- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01189981
Effetto degli incoraggiamenti della sanità elettronica all'esercizio fisico intensivo negli adolescenti con cardiopatia congenita (PReVaiL)
Effetto di Internet, applicazioni mobili e incoraggiamenti basati su SMS all'esercizio fisico intensivo negli adolescenti con cardiopatie congenite
In tutto il mondo lo 0,8% di tutti i bambini vivi nasce con una cardiopatia congenita (CHD) dovuta a cause genetiche e ambientali. Il trattamento e l'assistenza avanzati hanno notevolmente migliorato la sopravvivenza e gli adulti con malattia coronarica sono una popolazione in crescita che richiede monitoraggio e assistenza continui. Attualmente il 25% dei giovani adulti acquisisce malattie cardiovascolari complicanti (CVD) in giovane età adulta tra le altre comorbilità.
È noto che gli adolescenti con CHD non sono in forma fisica (FP) come consentito dalla loro capacità cardiaca, molto probabilmente per motivi riguardanti la sicurezza, la capacità e la vita quotidiana inattiva. Tuttavia, nel 2006 la Società Europea di Cardiologia afferma che l'esercizio fisico regolare ai livelli raccomandati può essere eseguito e dovrebbe essere incoraggiato in tutti i pazienti con CHD. I programmi di formazione negli ospedali hanno un effetto sulla FP e sulla qualità della vita (QoL) per pochi, poiché la maggior parte degli adolescenti trova impossibile adattarsi alla vita di tutti i giorni.
È l'ipotesi dei ricercatori che un intervento di eHealth, per facilitare l'esercizio fisico intensivo nei dintorni dei pazienti, possa migliorare la forma fisica in modo più efficiente rispetto all'educazione allo stile di vita standard.
Lo scopo dello studio è creare prove per raccomandare un programma di riabilitazione cardiaca efficiente, divertente e sicuro agli adolescenti con CHD.
Misura dell'esito primario
Capacità di esercizio cardiopolmonare: test in bicicletta V02 max online
Misura dell'esito secondario
Livello di esercizio fisico: Actigraph e Questionario
Misura dell'esito terziario
Qualità della vita: PedsQl
Prevail è uno studio clinico nazionale prospettico randomizzato che include 216 adolescenti di età compresa tra 13 e 16 anni, sottoposti a cardiochirurgia durante l'infanzia a causa di CHD complessa. Si raccomanda a tutti i pazienti inclusi di essere fisicamente attivi come i loro coetanei sani e di seguire la linea guida principale del National Board of Health: "Tutti i bambini e i giovani devono essere fisicamente attivi per almeno 60 minuti al giorno, preferibilmente di più". Sono esclusi i pazienti con ritardo mentale e FEV1 al basale <80% del predetto.
Il rischio di partecipare alla sperimentazione proposta non è considerato superiore alla vita quotidiana quotidiana.
I risultati saranno interpretati in base all'affiliazione a gruppi di fitness relativi alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Danimarca, 2100
- University Hospital Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie cardiache congenite con indennità per esercizio illimitato
- Diagnosi: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalia Ebstein, Q23.2 Mitralatresia, ventricolo destro a doppia uscita, Q23.3 Sindrome ipoplasia ventriculi sinistri cordis, Q23.3 Sindrome ipoplasia ventriculi dextrii cordis, Q24.4 Stenosi subaortae congenita, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Ventricolo sinistro a doppio ingresso, Q25.3 Stenosi aortae sopravalvolare, Q25.5 Polmonalatresia.
- Successo Total Cavo Pulmonal Connex (procedura TCPC)
- 13-16 anni
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- Asma non trattato
- Sindromi correlate a CHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: intervento di sanità elettronica
Consulenza sullo stile di vita standard.
Incoraggiamenti SMS (Short Message Service) per l'attività fisica,
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Incoraggiamenti basati su SMS per l'esercizio fisico intenso
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita standard.
Nessun incentivo SMS (Short Message Service) per l'attività fisica.
|
Incoraggiamenti basati su SMS per l'esercizio fisico intenso
Altri nomi:
Una conversazione sulla salute al basale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test della bicicletta max V02 online
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Attigrafo e Questionario
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peds Ql
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHK 3341
- 959515921 (ALTRO: Rigshospitalet)
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