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Effet des encouragements de la cybersanté à l'exercice intensif chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (PReVaiL)

30 septembre 2014 mis à jour par: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Effet d'Internet, des applications mobiles et des encouragements par SMS à l'exercice intensif chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale

Partout dans le monde, 0,8 % de tous les enfants vivants naissent avec une cardiopathie congénitale (CHD) due à des causes génétiques et environnementales. Un traitement et des soins avancés ont considérablement amélioré la survie, et les adultes atteints de coronaropathie constituent une population croissante nécessitant une surveillance et des soins continus. Actuellement, 25 % des jeunes adultes contractent des maladies cardiovasculaires (MCV) compliquées au début de l'âge adulte, parmi d'autres comorbidités.

On sait que les adolescents atteints de coronaropathie ne sont pas en aussi bonne forme physique que leur capacité cardiaque le permet, probablement pour des raisons de sécurité, de capacité et de vie quotidienne inactive. Cependant, en 2006, la Société européenne de cardiologie déclare que l'exercice régulier aux niveaux recommandés peut être effectué et doit être encouragé chez tous les patients atteints de coronaropathie. Les programmes de formation dans les hôpitaux ont un effet sur la PF et la qualité de vie (QoL) pour quelques-uns, car la plupart des adolescents ont du mal à s'intégrer dans la vie quotidienne.

C'est l'hypothèse des enquêteurs qu'une intervention de santé en ligne, pour faciliter l'exercice intensif dans les environs du quartier des patients, peut améliorer la condition physique plus efficacement que l'éducation au mode de vie standard.

Le but de l'étude est de créer des preuves pour recommander un programme de réadaptation cardiaque efficace, amusant et sûr aux adolescents atteints de coronaropathie.

Mesure de résultat primaire

Capacité d'exercice cardio-pulmonaire : test de vélo V02 max en ligne

Mesure de résultat secondaire

Niveau d'exercice physique : Actigraph et Questionnaire

Mesure des résultats tertiaires

Qualité de vie : PedsQl

Prevail est un essai clinique national prospectif randomisé incluant 216 adolescents âgés de 13 à 16 ans, qui ont subi une chirurgie cardiaque dans l'enfance en raison d'une maladie coronarienne complexe. Il est recommandé aux patients inclus d'être aussi actifs physiquement que leurs pairs en bonne santé et de suivre la directive principale du Conseil national de la santé : "Tous les enfants et les jeunes doivent être physiquement actifs pendant au moins 60 minutes par jour, de préférence plus longtemps". Les patients présentant un retard mental et un VEMS à l'inclusion < 80 % de la valeur prédite sont exclus.

Le risque de participer à l'essai proposé n'est pas considéré comme plus élevé que la vie quotidienne quotidienne.

Les résultats seront interprétés en fonction de l'affiliation aux groupes de conditionnement physique liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Danemark, 2100
        • University hospital Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie congénitale avec possibilité d'exercice sans restriction
  • Diagnostic : Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalie d'Ebstein, Q23.2 Mitralatrésie, Ventricule droit à double issue, Q23.3 Syndrome d'hypoplasie ventriculi sinistri cordis, Q23.3 Syndrome d'hypoplasie ventriculi dextrii cordis, Q24.4 Sténose congénitale des sous-aortes, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Ventricule gauche à double entrée, Q25.3 Stenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresia.
  • Total Cavo Pulmonal Connex réussi (procédure TCPC)
  • 13- 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Retard mental
  • Asthme non traité
  • Syndromes liés à la maladie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention e-santé
Conseils de style de vie standard. Encouragements par SMS (Short Message Service) à l'activité physique,
Encouragements par SMS à l'exercice intensif
Autres noms:
  • Encouragements par SMS à l'exercice intensif
ACTIVE_COMPARATOR: Conseil en style de vie
Conseils de style de vie standard. Aucun encouragement du service de messages courts (SMS) pour l'activité physique.
Encouragements par SMS à l'exercice intensif
Autres noms:
  • Encouragements par SMS à l'exercice intensif
Une conversation sur la santé au départ
Autres noms:
  • Conversations sur la santé avec des adolescents souffrant de maladies chroniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice cardiopulmonaire
Délai: 12 mois
Test de vélo V02 max en ligne
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'exercice physique
Délai: 12 mois
Actigraphe et Questionnaire
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
PedsQl
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHK 3341
  • 959515921 (AUTRE: Rigshospitalet)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale

Essais cliniques sur Intervention e-santé

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