Monoterapia di mantenimento con lopinavir potenziato in seguito a regime a base di inibitori della proteasi (PI) di salvataggio nell'HIV con fallimento del regime a base di inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI) (BIDI-MONO)
10 maggio 2013 aggiornato da: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Uno studio controllato randomizzato confronta i risultati a 48 settimane di HIV-1 RNA tra lopinavir potenziato con ritonavir in monoterapia e lopinavir potenziato con ritonavir + regimi di base ottimizzati in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno HIV-1 RNA
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della monoterapia con lopinavir potenziato con ritonavir come regime di mantenimento in pazienti con infezione da HIV-1 che in precedenza hanno fallito regimi basati su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e attualmente hanno ricevuto un inibitore della proteasi di salvataggio (PI) regimi basati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-60 anni
- infezione da HIV documentata
- precedentemente fallito con regimi basati su NNRTI
- nessuna storia di fallimenti di regimi basati su PI
- ricevere PI + OBR potenziati con ritonavir (come NRIT, etravirina, raltegravir)
- avere HIV-1 RNA <50 copie/ml per almeno 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Co-infezione da HBV che doveva essere trattata con TDF, FTC o 3TC
- ha dovuto ricevere farmaci noti per avere una potenziale interazione farmacologica significativa con LPV/r
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- gravi malattie sistemiche come cirrosi epatica Child-Pugh B/C, ESRD, malignità
- emoglobina <8 g/dl, piastrine <50.000/mm3, AST o ALT >3 ULN, clearance della creatinina stimata <50 mL/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lopinavir potenziato in monoterapia
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Lopinavir/ritonavir 200/50 mg ogni 12 ore
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ACTIVE_COMPARATORE: lopinavir potenziato + regimi di base ottimizzati (OBR)
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Lopinavir/ritonavir 200/50 mg ogni 12 ore
Regimi di base ottimizzati come NRTI, etravirina o raltegravir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
|
fallimento virologico è stato definito come due risultati consecutivi di HIV-1 RNA >400 copie/ml nel tempo separati da 4 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con soppressione virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
|
soppressione virologica definita come HIV-1 RNA <40 copie/ml
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48 settimane
|
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Proporzione di pazienti con fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimana
|
fallimento virologico è stato definito come due risultati consecutivi di HIV-1 RNA >400 copie/ml nel tempo separati da 4 settimane
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48 settimana
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Tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il TLOVR è stato definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e l'ultimo valore in cui HIV-1 RNA <40 copie/ml in un paziente che inizialmente aveva soppresso l'HIV-1 RNA ma successivamente ha dimostrato un rebound virologico (due HIV-1 RNA consecutivi >40 copie/ml)
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48 settimane
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Modifica della conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
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Modifica della conta delle cellule CD4 dall'inizio dello studio alla settimana 48
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48 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
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qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4 secondo la tabella di classificazione AE DAIDS
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIDI-MONO
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