- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01189981
Wirkung von eHealth-Ermutigungen auf intensive Bewegung bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern (PReVaiL)
Wirkung von Internet, mobilen Anwendungen und SMS-basierten Ermutigungen zu intensiver Bewegung bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern
Weltweit werden 0,8 % aller lebenden Kinder aufgrund genetischer und umweltbedingter Ursachen mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren. Fortschrittliche Behandlung und Pflege haben das Überleben erheblich verbessert, und Erwachsene mit KHK stellen eine wachsende Bevölkerungsgruppe dar, die eine kontinuierliche Überwachung und Pflege benötigt. Derzeit erkranken 25 % der jungen Erwachsenen neben anderen Komorbiditäten im jungen Erwachsenenalter an komplizierenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Es ist bekannt, dass Jugendliche mit KHK nicht so körperlich fit (PF) sind, wie es ihre kardiale Leistungsfähigkeit zulässt, höchstwahrscheinlich aus Gründen der Sicherheit, der Leistungsfähigkeit und des inaktiven Alltags. Im Jahr 2006 stellte die European Society of Cardiology jedoch fest, dass regelmäßiges Training auf empfohlenem Niveau durchgeführt werden kann und bei allen Patienten mit KHK gefördert werden sollte. Trainingsprogramme in Krankenhäusern wirken sich auf PF und Lebensqualität (QoL) für die wenigen aus, da die meisten Jugendlichen es unmöglich finden, sich in den Alltag einzufügen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine eHealth-Intervention zur Erleichterung intensiver Bewegung in der Nachbarschaft der Patienten die körperliche Fitness effizienter verbessern kann als eine standardmäßige Lebensstilerziehung.
Ziel der Studie ist es, Beweise zu schaffen, um Jugendlichen mit KHK ein effizientes, unterhaltsames und sicheres Herzrehabilitationsprogramm zu empfehlen.
Primäres Ergebnismaß
Herz-Lungen-Belastbarkeit: Online V02 max Fahrradtest
Sekundäres Ergebnismaß
Grad der körperlichen Betätigung: Actigraph und Fragebogen
Tertiäre Ergebnismessung
Lebensqualität: PedsQl
Prevail ist eine nationale prospektive, randomisierte klinische Studie mit 216 Jugendlichen im Alter von 13 bis 16 Jahren, die sich im Kindesalter aufgrund einer komplexen KHK einer Herzoperation unterzogen haben. Den eingeschlossenen Patienten wird empfohlen, genauso körperlich aktiv zu sein wie ihre gesunden Altersgenossen und die Hauptrichtlinie des National Board of Health zu befolgen: „Alle Kinder und Jugendlichen müssen mindestens 60 Minuten am Tag körperlich aktiv sein, vorzugsweise länger“. Patienten mit geistiger Behinderung und FEV1 zu Studienbeginn < 80 % des Sollwerts sind ausgeschlossen.
Das Risiko der Teilnahme an der beabsichtigten Studie wird nicht als höher als das tägliche Leben angesehen.
Die Ergebnisse werden gemäß der Zugehörigkeit zu gesundheitsbezogenen Fitnessclustern interpretiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Dänemark, 2100
- University Hospital Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborener Herzfehler mit Erlaubnis für uneingeschränkte Bewegung
- Diagnose: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalie Ebstein, Q23.2 Mitralatresie, Doppelauslass rechter Ventrikel, Q23.3 Hypoplasia ventriculi sinistri cordis-Syndrom, Q23.3 Hypoplasia ventriculi dextrii cordis-Syndrom, Q24.4 Stenosis subaortae congenita, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Double Inlet linker Ventrikel, Q25.3 Stenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresie.
- Erfolgreiches Total Cavo Pulmonal Connex (TCPC-Verfahren)
- 13-16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung
- Unbehandeltes Asthma
- Syndrome im Zusammenhang mit KHK
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: eHealth-Intervention
Standard-Lifestyle-Beratung.
Short Message Service (SMS) Ermutigungen zu körperlicher Aktivität,
|
SMS-basierte Ermutigungen zu intensiver Bewegung
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lifestyle-Beratung
Standard-Lifestyle-Beratung.
Keine Ermutigung durch Short Message Service (SMS) für körperliche Aktivität.
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SMS-basierte Ermutigungen zu intensiver Bewegung
Andere Namen:
Ein Gesundheitsgespräch zu Studienbeginn
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Lungen-Belastbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Online V02 max Fahrradtest
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Actigraph und Fragebogen
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
KinderQl
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHK 3341
- 959515921 (ANDERE: Rigshospitalet)
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