このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患の青年における集中的な運動に対する eHealth 奨励の効果 (PReVaiL)

2014年9月30日 更新者:Susanne Hwiid Klausen、Rigshospitalet, Denmark

先天性心疾患の青年における集中的な運動に対するインターネット、モバイル アプリケーション、および SMS ベースの奨励の効果

世界中で、生存しているすべての子供の 0.8% が、遺伝的な環境要因による先天性心疾患 (CHD) を持って生まれています。 高度な治療とケアにより生存率が大幅に向上し、継続的なモニタリングとケアを必要とする CHD の成人人口が増加しています。 現在、若年成人の 25% が、他の併存疾患の中でも、若年成人期に複雑な心血管疾患 (CVD) を獲得しています。

CHD の思春期の若者は、安全性、能力、および不活発な日常生活に関する理由で、心機能が許すほどの身体適合 (PF) ではないことが知られています。 しかし、2006 年に欧州心臓病学会は、CHD のすべての患者に推奨レベルの定期的な運動を行うことができ、奨励されるべきであると述べています。 ほとんどの青少年は日常生活に適応することが不可能であるため、病院でのトレーニングプログラムは少数の人々の PF と生活の質 (QoL) に影響を与えます。

患者の近隣環境での集中的な運動を促進するための eHealth 介入は、標準的なライフスタイル教育よりも効率的に体力を向上させる可能性があるというのが研究者の仮説です。

この研究の目的は、効率的で楽しく安全な心臓リハビリテーション プログラムを CHD の青少年に推奨するための証拠を作成することです。

一次結果測定

心肺運動能力: オンライン V02 max 自転車テスト

副次的アウトカム指標

身体運動のレベル: アクティグラフとアンケート

三次アウトカム指標

生活の質: PedsQl

Prevail は、複雑な CHD のために小児期に心臓手術を受けた 13 ~ 16 歳の 216 人の青年を対象とした、前向き無作為臨床試験です。 含まれる患者はすべて、健康な仲間と同じくらい身体的に活動的であり、全米保健委員会の原則ガイドラインに従っていることが推奨されています。 精神遅滞およびベースラインでのFEV1が予測の80%未満の患者は除外されます。

目的の試験に参加するリスクは、日常生活よりも高いとは見なされません。

結果は、健康関連のフィットネス クラスターへの所属に従って解釈されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RegionH
      • Copenhagen、RegionH、デンマーク、2100
        • University Hospital Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無制限の運動が可能な先天性心疾患
  • 診断: Q20.0 総動脈幹、Q20.1 不完全性血管内転位、Q20.3 不完全性血管内転位、Q20.5 心室逆位、Q21.2 中隔心房室欠損症、Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot、Q22.4 三角錐体破裂症、Q22.5異常エブスタイン、Q23.2ミトララトレシア、二重出口右心室、Q23.3左心室形成不全症候群、Q23.3右心室形成不全症候群、Q24.4先天性大動脈下動脈狭窄症、Q25.1大動脈縮窄症、Q25。 1 大動脈縮窄症、二重入口左心室、Q25.3 大動脈弁上狭窄症、Q25.5 肺動脈弁狭窄症。
  • Total Cavo Pulmonal Connex (TCPC 手順) の成功
  • 13~16歳

除外基準:

  • 精神遅滞
  • 未治療の喘息
  • CHDに関連する症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eHealth介入
通常の生活相談。 ショート メッセージ サービス (SMS) による身体活動の励まし、
集中的な運動への SMS ベースの励まし
他の名前:
  • 集中的な運動への SMS ベースの励まし
ACTIVE_COMPARATOR:生活相談
通常の生活相談。 ショート メッセージ サービス (SMS) による身体活動の奨励はありません。
集中的な運動への SMS ベースの励まし
他の名前:
  • 集中的な運動への SMS ベースの励まし
ベースラインでの 1 つの健康に関する会話
他の名前:
  • 慢性疾患の青少年との健康に関する会話

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動能力
時間枠:12ヶ月
オンライン V02 max 自転車テスト
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体運動のレベル
時間枠:12ヶ月
アクティグラフとアンケート
12ヶ月
生活の質
時間枠:12ヶ月
PedsQl
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Lars Søndergaard, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者:Susanne Klausen, MSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHK 3341
  • 959515921 (他の:Rigshospitalet)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する