Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychofarmacotherapie bij misbruik van meerdere middelen (MM opioid)

27 februari 2013 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Psychofarmacotherapie bij misbruik/afhankelijkheid van meerdere stoffen - de farmacologische en immunologische benadering van de nieuwe indicatie van Memantine

Add-on behandeling met memantine of placebo vindt dubbelblind plaats gedurende 12 weken na aangepaste methadondosis. Tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers de respons op de behandeling en het nadelige effect vanuit meerdere dimensies evalueren om het therapeutische effect van add-on memantine op verslavend gedrag te verhelderen. Het zal ook het mogelijke voordeel van deze behandeling op sociale heraanpassing en psychopathogenese van opioïdenafhankelijkheid onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdenafhankelijkheid is momenteel een ernstig probleem voor de volksgezondheid en de sociale zekerheid. Onderhoudstherapie met methadon kan het aantal criminelen verminderen en de kwaliteit van leven verhogen voor personen met opioïdenafhankelijkheid, maar de hoge uitval en de langdurige behoefte aan het gebruik van methadon zijn grote problemen bij methadon-onderhoudstherapie voor opioïdenverslaving. Methadon is immers weer zo'n langwerkende opioïde die afhankelijkheid kan veroorzaken. Daarom is de huidige inspanning van methadononderhoudstherapie beperkt.

Memantine werd vroeger erkend als een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist. Het werd de afgelopen jaren gevonden met neuroprotectieve effecten bij verschillende neurodegeneratieve ziekten. Memantine zou de ontstekingsreactie van de hersenen kunnen remmen door zijn werking op reurogliale cellen en een neurotroof effect te geven. Eerdere studies vonden ook memantine met remmende effecten op verslavend gedrag in verschillende stoffen. Al het bovenstaande toonde aan dat de combinatie van memantine en methadon bij de behandeling van middelenverslaving unieke voordelen biedt, die mogelijk superieur zijn aan de oorspronkelijke behandeling. Het belangrijkste doel van deze studie is om het neuroprotectieve effect van memantine op de remming van de ontstekingsreactie van de hersenen te onderzoeken door zijn werking op reurogliale cellen. Daarnaast zullen we het therapeutisch effect evalueren van de combinatie van memantine en methadon bij proefpersonen met amfetamine-afhankelijkheid/misbruik in combinatie met opioïden. Het zal ook meerdere pathogenese van verslavend gedrag onderzoeken vanuit het perspectief van behandelingsrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧18 en ≦65 jaar.
  2. Een diagnose van opioïdenmisbruik/-afhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
  3. Een diagnose van meervoudig drugsmisbruik/-afhankelijkheid volgens de criteria van de DSM-IV, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  5. Van de patiënt of een betrouwbare verzorger mag worden verwacht dat hij voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare naleving en bezoekaanwezigheid garandeert.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich gedurende de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten werden gediagnosticeerd als andere psychische aandoeningen volgens DMS-IV, behalve depressieve stoornis
  4. Patiënt heeft binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie dextromethorfan of andere selectieve cyclo-oxygenase 2 (Cox-2)-remmers of andere ontstekingsremmende medicatie gekregen.
  5. Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening (bijv. hart-, lever- en nierfalen), die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  6. Geschiedenis van intolerantie voor valproaat of memantine of andere Cox-2-remmers.
  7. Geschiedenis van gevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchospasme, ernstige rhinitis, anafylactische shock) versneld door memantine.
  8. Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.
  9. Diagnose van of behandeling van slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie of gerelateerde complicaties (bloeding en/of perforatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis dubbelblinde medicatie.
  10. Opname in een ander onderzoek naar opioïdenafhankelijkheid of onderzoek voor een andere indicatie met psychofarmaca binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  11. Toename van de totale SGOT, SGPT, BUN en creatinine met meer dan 3x ULN (bovengrens van normaal).
  12. Geschiedenis van idiopathische of door geneesmiddelen geïnduceerde agranulocytose.
  13. Aan middelen gerelateerde stoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, borderline persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Memantine
Add-on behandeling met memantine of placebo vindt dubbelblind plaats gedurende 12 weken na aangepaste methadondosis. Tijdens de studie zullen we de behandelingsrespons en het nadelige effect vanuit meerdere dimensies evalueren om het therapeutische effect van add-on memantine op verslavend gedrag te verhelderen. Het zal ook het mogelijke voordeel van deze behandeling op sociale heraanpassing en psychopathogenese van opioïdenafhankelijkheid onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
basislijn
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week 1
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
week 1
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week 2
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
week 2
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week4
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
week4
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week8
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
week8
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week12
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lipide profielen
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling
basislijn, na de behandeling
cytokinen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
cytokinen
Tijdsspanne: week 1
week 1
cytokinen
Tijdsspanne: week 2
week 2
cytokinen
Tijdsspanne: week4
week4
cytokinen
Tijdsspanne: week8
week8
cytokinen
Tijdsspanne: week12
week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren