Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie lopinavirem posílená údržbou po režimu založeném na savage proteázovém inhibitoru (PI) u HIV s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) při selhání režimu (BIDI-MONO)

10. května 2013 aktualizováno: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnává 48týdenní výsledky HIV-1 RNA mezi ritonavirem posíleným lopinavirem v monoterapii a ritonavirem posíleným lopinavirem + optimalizované základní režimy u pacientů infikovaných HIV-1, kteří mají HIV-1 RNA

Cílem této studie je určit účinnost ritonavirem posílené monoterapie lopinavirem jako udržovacího režimu u pacientů infikovaných HIV-1, u kterých dříve selhaly režimy založené na nenukleosidových inhibitorech reverzní transkriptázy (NNRTI) a v současné době užívali salvage protease-inhibitor (PI) založené režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-60 let
  • zdokumentovaná infekce HIV
  • dříve selhalo v režimech založených na NNRTI
  • žádná historie selhávání režimů založených na PI
  • užívání PI + OBR posílené ritonavirem (jako jsou NRIT, etravirin, raltegravir)
  • mající HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Koinfekce HBV, která musela být léčena TDF, FTC nebo 3TC
  • musel dostávat léky, o kterých je známo, že mohou mít významnou lékovou interakci s LPV/r
  • očekávaná délka života méně než 6 měsíců
  • závažná systémová onemocnění jako jaterní cirhóza Child-Pugh B/C, ESRD, malignita
  • hemoglobin <8 g/dl, krevní destičky <50 000/mm3, AST nebo ALT >3 ULN, odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílená monoterapie lopinavirem
Lék: Lopinavir posílený ritonavirem
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg každých 12 hodin
ACTIVE_COMPARATOR: zesílený lopinavir + optimalizované režimy na pozadí (OBR)
Lék: Lopinavir posílený ritonavirem
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg každých 12 hodin
Lék: optimalizované režimy na pozadí (OBR)
Optimalizované základní režimy, jako jsou NRTI, etravirin nebo raltegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do virologického selhání
Časové okno: 48 týdnů
virologické selhání bylo definováno jako dva po sobě jdoucí výsledky HIV-1 RNA > 400 kopií/ml v čase odděleném 4 týdny
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickou supresí
Časové okno: 48 týdnů
virologická suprese definovaná jako HIV-1 RNA <40 kopií/ml
48 týdnů
Podíl pacientů s virologickým selháním
Časové okno: 48 týden
virologické selhání bylo definováno jako dva po sobě jdoucí výsledky HIV-1 RNA > 400 kopií/ml v čase odděleném 4 týdny
48 týden
Doba do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
Časové okno: 48 týdnů
TLOVR byl definován jako čas mezi randomizací a poslední hodnotou, kdy HIV-1 RNA <40 kopií/ml u pacienta, který zpočátku potlačoval HIV-1 RNA, ale následně prokázal virologický rebound (dvě po sobě jdoucí HIV-1 RNA >40 kopií/ml)
48 týdnů
Změna počtu CD4 buněk
Časové okno: 48 týdnů
Změna počtu CD4 buněk od začátku studie do 48. týdne
48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
jakékoli nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně podle klasifikační tabulky DAIDS AE
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Spolupracovníci

Department of Disease Control, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIDI-MONO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit