- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01189214
Psykofarmakoterapi ved misbrug af flere stoffer (MM opioid)
Psykofarmakoterapi ved misbrug/afhængighed af flere stoffer - den farmakologiske og immunologiske tilgang til den nye indikation af memantin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Opioidafhængighed er i øjeblikket et alvorligt problem for folkesundheden og den sociale sikring. Metadonvedligeholdelsesterapi kan nedsætte kriminalitetsraten og øge livskvaliteten for personer med opioidafhængighed, men det høje frafaldsrate og langsigtede behov for brug af metadon er store problemer i metadonvedligeholdelsesterapi for opioidafhængighed. Metadon er trods alt et andet langtidsvirkende opioid, som kan forårsage afhængighed. Derfor er den nuværende indsats med metadonvedligeholdelsesterapi begrænset.
Memantin plejede at blive anerkendt som en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist. Det blev fundet med neurobeskyttende virkninger i flere neurodegenerative sygdomme i de seneste par år. Memantin kunne hæmme hjernens inflammatoriske respons gennem sin virkning på reurogliaceller og give neurotrofisk effekt. Tidligere undersøgelser fandt også memantin med hæmmende virkninger vanedannende adfærd i flere stoffer. Alt ovenstående viste, at kombinationen af memantin og metadon til behandling af stofafhængighed giver unikke fordele, som kan være bedre end den oprindelige behandling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske den neurobeskyttende effekt af memantin på hæmning af hjerneinflammatorisk respons gennem dets virkning på reurogliaceller. Desuden vil vi evaluere den terapeutiske effekt af kombinationen af memantin og metadon hos forsøgspersoner med opioid kombineret amfetaminafhængighed/misbrug. Det vil også undersøge multiple patogeneser af vanedannende adfærd fra perspektivet af behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧18 og ≦65 år.
- En diagnose af opioidmisbrug/-afhængighed efter DSM-IV-kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
- En diagnose af multipelt stofmisbrug/afhængighed i henhold til DSM-IV kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
- Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at følge prævention under undersøgelsens varighed.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienterne blev diagnosticeret som anden psykisk sygdom i henhold til DMS-IV, undtagen Major Depressive Disorder
- Patienten har modtaget dextromethorphan eller andre selektive cyclooxygenase 2 (Cox-2) hæmmere eller anden antiinflammatorisk medicin inden for 1 uge før første dosis af dobbeltblind medicin.
- Aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt), som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke undersøgelsesdeltagelse.
- Anamnese med intolerance over for valproat eller memantin eller andre Cox-2-hæmmere.
- Anamnese med følsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, angioødem, bronkospasme, svær rhinitis, anafylaktisk shock) fremkaldt af memantin.
- Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før første dosis af dobbeltblind medicin.
- Diagnose af eller behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller relaterede komplikationer (blødning og/eller perforation) inden for 30 dage før modtagelse af første dosis af dobbeltblind medicin.
- Inkludering i en anden undersøgelse af opioidafhængighed eller undersøgelse for en anden indikation med psykotrope midler inden for de sidste 30 dage før studiestart.
- Forøgelse af total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mere end 3X ULN (øvre normalgrænse).
- Anamnese med idiopatisk eller lægemiddelinduceret agranulocytose.
- Stofrelaterede lidelser inden for 6 måneder før studiestart, borderline personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser som defineret af DSM-IV kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Memantin
|
Tilføjelse af memantin eller placebobehandling vil fortsætte på en dobbeltblindet måde i 12 uger efter justeret metadondosis.
I løbet af undersøgelsen vil vi evaluere behandlingsrespons og negativ effekt fra flere dimensioner for at belyse den terapeutiske effekt af add-on memantin på vanedannende adfærd.
Den vil også undersøge den mulige fordel ved denne behandling på social gentilpasning og psykopatogenese af opioidafhængighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: baseline
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
|
baseline
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 1
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
|
uge 1
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 2
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
|
uge 2
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 4
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
|
uge 4
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 8
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
|
uge 8
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 12
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om patienten bruger stof eller ej.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipid profiler
Tidsramme: baseline efter behandling
|
baseline efter behandling
|
|
cytokiner
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 2
|
uge 2
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memantin
-
Carnot LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomMexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Egypten
-
University Hospital, LilleAfsluttetAlzheimers sygdom | BatteriFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeFrankrig
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Bigespas LTDRekrutteringAlzheimer type demensRusland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttet