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Geboosterte Lopinavir-Erhaltungsmonotherapie nach Salvage-Protease-Inhibitor (PI)-basiertem Regime bei HIV mit Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-basiertem Regimeversagen (BIDI-MONO)

10. Mai 2013 aktualisiert von: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die 48-Wochen-Ergebnisse der HIV-1-RNA zwischen Ritonavir-geboosterter Lopinavir-Monotherapie und Ritonavir-geboostertem Lopinavir + optimierten Hintergrundregimen bei HIV-1-infizierten Patienten mit HIV-1-RNA

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Ritonavir-geboosterten Lopinavir-Monotherapie als Erhaltungstherapie bei HIV-1-infizierten Patienten, bei denen zuvor nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)-basierte Therapien versagt haben und die derzeit Salvage-Protease-Inhibitor (PI) erhalten haben. basierte Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • dokumentierte HIV-Infektion
  • zuvor auf NNRTI-basierte Therapien versagt haben
  • keine Vorgeschichte mit erfolglosen PI-basierten Therapien
  • Einnahme von Ritonavir-geboosterten PI + OBRs (wie NRITs, Etravirin, Raltegravir)
  • mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate zuvor

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • HBV-Koinfektion, die mit TDF, FTC oder 3TC behandelt werden musste
  • Medikamente erhalten mussten, von denen bekannt ist, dass sie potenziell signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit LPV/r haben
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • schwere systemische Erkrankungen wie Leberzirrhose Child-Pugh B/C, ESRD, Malignität
  • Hämoglobin < 8 g/dl, Thrombozyten < 50.000/mm3, AST oder ALT > 3 ULN, geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geboosterte Lopinavir-Monotherapie
Arzneimittel: Ritonavir-geboostertes Lopinavir
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg alle 12 Stunden
ACTIVE_COMPARATOR: geboostertes Lopinavir + optimierte Hintergrundtherapien (OBRs)
Arzneimittel: Ritonavir-geboostertes Lopinavir
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapien (OBRs)
Optimierte Hintergrundtherapien wie NRTIs, Etravirin oder Raltegravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Virologisches Versagen wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende Ergebnisse von HIV-1-RNA > 400 Kopien/ml im zeitlichen Abstand von 4 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischer Suppression
Zeitfenster: 48 Wochen
Virologische Suppression, definiert als HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml
48 Wochen
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen
Zeitfenster: 48 Woche
Virologisches Versagen wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende Ergebnisse von HIV-1-RNA > 400 Kopien/ml im zeitlichen Abstand von 4 Wochen
48 Woche
Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR)
Zeitfenster: 48 Wochen
TLOVR war definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem letzten Wert, bei dem HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml bei einem Patienten war, der anfänglich HIV-1-RNA unterdrückte, aber anschließend einen virologischen Rebound zeigte (zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA > 40 Kopien/ml).
48 Wochen
Veränderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der CD4-Zellzahl vom Studienbeginn bis Woche 48
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
alle unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder Grad 4 gemäß der DAIDS-AE-Einstufungstabelle
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Mitarbeiter

Department of Disease Control, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIDI-MONO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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