Ylläpitotehostettu lopinaviirimonoterapia Salvage Proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvan hoito-ohjelman jälkeen HIV:ssä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI) perustuvan hoito-ohjelman epäonnistuessa (BIDI-MONO)
perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan HIV-1-RNA:n 48 viikon tuloksia ritonaviiritehostehoidon ja ritonaviiritehostettujen lopinaviiri + optimoitujen taustahoitojen välillä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on HIV-1-RNA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ritonaviiritehosteisen lopinaviirin monoterapian tehokkuus ylläpitohoitona HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joille aiemmin ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI) perustuva hoito on epäonnistunut ja jotka saivat tällä hetkellä pelastavaa proteaasi-inhibiittoria (PI). perustuvat hoito-ohjelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- dokumentoitu HIV-infektio
- aiemmin epäonnistuneet NNRTI-pohjaisissa hoito-ohjelmissa
- ei historiaa epäonnistuneita PI-pohjaisia hoitoja
- jotka saavat ritonaviiriga tehostettuja PI + OBR-lääkkeitä (kuten NRIT:t, etraviriini, raltegraviiri)
- joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- HBV-yhteisinfektio, joka oli hoidettava TDF:llä, FTC:llä tai 3TC:llä
- täytyi saada lääkkeitä, joilla tiedettiin olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia LPV/r:n kanssa
- elinajanodote alle 6 kuukautta
- vakavat systeemiset sairaudet, kuten maksakirroosi, Child-Pugh B/C, ESRD, pahanlaatuisuus
- hemoglobiini <8 g/dl, verihiutaleet <50 000/mm3, ASAT tai ALAT >3 ULN, arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tehostettu lopinaviirimonoterapia
|
Lopinaviiri/ritonaviiri 200/50 mg 12 tunnin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tehostettu lopinaviiri + optimoidut taustahoito-ohjelmat (OBR)
|
Lopinaviiri/ritonaviiri 200/50 mg 12 tunnin välein
Optimoidut tausta-ohjelmat, kuten NRTI:t, etraviriini tai raltegraviiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
virologinen epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi tulokseksi HIV-1 RNA:sta > 400 kopiota/ml ajassa erotettuna 4 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen suppressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
virologinen suppressio määritellään HIV-1 RNA:lla < 40 kopiota/ml
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
virologinen epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi tulokseksi HIV-1 RNA:sta > 400 kopiota/ml ajassa erotettuna 4 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Aika virologisen vasteen menettämiseen (TLOVR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
TLOVR määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja viimeisen arvon välillä, jolloin HIV-1 RNA:ta oli alle 40 kopiota/ml potilaalla, joka alun perin suppressoi HIV-1 RNA:ta, mutta osoitti myöhemmin virologista reboundia (kaksi peräkkäistä HIV-1 RNA:ta > 40 kopiota/ml)
|
48 viikkoa
|
|
CD4-solujen määrän muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
CD4-solujen määrän muutos tutkimuksen alusta viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
kaikki asteen 3 tai 4 haittatapahtumat DAIDS AE -luokitustaulukon mukaan
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDI-MONO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .