Vedligeholdelsesboostet Lopinavir Monoterapi efter Salvage Protease-inhibitor (PI)-baseret regime i HIV med non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI)-baseret regimen fiasko (BIDI-MONO)
10. maj 2013 opdateret af: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
En randomiseret kontrolleret undersøgelse sammenligner de 48 ugers resultater af HIV-1 RNA mellem Ritonavir-boostet Lopinavir Monoterapi og Ritonavir-boostet Lopinavir + optimerede baggrundsregimer hos HIV-1-inficerede patienter, der har HIV-1 RNA
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ritonavir-boostet lopinavir-monoterapi som et vedligeholdelsesregime hos HIV-1-inficerede patienter, som tidligere har svigtet ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) baserede regimer og i øjeblikket modtog en proteasehæmmer (PI) baserede regimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-60 år
- dokumenteret HIV-infektion
- tidligere mislykkedes NNRTI-baserede regimer
- ingen historie med svigtende PI-baserede regimer
- modtager ritonavir-boostede PI + OBR'er (såsom NRIT'er, etravirin, raltegravir)
- har HIV-1 RNA <50 kopier/ml i mindst forudgående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- HBV co-infektion, der skulle behandles med TDF, FTC eller 3TC
- måtte modtage medicin, der vides at have potentiel signifikant lægemiddelinteraktion med LPV/r
- forventet levetid mindre end 6 måneder
- alvorlige systemiske sygdomme såsom levercirrhose Child-Pugh B/C, ESRD, malignitet
- hæmoglobin <8 g/dl, blodplade <50.000/mm3, AST eller ALT >3 ULN, estimeret kreatininclearance <50 ml/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forstærket lopinavir monoterapi
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg hver 12. time
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: boostet lopinavir + optimerede baggrundsregimer (OBR'er)
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg hver 12. time
Optimerede baggrundsregimer såsom NRTI'er, etravirin eller raltegravir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
|
virologisk svigt blev defineret som at have to på hinanden følgende resultater af HIV-1 RNA >400 kopier/ml i tid adskilt af 4 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med virologisk suppression
Tidsramme: 48 uger
|
virologisk suppression defineret som at have HIV-1 RNA <40 kopier/ml
|
48 uger
|
|
Andel af patienter med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uge
|
virologisk svigt blev defineret som at have to på hinanden følgende resultater af HIV-1 RNA >400 kopier/ml i tid adskilt af 4 uger
|
48 uge
|
|
Tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 48 uger
|
TLOVR blev defineret som tiden mellem randomisering og den sidste værdi, som HIV-1 RNA <40 kopier/ml hos en patient, der oprindeligt undertrykte HIV-1 RNA, men efterfølgende viste virologisk rebound (to på hinanden følgende HIV-1 RNA >40 kopier/ml)
|
48 uger
|
|
Ændring af antallet af CD4-celler
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring af CD4-cellernes antal fra studiestart til uge 48
|
48 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
eventuelle uønskede hændelser af grad 3 eller grad 4 i henhold til DAIDS AE-klassificeringstabel
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2010
Først opslået (SKØN)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIDI-MONO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .