Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поощрения электронного здравоохранения на интенсивные физические упражнения у подростков с врожденным пороком сердца (PReVaiL)

30 сентября 2014 г. обновлено: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние интернета, мобильных приложений и SMS-поощрений к интенсивным физическим упражнениям у подростков с врожденными пороками сердца

Во всем мире 0,8 % всех живых детей рождаются с врожденными пороками сердца (ВПС) из-за генетических и экологических причин. Усовершенствованное лечение и уход значительно повысили выживаемость, и взрослые с ИБС составляют растущую группу населения, требующую постоянного наблюдения и ухода. В настоящее время 25% молодых людей приобретают осложненные сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в молодом возрасте среди других сопутствующих заболеваний.

Известно, что подростки с ИБС не настолько физически подходят (ФФ), насколько позволяют их сердечные возможности, скорее всего, по причинам, связанным с безопасностью, дееспособностью и малоподвижной повседневной жизнью. Тем не менее, в 2006 году Европейское общество кардиологов заявило, что регулярные физические упражнения в рекомендуемых дозах могут выполняться и должны поощряться у всех пациентов с ИБС. Учебные программы в больницах оказывают влияние на PF и качество жизни (QoL) лишь у немногих, поскольку большинство подростков не могут вписаться в повседневную жизнь.

Гипотеза исследователей заключается в том, что вмешательство электронного здравоохранения, направленное на облегчение интенсивных упражнений в окрестностях пациентов, может улучшить физическую форму более эффективно, чем стандартное обучение образу жизни.

Цель исследования — собрать доказательства, чтобы рекомендовать подросткам с ИБС эффективную, увлекательную и безопасную программу кардиореабилитации.

Первичная мера результата

Кардио-легочная нагрузка: онлайн-тест на велосипеде V02 max

Вторичная мера результата

Уровень физической нагрузки: Актиграф и Анкета

Третичная мера результата

Качество жизни: PedsQl

Prevail — национальное проспективное рандомизированное клиническое исследование, включающее 216 подростков в возрасте 13–16 лет, перенесших в детстве операцию на сердце по поводу сложной ИБС. Всем включенным пациентам рекомендуется быть такими же физически активными, как и их здоровые сверстники, и следовать основному правилу Национального совета здравоохранения: «Все дети и молодые люди должны быть физически активными не менее 60 минут в день, а лучше дольше». Исключаются пациенты с умственной отсталостью и исходным ОФВ1 <80% от должного.

Риск участия в целевом испытании не считается выше риска повседневной жизни.

Результаты будут интерпретироваться в соответствии с принадлежностью к фитнес-кластерам, связанным со здоровьем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Дания, 2100
        • University Hospital Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врожденный порок сердца с учетом неограниченных физических нагрузок
  • Диагноз: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Аномалия Эбштейна, Q23.2 Митралатрезия, Двойное отхождение от правого желудочка, Q23.3 Синдром гипоплазии желудочков сердца, Q23.3 Синдром гипоплазии желудочков dextrii cordis, Q24.4 Врожденный стеноз подаорты, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, двойной вход в левый желудочек, Q25.3 Надклапанный стеноз аорты, Q25.5 Пульмоналатрезия.
  • Успешный Total Cavo Pulmonal Connex (процедура TCPC)
  • 13-16 лет

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость
  • Нелеченная астма
  • Синдромы, связанные с ИБС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронное здравоохранение
Консультации по стандартному образу жизни. Служба коротких сообщений (SMS) поощряет физическую активность,
SMS-поощрения к интенсивным тренировкам
Другие имена:
  • SMS-поощрения к интенсивным тренировкам
ACTIVE_COMPARATOR: Консультации по образу жизни
Консультации по стандартному образу жизни. Служба коротких сообщений (SMS) не поощряет физическую активность.
SMS-поощрения к интенсивным тренировкам
Другие имена:
  • SMS-поощрения к интенсивным тренировкам
Один разговор о здоровье на исходном уровне
Другие имена:
  • Беседа о здоровье с хронически больными подростками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочная работоспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
Онлайн-тест велосипеда V02 max
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
Актиграф и анкета
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
PedsQl
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHK 3341
  • 959515921 (ДРУГОЙ: Rigshospitalet)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться