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Wirkung von eHealth-Ermutigungen auf intensive Bewegung bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern (PReVaiL)

30. September 2014 aktualisiert von: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung von Internet, mobilen Anwendungen und SMS-basierten Ermutigungen zu intensiver Bewegung bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern

Weltweit werden 0,8 % aller lebenden Kinder aufgrund genetischer und umweltbedingter Ursachen mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren. Fortschrittliche Behandlung und Pflege haben das Überleben erheblich verbessert, und Erwachsene mit KHK stellen eine wachsende Bevölkerungsgruppe dar, die eine kontinuierliche Überwachung und Pflege benötigt. Derzeit erkranken 25 % der jungen Erwachsenen neben anderen Komorbiditäten im jungen Erwachsenenalter an komplizierenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Es ist bekannt, dass Jugendliche mit KHK nicht so körperlich fit (PF) sind, wie es ihre kardiale Leistungsfähigkeit zulässt, höchstwahrscheinlich aus Gründen der Sicherheit, der Leistungsfähigkeit und des inaktiven Alltags. Im Jahr 2006 stellte die European Society of Cardiology jedoch fest, dass regelmäßiges Training auf empfohlenem Niveau durchgeführt werden kann und bei allen Patienten mit KHK gefördert werden sollte. Trainingsprogramme in Krankenhäusern wirken sich auf PF und Lebensqualität (QoL) für die wenigen aus, da die meisten Jugendlichen es unmöglich finden, sich in den Alltag einzufügen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine eHealth-Intervention zur Erleichterung intensiver Bewegung in der Nachbarschaft der Patienten die körperliche Fitness effizienter verbessern kann als eine standardmäßige Lebensstilerziehung.

Ziel der Studie ist es, Beweise zu schaffen, um Jugendlichen mit KHK ein effizientes, unterhaltsames und sicheres Herzrehabilitationsprogramm zu empfehlen.

Primäres Ergebnismaß

Herz-Lungen-Belastbarkeit: Online V02 max Fahrradtest

Sekundäres Ergebnismaß

Grad der körperlichen Betätigung: Actigraph und Fragebogen

Tertiäre Ergebnismessung

Lebensqualität: PedsQl

Prevail ist eine nationale prospektive, randomisierte klinische Studie mit 216 Jugendlichen im Alter von 13 bis 16 Jahren, die sich im Kindesalter aufgrund einer komplexen KHK einer Herzoperation unterzogen haben. Den eingeschlossenen Patienten wird empfohlen, genauso körperlich aktiv zu sein wie ihre gesunden Altersgenossen und die Hauptrichtlinie des National Board of Health zu befolgen: „Alle Kinder und Jugendlichen müssen mindestens 60 Minuten am Tag körperlich aktiv sein, vorzugsweise länger“. Patienten mit geistiger Behinderung und FEV1 zu Studienbeginn < 80 % des Sollwerts sind ausgeschlossen.

Das Risiko der Teilnahme an der beabsichtigten Studie wird nicht als höher als das tägliche Leben angesehen.

Die Ergebnisse werden gemäß der Zugehörigkeit zu gesundheitsbezogenen Fitnessclustern interpretiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Dänemark, 2100
        • University Hospital Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler mit Erlaubnis für uneingeschränkte Bewegung
  • Diagnose: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalie Ebstein, Q23.2 Mitralatresie, Doppelauslass rechter Ventrikel, Q23.3 Hypoplasia ventriculi sinistri cordis-Syndrom, Q23.3 Hypoplasia ventriculi dextrii cordis-Syndrom, Q24.4 Stenosis subaortae congenita, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Double Inlet linker Ventrikel, Q25.3 Stenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresie.
  • Erfolgreiches Total Cavo Pulmonal Connex (TCPC-Verfahren)
  • 13-16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mentale Behinderung
  • Unbehandeltes Asthma
  • Syndrome im Zusammenhang mit KHK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eHealth-Intervention
Standard-Lifestyle-Beratung. Short Message Service (SMS) Ermutigungen zu körperlicher Aktivität,
SMS-basierte Ermutigungen zu intensiver Bewegung
Andere Namen:
  • SMS-basierte Ermutigungen zu intensiver Bewegung
ACTIVE_COMPARATOR: Lifestyle-Beratung
Standard-Lifestyle-Beratung. Keine Ermutigung durch Short Message Service (SMS) für körperliche Aktivität.
SMS-basierte Ermutigungen zu intensiver Bewegung
Andere Namen:
  • SMS-basierte Ermutigungen zu intensiver Bewegung
Ein Gesundheitsgespräch zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • Gesundheitsgespräche mit chronisch kranken Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Belastbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Online V02 max Fahrradtest
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: 12 Monate
Actigraph und Fragebogen
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
KinderQl
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHK 3341
  • 959515921 (ANDERE: Rigshospitalet)

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