- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01189981
Efecto de los estímulos de eSalud para el ejercicio intensivo en adolescentes con cardiopatías congénitas (PReVaiL)
Efecto de internet, aplicaciones móviles y incentivos basados en SMS para el ejercicio intensivo en adolescentes con cardiopatías congénitas
En todo el mundo, el 0,8 % de todos los niños vivos nacen con una cardiopatía congénita (CHD) debido a causas genéticas y ambientales. El tratamiento y la atención avanzados han mejorado sustancialmente la supervivencia, y los adultos con cardiopatía coronaria son una población en crecimiento que requiere vigilancia y atención continuas. En la actualidad, el 25 % de los adultos jóvenes adquieren enfermedades cardiovasculares (ECV) complicadas en la edad adulta temprana, entre otras comorbilidades.
Se sabe que los adolescentes con CHD no están tan en forma física (FP) como lo permite su capacidad cardíaca, muy probablemente por razones relacionadas con la seguridad, la capacidad y la vida cotidiana inactiva. Sin embargo, en 2006, la Sociedad Europea de Cardiología afirma que se puede realizar ejercicio regular a los niveles recomendados y se debe alentar a todos los pacientes con cardiopatía coronaria. Los programas de formación en los hospitales tienen un efecto sobre la FP y la calidad de vida (CdV) de unos pocos, ya que a la mayoría de los adolescentes les resulta imposible adaptarse a la vida cotidiana.
La hipótesis de los investigadores es que una intervención de eSalud, para facilitar el ejercicio intensivo en los alrededores del vecindario de los pacientes, puede mejorar la condición física de manera más eficiente que la educación estándar sobre el estilo de vida.
El propósito del estudio es crear evidencia para recomendar un programa de rehabilitación cardíaca eficiente, divertido y seguro para adolescentes con cardiopatía coronaria.
Medida de resultado primaria
Capacidad de ejercicio cardiopulmonar: prueba de bicicleta en línea V02 max
Medida de resultado secundaria
Nivel de ejercicio físico: Actígrafo y Cuestionario
Medida de resultado terciaria
Calidad de vida: PedsQl
Prevail es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo nacional que incluye a 216 adolescentes de 13 a 16 años que se sometieron a una cirugía cardíaca en la infancia debido a una cardiopatía coronaria compleja. Se recomienda a todos los pacientes incluidos que sean tan activos físicamente como sus compañeros sanos y sigan la directriz principal de la Junta Nacional de Salud: "Todos los niños y jóvenes deben ser físicamente activos durante al menos 60 minutos al día, preferiblemente más tiempo". Se excluyen los pacientes con retraso mental y FEV1 al inicio < 80 % del valor teórico.
El riesgo de participar en el ensayo propuesto no se considera mayor que el de la vida diaria.
Los resultados se interpretarán de acuerdo con la afiliación a grupos de fitness relacionados con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Dinamarca, 2100
- University Hospital Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía congénita con permiso para ejercicio sin restricciones
- Diagnóstico: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalía de Ebstein, Q23.2 Mitralatresia, Doble salida del ventrículo derecho, Q23.3 Síndrome de hipoplasia del ventrículo sinistri cordis, Q23.3 Síndrome de hipoplasia del ventrículo dextrii cordis, Q24.4 Estenosis congénita subaorta, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, ventrículo izquierdo de doble entrada, Q25.3 Estenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresia.
- Exitoso Total Cavo Pulmonal Connex (procedimiento TCPC)
- 13- 16 años de edad
Criterio de exclusión:
- Retraso mental
- asma no tratada
- Síndromes relacionados con la CC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervención de eSalud
Consejería de estilo de vida estándar.
Servicio de mensajes cortos (SMS) estímulos para la actividad física,
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Animaciones basadas en SMS para el ejercicio intensivo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejería de estilo de vida
Consejería de estilo de vida estándar.
No hay incentivos de servicio de mensajes cortos (SMS) para la actividad física.
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Animaciones basadas en SMS para el ejercicio intensivo
Otros nombres:
Una conversación sobre salud al inicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de bicicleta en línea V02 max
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Actígrafo y Cuestionario
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12 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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PedsQl
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHK 3341
- 959515921 (OTRO: Rigshospitalet)
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