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多剤乱用における精神薬物療法 (MM opioid)

2013年2月27日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

複数の物質乱用/依存における精神薬物療法 - メマンチンの新しい適応症への薬理学的および免疫学的アプローチ

メマンチンまたはプラセボ治療の追加は、調整されたメタドン用量の 12 週間後、二重盲検法で進行します。 研究中、治験責任医師は治療反応と副作用を多面的に評価し、中毒行動に対する追加メマンチンの治療効果を解明します。 また、オピオイド依存症の社会的再適応と精神病因に対するこの治療の潜在的な利点も探究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド依存症は現在、公衆衛生と社会保障にとって深刻な問題です。 メタドン維持療法は、犯罪率を低下させ、オピオイド依存症患者の生活の質を向上させる可能性がありますが、オピオイド依存症に対するメタドン維持療法では、高いドロップアウト率と長期間のメタドン使用が大きな問題となります。 メタドンは、依存症を引き起こす可能性のある長時間作用型オピオイドです。 したがって、メタドン維持療法の現在の努力は限られています。

メマンチンは、以前は非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬として認識されていました。 ここ数年で、いくつかの神経変性疾患における神経保護効果が発見されました。 メマンチンは、神経膠細胞に対する作用を通じて脳の炎症反応を抑制し、神経栄養効果をもたらす可能性があります。 以前の研究では、メマンチンがいくつかの物質で中毒性の行動を阻害することも発見されました。 上記のすべては、物質依存の治療におけるメマンチンとメタドンの組み合わせが、元の治療よりも優れている可能性がある独自の利点をもたらすことを実証しました。 この研究の主な目的は、メマンチンの神経膠細胞への作用による脳の炎症反応の抑制に対する神経保護効果を調査することです。 また、オピオイド併用アンフェタミン依存・乱用の被験者におけるメマンチンとメタドンの併用療法の治療効果を評価します。 また、治療反応の観点から中毒行動の複数の病因を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • Ru-Band Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上65歳以下の男性または女性患者。
  2. 精神医学の専門家による DSM-IV 基準によるオピオイド乱用/依存の診断。
  3. 精神医学の専門家による DSM-IV 基準による多重薬物乱用/依存の診断。
  4. -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント
  5. 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問出席を保証することが期待できます。

除外基準:

  1. -研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない出産の可能性のある女性。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 患者は、DMS-IVに従って、大うつ病性障害を除く他の精神疾患と診断されました
  4. -患者は、デキストロメトルファン、または他の選択的シクロオキシゲナーゼ2(Cox-2)阻害剤、または二重盲検薬の初回投与前の1週間以内に他の抗炎症薬を投与されました。
  5. -制御されていない、および/または臨床的に重要な病状(心臓、肝臓、腎不全など)の現在の証拠。治験責任医師の判断により、患者の安全性が損なわれるか、研究への参加が妨げられます。
  6. -バルプロ酸またはメマンチンまたは他のCox-2阻害剤に対する不耐性の病歴。
  7. -メマンチンによって誘発された感受性反応(例、蕁麻疹、血管性浮腫、気管支痙攣、重度の鼻炎、アナフィラキシーショック)の病歴。
  8. -患者は、二重盲検薬の初回投与前の4週間以内に電気けいれん療法(ECT)を受けました。
  9. -食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸潰瘍または関連する合併症(出血および/または穿孔)の診断または治療 二重盲検薬の初回投与を受ける前の30日以内。
  10. -オピオイド依存症の別の研究への参加、または研究開始前の過去30日以内の向精神薬による別の適応症の研究。
  11. SGOT、SGPT、BUN、およびクレアチニンの合計が ULN の 3 倍を超えて増加する(正常値の上限)。
  12. -特発性または薬物誘発性無顆粒球症の病歴。
  13. -研究開始前の6か月以内の物質関連障害、境界性人格障害、統合失調症、またはDSM-IV基準で定義されたその他の主要な精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メマンチン
メマンチンまたはプラセボ治療の追加は、調整されたメタドン用量の 12 週間後、二重盲検法で進行します。 試験中、依存行動に対する追加メマンチンの治療効果を解明するために、治療反応と副作用を多面的に評価します。 また、オピオイド依存症の社会的再適応と精神病因に対するこの治療の潜在的な利点も探究します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿検査
時間枠:ベースライン
尿検査の使用は、患者が物質を使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
ベースライン
尿検査
時間枠:1週目
尿検査の使用は、患者が物質を使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
1週目
尿検査
時間枠:第2週
尿検査の使用は、患者が物質を使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
第2週
尿検査
時間枠:第4週
尿検査の使用は、患者が物質を使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
第4週
尿検査
時間枠:第8週
尿検査の使用は、患者が物質を使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
第8週
尿検査
時間枠:第12週
尿検査の使用は、患者が物質を使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、治療後
ベースライン、治療後
サイトカイン
時間枠:ベースライン
ベースライン
サイトカイン
時間枠:1週目
1週目
サイトカイン
時間枠:第2週
第2週
サイトカイン
時間枠:第4週
第4週
サイトカイン
時間枠:第8週
第8週
サイトカイン
時間枠:第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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