在基于非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的方案失败的 HIV 患者中，基于挽救蛋白酶抑制剂 (PI) 的方案后维持增强的洛匹那韦单药治疗 (BIDI-MONO)
2013年5月10日 更新者：Krittaecho Siripassorn、Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
一项随机对照研究比较了利托那韦增强的洛匹那韦单一疗法和利托那韦增强的洛匹那韦+优化背景方案在具有 HIV-1 RNA 的 HIV-1 感染患者中 48 周的 HIV-1 RNA 结果
本研究的目的是确定利托那韦增强的洛匹那韦单一疗法作为 HIV-1 感染患者的维持治疗方案的疗效，这些患者之前基于非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的治疗方案失败，目前正在接受补救性蛋白酶抑制剂 (PI)基于方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nonthaburi、泰国、11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 有记录的 HIV 感染
- 以前失败了基于 NNRTI 的方案
- 没有基于 PI 的方案失败的历史
- 接受利托那韦增强的 PI + OBR（例如 NRIT、etravirine、raltegravir）
- HIV-1 RNA <50 copies/ml 至少前 6 个月
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 必须用 TDF、FTC 或 3TC 治疗的 HBV 合并感染
- 必须接受已知与 LPV/r 有潜在显着药物相互作用的药物
- 预期寿命少于6个月
- 严重的全身性疾病，如肝硬化 Child-Pugh B/C、ESRD、恶性肿瘤
- 血红蛋白 <8 g/dl，血小板 <50,000/mm3，AST 或 ALT >3 ULN，估计肌酐清除率 <50 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加强型洛匹那韦单药治疗
|
洛匹那韦/利托那韦 200/50 mg 每 12 小时一次
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：增强型洛匹那韦 + 优化背景方案 (OBR)
|
洛匹那韦/利托那韦 200/50 mg 每 12 小时一次
优化的背景方案，例如 NRTIs、etravirine 或 raltegravir
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学失败的时间
大体时间：48周
|
病毒学失败定义为 HIV-1 RNA > 400 拷贝/毫升的连续两次结果间隔 4 周
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学抑制患者的比例
大体时间：48周
|
病毒学抑制定义为 HIV-1 RNA <40 拷贝/毫升
|
48周
|
|
病毒学失败患者的比例
大体时间：48周
|
病毒学失败定义为 HIV-1 RNA > 400 拷贝/毫升的连续两次结果间隔 4 周
|
48周
|
|
病毒学应答消失时间 (TLOVR)
大体时间：48周
|
TLOVR 被定义为在最初抑制 HIV-1 RNA 但随后表现出病毒学反弹（连续两次 HIV-1 RNA >40 拷贝/毫升）的患者中，随机化与 HIV-1 RNA <40 拷贝/毫升的最后一个值之间的时间
|
48周
|
|
CD4细胞计数的变化
大体时间：48周
|
从研究开始到第 48 周 CD4 细胞计数的变化
|
48周
|
|
不良事件
大体时间：48周
|
根据 DAIDS AE 分级表的任何 3 级或 4 级不良事件
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
利托那韦增效的洛匹那韦的临床试验
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute完全的
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley University完全的
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 和其他合作者终止
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...终止
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud...完全的