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다중 약물 남용에서의 정신 약물 요법 (MM opioid)

2013년 2월 27일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

다중 물질 남용/의존에서의 정신약물요법 - 메만틴의 새로운 적응증에 대한 약리학적 및 면역학적 접근

메만틴 추가 또는 위약 치료는 조정된 메타돈 용량 후 12주 동안 이중 맹검 방식으로 진행됩니다. 연구 기간 동안 조사관은 중독성 행동에 대한 추가 메만틴의 치료 효과를 밝히기 위해 다차원에서 치료 반응과 부작용을 평가할 것입니다. 또한 오피오이드 의존의 사회적 재적응 및 정신병리 발생에 대한 이 치료의 가능한 이점을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 의존은 현재 공중 보건 및 사회 보장에 심각한 문제입니다. 메타돈 유지 요법은 오피오이드 의존이 있는 개인의 범죄율을 낮추고 삶의 질을 높일 수 있지만, 높은 중도 탈락률과 메타돈 사용에 대한 장기적인 요구는 오피오이드 의존에 대한 메타돈 유지 요법의 주요 문제입니다. 메타돈은 결국 의존성을 유발할 수 있는 또 다른 장기 작용 아편유사제입니다. 따라서 메타돈 유지 요법의 현재 노력은 제한적입니다.

메만틴은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제로 인식되었습니다. 최근 몇 년 동안 여러 신경 퇴행성 질환에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. Memantine은 reuroglial 세포에 대한 작용을 통해 뇌 염증 반응을 억제하고 신경 영양 효과를 제공할 수 있습니다. 이전 연구는 또한 여러 물질에서 억제 효과 중독 행동을 가진 메만틴을 발견했습니다. 위의 모든 내용은 물질 의존 치료에서 메만틴과 메타돈의 조합이 고유한 이점을 갖고 있으며, 이는 원래 치료보다 우수할 수 있음을 입증했습니다. 이 연구의 주요 목적은 reuroglial 세포에 대한 작용을 통해 뇌 염증 반응 억제에 대한 memantine의 신경 보호 효과를 탐색하는 것입니다. 게다가, 우리는 오피오이드 복합 암페타민 의존성/남용이 있는 피험자에서 메만틴과 메타돈의 조합의 치료 효과를 평가할 것입니다. 또한 치료 반응의 관점에서 중독 행동의 다중 병인을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만, 704
        • Ru-Band Lu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  2. 정신과 전문의가 내린 DSM-IV 기준에 따른 오피오이드 남용/의존 진단.
  3. 정신과 전문의가 내린 DSM-IV 기준에 따른 다중 약물 남용/의존 진단.
  4. 환자 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
  5. 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 따르지 않으려는 가임 여성.
  2. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  3. 환자는 DMS-IV에 따라 주요 우울 장애를 제외한 다른 정신 질환으로 진단되었습니다.
  4. 환자는 덱스트로메토르판 또는 기타 선택적 사이클로옥시게나아제 2(Cox-2) 억제제 또는 기타 항염증 약물을 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 투여받았습니다.
  5. 조사자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 통제되지 않은 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
  6. 발프로에이트, 메만틴 또는 기타 Cox-2 억제제에 대한 편협의 병력.
  7. 메만틴에 의해 유발된 민감성 반응(예: 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 중증 비염, 아나필락시스 쇼크)의 병력.
  8. 환자는 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
  9. 식도, 위, 유문 통로 또는 십이지장 궤양 또는 관련 합병증(출혈 및/또는 천공)의 진단 또는 치료가 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 30일 이내.
  10. 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 오피오이드 의존성에 대한 또 다른 연구 또는 향정신성 질환의 또 다른 적응증에 대한 연구에 포함.
  11. 총 SGOT, SGPT, BUN 및 크레아티닌이 ULN의 3배 이상(정상 상한) 증가합니다.
  12. 특발성 또는 약물 유발 무과립구증의 병력.
  13. 연구 시작 전 6개월 이내의 물질 관련 장애, 경계선 성격 장애, 정신분열증 또는 DSM-IV 기준에 의해 정의된 기타 주요 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만틴
메만틴 추가 또는 위약 치료는 조정된 메타돈 용량 후 12주 동안 이중 맹검 방식으로 진행됩니다. 연구 기간 동안 중독성 행동에 대한 추가 메만틴의 치료 효과를 밝히기 위해 여러 차원에서 치료 반응과 부작용을 평가할 것입니다. 또한 오피오이드 의존의 사회적 재적응 및 정신병리 발생에 대한 이 치료의 가능한 이점을 탐구할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 검사
기간: 기준선
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
기준선
비뇨기 검사
기간: 주 1
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
주 1
비뇨기 검사
기간: 2주차
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
2주차
비뇨기 검사
기간: 4주차
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
4주차
비뇨기 검사
기간: 8주차
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
8주차
비뇨기 검사
기간: 12주차
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지질 프로필
기간: 베이스라인, 치료 후
베이스라인, 치료 후
사이토카인
기간: 기준선
기준선
사이토카인
기간: 주 1
주 1
사이토카인
기간: 2주차
2주차
사이토카인
기간: 4주차
4주차
사이토카인
기간: 8주차
8주차
사이토카인
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메만틴에 대한 임상 시험

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