Lopinavir-monotherapie met onderhoudsboost na salvage Regime op basis van proteaseremmers (PI) bij HIV met mislukte regimes op basis van non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI) (BIDI-MONO)
10 mei 2013 bijgewerkt door: Krittaecho Siripassorn, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de 48 weken resultaten van hiv-1 RNA tussen ritonavir-versterkte lopinavir monotherapie en ritonavir-versterkte lopinavir + geoptimaliseerde achtergrondregimes bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die hiv-1-RNA hebben
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van met ritonavir versterkte lopinavir-monotherapie als onderhoudsregime bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten bij wie eerder niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI)-gebaseerde regimes faalden en die momenteel salvage protease-remmer (PI) kregen. gebaseerde regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-60 jaar
- gedocumenteerde hiv-infectie
- die voorheen niet voldeden aan op NNRTI gebaseerde regimes
- geen geschiedenis van falende op PI gebaseerde regimes
- met ritonavir versterkte PI + OBR's (zoals NRIT's, etravirine, raltegravir)
- met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- HBV-co-infectie die behandeld moest worden met TDF, FTC of 3TC
- moest medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze mogelijk een significante geneesmiddelinteractie hebben met LPV/r
- levensverwachting minder dan 6 maanden
- ernstige systemische ziekten zoals levercirrose Child-Pugh B/C, ESRD, maligniteit
- hemoglobine <8 g/dl, bloedplaatjes <50.000/mm3, ASAT of ALAT >3 ULN, geschatte creatinineklaring <50 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Monotherapie met versterkte lopinavir
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg om de 12 uur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gebooste lopinavir + geoptimaliseerde achtergrondregimes (OBR's)
|
Lopinavir/ritonavir 200/50 mg om de 12 uur
Geoptimaliseerde achtergrondregimes zoals NRTI's, etravirine of raltegravir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
|
virologisch falen werd gedefinieerd als het hebben van twee opeenvolgende resultaten van HIV-1 RNA >400 kopieën/ml in de tijd met een tussenpoos van 4 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
virologische onderdrukking gedefinieerd als HIV-1 RNA <40 kopieën/ml
|
48 weken
|
|
Percentage patiënten met virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
|
virologisch falen werd gedefinieerd als het hebben van twee opeenvolgende resultaten van HIV-1 RNA >400 kopieën/ml in de tijd met een tussenpoos van 4 weken
|
48 weken
|
|
Tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)
Tijdsspanne: 48 weken
|
TLOVR werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de laatste waarde dat HIV-1 RNA <40 kopieën/ml was bij een patiënt die aanvankelijk HIV-1 RNA onderdrukte maar vervolgens een virologische rebound vertoonde (twee opeenvolgende HIV-1 RNA >40 kopieën/ml)
|
48 weken
|
|
Verandering van het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering van het aantal CD4-cellen vanaf het begin van de studie tot week 48
|
48 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
alle bijwerkingen van graad 3 of graad 4 volgens de DAIDS AE-indelingstabel
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIDI-MONO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .