Monoterapia de mantenimiento con lopinavir potenciado después de un régimen basado en un inhibidor de la proteasa (PI) de rescate en pacientes con VIH con fracaso del régimen basado en inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) (BIDI-MONO)
10 de mayo de 2013 actualizado por: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Un estudio controlado aleatorizado compara los resultados de 48 semanas del ARN del VIH-1 entre la monoterapia con lopinavir reforzado con ritonavir y los regímenes de fondo optimizados con lopinavir reforzado con ritonavir en pacientes infectados con VIH-1 que tienen ARN del VIH-1
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir como régimen de mantenimiento en pacientes infectados por el VIH-1 que anteriormente fracasaron con los regímenes basados en inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) y que actualmente recibieron un inhibidor de la proteasa (IP) de rescate. regímenes basados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-60 años
- infección por VIH documentada
- anteriormente fracasaron con los regímenes basados en NNRTI
- sin antecedentes de fracaso de los regímenes basados en IP
- recibir IP + OBR potenciados con ritonavir (como NRIT, etravirina, raltegravir)
- tener ARN del VIH-1 <50 copias/ml durante al menos los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Coinfección por VHB que tuvo que ser tratada con TDF, FTC o 3TC
- tuvo que recibir medicamentos que se sabe que tienen una posible interacción farmacológica significativa con LPV/r
- esperanza de vida menos de 6 meses
- enfermedades sistémicas graves como cirrosis hepática Child-Pugh B/C, ESRD, malignidad
- hemoglobina <8 g/dl, plaquetas <50 000/mm3, AST o ALT >3 LSN, aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Monoterapia con lopinavir potenciado
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg cada 12 horas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: lopinavir potenciado + regímenes de fondo optimizados (OBR)
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg cada 12 horas
Regímenes de base optimizados como NRTI, etravirina o raltegravir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
el fracaso virológico se definió como tener dos resultados consecutivos de ARN del VIH-1 >400 copias/ml en el tiempo separados por 4 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con supresión virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
supresión virológica definida como tener ARN del VIH-1 <40 copias/ml
|
48 semanas
|
|
Proporción de pacientes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semana
|
el fracaso virológico se definió como tener dos resultados consecutivos de ARN del VIH-1 >400 copias/ml en el tiempo separados por 4 semanas
|
48 semana
|
|
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
TLOVR se definió como el tiempo entre la aleatorización y el último valor de ARN del VIH-1 <40 copias/ml en un paciente que inicialmente suprimió el ARN del VIH-1 pero que posteriormente demostró un rebote virológico (dos ARN del VIH-1 consecutivos >40 copias/ml)
|
48 semanas
|
|
Cambio de recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio del estudio hasta la semana 48
|
48 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
cualquier evento adverso de grado 3 o grado 4 según la tabla de clasificación DAIDS AE
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- BIDI-MONO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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