- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01189981
Effet des encouragements de la cybersanté à l'exercice intensif chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (PReVaiL)
Effet d'Internet, des applications mobiles et des encouragements par SMS à l'exercice intensif chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale
Partout dans le monde, 0,8 % de tous les enfants vivants naissent avec une cardiopathie congénitale (CHD) due à des causes génétiques et environnementales. Un traitement et des soins avancés ont considérablement amélioré la survie, et les adultes atteints de coronaropathie constituent une population croissante nécessitant une surveillance et des soins continus. Actuellement, 25 % des jeunes adultes contractent des maladies cardiovasculaires (MCV) compliquées au début de l'âge adulte, parmi d'autres comorbidités.
On sait que les adolescents atteints de coronaropathie ne sont pas en aussi bonne forme physique que leur capacité cardiaque le permet, probablement pour des raisons de sécurité, de capacité et de vie quotidienne inactive. Cependant, en 2006, la Société européenne de cardiologie déclare que l'exercice régulier aux niveaux recommandés peut être effectué et doit être encouragé chez tous les patients atteints de coronaropathie. Les programmes de formation dans les hôpitaux ont un effet sur la PF et la qualité de vie (QoL) pour quelques-uns, car la plupart des adolescents ont du mal à s'intégrer dans la vie quotidienne.
C'est l'hypothèse des enquêteurs qu'une intervention de santé en ligne, pour faciliter l'exercice intensif dans les environs du quartier des patients, peut améliorer la condition physique plus efficacement que l'éducation au mode de vie standard.
Le but de l'étude est de créer des preuves pour recommander un programme de réadaptation cardiaque efficace, amusant et sûr aux adolescents atteints de coronaropathie.
Mesure de résultat primaire
Capacité d'exercice cardio-pulmonaire : test de vélo V02 max en ligne
Mesure de résultat secondaire
Niveau d'exercice physique : Actigraph et Questionnaire
Mesure des résultats tertiaires
Qualité de vie : PedsQl
Prevail est un essai clinique national prospectif randomisé incluant 216 adolescents âgés de 13 à 16 ans, qui ont subi une chirurgie cardiaque dans l'enfance en raison d'une maladie coronarienne complexe. Il est recommandé aux patients inclus d'être aussi actifs physiquement que leurs pairs en bonne santé et de suivre la directive principale du Conseil national de la santé : "Tous les enfants et les jeunes doivent être physiquement actifs pendant au moins 60 minutes par jour, de préférence plus longtemps". Les patients présentant un retard mental et un VEMS à l'inclusion < 80 % de la valeur prédite sont exclus.
Le risque de participer à l'essai proposé n'est pas considéré comme plus élevé que la vie quotidienne quotidienne.
Les résultats seront interprétés en fonction de l'affiliation aux groupes de conditionnement physique liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Danemark, 2100
- University hospital Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie congénitale avec possibilité d'exercice sans restriction
- Diagnostic : Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalie d'Ebstein, Q23.2 Mitralatrésie, Ventricule droit à double issue, Q23.3 Syndrome d'hypoplasie ventriculi sinistri cordis, Q23.3 Syndrome d'hypoplasie ventriculi dextrii cordis, Q24.4 Sténose congénitale des sous-aortes, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Ventricule gauche à double entrée, Q25.3 Stenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresia.
- Total Cavo Pulmonal Connex réussi (procédure TCPC)
- 13- 16 ans
Critère d'exclusion:
- Retard mental
- Asthme non traité
- Syndromes liés à la maladie coronarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention e-santé
Conseils de style de vie standard.
Encouragements par SMS (Short Message Service) à l'activité physique,
|
Encouragements par SMS à l'exercice intensif
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conseil en style de vie
Conseils de style de vie standard.
Aucun encouragement du service de messages courts (SMS) pour l'activité physique.
|
Encouragements par SMS à l'exercice intensif
Autres noms:
Une conversation sur la santé au départ
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité d'exercice cardiopulmonaire
Délai: 12 mois
|
Test de vélo V02 max en ligne
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'exercice physique
Délai: 12 mois
|
Actigraphe et Questionnaire
|
12 mois
|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
PedsQl
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHK 3341
- 959515921 (AUTRE: Rigshospitalet)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Intervention e-santé
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéL'usage de drogues | Comportement sexuel à risque | Fonctionnement familialÉtats-Unis
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actif, ne recrute pas
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutementSuicide | L'usage de drogues | Dépression, AnxiétéÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaFox Chase Cancer Center; Columbia University; Thomas Jefferson UniversityInscription sur invitationMaladies cardiovasculaires | Cancer | Maladie génétiqueÉtats-Unis
-
University of StavangerHelse Stavanger HF; St. Olavs HospitalRecrutementInsuffisance cardiaque | Cancer du côlon et du rectum | Les maladies non transmissiblesNorvège
-
Göteborg UniversityRecrutementFragilité | VieillesseSuède
-
Göteborg UniversityRecrutement
-
Göteborg UniversityInconnue
-
Duke UniversityComplétéDiabète de type 2États-Unis
-
Stiftelsen Stockholms SjukhemKarolinska InstitutetRecrutementActivité physique | Maladie de Parkinson | Troubles de la marche, neurologiques | eSantéSuède