Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая усиленная монотерапия лопинавиром после схемы на основе спасательных ингибиторов протеазы (ИП) при ВИЧ с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ) неэффективна (BIDI-MONO)

10 мая 2013 г. обновлено: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Рандомизированное контролируемое исследование сравнивает результаты 48-недельного определения РНК ВИЧ-1 между монотерапией лопинавиром, усиленным ритонавиром, и лопинавиром, усиленным ритонавиром + оптимизированные фоновые режимы у ВИЧ-инфицированных пациентов с РНК ВИЧ-1

Целью данного исследования является определение эффективности усиленной ритонавиром монотерапии лопинавиром в качестве поддерживающей схемы лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых ранее не получались схемы на основе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) и которые в настоящее время получали спасительный ингибитор протеазы (ИП). основанные схемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-60 лет
  • подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • ранее неэффективные схемы на основе ННИОТ
  • отсутствие в анамнезе неудачных схем на основе ИП
  • прием усиленных ритонавиром ИП + ОБР (таких как НИОТ, этравирин, ралтегравир)
  • наличие РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в течение как минимум предшествующих 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Коинфекция ВГВ, которую необходимо лечить TDF, FTC или 3TC
  • должны были получать лекарства, о которых известно, что они потенциально могут значительно взаимодействовать с LPV/r.
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • серьезные системные заболевания, такие как цирроз печени Чайлд-Пью B/C, терминальная почечная недостаточность, злокачественные новообразования
  • гемоглобин <8 г/дл, тромбоциты <50 000/мм3, АСТ или АЛТ >3 ВГН, расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия усиленным лопинавиром
Лекарство: Лопинавир, усиленный ритонавиром
Лопинавир/ритонавир 200/50 мг каждые 12 часов
ACTIVE_COMPARATOR: усиленный лопинавир + оптимизированные фоновые схемы (OBR)
Лекарство: Лопинавир, усиленный ритонавиром
Лопинавир/ритонавир 200/50 мг каждые 12 часов
Лекарство: оптимизированные фоновые режимы (OBR)
Оптимизированные фоновые схемы, такие как НИОТ, этравирин или ралтегравир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вирусологической неудачи
Временное ограничение: 48 недель
Вирусологическая неудача определялась как наличие двух последовательных результатов РНК ВИЧ-1 >400 копий/мл во времени, разделенных 4 неделями.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусологической супрессией
Временное ограничение: 48 недель
вирусологическая супрессия, определяемая как наличие РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл
48 недель
Доля пациентов с вирусологической неудачей
Временное ограничение: 48 неделя
Вирусологическая неудача определялась как наличие двух последовательных результатов РНК ВИЧ-1 >400 копий/мл во времени, разделенных 4 неделями.
48 неделя
Время до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: 48 недель
TLOVR определяли как время между рандомизацией и последним значением РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл у пациента, у которого изначально была подавлена ​​РНК ВИЧ-1, но впоследствии продемонстрировал вирусологический отскок (два последовательных РНК ВИЧ-1 >40 копий/мл).
48 недель
Изменение количества клеток CD4
Временное ограничение: 48 недель
Изменение количества клеток CD4 от начала исследования до 48-й недели
48 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
любые нежелательные явления 3-й или 4-й степени в соответствии с таблицей классификации НЯ DAIDS.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Соавторы

Department of Disease Control, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIDI-MONO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться