- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01189981
Wpływ zachęt e-Zdrowia na intensywne ćwiczenia u młodzieży z wrodzoną wadą serca (PReVaiL)
Wpływ zachęt internetowych, aplikacji mobilnych i SMS-ów do intensywnych ćwiczeń u młodzieży z wrodzoną wadą serca
Na całym świecie 0,8% wszystkich żywych dzieci rodzi się z wrodzonymi wadami serca (CHD) z przyczyn genetycznych i środowiskowych. Zaawansowane leczenie i opieka znacznie zwiększyły przeżywalność, a dorośli z CHD stanowią rosnącą populację wymagającą ciągłego monitorowania i opieki. Obecnie 25% młodych dorosłych nabywa komplikujące choroby sercowo-naczyniowe (CVD) w młodym wieku dorosłym, wśród innych chorób współistniejących.
Wiadomo, że młodzież z CHD nie jest tak sprawna fizycznie (PF), na jaką pozwala jej wydolność serca, najprawdopodobniej z powodów związanych z bezpieczeństwem, sprawnością i brakiem aktywności w życiu codziennym. Jednak w 2006 roku Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne stwierdziło, że regularne ćwiczenia na zalecanych poziomach mogą być wykonywane i należy do nich zachęcać wszystkich pacjentów z CHD. Programy szkoleniowe w szpitalach mają wpływ na PF i jakość życia (QoL) dla nielicznych, ponieważ większość nastolatków nie jest w stanie dopasować się do codziennego życia.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja eZdrowia, mająca na celu umożliwienie pacjentom intensywnych ćwiczeń w najbliższym otoczeniu, może poprawić sprawność fizyczną skuteczniej niż standardowa edukacja dotycząca stylu życia.
Celem badania jest zebranie dowodów na zalecenie skutecznego, zabawnego i bezpiecznego programu rehabilitacji kardiologicznej młodzieży z CHD.
Podstawowa miara wyniku
Wydolność wysiłkowa układu krążenia: Test rowerowy online V02 max
Miara wyniku wtórnego
Poziom wysiłku fizycznego: Actigraph i kwestionariusz
Trzeciorzędna miara wyniku
Jakość życia: PedsQl
Prevail to ogólnokrajowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 216 nastolatków w wieku 13-16 lat, którzy w dzieciństwie przeszli operację kardiochirurgiczną z powodu złożonej CHD. Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zaleca się, aby byli tak samo aktywni fizycznie jak ich zdrowi rówieśnicy i postępowali zgodnie z głównymi wytycznymi Krajowej Rady Zdrowia: „Wszystkie dzieci i młodzież muszą być aktywne fizycznie przez co najmniej 60 minut dziennie, najlepiej dłużej”. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i wyjściową wartością FEV1 < 80% wartości należnej są wykluczeni.
Ryzyko związane z udziałem w badaniu celowym nie jest uważane za większe niż w życiu codziennym.
Wyniki będą interpretowane zgodnie z przynależnością do klastrów fitness związanych ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Dania, 2100
- University Hospital Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzona wada serca z możliwością nieograniczonego wysiłku fizycznego
- Rozpoznanie: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalia Ebsteina, Q23.2 Mitralatrezja, Podwójne ujście prawej komory, Q23.3 Zespół hipoplazji ventriculi sinistri cordis, Q23.3 Zespół hipoplazji ventriculi dextrii cordis, Q24.4 Wrodzone zwężenie podaorty, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Aorta koarktyczna, podwójna wlotowa lewa komora, Q25.3 Zwężenie aorty nadzastawkowej, Q25.5 Choroba płuc.
- Udana operacja Total Cavo Pulmonal Connex (procedura TCPC)
- 13-16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe
- Nieleczona astma
- Zespoły związane z CHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja eZdrowia
Standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia.
SMS-y zachęcające do aktywności fizycznej,
|
SMS-owe zachęty do intensywnych ćwiczeń
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo dotyczące stylu życia
Standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia.
Brak krótkich wiadomości tekstowych (SMS) zachęcających do aktywności fizycznej.
|
SMS-owe zachęty do intensywnych ćwiczeń
Inne nazwy:
Jedna rozmowa na temat zdrowia na linii podstawowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Internetowy test roweru V02 max
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktygraf i Kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PedsQl
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHK 3341
- 959515921 (INNY: Rigshospitalet)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .