Monoterapia com Lopinavir Reforçado de Manutenção Após Regime Baseado em Inibidores de Protease (PI) de Salvamento em HIV com Falha de Regime Baseado em Inibidores da Transcriptase Reversa Não-nucleosídeos (NNRTI) (BIDI-MONO)
10 de maio de 2013 atualizado por: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Um estudo randomizado controlado compara os resultados de 48 semanas do RNA do HIV-1 entre monoterapia com lopinavir potencializado com ritonavir e regimes de base otimizados com lopinavir reforçado com ritonavir em pacientes infectados pelo HIV-1 que têm RNA do HIV-1
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da monoterapia com lopinavir potencializado com ritonavir como regime de manutenção em pacientes infectados pelo HIV-1 que anteriormente falharam com regimes baseados em inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) e atualmente recebem inibidores de protease (IP) de resgate. regimes baseados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-60 anos
- infecção por HIV documentada
- falharam anteriormente em regimes baseados em NNRTI
- sem histórico de falha de regimes baseados em IP
- recebendo PI + OBRs reforçados com ritonavir (como NRITs, etravirina, raltegravir)
- tendo HIV-1 RNA <50 cópias/ml por pelo menos 6 meses antes
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Co-infecção por HBV que precisou ser tratada com TDF, FTC ou 3TC
- teve que receber medicamentos conhecidos por terem potencial interação medicamentosa significativa com LPV/r
- esperança de vida inferior a 6 meses
- doenças sistêmicas graves, como cirrose hepática Child-Pugh B/C, ESRD, malignidade
- hemoglobina <8 g/dl, plaquetas <50.000/mm3, AST ou ALT >3 LSN, depuração de creatinina estimada <50 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monoterapia com lopinavir potenciado
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Lopinavir/ritonavir 200/50 mg a cada 12 horas
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ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir potencializado + esquemas de base otimizados (OBRs)
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Lopinavir/ritonavir 200/50 mg a cada 12 horas
Regimes de base otimizados, como NRTIs, etravirina ou raltegravir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha virológica
Prazo: 48 semanas
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falha virológica foi definida como tendo dois resultados consecutivos de HIV-1 RNA >400 cópias/ml no tempo separados por 4 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com supressão virológica
Prazo: 48 semanas
|
supressão virológica definida como tendo HIV-1 RNA <40 cópias/ml
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48 semanas
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Proporção de pacientes com falência virológica
Prazo: 48 semanas
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falha virológica foi definida como tendo dois resultados consecutivos de HIV-1 RNA >400 cópias/ml no tempo separados por 4 semanas
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48 semanas
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Tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR)
Prazo: 48 semanas
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TLOVR foi definido como o tempo entre a randomização e o último valor que o RNA do HIV-1 <40 cópias/ml em um paciente que inicialmente suprimiu o RNA do HIV-1, mas posteriormente demonstrou rebote virológico (dois RNA HIV-1 consecutivos > 40 cópias/ml)
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48 semanas
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Alteração na contagem de células CD4
Prazo: 48 semanas
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Alteração na contagem de células CD4 desde o início do estudo até a semana 48
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48 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
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quaisquer eventos adversos de grau 3 ou 4 de acordo com a tabela de classificação DAIDS AE
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- BIDI-MONO
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