先天性心疾患の青年における集中的な運動に対する eHealth 奨励の効果 (PReVaiL)
先天性心疾患の青年における集中的な運動に対するインターネット、モバイル アプリケーション、および SMS ベースの奨励の効果
世界中で、生存しているすべての子供の 0.8% が、遺伝的な環境要因による先天性心疾患 (CHD) を持って生まれています。 高度な治療とケアにより生存率が大幅に向上し、継続的なモニタリングとケアを必要とする CHD の成人人口が増加しています。 現在、若年成人の 25% が、他の併存疾患の中でも、若年成人期に複雑な心血管疾患 (CVD) を獲得しています。
CHD の思春期の若者は、安全性、能力、および不活発な日常生活に関する理由で、心機能が許すほどの身体適合 (PF) ではないことが知られています。 しかし、2006 年に欧州心臓病学会は、CHD のすべての患者に推奨レベルの定期的な運動を行うことができ、奨励されるべきであると述べています。 ほとんどの青少年は日常生活に適応することが不可能であるため、病院でのトレーニングプログラムは少数の人々の PF と生活の質 (QoL) に影響を与えます。
患者の近隣環境での集中的な運動を促進するための eHealth 介入は、標準的なライフスタイル教育よりも効率的に体力を向上させる可能性があるというのが研究者の仮説です。
この研究の目的は、効率的で楽しく安全な心臓リハビリテーション プログラムを CHD の青少年に推奨するための証拠を作成することです。
一次結果測定
心肺運動能力: オンライン V02 max 自転車テスト
副次的アウトカム指標
身体運動のレベル: アクティグラフとアンケート
三次アウトカム指標
生活の質: PedsQl
Prevail は、複雑な CHD のために小児期に心臓手術を受けた 13 ~ 16 歳の 216 人の青年を対象とした、前向き無作為臨床試験です。 含まれる患者はすべて、健康な仲間と同じくらい身体的に活動的であり、全米保健委員会の原則ガイドラインに従っていることが推奨されています。 精神遅滞およびベースラインでのFEV1が予測の80%未満の患者は除外されます。
目的の試験に参加するリスクは、日常生活よりも高いとは見なされません。
結果は、健康関連のフィットネス クラスターへの所属に従って解釈されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
RegionH
-
Copenhagen、RegionH、デンマーク、2100
- University Hospital Copenhagen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無制限の運動が可能な先天性心疾患
- 診断: Q20.0 総動脈幹、Q20.1 不完全性血管内転位、Q20.3 不完全性血管内転位、Q20.5 心室逆位、Q21.2 中隔心房室欠損症、Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot、Q22.4 三角錐体破裂症、Q22.5異常エブスタイン、Q23.2ミトララトレシア、二重出口右心室、Q23.3左心室形成不全症候群、Q23.3右心室形成不全症候群、Q24.4先天性大動脈下動脈狭窄症、Q25.1大動脈縮窄症、Q25。 1 大動脈縮窄症、二重入口左心室、Q25.3 大動脈弁上狭窄症、Q25.5 肺動脈弁狭窄症。
- Total Cavo Pulmonal Connex (TCPC 手順) の成功
- 13~16歳
除外基準:
- 精神遅滞
- 未治療の喘息
- CHDに関連する症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:eHealth介入
通常の生活相談。
ショート メッセージ サービス (SMS) による身体活動の励まし、
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集中的な運動への SMS ベースの励まし
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:生活相談
通常の生活相談。
ショート メッセージ サービス (SMS) による身体活動の奨励はありません。
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集中的な運動への SMS ベースの励まし
他の名前:
ベースラインでの 1 つの健康に関する会話
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動能力
時間枠:12ヶ月
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オンライン V02 max 自転車テスト
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体運動のレベル
時間枠:12ヶ月
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アクティグラフとアンケート
|
12ヶ月
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生活の質
時間枠:12ヶ月
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PedsQl
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Lars Søndergaard, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者:Susanne Klausen, MSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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