- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189214
Psicofarmacoterapia no Abuso de Múltiplas Substâncias (MM opioid)
Psicofarmacoterapia no Abuso/Dependência de Múltiplas Substâncias - Abordagem Farmacológica e Imunológica da Nova Indicação da Memantina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dependência de opioides é atualmente um grave problema de saúde pública e previdência social. A terapia de manutenção com metadona pode diminuir a taxa criminal e aumentar a qualidade de vida de indivíduos com dependência de opioides, mas a alta taxa de desistência e a necessidade de uso de metadona em longo prazo são os principais problemas na terapia de manutenção com metadona para dependência de opioides. Afinal, a metadona é outro opioide de ação prolongada que pode causar dependência. Portanto, o esforço atual da terapia de manutenção com metadona é limitado.
A memantina costumava ser reconhecida como um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato. Foi encontrado com efeitos neuroprotetores em várias doenças neurodegenerativas nos últimos anos. A memantina pode inibir a resposta inflamatória cerebral por meio de sua ação nas células reurogliais e fornecer efeito neurotrófico. Estudos anteriores também encontraram memantina com efeitos inibitórios de comportamentos aditivos em diversas substâncias. Todos os itens acima demonstraram que a combinação de memantina e metadona no tratamento da dependência de substâncias apresenta vantagens únicas, que podem ser superiores ao tratamento original. O principal objetivo deste estudo é explorar o efeito neuroprotetor da memantina na inibição da resposta inflamatória cerebral por meio de sua ação nas células reurogliais. Além disso, avaliaremos o efeito terapêutico da combinação de memantina e metadona em indivíduos com dependência/abuso de anfetaminas combinadas de opioides. Também investigará a patogênese múltipla de comportamentos aditivos do ponto de vista da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≧18 e ≦65 anos.
- Um diagnóstico de abuso/dependência de opioides de acordo com os critérios do DSM-IV feito por um especialista em psiquiatria.
- Um diagnóstico de abuso/dependência múltipla de drogas de acordo com os critérios do DSM-IV feito por um especialista em psiquiatria.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
- Espera-se que o paciente ou um cuidador confiável assegure a adesão aceitável e compareça às visitas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou que não desejam aderir à contracepção durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Os pacientes foram diagnosticados como outra doença mental de acordo com DMS-IV, exceto Transtorno Depressivo Maior
- O paciente recebeu dextrometorfano, ou outros inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (Cox-2), ou outro medicamento anti-inflamatório dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento duplo-cego.
- Evidência atual de uma condição médica não controlada e/ou clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca, hepática e renal), que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou impediria a participação no estudo.
- História de intolerância ao valproato ou memantina ou outros inibidores da Cox-2.
- História de reação de sensibilidade (por exemplo, urticária, angioedema, broncoespasmo, rinite grave, choque anafilático) precipitada pela memantina.
- O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação duplo-cega.
- Diagnóstico ou tratamento de ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal ou complicações relacionadas (sangramento e/ou perfuração) dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose de medicamento duplo-cego.
- Inclusão em outro estudo de dependência de opioides ou estudo para outra indicação com psicotrópicos nos últimos 30 dias antes do início do estudo.
- Aumento no total de SGOT, SGPT, BUN e creatinina em mais de 3X LSN (limite superior do normal).
- História de agranulocitose idiopática ou induzida por drogas.
- Transtornos relacionados a substâncias dentro de 6 meses antes do início do estudo, transtorno de personalidade limítrofe, esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos importantes, conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Memantina
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A adição de tratamento com memantina ou placebo prosseguirá de forma duplo-cega por 12 semanas após o ajuste da dose de metadona.
Durante o estudo, avaliaremos a resposta ao tratamento e os efeitos adversos de múltiplas dimensões para elucidar o efeito terapêutico da adição de memantina em comportamentos aditivos.
Irá também explorar a possível vantagem deste tratamento na readaptação social e na psicopatogénese da dependência de opiáceos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame urinário
Prazo: linha de base
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O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
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linha de base
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Exame urinário
Prazo: semana 1
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O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
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semana 1
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Exame urinário
Prazo: semana2
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O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
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semana2
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Exame urinário
Prazo: semana4
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O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
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semana4
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Exame urinário
Prazo: semana8
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O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
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semana8
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Exame urinário
Prazo: semana 12
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O exame de urina tem como objetivo testar se o paciente está usando ou não alguma substância.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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perfis lipídicos
Prazo: linha de base, após o tratamento
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linha de base, após o tratamento
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citocinas
Prazo: linha de base
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linha de base
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citocinas
Prazo: semana 1
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semana 1
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citocinas
Prazo: semana2
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semana2
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citocinas
Prazo: semana4
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semana4
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citocinas
Prazo: semana8
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semana8
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citocinas
Prazo: semana 12
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- Opioid MM-2009
- Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)
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