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Effetto degli incoraggiamenti della sanità elettronica all'esercizio fisico intensivo negli adolescenti con cardiopatia congenita (PReVaiL)

30 settembre 2014 aggiornato da: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Effetto di Internet, applicazioni mobili e incoraggiamenti basati su SMS all'esercizio fisico intensivo negli adolescenti con cardiopatie congenite

In tutto il mondo lo 0,8% di tutti i bambini vivi nasce con una cardiopatia congenita (CHD) dovuta a cause genetiche e ambientali. Il trattamento e l'assistenza avanzati hanno notevolmente migliorato la sopravvivenza e gli adulti con malattia coronarica sono una popolazione in crescita che richiede monitoraggio e assistenza continui. Attualmente il 25% dei giovani adulti acquisisce malattie cardiovascolari complicanti (CVD) in giovane età adulta tra le altre comorbilità.

È noto che gli adolescenti con CHD non sono in forma fisica (FP) come consentito dalla loro capacità cardiaca, molto probabilmente per motivi riguardanti la sicurezza, la capacità e la vita quotidiana inattiva. Tuttavia, nel 2006 la Società Europea di Cardiologia afferma che l'esercizio fisico regolare ai livelli raccomandati può essere eseguito e dovrebbe essere incoraggiato in tutti i pazienti con CHD. I programmi di formazione negli ospedali hanno un effetto sulla FP e sulla qualità della vita (QoL) per pochi, poiché la maggior parte degli adolescenti trova impossibile adattarsi alla vita di tutti i giorni.

È l'ipotesi dei ricercatori che un intervento di eHealth, per facilitare l'esercizio fisico intensivo nei dintorni dei pazienti, possa migliorare la forma fisica in modo più efficiente rispetto all'educazione allo stile di vita standard.

Lo scopo dello studio è creare prove per raccomandare un programma di riabilitazione cardiaca efficiente, divertente e sicuro agli adolescenti con CHD.

Misura dell'esito primario

Capacità di esercizio cardiopolmonare: test in bicicletta V02 max online

Misura dell'esito secondario

Livello di esercizio fisico: Actigraph e Questionario

Misura dell'esito terziario

Qualità della vita: PedsQl

Prevail è uno studio clinico nazionale prospettico randomizzato che include 216 adolescenti di età compresa tra 13 e 16 anni, sottoposti a cardiochirurgia durante l'infanzia a causa di CHD complessa. Si raccomanda a tutti i pazienti inclusi di essere fisicamente attivi come i loro coetanei sani e di seguire la linea guida principale del National Board of Health: "Tutti i bambini e i giovani devono essere fisicamente attivi per almeno 60 minuti al giorno, preferibilmente di più". Sono esclusi i pazienti con ritardo mentale e FEV1 al basale <80% del predetto.

Il rischio di partecipare alla sperimentazione proposta non è considerato superiore alla vita quotidiana quotidiana.

I risultati saranno interpretati in base all'affiliazione a gruppi di fitness relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Danimarca, 2100
        • University Hospital Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie cardiache congenite con indennità per esercizio illimitato
  • Diagnosi: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalia Ebstein, Q23.2 Mitralatresia, ventricolo destro a doppia uscita, Q23.3 Sindrome ipoplasia ventriculi sinistri cordis, Q23.3 Sindrome ipoplasia ventriculi dextrii cordis, Q24.4 Stenosi subaortae congenita, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Ventricolo sinistro a doppio ingresso, Q25.3 Stenosi aortae sopravalvolare, Q25.5 Polmonalatresia.
  • Successo Total Cavo Pulmonal Connex (procedura TCPC)
  • 13-16 anni

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale
  • Asma non trattato
  • Sindromi correlate a CHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento di sanità elettronica
Consulenza sullo stile di vita standard. Incoraggiamenti SMS (Short Message Service) per l'attività fisica,
Incoraggiamenti basati su SMS per l'esercizio fisico intenso
Altri nomi:
  • Incoraggiamenti basati su SMS per l'esercizio fisico intenso
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita standard. Nessun incentivo SMS (Short Message Service) per l'attività fisica.
Incoraggiamenti basati su SMS per l'esercizio fisico intenso
Altri nomi:
  • Incoraggiamenti basati su SMS per l'esercizio fisico intenso
Una conversazione sulla salute al basale
Altri nomi:
  • Conversazioni sulla salute con adolescenti malati cronici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Test della bicicletta max V02 online
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
Attigrafo e Questionario
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Peds Ql
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHK 3341
  • 959515921 (ALTRO: Rigshospitalet)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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