Vedlikeholdsforsterket lopinavir-monoterapi etter salvage-proteasehemmer (PI)-basert regime i HIV med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI)-basert regimesvikt (BIDI-MONO)
10. mai 2013 oppdatert av: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
En randomisert kontrollert studie sammenligner 48 ukers resultater av HIV-1 RNA mellom Ritonavir-forsterket Lopinavir Monoterapi og Ritonavir-forsterket Lopinavir + Optimaliserte bakgrunnsregimer hos HIV-1-infiserte pasienter som har HIV-1 RNA
Målet med denne studien er å bestemme effekten av ritonavir-forsterket lopinavir-monoterapi som et vedlikeholdsregime hos HIV-1-infiserte pasienter som tidligere mislyktes med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI)-baserte regimer og for tiden mottok salvage protease-inhibitor (PI) baserte regimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-60 år
- dokumentert HIV-infeksjon
- tidligere mislyktes med NNRTI-baserte regimer
- ingen historie med sviktende PI-baserte regimer
- mottar ritonavir-forsterket PI + OBR (som NRIT, etravirin, raltegravir)
- har HIV-1 RNA <50 kopier/ml i minst 6 måneder før
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- HBV samtidig infeksjon som måtte behandles med TDF, FTC eller 3TC
- måtte motta medisiner kjent for å ha potensiell signifikant legemiddelinteraksjon med LPV/r
- forventet levealder mindre enn 6 måneder
- alvorlige systemiske sykdommer som levercirrhose Child-Pugh B/C, ESRD, malignitet
- hemoglobin <8 g/dl, blodplater <50 000/mm3, AST eller ALT >3 ULN, estimert kreatininclearance <50 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forsterket lopinavir monoterapi
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg hver 12. time
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: boostet lopinavir + optimaliserte bakgrunnsregimer (OBR)
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg hver 12. time
Optimaliserte bakgrunnsregimer som NRTI, etravirin eller raltegravir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker
|
virologisk svikt ble definert som å ha to påfølgende resultater av HIV-1 RNA >400 kopier/ml i tid adskilt med 4 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
virologisk undertrykkelse definert som å ha HIV-1 RNA <40 kopier/ml
|
48 uker
|
|
Andel pasienter med virologisk svikt
Tidsramme: 48 uke
|
virologisk svikt ble definert som å ha to påfølgende resultater av HIV-1 RNA >400 kopier/ml i tid adskilt med 4 uker
|
48 uke
|
|
Tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 48 uker
|
TLOVR ble definert som tiden mellom randomisering og den siste verdien som HIV-1 RNA <40 kopier/ml hos en pasient som opprinnelig undertrykte HIV-1 RNA, men som deretter viste virologisk tilbakegang (to påfølgende HIV-1 RNA >40 kopier/ml)
|
48 uker
|
|
Endring av CD4-celletall
Tidsramme: 48 uker
|
Endring av CD4-celletall fra studiestart til uke 48
|
48 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
eventuelle uønskede hendelser av grad 3 eller grad 4 i henhold til DAIDS AE-graderingstabell
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIDI-MONO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .