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Efecto de los estímulos de eSalud para el ejercicio intensivo en adolescentes con cardiopatías congénitas (PReVaiL)

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Efecto de internet, aplicaciones móviles y incentivos basados ​​en SMS para el ejercicio intensivo en adolescentes con cardiopatías congénitas

En todo el mundo, el 0,8 % de todos los niños vivos nacen con una cardiopatía congénita (CHD) debido a causas genéticas y ambientales. El tratamiento y la atención avanzados han mejorado sustancialmente la supervivencia, y los adultos con cardiopatía coronaria son una población en crecimiento que requiere vigilancia y atención continuas. En la actualidad, el 25 % de los adultos jóvenes adquieren enfermedades cardiovasculares (ECV) complicadas en la edad adulta temprana, entre otras comorbilidades.

Se sabe que los adolescentes con CHD no están tan en forma física (FP) como lo permite su capacidad cardíaca, muy probablemente por razones relacionadas con la seguridad, la capacidad y la vida cotidiana inactiva. Sin embargo, en 2006, la Sociedad Europea de Cardiología afirma que se puede realizar ejercicio regular a los niveles recomendados y se debe alentar a todos los pacientes con cardiopatía coronaria. Los programas de formación en los hospitales tienen un efecto sobre la FP y la calidad de vida (CdV) de unos pocos, ya que a la mayoría de los adolescentes les resulta imposible adaptarse a la vida cotidiana.

La hipótesis de los investigadores es que una intervención de eSalud, para facilitar el ejercicio intensivo en los alrededores del vecindario de los pacientes, puede mejorar la condición física de manera más eficiente que la educación estándar sobre el estilo de vida.

El propósito del estudio es crear evidencia para recomendar un programa de rehabilitación cardíaca eficiente, divertido y seguro para adolescentes con cardiopatía coronaria.

Medida de resultado primaria

Capacidad de ejercicio cardiopulmonar: prueba de bicicleta en línea V02 max

Medida de resultado secundaria

Nivel de ejercicio físico: Actígrafo y Cuestionario

Medida de resultado terciaria

Calidad de vida: PedsQl

Prevail es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo nacional que incluye a 216 adolescentes de 13 a 16 años que se sometieron a una cirugía cardíaca en la infancia debido a una cardiopatía coronaria compleja. Se recomienda a todos los pacientes incluidos que sean tan activos físicamente como sus compañeros sanos y sigan la directriz principal de la Junta Nacional de Salud: "Todos los niños y jóvenes deben ser físicamente activos durante al menos 60 minutos al día, preferiblemente más tiempo". Se excluyen los pacientes con retraso mental y FEV1 al inicio < 80 % del valor teórico.

El riesgo de participar en el ensayo propuesto no se considera mayor que el de la vida diaria.

Los resultados se interpretarán de acuerdo con la afiliación a grupos de fitness relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Dinamarca, 2100
        • University Hospital Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía congénita con permiso para ejercicio sin restricciones
  • Diagnóstico: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalía de Ebstein, Q23.2 Mitralatresia, Doble salida del ventrículo derecho, Q23.3 Síndrome de hipoplasia del ventrículo sinistri cordis, Q23.3 Síndrome de hipoplasia del ventrículo dextrii cordis, Q24.4 Estenosis congénita subaorta, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, ventrículo izquierdo de doble entrada, Q25.3 Estenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresia.
  • Exitoso Total Cavo Pulmonal Connex (procedimiento TCPC)
  • 13- 16 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental
  • asma no tratada
  • Síndromes relacionados con la CC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: intervención de eSalud
Consejería de estilo de vida estándar. Servicio de mensajes cortos (SMS) estímulos para la actividad física,
Animaciones basadas en SMS para el ejercicio intensivo
Otros nombres:
  • Animaciones basadas en SMS para el ejercicio intensivo
COMPARADOR_ACTIVO: Consejería de estilo de vida
Consejería de estilo de vida estándar. No hay incentivos de servicio de mensajes cortos (SMS) para la actividad física.
Animaciones basadas en SMS para el ejercicio intensivo
Otros nombres:
  • Animaciones basadas en SMS para el ejercicio intensivo
Una conversación sobre salud al inicio
Otros nombres:
  • Conversaciones de salud con adolescentes con enfermedades crónicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de bicicleta en línea V02 max
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 meses
Actígrafo y Cuestionario
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
PedsQl
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHK 3341
  • 959515921 (OTRO: Rigshospitalet)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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