Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психофармакотерапия при злоупотреблении несколькими психоактивными веществами (MM opioid)

27 февраля 2013 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Психофармакотерапия при злоупотреблении несколькими психоактивными веществами / зависимости - фармакологический и иммунологический подход к новым показаниям к применению мемантина

Добавление мемантина или плацебо будет проводиться двойным слепым методом в течение 12 недель после корректировки дозы метадона. В ходе исследования исследователи будут оценивать реакцию на лечение и побочные эффекты по нескольким параметрам, чтобы выяснить терапевтический эффект дополнительного мемантина на аддиктивное поведение. Также будет изучено возможное преимущество этого лечения в отношении социальной реадаптации и психопатогенеза опиоидной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоидная зависимость в настоящее время является серьезной проблемой для общественного здравоохранения и социального обеспечения. Поддерживающая терапия метадоном может снизить уровень преступности и повысить качество жизни лиц с опиоидной зависимостью, но высокий уровень отсева и долгосрочная потребность в использовании метадона являются основными проблемами поддерживающей терапии метадоном при опиоидной зависимости. Метадон, в конце концов, является еще одним опиоидом длительного действия, который может вызвать зависимость. Таким образом, текущие усилия по поддерживающей терапии метадоном ограничены.

Раньше мемантин считался неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата. В последние несколько лет было обнаружено его нейропротекторное действие при нескольких нейродегенеративных заболеваниях. Мемантин может ингибировать воспалительную реакцию головного мозга за счет своего действия на клетки реуроглии и оказывать нейротрофическое действие. Предыдущие исследования также обнаружили, что мемантин обладает ингибирующим действием на аддиктивное поведение нескольких веществ. Все вышеизложенное показало, что комбинация мемантина и метадона при лечении зависимости от психоактивных веществ обладает уникальными преимуществами, которые могут превосходить оригинальное лечение. Основная цель этого исследования - изучить нейропротекторный эффект мемантина на ингибирование воспалительной реакции головного мозга за счет его действия на клетки реуроглии. Кроме того, мы оценим терапевтический эффект комбинации мемантина и метадона у субъектов с опиоидной комбинированной амфетаминовой зависимостью/злоупотреблением. Он также будет исследовать множественный патогенез аддиктивного поведения с точки зрения реакции на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≦65 лет.
  2. Диагноз злоупотребления/зависимости от опиоидов в соответствии с критериями DSM-IV, поставленный специалистом в области психиатрии.
  3. Диагноз множественного злоупотребления наркотиками/зависимости в соответствии с критериями DSM-IV, поставленный специалистом в области психиатрии.
  4. Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
  5. Можно ожидать, что пациент или надежное лицо, осуществляющее уход, обеспечат приемлемое соблюдение режима лечения и посещаемость на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции в соответствии с заключением исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции в течение всего периода исследования.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  3. У пациентов было диагностировано другое психическое заболевание в соответствии с DMS-IV, за исключением большого депрессивного расстройства.
  4. Пациент получал декстрометорфан или другие селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) или другие противовоспалительные препараты в течение 1 недели до первой дозы двойного слепого лечения.
  5. Имеющиеся данные о неконтролируемом и/или клинически значимом заболевании (например, сердечной, печеночной и почечной недостаточности), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исключить участие в исследовании.
  6. Непереносимость вальпроата или мемантина или других ингибиторов ЦОГ-2 в анамнезе.
  7. Реакция чувствительности в анамнезе (например, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, тяжелый ринит, анафилактический шок), вызванная мемантином.
  8. Пациент получил электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 4 недель до первой дозы двойного слепого лекарства.
  9. Диагностика или лечение изъязвлений пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки или связанных с ними осложнений (кровотечение и/или перфорация) в течение 30 дней до получения первой дозы препарата двойным слепым методом.
  10. Включение в другое исследование опиоидной зависимости или исследование по другим показаниям с психотропными препаратами в течение последних 30 дней до начала исследования.
  11. Увеличение общего SGOT, SGPT, BUN и креатинина более чем в 3 раза от ВГН (верхний предел нормы).
  12. История идиопатического или медикаментозного агранулоцитоза.
  13. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до начала исследования, пограничное расстройство личности, шизофрения или другие серьезные психические расстройства, определенные критериями DSM-IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мемантин
Лекарство: Мемантин
Добавление мемантина или плацебо будет проводиться двойным слепым методом в течение 12 недель после корректировки дозы метадона. В ходе исследования мы будем оценивать ответ на лечение и побочные эффекты по нескольким параметрам, чтобы выяснить терапевтический эффект дополнительного мемантина на аддиктивное поведение. Также будет изучено возможное преимущество этого лечения в отношении социальной реадаптации и психопатогенеза опиоидной зависимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой осмотр
Временное ограничение: исходный уровень
Использование исследования мочи направлено на то, чтобы проверить, употребляет ли пациент какое-либо вещество или нет.
исходный уровень
Мочевой осмотр
Временное ограничение: 1 неделя
Использование исследования мочи направлено на то, чтобы проверить, употребляет ли пациент какое-либо вещество или нет.
1 неделя
Мочевой осмотр
Временное ограничение: неделя2
Использование исследования мочи направлено на то, чтобы проверить, употребляет ли пациент какое-либо вещество или нет.
неделя2
Мочевой осмотр
Временное ограничение: неделя4
Использование исследования мочи направлено на то, чтобы проверить, употребляет ли пациент какое-либо вещество или нет.
неделя4
Мочевой осмотр
Временное ограничение: неделя8
Использование исследования мочи направлено на то, чтобы проверить, употребляет ли пациент какое-либо вещество или нет.
неделя8
Мочевой осмотр
Временное ограничение: неделя 12
Использование исследования мочи направлено на то, чтобы проверить, употребляет ли пациент какое-либо вещество или нет.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
липидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения
исходный уровень, после лечения
цитокины
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
цитокины
Временное ограничение: неделя 1
неделя 1
цитокины
Временное ограничение: неделя2
неделя2
цитокины
Временное ограничение: неделя4
неделя4
цитокины
Временное ограничение: неделя8
неделя8
цитокины
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Opioid MM-2009
  • Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться