Podtrzymująca monoterapia wzmocnionym lopinawirem po schemacie opartym na ratunkowym inhibitorze proteazy (PI) u pacjentów z HIV z niepowodzeniem schematu opartego na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (BIDI-MONO)
10 maja 2013 zaktualizowane przez: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Randomizowane badanie kontrolowane porównuje wyniki 48-tygodniowego badania RNA HIV-1 pomiędzy monoterapią lopinawirem wzmocnionym rytonawirem a lopinawirem wzmocnionym rytonawirem + zoptymalizowane schematy podstawowe u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy mają RNA HIV-1
Celem tego badania jest określenie skuteczności monoterapii lopinawirem wzmocnionym rytonawirem jako schematu leczenia podtrzymującego u pacjentów zakażonych HIV-1, u których wcześniej nie powiodły się schematy oparte na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a obecnie otrzymywali ratunkowy inhibitor proteazy (PI) schematy oparte.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-60 lat
- udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- wcześniej nie udało się zastosować schematów opartych na NNRTI
- brak historii nieudanych schematów opartych na PI
- otrzymujący wzmocnione rytonawirem PI + OBR (takie jak NRIT, etrawiryna, raltegrawir)
- z HIV-1 RNA <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Koinfekcja HBV, którą trzeba było leczyć TDF, FTC lub 3TC
- musiał otrzymywać leki, o których wiadomo, że mogą wchodzić w interakcje z LPV/r
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak marskość wątroby Child-Pugh B/C, ESRD, nowotwory złośliwe
- hemoglobina <8 g/dl, liczba płytek krwi <50 000/mm3, AspAT lub AlAT >3 GGN, szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia wzmocnionym lopinawirem
|
Lopinawir/rytonawir 200/50 mg co 12 godzin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wzmocniony lopinawir + zoptymalizowane schematy podstawowe (OBR)
|
Lopinawir/rytonawir 200/50 mg co 12 godzin
Zoptymalizowane podstawowe schematy, takie jak NRTI, etrawiryna lub raltegrawir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako dwa kolejne wyniki RNA HIV-1 >400 kopii/ml w odstępie 4 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
supresja wirusologiczna zdefiniowana jako RNA HIV-1 <40 kopii/ml
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: 48 tydzień
|
niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako dwa kolejne wyniki RNA HIV-1 >400 kopii/ml w odstępie 4 tygodni
|
48 tydzień
|
|
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
TLOVR zdefiniowano jako czas między randomizacją a ostatnią wartością, przy której RNA HIV-1 <40 kopii/ml u pacjenta, u którego początkowo wystąpiła supresja RNA HIV-1, ale później wystąpił nawrót wirusologiczny (dwa kolejne RNA HIV-1 >40 kopii/ml)
|
48 tygodni
|
|
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana liczby komórek CD4 od początku badania do tygodnia 48
|
48 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
wszelkie zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia zgodnie z tabelą klasyfikacji DAIDS AE
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
- Lopinawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIDI-MONO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .