Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachęt e-Zdrowia na intensywne ćwiczenia u młodzieży z wrodzoną wadą serca (PReVaiL)

30 września 2014 zaktualizowane przez: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ zachęt internetowych, aplikacji mobilnych i SMS-ów do intensywnych ćwiczeń u młodzieży z wrodzoną wadą serca

Na całym świecie 0,8% wszystkich żywych dzieci rodzi się z wrodzonymi wadami serca (CHD) z przyczyn genetycznych i środowiskowych. Zaawansowane leczenie i opieka znacznie zwiększyły przeżywalność, a dorośli z CHD stanowią rosnącą populację wymagającą ciągłego monitorowania i opieki. Obecnie 25% młodych dorosłych nabywa komplikujące choroby sercowo-naczyniowe (CVD) w młodym wieku dorosłym, wśród innych chorób współistniejących.

Wiadomo, że młodzież z CHD nie jest tak sprawna fizycznie (PF), na jaką pozwala jej wydolność serca, najprawdopodobniej z powodów związanych z bezpieczeństwem, sprawnością i brakiem aktywności w życiu codziennym. Jednak w 2006 roku Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne stwierdziło, że regularne ćwiczenia na zalecanych poziomach mogą być wykonywane i należy do nich zachęcać wszystkich pacjentów z CHD. Programy szkoleniowe w szpitalach mają wpływ na PF i jakość życia (QoL) dla nielicznych, ponieważ większość nastolatków nie jest w stanie dopasować się do codziennego życia.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja eZdrowia, mająca na celu umożliwienie pacjentom intensywnych ćwiczeń w najbliższym otoczeniu, może poprawić sprawność fizyczną skuteczniej niż standardowa edukacja dotycząca stylu życia.

Celem badania jest zebranie dowodów na zalecenie skutecznego, zabawnego i bezpiecznego programu rehabilitacji kardiologicznej młodzieży z CHD.

Podstawowa miara wyniku

Wydolność wysiłkowa układu krążenia: Test rowerowy online V02 max

Miara wyniku wtórnego

Poziom wysiłku fizycznego: Actigraph i kwestionariusz

Trzeciorzędna miara wyniku

Jakość życia: PedsQl

Prevail to ogólnokrajowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 216 nastolatków w wieku 13-16 lat, którzy w dzieciństwie przeszli operację kardiochirurgiczną z powodu złożonej CHD. Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zaleca się, aby byli tak samo aktywni fizycznie jak ich zdrowi rówieśnicy i postępowali zgodnie z głównymi wytycznymi Krajowej Rady Zdrowia: „Wszystkie dzieci i młodzież muszą być aktywne fizycznie przez co najmniej 60 minut dziennie, najlepiej dłużej”. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i wyjściową wartością FEV1 < 80% wartości należnej są wykluczeni.

Ryzyko związane z udziałem w badaniu celowym nie jest uważane za większe niż w życiu codziennym.

Wyniki będą interpretowane zgodnie z przynależnością do klastrów fitness związanych ze zdrowiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Dania, 2100
        • University Hospital Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzona wada serca z możliwością nieograniczonego wysiłku fizycznego
  • Rozpoznanie: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalia Ebsteina, Q23.2 Mitralatrezja, Podwójne ujście prawej komory, Q23.3 Zespół hipoplazji ventriculi sinistri cordis, Q23.3 Zespół hipoplazji ventriculi dextrii cordis, Q24.4 Wrodzone zwężenie podaorty, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Aorta koarktyczna, podwójna wlotowa lewa komora, Q25.3 Zwężenie aorty nadzastawkowej, Q25.5 Choroba płuc.
  • Udana operacja Total Cavo Pulmonal Connex (procedura TCPC)
  • 13-16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe
  • Nieleczona astma
  • Zespoły związane z CHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja eZdrowia
Standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia. SMS-y zachęcające do aktywności fizycznej,
SMS-owe zachęty do intensywnych ćwiczeń
Inne nazwy:
  • SMS-owe zachęty do intensywnych ćwiczeń
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo dotyczące stylu życia
Standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia. Brak krótkich wiadomości tekstowych (SMS) zachęcających do aktywności fizycznej.
SMS-owe zachęty do intensywnych ćwiczeń
Inne nazwy:
  • SMS-owe zachęty do intensywnych ćwiczeń
Jedna rozmowa na temat zdrowia na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • Rozmowy zdrowotne z przewlekle chorą młodzieżą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Internetowy test roweru V02 max
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktygraf i Kwestionariusz
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PedsQl
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHK 3341
  • 959515921 (INNY: Rigshospitalet)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj