Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Psicofarmacoterapia no Abuso de Múltiplas Substâncias (MM opioid)

27 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Psicofarmacoterapia no Abuso/Dependência de Múltiplas Substâncias - Abordagem Farmacológica e Imunológica da Nova Indicação da Memantina

A adição de tratamento com memantina ou placebo prosseguirá de forma duplo-cega por 12 semanas após o ajuste da dose de metadona. Durante o estudo, os investigadores avaliarão a resposta ao tratamento e os efeitos adversos de várias dimensões para elucidar o efeito terapêutico da adição de memantina em comportamentos aditivos. Irá também explorar a possível vantagem deste tratamento na readaptação social e na psicopatogénese da dependência de opiáceos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dependência de opioides é atualmente um grave problema de saúde pública e previdência social. A terapia de manutenção com metadona pode diminuir a taxa criminal e aumentar a qualidade de vida de indivíduos com dependência de opioides, mas a alta taxa de desistência e a necessidade de uso de metadona em longo prazo são os principais problemas na terapia de manutenção com metadona para dependência de opioides. Afinal, a metadona é outro opioide de ação prolongada que pode causar dependência. Portanto, o esforço atual da terapia de manutenção com metadona é limitado.

A memantina costumava ser reconhecida como um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato. Foi encontrado com efeitos neuroprotetores em várias doenças neurodegenerativas nos últimos anos. A memantina pode inibir a resposta inflamatória cerebral por meio de sua ação nas células reurogliais e fornecer efeito neurotrófico. Estudos anteriores também encontraram memantina com efeitos inibitórios de comportamentos aditivos em diversas substâncias. Todos os itens acima demonstraram que a combinação de memantina e metadona no tratamento da dependência de substâncias apresenta vantagens únicas, que podem ser superiores ao tratamento original. O principal objetivo deste estudo é explorar o efeito neuroprotetor da memantina na inibição da resposta inflamatória cerebral por meio de sua ação nas células reurogliais. Além disso, avaliaremos o efeito terapêutico da combinação de memantina e metadona em indivíduos com dependência/abuso de anfetaminas combinadas de opioides. Também investigará a patogênese múltipla de comportamentos aditivos do ponto de vista da resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≧18 e ≦65 anos.
  2. Um diagnóstico de abuso/dependência de opioides de acordo com os critérios do DSM-IV feito por um especialista em psiquiatria.
  3. Um diagnóstico de abuso/dependência múltipla de drogas de acordo com os critérios do DSM-IV feito por um especialista em psiquiatria.
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
  5. Espera-se que o paciente ou um cuidador confiável assegure a adesão aceitável e compareça às visitas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou que não desejam aderir à contracepção durante o estudo.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Os pacientes foram diagnosticados como outra doença mental de acordo com DMS-IV, exceto Transtorno Depressivo Maior
  4. O paciente recebeu dextrometorfano, ou outros inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (Cox-2), ou outro medicamento anti-inflamatório dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento duplo-cego.
  5. Evidência atual de uma condição médica não controlada e/ou clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca, hepática e renal), que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou impediria a participação no estudo.
  6. História de intolerância ao valproato ou memantina ou outros inibidores da Cox-2.
  7. História de reação de sensibilidade (por exemplo, urticária, angioedema, broncoespasmo, rinite grave, choque anafilático) precipitada pela memantina.
  8. O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação duplo-cega.
  9. Diagnóstico ou tratamento de ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal ou complicações relacionadas (sangramento e/ou perfuração) dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose de medicamento duplo-cego.
  10. Inclusão em outro estudo de dependência de opioides ou estudo para outra indicação com psicotrópicos nos últimos 30 dias antes do início do estudo.
  11. Aumento no total de SGOT, SGPT, BUN e creatinina em mais de 3X LSN (limite superior do normal).
  12. História de agranulocitose idiopática ou induzida por drogas.
  13. Transtornos relacionados a substâncias dentro de 6 meses antes do início do estudo, transtorno de personalidade limítrofe, esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos importantes, conforme definido pelos critérios do DSM-IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Memantina
A adição de tratamento com memantina ou placebo prosseguirá de forma duplo-cega por 12 semanas após o ajuste da dose de metadona. Durante o estudo, avaliaremos a resposta ao tratamento e os efeitos adversos de múltiplas dimensões para elucidar o efeito terapêutico da adição de memantina em comportamentos aditivos. Irá também explorar a possível vantagem deste tratamento na readaptação social e na psicopatogénese da dependência de opiáceos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame urinário
Prazo: linha de base
O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
linha de base
Exame urinário
Prazo: semana 1
O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
semana 1
Exame urinário
Prazo: semana2
O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
semana2
Exame urinário
Prazo: semana4
O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
semana4
Exame urinário
Prazo: semana8
O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
semana8
Exame urinário
Prazo: semana 12
O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
perfis lipídicos
Prazo: linha de base, após o tratamento
linha de base, após o tratamento
citocinas
Prazo: linha de base
linha de base
citocinas
Prazo: semana 1
semana 1
citocinas
Prazo: semana2
semana2
citocinas
Prazo: semana4
semana4
citocinas
Prazo: semana8
semana8
citocinas
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever