Psychofarmakoterapie při zneužívání více látek (MM opioid)
Psychofarmakoterapie při zneužívání/závislosti na více látkách - Farmakologický a imunologický přístup k nové indikaci memantinu
Přehled studie
Detailní popis
Závislost na opioidech je v současnosti vážným problémem pro veřejné zdraví a sociální zabezpečení. Udržovací metadonová terapie může snížit míru kriminality a zvýšit kvalitu života jedinců se závislostí na opioidech, ale vysoká míra předčasného ukončení léčby a dlouhodobý požadavek na užívání metadonu jsou hlavními problémy metadonové udržovací léčby závislosti na opioidech. Metadon je koneckonců další dlouhodobě působící opioid, který může způsobit závislost. Současné snahy o metadonovou udržovací léčbu jsou proto omezené.
Memantin býval uznáván jako nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru. V posledních několika letech byl zjištěn s neuroprotektivními účinky u několika neurodegenerativních onemocnění. Memantin by mohl inhibovat zánětlivou reakci mozku svým působením na reurogliální buňky a poskytovat neurotrofický účinek. Předchozí studie také objevily memantin s inhibičními účinky na návykové chování u několika látek. Vše výše uvedené prokázalo, že kombinace memantinu a metadonu při léčbě látkové závislosti má jedinečné výhody, které mohou být lepší než původní léčba. Hlavním účelem této studie je prozkoumat neuroprotektivní účinek memantinu na inhibici zánětlivé reakce mozku prostřednictvím jeho působení na reurogliální buňky. Kromě toho budeme hodnotit terapeutický účinek kombinace memantinu a metadonu u subjektů se závislostí/abúzus opioidních kombinací amfetaminů. Bude také zkoumat mnohočetnou patogenezi návykového chování z pohledu odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≧18 a ≦65 let.
- Diagnóza zneužívání/závislosti na opioidech podle kritérií DSM-IV stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
- Diagnóza zneužívání/závislosti na více drogách podle kritérií DSM-IV stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem
- Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti byli diagnostikováni jako jiné duševní onemocnění podle DMS-IV, kromě velké depresivní poruchy
- Pacient dostal dextromethorfan nebo jiné selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (Cox-2) nebo jiné protizánětlivé léky během 1 týdne před první dávkou dvojitě zaslepené medikace.
- Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu (např. selhání srdce, jater a ledvin), které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo znemožnily účast ve studii.
- Anamnéza intolerance valproátu nebo memantinu nebo jiných Cox-2 inhibitorů.
- Anamnéza reakce citlivosti (např. kopřivka, angioedém, bronchospasmus, těžká rýma, anafylaktický šok) vyvolaná memantinem.
- Pacient dostal elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 4 týdnů před první dávkou dvojitě zaslepené medikace.
- Diagnostika nebo léčba ulcerace jícnu, žaludku, pyloru nebo dvanáctníku nebo související komplikace (krvácení a/nebo perforace) během 30 dnů před podáním první dávky dvojitě zaslepené medikace.
- Zařazení do jiné studie závislosti na opioidech nebo studie pro jinou indikaci s psychotropními látkami během posledních 30 dnů před zahájením studie.
- Zvýšení celkového SGOT, SGPT, BUN a kreatininu o více než 3X ULN (horní hranice normálu).
- Anamnéza idiopatické nebo léky indukované agranulocytózy.
- Poruchy související s látkou během 6 měsíců před zahájením studie, hraniční porucha osobnosti, schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické poruchy definované kritérii DSM-IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Memantin
|
Přídavná léčba memantinem nebo placebem bude probíhat dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12 týdnů po upravené dávce metadonu.
Během studie budeme hodnotit odpověď na léčbu a nežádoucí účinek z různých dimenzí, abychom objasnili terapeutický účinek přídavného memantinu na návykové chování.
Bude také zkoumat možné výhody této léčby na sociální readaptaci a psychopatogenezi závislosti na opioidech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření moči
Časové okno: základní linie
|
Vyšetření moči má za cíl otestovat, zda pacient látku užívá či nikoliv.
|
základní linie
|
|
Vyšetření moči
Časové okno: týden1
|
Vyšetření moči má za cíl otestovat, zda pacient látku užívá či nikoliv.
|
týden1
|
|
Vyšetření moči
Časové okno: týden2
|
Vyšetření moči má za cíl otestovat, zda pacient látku užívá či nikoliv.
|
týden2
|
|
Vyšetření moči
Časové okno: týden4
|
Vyšetření moči má za cíl otestovat, zda pacient látku užívá či nikoliv.
|
týden4
|
|
Vyšetření moči
Časové okno: týden8
|
Vyšetření moči má za cíl otestovat, zda pacient látku užívá či nikoliv.
|
týden8
|
|
Vyšetření moči
Časové okno: týden 12
|
Vyšetření moči má za cíl otestovat, zda pacient látku užívá či nikoliv.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lipidové profily
Časové okno: základní, po léčbě
|
základní, po léčbě
|
|
cytokiny
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
cytokiny
Časové okno: týden1
|
týden1
|
|
cytokiny
Časové okno: týden2
|
týden2
|
|
cytokiny
Časové okno: týden4
|
týden4
|
|
cytokiny
Časové okno: týden8
|
týden8
|
|
cytokiny
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .