Psicofarmacoterapia nell'abuso di più sostanze (MM opioid)
Psicofarmacoterapia nell'abuso/dipendenza da più sostanze: l'approccio farmacologico e immunologico alla nuova indicazione della memantina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dipendenza da oppiacei è attualmente un grave problema per la salute pubblica e la sicurezza sociale. La terapia di mantenimento con metadone può ridurre il tasso di criminalità e aumentare la qualità della vita per le persone con dipendenza da oppioidi, ma l'elevato tasso di abbandono e la necessità a lungo termine di utilizzare il metadone sono i principali problemi nella terapia di mantenimento con metadone per la dipendenza da oppioidi. Dopo tutto, il metadone è un altro oppioide ad azione prolungata che può causare dipendenza. Pertanto, lo sforzo attuale della terapia di mantenimento con metadone è limitato.
La memantina era riconosciuta come un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato non competitivo. È stato trovato con effetti neuroprotettivi in diverse malattie neurodegenerative negli ultimi anni. La memantina potrebbe inibire la risposta infiammatoria cerebrale attraverso la sua azione sulle cellule reurogliali e fornire un effetto neurotrofico. Precedenti studi hanno anche trovato la memantina con effetti inibitori e comportamenti di dipendenza in diverse sostanze. Tutto quanto sopra ha dimostrato che la combinazione di memantina e metadone nel trattamento della dipendenza da sostanze presenta vantaggi unici, che possono essere superiori al trattamento originale. Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'effetto neuroprotettivo della memantina sull'inibizione della risposta infiammatoria cerebrale attraverso la sua azione sulle cellule reurogliali. Inoltre, valuteremo l'effetto terapeutico dell'associazione di memantina e metadone nei soggetti con dipendenza/abuso di anfetamine combinate da oppioidi. Indagherà anche la patogenesi multipla dei comportamenti di dipendenza dal punto di vista della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≧18 e ≦65 anni.
- Una diagnosi di abuso/dipendenza da oppiacei secondo i criteri del DSM-IV fatta da uno specialista in psichiatria.
- Una diagnosi di abuso/dipendenza da droghe multiple secondo i criteri del DSM-IV effettuata da uno specialista in psichiatria.
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
- Ci si può aspettare che il paziente o un caregiver affidabile garantisca una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Ai pazienti è stata diagnosticata un'altra malattia mentale secondo DMS-IV, ad eccezione del Disturbo Depressivo Maggiore
- Il paziente ha ricevuto destrometorfano o altri inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (Cox-2) o altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana prima della prima dose di farmaci in doppio cieco.
- Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca, epatica e renale), che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Storia di intolleranza al valproato o memantina o altri inibitori della Cox-2.
- Anamnesi di reazioni di sensibilizzazione (ad es. orticaria, angioedema, broncospasmo, rinite grave, shock anafilattico) scatenate dalla memantina.
- Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in doppio cieco.
- Diagnosi o trattamento per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale o complicanze correlate (sanguinamento e/o perforazione) entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di farmaco in doppio cieco.
- Inclusione in un altro studio sulla dipendenza da oppioidi o studio per un'altra indicazione con psicotropi negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Aumento di SGOT, SGPT, BUN e creatinina totali di oltre 3 volte ULN (limite superiore della norma).
- Anamnesi di agranulocitosi idiopatica o indotta da farmaci.
- Disturbi correlati a sostanze entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, disturbo borderline di personalità, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici maggiori come definiti dai criteri del DSM-IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Memantina
|
Il trattamento aggiuntivo con memantina o placebo procederà in doppio cieco per 12 settimane dopo la dose aggiustata di metadone.
Durante lo studio, valuteremo la risposta al trattamento e gli effetti avversi da più dimensioni per chiarire l'effetto terapeutico della memantina aggiuntiva sui comportamenti di dipendenza.
Esplorerà anche il possibile vantaggio di questo trattamento sul riadattamento sociale e sulla psicopatogenesi della dipendenza da oppiacei.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame urinario
Lasso di tempo: linea di base
|
L'uso dell'esame delle urine ha lo scopo di verificare se il paziente sta usando o meno una sostanza.
|
linea di base
|
|
Esame urinario
Lasso di tempo: settimana 1
|
L'uso dell'esame delle urine ha lo scopo di verificare se il paziente sta usando o meno una sostanza.
|
settimana 1
|
|
Esame urinario
Lasso di tempo: settimana2
|
L'uso dell'esame delle urine ha lo scopo di verificare se il paziente sta usando o meno una sostanza.
|
settimana2
|
|
Esame urinario
Lasso di tempo: settimana4
|
L'uso dell'esame delle urine ha lo scopo di verificare se il paziente sta usando o meno una sostanza.
|
settimana4
|
|
Esame urinario
Lasso di tempo: settimana8
|
L'uso dell'esame delle urine ha lo scopo di verificare se il paziente sta usando o meno una sostanza.
|
settimana8
|
|
Esame urinario
Lasso di tempo: settimana12
|
L'uso dell'esame delle urine ha lo scopo di verificare se il paziente sta usando o meno una sostanza.
|
settimana12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
profili lipidici
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento
|
basale, dopo il trattamento
|
|
citochine
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
citochine
Lasso di tempo: settimana 1
|
settimana 1
|
|
citochine
Lasso di tempo: settimana2
|
settimana2
|
|
citochine
Lasso di tempo: settimana4
|
settimana4
|
|
citochine
Lasso di tempo: settimana8
|
settimana8
|
|
citochine
Lasso di tempo: settimana12
|
settimana12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .