taal, de hersenzenuwen, de motorische bewegingen, de peesreflexen, de fijne motorische coördinatie, de zintuigen en het lopen van een kind en beoordeelt eventuele tekorten met 0 (geen), 0,5 (mild) , 1.0 (Gemiddeld) tot 2 (ernstig) schaal.
|
Voltooid vóór behandelingsdag 1
|
|
Home Programmalogboek
Tijdsspanne: Ingevuld door elke deelnemer elke dag tijdens behandelingsdagen 1-10
|
Deelnemers wordt gevraagd een thuislogboek in te vullen waarin wordt bijgehouden welke activiteiten, Deel A (Functionele doelgebieden met 2 handen gedurende 10 minuten) en Deel B (Versterkende activiteiten met aangedane hand gedurende 5 minuten) ze dagelijks thuis hebben uitgevoerd.
|
Ingevuld door elke deelnemer elke dag tijdens behandelingsdagen 1-10
|
|
Home Programmalogboek
Tijdsspanne: Opnieuw beoordeeld 2 maanden na behandelingsdag 10
|
Deelnemers wordt gevraagd een thuislogboek in te vullen waarin wordt bijgehouden welke activiteiten, Deel A (Functionele doelgebieden met 2 handen gedurende 10 minuten) en Deel B (Versterkende activiteiten met aangedane hand gedurende 5 minuten) ze dagelijks thuis hebben uitgevoerd.
|
Opnieuw beoordeeld 2 maanden na behandelingsdag 10
|
|
Home Programmalogboek
Tijdsspanne: Opnieuw beoordeeld 6 maanden na dag 10 van de behandeling
|
Deelnemers wordt gevraagd een thuislogboek in te vullen waarin wordt bijgehouden welke activiteiten, Deel A (Functionele doelgebieden met 2 handen gedurende 10 minuten) en Deel B (Versterkende activiteiten met aangedane hand gedurende 5 minuten) ze dagelijks thuis hebben uitgevoerd.
|
Opnieuw beoordeeld 6 maanden na dag 10 van de behandeling
|
|
Evaluatieformulier kamp
Tijdsspanne: Ingevuld door deelnemers op dag 10 van de behandeling
|
Deze evaluatietool vroeg deelnemers om hun ervaring met het bijwonen van het PLASTIC CHAMPS-kamp te beoordelen.
|
Ingevuld door deelnemers op dag 10 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Kirton, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Kirton A, Deveber G, Gunraj C, Chen R. Cortical excitability and interhemispheric inhibition after subcortical pediatric stroke: plastic organization and effects of rTMS. Clin Neurophysiol. 2010 Nov;121(11):1922-9. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.021.
- Kirton A, Shroff M, Pontigon AM, deVeber G. Risk factors and presentations of periventricular venous infarction vs arterial presumed perinatal ischemic stroke. Arch Neurol. 2010 Jul;67(7):842-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.140.
- Kirton A, Wei X. Teaching neuroimages: confirmation of prenatal periventricular venous infarction with susceptibility-weighted MRI. Neurology. 2010 Mar 23;74(12):e48. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d5a47a. No abstract available.
- Kirton A, deVeber G. Advances in perinatal ischemic stroke. Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):205-14. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.018.
- Kirton A, Deveber G, Pontigon AM, Macgregor D, Shroff M. Presumed perinatal ischemic stroke: vascular classification predicts outcomes. Ann Neurol. 2008 Apr;63(4):436-43. doi: 10.1002/ana.21334.
- Kirton A, Westmacott R, deVeber G. Pediatric stroke: rehabilitation of focal injury in the developing brain. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):371-82.
- Raju TN, Nelson KB, Ferriero D, Lynch JK; NICHD-NINDS Perinatal Stroke Workshop Participants. Ischemic perinatal stroke: summary of a workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development and the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):609-16. doi: 10.1542/peds.2007-0336.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Neuroplasticiteit
- Transcraniële magnetische stimulatie
- Cerebrale parese
- CIMT
- Perinatale beroerte
- Vermoedelijke perinatale beroerte
- Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie
- Periventriculair veneus infarct
- Neonatale beroerte
- Arteriële ischemische beroerte
- Foetale beroerte
- Aangeboren hemiplegie
- Hemiplegie hersenverlamming
- Ontwikkelingsplasticiteit
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .