Psicofarmacoterapia en Abuso de Sustancias Múltiples (MM opioid)
Psicofarmacoterapia en Abuso/Dependencia de Múltiples Sustancias - El Enfoque Farmacológico e Inmunológico de la Nueva Indicación de Memantina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dependencia de opiáceos es actualmente un grave problema para la salud pública y la seguridad social. La terapia de mantenimiento con metadona puede disminuir la tasa de criminalidad y aumentar la calidad de vida de las personas con dependencia de opiáceos, pero la alta tasa de abandono y el requisito a largo plazo del uso de metadona son problemas importantes en la terapia de mantenimiento con metadona para la dependencia de opiáceos. Después de todo, la metadona es otro opioide de acción prolongada que puede causar dependencia. Por lo tanto, el esfuerzo actual de la terapia de mantenimiento con metadona es limitado.
La memantina solía ser reconocida como un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato. Se encontró con efectos neuroprotectores en varias enfermedades neurodegenerativas en los últimos años. La memantina podría inhibir la respuesta inflamatoria cerebral a través de su acción sobre las células reurogliales y proporcionar un efecto neurotrófico. Estudios previos también encontraron memantina con efectos inhibidores de comportamientos adictivos en varias sustancias. Todo lo anterior demostró que la combinación de memantina y metadona en el tratamiento de la dependencia de sustancias presenta ventajas únicas, que pueden ser superiores al tratamiento original. El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto neuroprotector de la memantina en la inhibición de la respuesta inflamatoria cerebral a través de su acción sobre las células reurogliales. Además, evaluaremos el efecto terapéutico de la combinación de memantina y metadona en los sujetos con dependencia/abuso de anfetaminas combinadas de opioides. También investigará la patogenia múltiple de las conductas adictivas desde la perspectiva de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Ru-Band Lu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer con edad ≧18 y ≦65 años.
- Un diagnóstico de abuso/dependencia de opiáceos según los criterios del DSM-IV realizado por un especialista en psiquiatría.
- Un diagnóstico de abuso/dependencia de múltiples drogas según los criterios del DSM-IV realizado por un especialista en psiquiatría.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
- Se puede esperar que el paciente o un cuidador confiable asegure un cumplimiento aceptable y la asistencia a las visitas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no estén dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Los pacientes fueron diagnosticados como otra enfermedad mental según DMS-IV, excepto Trastorno Depresivo Mayor
- El paciente ha recibido dextrometorfano u otros inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Cox-2) u otros medicamentos antiinflamatorios en la semana anterior a la primera dosis del medicamento doble ciego.
- Evidencia actual de una afección médica no controlada y/o clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca, hepática o renal), que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o impediría la participación en el estudio.
- Antecedentes de intolerancia al valproato o memantina u otros inhibidores de la Cox-2.
- Antecedentes de reacción de sensibilidad (p. ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo, rinitis grave, shock anafiláctico) precipitada por la memantina.
- El paciente ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de medicación doble ciego.
- Diagnóstico o tratamiento de úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal o complicaciones relacionadas (sangrado y/o perforación) dentro de los 30 días previos a recibir la primera dosis del medicamento doble ciego.
- Inclusión en otro estudio de dependencia de opioides o estudio para otra indicación con psicotrópicos dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio.
- Aumento de SGOT, SGPT, BUN y creatinina totales en más de 3X ULN (límite superior de lo normal).
- Antecedentes de agranulocitosis idiopática o inducida por fármacos.
- Trastornos relacionados con sustancias dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, trastorno límite de la personalidad, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos importantes según lo definido por los criterios del DSM-IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Memantina
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El tratamiento adicional con memantina o placebo se realizará de forma doble ciego durante 12 semanas después de la dosis ajustada de metadona.
Durante el estudio, evaluaremos la respuesta al tratamiento y el efecto adverso desde múltiples dimensiones para dilucidar el efecto terapéutico de la memantina añadida en las conductas adictivas.
También explorará la posible ventaja de este tratamiento en la readaptación social y la psicopatogénesis de la dependencia de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen urinario
Periodo de tiempo: base
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El uso del examen urinario tiene como objetivo evaluar si el paciente está usando sustancias o no.
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base
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Examen urinario
Periodo de tiempo: semana 1
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El uso del examen urinario tiene como objetivo evaluar si el paciente está usando sustancias o no.
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semana 1
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Examen urinario
Periodo de tiempo: Semana 2
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El uso del examen urinario tiene como objetivo evaluar si el paciente está usando sustancias o no.
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Semana 2
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Examen urinario
Periodo de tiempo: semana4
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El uso del examen urinario tiene como objetivo evaluar si el paciente está usando sustancias o no.
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semana4
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Examen urinario
Periodo de tiempo: semana8
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El uso del examen urinario tiene como objetivo evaluar si el paciente está usando sustancias o no.
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semana8
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Examen urinario
Periodo de tiempo: semana12
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El uso del examen urinario tiene como objetivo evaluar si el paciente está usando sustancias o no.
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semana12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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perfiles de lipidos
Periodo de tiempo: basal, después del tratamiento
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basal, después del tratamiento
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citoquinas
Periodo de tiempo: base
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base
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citoquinas
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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citoquinas
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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citoquinas
Periodo de tiempo: semana4
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semana4
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citoquinas
Periodo de tiempo: semana8
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semana8
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citoquinas
Periodo de tiempo: semana12
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semana12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
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