비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 기반 요법 실패로 HIV에서 구제 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법에 따른 유지 강화 로피나비르 단일 요법 (BIDI-MONO)
2013년 5월 10일 업데이트: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
무작위 통제 연구는 HIV-1 RNA가 있는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 리토나비르 강화 로피나비르 단독 요법과 리토나비르 강화 로피나비르 + 최적화된 배경 요법 간의 HIV-1 RNA의 48주 결과를 비교합니다.
이 연구의 목적은 이전에 NNRTI(Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) 기반 요법에 실패하고 현재 PI(salvage protease-inhibitor) 요법을 받고 있는 HIV-1 감염 환자의 유지 요법으로서 리토나비어 부스트 로피나비르 단독 요법의 효능을 결정하는 것입니다. 기반 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 기록된 HIV 감염
- 이전에 NNRTI 기반 요법에 실패
- 실패한 PI 기반 요법의 이력 없음
- 리토나비르 강화 PI + OBR(예: NRIT, 에트라비린, 랄테그라비르) 수신
- 최소 이전 6개월 동안 HIV-1 RNA가 50 copies/ml 미만인 경우
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- TDF, FTC 또는 3TC로 치료해야 했던 HBV 동시 감염
- LPV/r과 잠재적으로 중요한 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 투여받아야 함
- 수명이 6개월 미만
- 간경변증 Child-Pugh B/C, 말기신부전증, 악성종양과 같은 심각한 전신질환
- 헤모글로빈 <8 g/dl, 혈소판 <50,000/mm3, AST 또는 ALT >3 ULN, 예상 크레아티닌 청소율 <50 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 로피나비르 단독 요법
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Lopinavir/ritonavir 200/50 mg 매 12시간
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ACTIVE_COMPARATOR: 강화된 로피나비르 + 최적화된 백그라운드 요법(OBR)
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Lopinavir/ritonavir 200/50 mg 매 12시간
NRTI, etravirine 또는 raltegravir와 같은 최적화된 백그라운드 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주
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바이러스학적 실패는 4주 간격으로 두 번 연속으로 HIV-1 RNA >400 copies/ml의 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제 환자 비율
기간: 48주
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HIV-1 RNA <40 copies/ml로 정의되는 바이러스 억제
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48주
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바이러스학적 실패 환자의 비율
기간: 48주
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바이러스학적 실패는 4주 간격으로 두 번 연속으로 HIV-1 RNA >400 copies/ml의 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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48주
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바이러스 반응 상실까지의 시간(TLOVR)
기간: 48주
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TLOVR은 처음에 HIV-1 RNA를 억제했지만 이후에 바이러스 반동을 보인 환자(두 번 연속 HIV-1 RNA >40 copies/ml)에서 HIV-1 RNA <40 copies/ml인 마지막 값과 무작위배정 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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48주
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CD4 세포 수의 변화
기간: 48주
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연구 시작부터 48주까지의 CD4 세포 수의 변화
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48주
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부작용
기간: 48주
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DAIDS AE 등급표에 따른 3등급 또는 4등급 부작용
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIDI-MONO
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