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Psychopharmacothérapie dans l'abus de substances multiples (MM opioid)

27 février 2013 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Psychopharmacothérapie dans l'abus de substances multiples / Dépendance - l'approche pharmacologique et immunologique de la nouvelle indication de la mémantine

L'ajout de mémantine ou de placebo se déroulera en double aveugle pendant 12 semaines après ajustement de la dose de méthadone. Au cours de l'étude, les chercheurs évalueront la réponse au traitement et les effets indésirables sous plusieurs aspects afin d'élucider l'effet thérapeutique de la mémantine complémentaire sur les comportements addictifs. Il explorera également l'avantage possible de ce traitement sur la réadaptation sociale et la psychopathogénie de la dépendance aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance aux opiacés est actuellement un grave problème de santé publique et de sécurité sociale. Le traitement d'entretien à la méthadone peut réduire le taux de criminalité et améliorer la qualité de vie des personnes ayant une dépendance aux opioïdes, mais le taux élevé d'abandon et la nécessité à long terme d'utiliser la méthadone sont des problèmes majeurs dans le traitement d'entretien à la méthadone pour la dépendance aux opioïdes. La méthadone est après tout un autre opioïde à action prolongée qui peut entraîner une dépendance. Par conséquent, l'effort actuel de traitement d'entretien à la méthadone est limité.

La mémantine était autrefois reconnue comme un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate. Il a été trouvé avec des effets neuroprotecteurs dans plusieurs maladies neurodégénératives au cours des dernières années. La mémantine pourrait inhiber la réponse inflammatoire cérébrale par son action sur les cellules réurogliales et fournir un effet neurotrophique. Des études antérieures ont également trouvé la mémantine avec des effets inhibiteurs des comportements addictifs dans plusieurs substances. Tout ce qui précède a démontré que la combinaison de la mémantine et de la méthadone dans le traitement de la dépendance aux substances possède des avantages uniques, qui peuvent être supérieurs au traitement initial. Le but principal de cette étude est d'explorer l'effet neuroprotecteur de la mémantine sur l'inhibition de la réponse inflammatoire cérébrale par son action sur les cellules réurogliales. Par ailleurs, nous évaluerons l'effet thérapeutique de l'association de la mémantine et de la méthadone chez les sujets présentant un cumul dépendance/abus d'amphétamines aux opiacés. Il étudiera également la pathogenèse multiple des comportements addictifs du point de vue de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Ru-Band Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin âgé de ≧ 18 ans et ≦ 65 ans.
  2. Un diagnostic d'abus/dépendance aux opioïdes selon les critères du DSM-IV posé par un spécialiste en psychiatrie.
  3. Un diagnostic de polytoxicomanie/dépendance selon les critères du DSM-IV posé par un spécialiste en psychiatrie.
  4. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
  5. On peut s'attendre à ce que le patient ou un soignant fiable s'assure d'une observance et d'une fréquentation acceptables pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Les patients ont été diagnostiqués comme d'autres maladies mentales selon le DMS-IV, à l'exception du trouble dépressif majeur
  4. Le patient a reçu du dextrométhorphane ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (Cox-2) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires dans la semaine précédant la première dose de médicament en double aveugle.
  5. Preuve actuelle d'une condition médicale non contrôlée et/ou cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque, hépatique et rénale), qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait la participation à l'étude.
  6. Antécédents d'intolérance au valproate ou à la mémantine ou à d'autres inhibiteurs de la Cox-2.
  7. Antécédents de réaction de sensibilité (par exemple, urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme, rhinite sévère, choc anaphylactique) précipitée par la mémantine.
  8. Le patient a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament en double aveugle.
  9. Diagnostic ou traitement d'une ulcération de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum ou de complications connexes (saignement et/ou perforation) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose de médicament à double insu.
  10. Inclusion dans une autre étude de dépendance aux opioïdes ou étude pour une autre indication avec des psychotropes dans les 30 derniers jours avant le début de l'étude.
  11. Augmentation du total SGOT, SGPT, BUN et créatinine de plus de 3X LSN (limite supérieure de la normale).
  12. Antécédents d'agranulocytose idiopathique ou d'origine médicamenteuse.
  13. Troubles liés à une substance dans les 6 mois précédant le début de l'étude, trouble de la personnalité limite, schizophrénie ou autres troubles psychiatriques majeurs tels que définis par les critères du DSM-IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mémantine
Médicament: Mémantine
L'ajout de mémantine ou de placebo se déroulera en double aveugle pendant 12 semaines après ajustement de la dose de méthadone. Au cours de l'étude, nous évaluerons la réponse au traitement et les effets indésirables sous plusieurs aspects afin d'élucider l'effet thérapeutique de la mémantine d'appoint sur les comportements addictifs. Il explorera également l'avantage possible de ce traitement sur la réadaptation sociale et la psychopathogénie de la dépendance aux opiacés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen urinaire
Délai: ligne de base
L'examen urinaire vise à déterminer si le patient consomme ou non une substance.
ligne de base
Examen urinaire
Délai: Semaine 1
L'examen urinaire vise à déterminer si le patient consomme ou non une substance.
Semaine 1
Examen urinaire
Délai: semaine 2
L'examen urinaire vise à déterminer si le patient consomme ou non une substance.
semaine 2
Examen urinaire
Délai: semaine4
L'examen urinaire vise à déterminer si le patient consomme ou non une substance.
semaine4
Examen urinaire
Délai: semaine8
L'examen urinaire vise à déterminer si le patient consomme ou non une substance.
semaine8
Examen urinaire
Délai: semaine12
L'examen urinaire vise à déterminer si le patient consomme ou non une substance.
semaine12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
profils lipidiques
Délai: de base, après le traitement
de base, après le traitement
cytokines
Délai: ligne de base
ligne de base
cytokines
Délai: Semaine 1
Semaine 1
cytokines
Délai: semaine 2
semaine 2
cytokines
Délai: semaine4
semaine4
cytokines
Délai: semaine8
semaine8
cytokines
Délai: semaine12
semaine12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Opioid MM-2009
  • Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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