非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ベースのレジメンの失敗を伴うHIVにおけるサルベージプロテアーゼ阻害剤（PI）ベースのレジメン後の維持増強ロピナビル単剤療法 (BIDI-MONO)
2013年5月10日 更新者：Krittaecho Siripassorn、Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
HIV-1 RNA を有する HIV-1 感染患者における、リトナビルでブーストしたロピナビル単剤療法と、リトナビルでブーストしたロピナビル + 最適化されたバックグラウンドレジメンとの間の HIV-1 RNA の 48 週間の結果を無作為化対照研究で比較
この研究の目的は、以前に非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) ベースのレジメンに失敗し、現在サルベージプロテアーゼ阻害剤 (PI) を受けている HIV-1 感染患者の維持レジメンとして、リトナビルでブーストしたロピナビル単剤療法の有効性を判断することです。ベースのレジメン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 文書化されたHIV感染
- 以前にNNRTIベースのレジメンに失敗した
- PIベースのレジメンの失敗歴なし
- リトナビルブーストPI + OBR（NRIT、エトラビリン、ラルテグラビルなど）の投与
- -少なくとも過去6か月間、HIV-1 RNAが50コピー/ml未満である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- TDF、FTCまたは3TCで治療しなければならなかったHBV重複感染
- LPV/rとの重大な薬物相互作用の可能性があることが知られている薬を服用しなければならなかった
- 平均余命は6ヶ月未満
- 肝硬変などの重篤な全身疾患 Child-Pugh B/C、ESRD、悪性腫瘍
- ヘモグロビン <8 g/dl、血小板 <50,000/mm3、AST または ALT >3 ULN、推定クレアチニンクリアランス <50 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブーストされたロピナビル単剤療法
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ロピナビル/リトナビル 200/50 mg 12 時間ごと
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ACTIVE_COMPARATOR：ブーストされたロピナビル + 最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR)
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ロピナビル/リトナビル 200/50 mg 12 時間ごと
NRTI、エトラビリン、ラルテグラビルなどの最適化されたバックグラウンド レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：48週間
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ウイルス学的失敗は、HIV-1 RNA >400 コピー/ml の結果が 4 週間の間隔で 2 回連続した場合と定義されました。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制患者の割合
時間枠：48週間
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HIV-1 RNA が 40 コピー/ml 未満であると定義されるウイルス学的抑制
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48週間
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ウイルス学的失敗の患者の割合
時間枠：48週
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ウイルス学的失敗は、HIV-1 RNA >400 コピー/ml の結果が 4 週間の間隔で 2 回連続した場合と定義されました。
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48週
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ウイルス学的応答喪失までの時間 (TLOVR)
時間枠：48週間
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TLOVR は、最初は HIV-1 RNA を抑制したが、その後ウイルス学的リバウンドを示した (2 回連続で HIV-1 RNA >40 コピー/ml) 患者の HIV-1 RNA <40 コピー/ml の無作為化から最後の値までの時間として定義されました。
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48週間
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CD4細胞数の変化
時間枠：48週間
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試験開始から48週までのCD4細胞数の変化
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48週間
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有害事象
時間枠：48週間
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-DAIDS AEグレーディングテーブルによるグレード3またはグレード4の有害事象
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。