- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01189214
다중 약물 남용에서의 정신 약물 요법 (MM opioid)
다중 물질 남용/의존에서의 정신약물요법 - 메만틴의 새로운 적응증에 대한 약리학적 및 면역학적 접근
연구 개요
상세 설명
오피오이드 의존은 현재 공중 보건 및 사회 보장에 심각한 문제입니다. 메타돈 유지 요법은 오피오이드 의존이 있는 개인의 범죄율을 낮추고 삶의 질을 높일 수 있지만, 높은 중도 탈락률과 메타돈 사용에 대한 장기적인 요구는 오피오이드 의존에 대한 메타돈 유지 요법의 주요 문제입니다. 메타돈은 결국 의존성을 유발할 수 있는 또 다른 장기 작용 아편유사제입니다. 따라서 메타돈 유지 요법의 현재 노력은 제한적입니다.
메만틴은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제로 인식되었습니다. 최근 몇 년 동안 여러 신경 퇴행성 질환에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. Memantine은 reuroglial 세포에 대한 작용을 통해 뇌 염증 반응을 억제하고 신경 영양 효과를 제공할 수 있습니다. 이전 연구는 또한 여러 물질에서 억제 효과 중독 행동을 가진 메만틴을 발견했습니다. 위의 모든 내용은 물질 의존 치료에서 메만틴과 메타돈의 조합이 고유한 이점을 갖고 있으며, 이는 원래 치료보다 우수할 수 있음을 입증했습니다. 이 연구의 주요 목적은 reuroglial 세포에 대한 작용을 통해 뇌 염증 반응 억제에 대한 memantine의 신경 보호 효과를 탐색하는 것입니다. 게다가, 우리는 오피오이드 복합 암페타민 의존성/남용이 있는 피험자에서 메만틴과 메타돈의 조합의 치료 효과를 평가할 것입니다. 또한 치료 반응의 관점에서 중독 행동의 다중 병인을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- Ru-Band Lu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 정신과 전문의가 내린 DSM-IV 기준에 따른 오피오이드 남용/의존 진단.
- 정신과 전문의가 내린 DSM-IV 기준에 따른 다중 약물 남용/의존 진단.
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 따르지 않으려는 가임 여성.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 환자는 DMS-IV에 따라 주요 우울 장애를 제외한 다른 정신 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 덱스트로메토르판 또는 기타 선택적 사이클로옥시게나아제 2(Cox-2) 억제제 또는 기타 항염증 약물을 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 투여받았습니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 통제되지 않은 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
- 발프로에이트, 메만틴 또는 기타 Cox-2 억제제에 대한 편협의 병력.
- 메만틴에 의해 유발된 민감성 반응(예: 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 중증 비염, 아나필락시스 쇼크)의 병력.
- 환자는 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
- 식도, 위, 유문 통로 또는 십이지장 궤양 또는 관련 합병증(출혈 및/또는 천공)의 진단 또는 치료가 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 30일 이내.
- 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 오피오이드 의존성에 대한 또 다른 연구 또는 향정신성 질환의 또 다른 적응증에 대한 연구에 포함.
- 총 SGOT, SGPT, BUN 및 크레아티닌이 ULN의 3배 이상(정상 상한) 증가합니다.
- 특발성 또는 약물 유발 무과립구증의 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 물질 관련 장애, 경계선 성격 장애, 정신분열증 또는 DSM-IV 기준에 의해 정의된 기타 주요 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 메만틴
|
메만틴 추가 또는 위약 치료는 조정된 메타돈 용량 후 12주 동안 이중 맹검 방식으로 진행됩니다.
연구 기간 동안 중독성 행동에 대한 추가 메만틴의 치료 효과를 밝히기 위해 여러 차원에서 치료 반응과 부작용을 평가할 것입니다.
또한 오피오이드 의존의 사회적 재적응 및 정신병리 발생에 대한 이 치료의 가능한 이점을 탐구할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비뇨기 검사
기간: 기준선
|
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
|
기준선
|
비뇨기 검사
기간: 주 1
|
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
|
주 1
|
비뇨기 검사
기간: 2주차
|
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
|
2주차
|
비뇨기 검사
기간: 4주차
|
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
|
4주차
|
비뇨기 검사
기간: 8주차
|
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
|
8주차
|
비뇨기 검사
기간: 12주차
|
소변 검사를 사용하는 것은 환자가 물질을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
지질 프로필
기간: 베이스라인, 치료 후
|
베이스라인, 치료 후
|
사이토카인
기간: 기준선
|
기준선
|
사이토카인
기간: 주 1
|
주 1
|
사이토카인
기간: 2주차
|
2주차
|
사이토카인
기간: 4주차
|
4주차
|
사이토카인
기간: 8주차
|
8주차
|
사이토카인
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메만틴에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
-
Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한