Psychofarmakoterapia w nadużywaniu wielu substancji (MM opioid)
Psychofarmakoterapia w przypadku nadużywania/uzależnienia od wielu substancji – farmakologiczne i immunologiczne podejście do nowych wskazań memantyny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzależnienie od opioidów stanowi obecnie poważny problem dla zdrowia publicznego i zabezpieczenia społecznego. Terapia podtrzymująca metadonem może zmniejszyć wskaźnik przestępczości i poprawić jakość życia osób uzależnionych od opioidów, ale wysoki wskaźnik rezygnacji i długoterminowa potrzeba stosowania metadonu to główne problemy w terapii podtrzymującej metadonem w przypadku uzależnienia od opioidów. Metadon jest przecież kolejnym długo działającym opioidem, który może powodować uzależnienie. Dlatego obecne wysiłki związane z terapią podtrzymującą metadonem są ograniczone.
Memantyna była kiedyś uznawana za niekompetycyjnego antagonistę receptora N-metylo-D-asparaginianu. W ciągu ostatnich kilku lat stwierdzono działanie neuroprotekcyjne w kilku chorobach neurodegeneracyjnych. Memantyna może hamować odpowiedź zapalną mózgu poprzez działanie na komórki glejowe i zapewniać efekt neurotroficzny. Wcześniejsze badania wykazały również, że memantyna o działaniu hamującym uzależnia w kilku substancjach. Wszystko to wykazało, że połączenie memantyny i metadonu w leczeniu uzależnień ma wyjątkowe zalety, które mogą przewyższać pierwotne leczenie. Głównym celem tego badania jest zbadanie neuroprotekcyjnego wpływu memantyny na hamowanie odpowiedzi zapalnej mózgu poprzez jej działanie na komórki glejowe. Poza tym ocenimy efekt terapeutyczny połączenia memantyny i metadonu u osób z uzależnieniem/nadużyciem kombinacji opioidowej amfetaminy. Zbadana zostanie również wieloraka patogeneza zachowań uzależnieniowych z perspektywy odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧18 i ≦65 lat.
- Rozpoznanie nadużywania/uzależnienia od opioidów według kryteriów DSM-IV postawione przez specjalistę psychiatrę.
- Rozpoznanie nadużywania/uzależnienia wielolekowego według kryteriów DSM-IV postawione przez specjalistę psychiatrę.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Można oczekiwać, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci zostali zdiagnozowani jako inne choroby psychiczne według DMS-IV, z wyjątkiem dużej depresji
- Pacjent otrzymał dekstrometorfan lub inny selektywny inhibitor cyklooksygenazy 2 (Cox-2) lub inny lek przeciwzapalny w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leku podwójnie ślepego.
- Aktualne dowody na niekontrolowany i/lub klinicznie istotny stan medyczny (np. niewydolność serca, wątroby lub nerek), który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiłby udział w badaniu.
- Historia nietolerancji walproinianu lub memantyny lub innych inhibitorów Cox-2.
- Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ciężki nieżyt nosa, wstrząs anafilaktyczny) wywołane przez memantynę.
- Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku podwójnie ślepego.
- Rozpoznanie lub leczenie owrzodzenia przełyku, żołądka, odźwiernika lub dwunastnicy lub związanych z nim powikłań (krwawienia i/lub perforacji) w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki leku podwójnie ślepego.
- Włączenie do innego badania uzależnienia od opioidów lub badania dla innego wskazania z lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wzrost całkowitego SGOT, SGPT, BUN i kreatyniny o ponad 3X ULN (górna granica normy).
- Historia idiopatycznej lub polekowej agranulocytozy.
- Zaburzenia związane z substancjami w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zaburzenie osobowości typu borderline, schizofrenia lub inne poważne zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Memantyna
|
Dołączenie leczenia memantyną lub placebo będzie przebiegać metodą podwójnie ślepej próby przez 12 tygodni po skorygowaniu dawki metadonu.
Podczas badania ocenimy odpowiedź na leczenie i efekt uboczny z wielu wymiarów, aby wyjaśnić efekt terapeutyczny dodatkowej memantyny na zachowania uzależniające.
Zbadane zostaną również potencjalne zalety tego leczenia w zakresie readaptacji społecznej i psychopatogenezy uzależnienia od opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zastosowanie badania moczu ma na celu sprawdzenie, czy pacjent zażywa substancję, czy też nie.
|
linia bazowa
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Zastosowanie badania moczu ma na celu sprawdzenie, czy pacjent zażywa substancję, czy też nie.
|
tydzień 1
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Zastosowanie badania moczu ma na celu sprawdzenie, czy pacjent zażywa substancję, czy też nie.
|
tydzień 2
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: tydzień4
|
Zastosowanie badania moczu ma na celu sprawdzenie, czy pacjent zażywa substancję, czy też nie.
|
tydzień4
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Zastosowanie badania moczu ma na celu sprawdzenie, czy pacjent zażywa substancję, czy też nie.
|
tydzień 8
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zastosowanie badania moczu ma na celu sprawdzenie, czy pacjent zażywa substancję, czy też nie.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
profile lipidowe
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu
|
wyjściowa, po leczeniu
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: tydzień 2
|
tydzień 2
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: tydzień4
|
tydzień4
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: tydzień 8
|
tydzień 8
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .