Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykofarmaterapi ved misbruk av flere stoffer (MM opioid)

27. februar 2013 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Psykofarmaterapi ved misbruk/avhengighet av flere stoffer – den farmakologiske og immunologiske tilnærmingen til den nye indikasjonen av memantin

Tillegg av memantin eller placebobehandling vil fortsette på en dobbeltblindet måte i 12 uker etter justert metadondose. I løpet av studien vil etterforskerne evaluere behandlingsrespons og uønsket effekt fra flere dimensjoner for å belyse den terapeutiske effekten av add-on memantin på vanedannende atferd. Den vil også utforske den mulige fordelen med denne behandlingen på sosial re-tilpasning og psykopatogenese av opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidavhengighet er i dag et alvorlig problem for folkehelse og sosial trygghet. Metadonvedlikeholdsbehandling kan redusere kriminaliteten og øke livskvaliteten for personer med opioidavhengighet, men det høye frafallet og langvarig behov for bruk av metadon er store problemer i metadonvedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet. Metadon er tross alt et annet langtidsvirkende opioid som kan forårsake avhengighet. Derfor er dagens innsats for vedlikeholdsbehandling med metadon begrenset.

Memantin pleide å bli anerkjent som en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist. Det ble funnet med nevrobeskyttende effekter i flere nevrodegenerative sykdommer de siste årene. Memantin kan hemme hjerneinflammatorisk respons gjennom sin virkning på reurogliaceller og gi nevrotrofisk effekt. Tidligere studier har også funnet memantin med hemmende effekter avhengighetsskapende atferd i flere stoffer. Alt det ovennevnte viste at kombinasjonen av memantin og metadon ved behandling av stoffavhengighet gir unike fordeler, som kan være bedre enn den opprinnelige behandlingen. Hovedformålet med denne studien er å utforske den nevrobeskyttende effekten av memantin på hemming av hjerneinflammatorisk respons gjennom dets virkning på reurogliaceller. Dessuten vil vi evaluere den terapeutiske effekten av kombinasjonen av memantin og metadon hos pasientene med opioidkombinasjon av amfetaminavhengighet/misbruk. Den vil også undersøke flere patogeneser av vanedannende atferd fra perspektivet til behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≧18 og ≦65 år.
  2. En diagnose av opioidmisbruk/-avhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier satt av spesialist i psykiatri.
  3. En diagnose av multippel rusmisbruk/avhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier satt av spesialist i psykiatri.
  4. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  5. Pasienten eller en pålitelig omsorgsperson kan forventes å sikre akseptabel etterlevelse og besøksoppmøte under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller er ikke villige til å følge prevensjon under studiens varighet.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Pasienter ble diagnostisert som annen psykisk lidelse i henhold til DMS-IV, unntatt alvorlig depressiv lidelse
  4. Pasienten har fått dekstrometorfan, eller andre selektive cyklooksygenase 2 (Cox-2)-hemmere, eller andre antiinflammatoriske medisiner innen 1 uke før første dose med dobbeltblind medisin.
  5. Gjeldende bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvikt), som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere pasientsikkerheten eller utelukke studiedeltakelse.
  6. Anamnese med intoleranse mot valproat eller memantin eller andre Cox-2-hemmere.
  7. Anamnese med følsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkospasme, alvorlig rhinitt, anafylaktisk sjokk) utløst av memantin.
  8. Pasienten har mottatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 4 uker før første dose med dobbeltblind medisin.
  9. Diagnose av eller behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulcerasjon eller relaterte komplikasjoner (blødning og/eller perforering) innen 30 dager før første dose med dobbeltblind medisin.
  10. Inkludering i en annen studie av opioidavhengighet eller studie for en annen indikasjon med psykotrope midler innen de siste 30 dagene før studiestart.
  11. Økning i total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mer enn 3X ULN (øvre normalgrense).
  12. Anamnese med idiopatisk eller medikamentindusert agranulocytose.
  13. Rusrelaterte lidelser innen 6 måneder før studiestart, borderline personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller andre store psykiatriske lidelser som definert av DSM-IV-kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Memantine
Legemiddel: Memantine
Tillegg av memantin eller placebobehandling vil fortsette på en dobbeltblindet måte i 12 uker etter justert metadondose. I løpet av studien vil vi evaluere behandlingsrespons og uønsket effekt fra flere dimensjoner for å belyse den terapeutiske effekten av add-on memantin på vanedannende atferd. Den vil også utforske den mulige fordelen med denne behandlingen på sosial re-tilpasning og psykopatogenese av opioidavhengighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
Bruk av urinundersøkelse er rettet mot å teste om pasienten bruker stoff eller ikke.
grunnlinje
Urinundersøkelse
Tidsramme: uke 1
Bruk av urinundersøkelse er rettet mot å teste om pasienten bruker stoff eller ikke.
uke 1
Urinundersøkelse
Tidsramme: uke 2
Bruk av urinundersøkelse er rettet mot å teste om pasienten bruker stoff eller ikke.
uke 2
Urinundersøkelse
Tidsramme: uke 4
Bruk av urinundersøkelse er rettet mot å teste om pasienten bruker stoff eller ikke.
uke 4
Urinundersøkelse
Tidsramme: uke 8
Bruk av urinundersøkelse er rettet mot å teste om pasienten bruker stoff eller ikke.
uke 8
Urinundersøkelse
Tidsramme: uke 12
Bruk av urinundersøkelse er rettet mot å teste om pasienten bruker stoff eller ikke.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidprofiler
Tidsramme: baseline, etter behandling
baseline, etter behandling
cytokiner
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
cytokiner
Tidsramme: uke 1
uke 1
cytokiner
Tidsramme: uke 2
uke 2
cytokiner
Tidsramme: uke 4
uke 4
cytokiner
Tidsramme: uke 8
uke 8
cytokiner
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Opioid MM-2009
  • Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere