- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01189214
Psychofarmacotherapie bij misbruik van meerdere middelen (MM opioid)
Psychofarmacotherapie bij misbruik/afhankelijkheid van meerdere stoffen - de farmacologische en immunologische benadering van de nieuwe indicatie van Memantine
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdenafhankelijkheid is momenteel een ernstig probleem voor de volksgezondheid en de sociale zekerheid. Onderhoudstherapie met methadon kan het aantal criminelen verminderen en de kwaliteit van leven verhogen voor personen met opioïdenafhankelijkheid, maar de hoge uitval en de langdurige behoefte aan het gebruik van methadon zijn grote problemen bij methadon-onderhoudstherapie voor opioïdenverslaving. Methadon is immers weer zo'n langwerkende opioïde die afhankelijkheid kan veroorzaken. Daarom is de huidige inspanning van methadononderhoudstherapie beperkt.
Memantine werd vroeger erkend als een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist. Het werd de afgelopen jaren gevonden met neuroprotectieve effecten bij verschillende neurodegeneratieve ziekten. Memantine zou de ontstekingsreactie van de hersenen kunnen remmen door zijn werking op reurogliale cellen en een neurotroof effect te geven. Eerdere studies vonden ook memantine met remmende effecten op verslavend gedrag in verschillende stoffen. Al het bovenstaande toonde aan dat de combinatie van memantine en methadon bij de behandeling van middelenverslaving unieke voordelen biedt, die mogelijk superieur zijn aan de oorspronkelijke behandeling. Het belangrijkste doel van deze studie is om het neuroprotectieve effect van memantine op de remming van de ontstekingsreactie van de hersenen te onderzoeken door zijn werking op reurogliale cellen. Daarnaast zullen we het therapeutisch effect evalueren van de combinatie van memantine en methadon bij proefpersonen met amfetamine-afhankelijkheid/misbruik in combinatie met opioïden. Het zal ook meerdere pathogenese van verslavend gedrag onderzoeken vanuit het perspectief van behandelingsrespons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧18 en ≦65 jaar.
- Een diagnose van opioïdenmisbruik/-afhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
- Een diagnose van meervoudig drugsmisbruik/-afhankelijkheid volgens de criteria van de DSM-IV, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
- Van de patiënt of een betrouwbare verzorger mag worden verwacht dat hij voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare naleving en bezoekaanwezigheid garandeert.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich gedurende de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten werden gediagnosticeerd als andere psychische aandoeningen volgens DMS-IV, behalve depressieve stoornis
- Patiënt heeft binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie dextromethorfan of andere selectieve cyclo-oxygenase 2 (Cox-2)-remmers of andere ontstekingsremmende medicatie gekregen.
- Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening (bijv. hart-, lever- en nierfalen), die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Geschiedenis van intolerantie voor valproaat of memantine of andere Cox-2-remmers.
- Geschiedenis van gevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchospasme, ernstige rhinitis, anafylactische shock) versneld door memantine.
- Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.
- Diagnose van of behandeling van slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie of gerelateerde complicaties (bloeding en/of perforatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis dubbelblinde medicatie.
- Opname in een ander onderzoek naar opioïdenafhankelijkheid of onderzoek voor een andere indicatie met psychofarmaca binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Toename van de totale SGOT, SGPT, BUN en creatinine met meer dan 3x ULN (bovengrens van normaal).
- Geschiedenis van idiopathische of door geneesmiddelen geïnduceerde agranulocytose.
- Aan middelen gerelateerde stoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, borderline persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Memantine
|
Add-on behandeling met memantine of placebo vindt dubbelblind plaats gedurende 12 weken na aangepaste methadondosis.
Tijdens de studie zullen we de behandelingsrespons en het nadelige effect vanuit meerdere dimensies evalueren om het therapeutische effect van add-on memantine op verslavend gedrag te verhelderen.
Het zal ook het mogelijke voordeel van deze behandeling op sociale heraanpassing en psychopathogenese van opioïdenafhankelijkheid onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
|
basislijn
|
|
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week 1
|
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
|
week 1
|
|
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week 2
|
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
|
week 2
|
|
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week4
|
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
|
week4
|
|
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week8
|
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
|
week8
|
|
Urine onderzoek
Tijdsspanne: week12
|
Het gebruik van urineonderzoek is bedoeld om te testen of de patiënt middelen gebruikt of niet.
|
week12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lipide profielen
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling
|
basislijn, na de behandeling
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: week 1
|
week 1
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: week4
|
week4
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: week8
|
week8
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: week12
|
week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .