Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofarmakoterapi ved misbrug af flere stoffer (MM opioid)

27. februar 2013 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Psykofarmakoterapi ved misbrug/afhængighed af flere stoffer - den farmakologiske og immunologiske tilgang til den nye indikation af memantin

Tilføjelse af memantin eller placebobehandling vil fortsætte på en dobbeltblindet måde i 12 uger efter justeret metadondosis. I løbet af undersøgelsen vil efterforskerne evaluere behandlingsrespons og bivirkninger fra flere dimensioner for at belyse den terapeutiske effekt af add-on memantin på vanedannende adfærd. Den vil også undersøge den mulige fordel ved denne behandling på social gentilpasning og psykopatogenese af opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidafhængighed er i øjeblikket et alvorligt problem for folkesundheden og den sociale sikring. Metadonvedligeholdelsesterapi kan nedsætte kriminalitetsraten og øge livskvaliteten for personer med opioidafhængighed, men det høje frafaldsrate og langsigtede behov for brug af metadon er store problemer i metadonvedligeholdelsesterapi for opioidafhængighed. Metadon er trods alt et andet langtidsvirkende opioid, som kan forårsage afhængighed. Derfor er den nuværende indsats med metadonvedligeholdelsesterapi begrænset.

Memantin plejede at blive anerkendt som en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist. Det blev fundet med neurobeskyttende virkninger i flere neurodegenerative sygdomme i de seneste par år. Memantin kunne hæmme hjernens inflammatoriske respons gennem sin virkning på reurogliaceller og give neurotrofisk effekt. Tidligere undersøgelser fandt også memantin med hæmmende virkninger vanedannende adfærd i flere stoffer. Alt ovenstående viste, at kombinationen af ​​memantin og metadon til behandling af stofafhængighed giver unikke fordele, som kan være bedre end den oprindelige behandling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske den neurobeskyttende effekt af memantin på hæmning af hjerneinflammatorisk respons gennem dets virkning på reurogliaceller. Desuden vil vi evaluere den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​memantin og metadon hos forsøgspersoner med opioid kombineret amfetaminafhængighed/misbrug. Det vil også undersøge multiple patogeneser af vanedannende adfærd fra perspektivet af behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧18 og ≦65 år.
  2. En diagnose af opioidmisbrug/-afhængighed efter DSM-IV-kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
  3. En diagnose af multipelt stofmisbrug/afhængighed i henhold til DSM-IV kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  5. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at følge prævention under undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Patienterne blev diagnosticeret som anden psykisk sygdom i henhold til DMS-IV, undtagen Major Depressive Disorder
  4. Patienten har modtaget dextromethorphan eller andre selektive cyclooxygenase 2 (Cox-2) hæmmere eller anden antiinflammatorisk medicin inden for 1 uge før første dosis af dobbeltblind medicin.
  5. Aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt), som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  6. Anamnese med intolerance over for valproat eller memantin eller andre Cox-2-hæmmere.
  7. Anamnese med følsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, angioødem, bronkospasme, svær rhinitis, anafylaktisk shock) fremkaldt af memantin.
  8. Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før første dosis af dobbeltblind medicin.
  9. Diagnose af eller behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller relaterede komplikationer (blødning og/eller perforation) inden for 30 dage før modtagelse af første dosis af dobbeltblind medicin.
  10. Inkludering i en anden undersøgelse af opioidafhængighed eller undersøgelse for en anden indikation med psykotrope midler inden for de sidste 30 dage før studiestart.
  11. Forøgelse af total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mere end 3X ULN (øvre normalgrænse).
  12. Anamnese med idiopatisk eller lægemiddelinduceret agranulocytose.
  13. Stofrelaterede lidelser inden for 6 måneder før studiestart, borderline personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser som defineret af DSM-IV kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Memantin
Tilføjelse af memantin eller placebobehandling vil fortsætte på en dobbeltblindet måde i 12 uger efter justeret metadondosis. I løbet af undersøgelsen vil vi evaluere behandlingsrespons og negativ effekt fra flere dimensioner for at belyse den terapeutiske effekt af add-on memantin på vanedannende adfærd. Den vil også undersøge den mulige fordel ved denne behandling på social gentilpasning og psykopatogenese af opioidafhængighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinundersøgelse
Tidsramme: baseline
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
baseline
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 1
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
uge 1
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 2
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
uge 2
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 4
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
uge 4
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 8
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
uge 8
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 12
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipid profiler
Tidsramme: baseline efter behandling
baseline efter behandling
cytokiner
Tidsramme: baseline
baseline
cytokiner
Tidsramme: uge 1
uge 1
cytokiner
Tidsramme: uge 2
uge 2
cytokiner
Tidsramme: uge 4
uge 4
cytokiner
Tidsramme: uge 8
uge 8
cytokiner
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (SKØN)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Abonner