- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01189981
Влияние поощрения электронного здравоохранения на интенсивные физические упражнения у подростков с врожденным пороком сердца (PReVaiL)
Влияние интернета, мобильных приложений и SMS-поощрений к интенсивным физическим упражнениям у подростков с врожденными пороками сердца
Во всем мире 0,8 % всех живых детей рождаются с врожденными пороками сердца (ВПС) из-за генетических и экологических причин. Усовершенствованное лечение и уход значительно повысили выживаемость, и взрослые с ИБС составляют растущую группу населения, требующую постоянного наблюдения и ухода. В настоящее время 25% молодых людей приобретают осложненные сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в молодом возрасте среди других сопутствующих заболеваний.
Известно, что подростки с ИБС не настолько физически подходят (ФФ), насколько позволяют их сердечные возможности, скорее всего, по причинам, связанным с безопасностью, дееспособностью и малоподвижной повседневной жизнью. Тем не менее, в 2006 году Европейское общество кардиологов заявило, что регулярные физические упражнения в рекомендуемых дозах могут выполняться и должны поощряться у всех пациентов с ИБС. Учебные программы в больницах оказывают влияние на PF и качество жизни (QoL) лишь у немногих, поскольку большинство подростков не могут вписаться в повседневную жизнь.
Гипотеза исследователей заключается в том, что вмешательство электронного здравоохранения, направленное на облегчение интенсивных упражнений в окрестностях пациентов, может улучшить физическую форму более эффективно, чем стандартное обучение образу жизни.
Цель исследования — собрать доказательства, чтобы рекомендовать подросткам с ИБС эффективную, увлекательную и безопасную программу кардиореабилитации.
Первичная мера результата
Кардио-легочная нагрузка: онлайн-тест на велосипеде V02 max
Вторичная мера результата
Уровень физической нагрузки: Актиграф и Анкета
Третичная мера результата
Качество жизни: PedsQl
Prevail — национальное проспективное рандомизированное клиническое исследование, включающее 216 подростков в возрасте 13–16 лет, перенесших в детстве операцию на сердце по поводу сложной ИБС. Всем включенным пациентам рекомендуется быть такими же физически активными, как и их здоровые сверстники, и следовать основному правилу Национального совета здравоохранения: «Все дети и молодые люди должны быть физически активными не менее 60 минут в день, а лучше дольше». Исключаются пациенты с умственной отсталостью и исходным ОФВ1 <80% от должного.
Риск участия в целевом испытании не считается выше риска повседневной жизни.
Результаты будут интерпретироваться в соответствии с принадлежностью к фитнес-кластерам, связанным со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Дания, 2100
- University Hospital Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врожденный порок сердца с учетом неограниченных физических нагрузок
- Диагноз: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Аномалия Эбштейна, Q23.2 Митралатрезия, Двойное отхождение от правого желудочка, Q23.3 Синдром гипоплазии желудочков сердца, Q23.3 Синдром гипоплазии желудочков dextrii cordis, Q24.4 Врожденный стеноз подаорты, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, двойной вход в левый желудочек, Q25.3 Надклапанный стеноз аорты, Q25.5 Пульмоналатрезия.
- Успешный Total Cavo Pulmonal Connex (процедура TCPC)
- 13-16 лет
Критерий исключения:
- Умственная отсталость
- Нелеченная астма
- Синдромы, связанные с ИБС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронное здравоохранение
Консультации по стандартному образу жизни.
Служба коротких сообщений (SMS) поощряет физическую активность,
|
SMS-поощрения к интенсивным тренировкам
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консультации по образу жизни
Консультации по стандартному образу жизни.
Служба коротких сообщений (SMS) не поощряет физическую активность.
|
SMS-поощрения к интенсивным тренировкам
Другие имена:
Один разговор о здоровье на исходном уровне
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочная работоспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Онлайн-тест велосипеда V02 max
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Актиграф и анкета
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PedsQl
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHK 3341
- 959515921 (ДРУГОЙ: Rigshospitalet)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .